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Rifaximine pour la prévention secondaire de la pochite récurrente

30 juillet 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Bien que de nombreuses personnes développent une pochite récurrente (inflammation de l'anastomose poche iléale-anale ou poche en J après colectomie pour la colite ulcéreuse) après un premier épisode de pochite, il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour prévenir la pochite récurrente. Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de la rifaximine, un antibiotique, pour prévenir les pochites récurrentes après le traitement d'un premier épisode de pochite. Dans cette étude, tous les patients recevront quotidiennement de la rifaximine pendant un an après avoir été traités pour un premier épisode de pochite. Cette étude examinera si les gens sont prêts à prendre de la rifaximine pendant un an dans le but de prévenir les pochites récurrentes. De plus, cette étude examinera si les patients ressentent des effets secondaires inattendus du traitement par la rifaximine. Les informations obtenues grâce à cette étude seront potentiellement utiles pour améliorer notre capacité à prévenir les pochites récurrentes chez les patients ayant subi une colectomie pour colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU IBD Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Barnes, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé sera obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  • Âge > 18 et < 75 ans
  • Participants ayant des antécédents avérés de colite ulcéreuse et des antécédents d'anastomose anale de la poche iléale modifiée (IPAA) en 1, 2, 2 ou 3 stades modifiés et de retrait d'iléostomie
  • Diagnostic de l'épisode initial de pochite dans les 12 premiers mois suivant le retrait de l'iléostomie/stade final de la chirurgie IPAA

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la rifaximine ou à ses métabolites
  • Maladie de Crohn connue
  • Histoire de la fistule périanale
  • Incontinence connue due à un dysfonctionnement du sphincter anal
  • Syndrome connu de la poche irritable
  • Infection pelvienne/septicémie active en cours lors de la visite initiale
  • Nouvelle apparition d'une fréquence intestinale élevée dans le cadre d'une pochite aiguë au cours des 4 premières semaines suivant l'IPAA
  • Infection connue à Clostridoides difficile
  • Nécessité d'un traitement antibiotique à long terme (par ex. doxycycline pour l'acné)
  • Hépatite B, C, VIH active connue
  • Maladie hépatique cliniquement significative (une cholangite sclérosante primitive avec une limite supérieure de la normale du LFT <1,5 peut être incluse)
  • Insuffisance hépatique sévère, définie comme Child-Pugh classe C
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) (par ex. cyclosporine)
  • Diminution connue de la fonction rénale avec un débit de filtration glomérulaire <60 ml/min/1,732
  • Transplantation de microbiote fécal dans les 16 semaines précédant le retrait de l'iléostomie
  • Antécédents de tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde non métastatique de la peau ou d'une tumeur maligne antérieure avec un traitement curatif terminé au moins 5 ans avant le dépistage et aucune récidive.
  • Résultats de laboratoire cliniquement significatifs au moment du dépistage ou de référence, tels que jugés par l'enquêteur à partir de tests locaux.
  • Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif avant que le médicament ne soit délivré.
  • Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
550 mg de Rifaximine (Xifaxan) deux fois par jour x 365 jours
Médicament: Rifaximine 550 MG Comprimé oral [XIFAXAN]
Rifaximine 550 MG Comprimé oral [XIFAXAN] À prendre deux fois par jour pendant 365 jours maximum
Autres noms:
  • Xifaxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui développent une pochite récurrente
Délai: 12 mois
Pouchite récurrente, définie comme un deuxième épisode de pochite dans les 12 mois suivant l'épisode initial de pochite ou la nécessité d'antibiotiques prolongés/récurrents après la période initiale de 14 jours (et l'initiation du traitement par la rifaximine).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2111
  • R03DK140415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 12 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

commençant le 9 et se poursuivant pendant 12 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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