Rifaximina para prevenção secundária de bolsite recorrente
30 de julho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Embora muitas pessoas desenvolvam bolsite recorrente (inflamação da anastomose bolsa ileal-anal ou bolsa J após colectomia para colite ulcerosa) após um episódio inicial de bolsite, atualmente não existem tratamentos eficazes para prevenir a bolsite recorrente.
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial da rifaximina, um antibiótico, para prevenir a bolsite recorrente após o tratamento de um episódio inicial de bolsite.
Neste estudo, todos os pacientes receberão rifaximina diariamente durante um ano após serem tratados para um episódio inicial de bolsite.
Este estudo examinará se as pessoas estão dispostas a tomar rifaximina por um ano com o objetivo de prevenir a bolsite recorrente.
Além disso, este estudo examinará se os pacientes apresentam quaisquer efeitos colaterais inesperados da terapia com rifaximina.
As informações obtidas por meio deste estudo serão potencialmente úteis para melhorar nossa capacidade de prevenir a bolsite recorrente em pacientes submetidos a colectomia por colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikki Sandridge
- Número de telefone: (919) 843-3873
- E-mail: mikki_sandridge@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU IBD Center
-
Contato:
- Nathasha Melukkaran
- Número de telefone: 646-754-3417
- E-mail: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Shannon Chang, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
Contato:
- Mikki Sandridge
- Número de telefone: 919-843-3873
- E-mail: mikki_sandridge@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Edward Barnes, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado será obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Idade > 18 e <75 anos
- Participantes com histórico comprovado de colite ulcerativa e histórico de anastomose anal com bolsa ileal de estágio 1,2, modificado -2 ou 3 (IPAA) e remoção de ileostomia
- Diagnóstico do episódio inicial de bolsite nos primeiros 12 meses após retirada da ileostomia/fase final da cirurgia IPAA
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à rifaximina ou aos seus metabolitos
- Doença de Crohn conhecida
- História de fístula perianal
- Incontinência conhecida devido à disfunção do esfíncter anal
- Síndrome da bolsa irritável conhecida
- Infecção/sepse pélvica ativa e contínua na consulta inicial
- Novo início de frequência intestinal elevada no contexto de bolsite aguda nas primeiras 4 semanas após IPAA
- Infecção conhecida por Clostridoides difficile
- Necessidade de terapia antibiótica de longo prazo (por ex. doxiciclina para acne)
- Hepatite ativa conhecida B, C, HIV
- Doença hepática clinicamente significativa (pode ser incluída colangite esclerosante primária com testes da função hepática <1,5 do limite superior do normal)
- Insuficiência hepática grave, definida como Classe C de Child-Pugh
- O uso concomitante de inibidores da glicoproteína-p (P-gp) (por ex. ciclosporina)
- Função renal diminuída conhecida com taxa de filtração glomerular <60 ml/min/1,732
- Transplante de microbiota fecal dentro de 16 semanas antes da retirada da ileostomia
- História de malignidade, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular não metastático da pele ou malignidade prévia com terapia curativa concluída pelo menos 5 anos antes da triagem e sem recorrência.
- Resultados laboratoriais clinicamente significativos na triagem ou linha de base, conforme julgado pelo investigador a partir de testes locais.
- Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não utiliza um método contraceptivo altamente eficaz. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de urina de gravidez negativo antes da dispensação do medicamento.
- Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado no prazo de 30 dias antes da triagem.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes
550 mg de Rifaximina (Xifaxan) duas vezes ao dia x 365 dias
|
Rifaximina 550 MG comprimido oral [XIFAXAN] tomado duas vezes ao dia por até 365 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que desenvolvem bolsite recorrente
Prazo: 12 meses
|
Bolsite recorrente, definida como um segundo episódio de bolsite dentro de um período de 12 meses após o episódio inicial de bolsite ou a necessidade de antibióticos prolongados/recorrentes após o período inicial de 14 dias (e início da rifaximina).
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Enterite
- Ileíte
- Doenças ileais
- Bolsite
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Rifamicinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Rifaximina
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- 23-2111
- R03DK140415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 12 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 9 e continuando por 12 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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