Rifaksymina w zapobieganiu wtórnym nawracającemu zapaleniu zbiornika
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Chociaż u wielu osób po początkowym epizodzie zapalenia jelita grubego rozwija się nawracające zapalenie jelita krętego (zapalenie zespolenia jelita krętego z odbytem lub kieszonki typu J po kolektomii w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), obecnie nie ma skutecznego leczenia zapobiegającego nawrotom zapalenia jelita grubego.
Celem tego badania jest ocena potencjału rifaksyminy, antybiotyku, w zapobieganiu nawrotom zapalenia zbiornika po leczeniu początkowego epizodu zapalenia zbiornika.
W tym badaniu wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie rifaksyminę przez rok po leczeniu początkowego epizodu zapalenia zbiornika.
W badaniu tym sprawdzimy, czy ludzie są skłonni przyjmować rifaksyminę przez rok w celu zapobiegania nawracającym zapaleniom zbiornika.
Dodatkowo w tym badaniu zbadane zostanie, czy u pacjentów wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane skutki uboczne terapii rifaksyminą.
Informacje uzyskane w wyniku tego badania będą potencjalnie pomocne w poprawie naszej zdolności zapobiegania nawrotom zapalenia jelita grubego u pacjentów po kolektomii z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikki Sandridge
- Numer telefonu: (919) 843-3873
- E-mail: mikki_sandridge@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU IBD Center
-
Kontakt:
- Nathasha Melukkaran
- Numer telefonu: 646-754-3417
- E-mail: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Shannon Chang, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Mikki Sandridge
- Numer telefonu: 919-843-3873
- E-mail: mikki_sandridge@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Edward Barnes, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem zostanie uzyskana świadoma zgoda
- Wiek > 18 i <75 lat
- Uczestnicy z udokumentowaną historią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zespoleniem odbytu w 1, 2, zmodyfikowanym - 2 lub 3 stadium jelita krętego (IPAA) i usunięciem ileostomii
- Rozpoznanie początkowego epizodu zapalenia zbiornika w ciągu pierwszych 12 miesięcy po usunięciu ileostomii/końcowy etap operacji IPAA
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na rifaksyminę lub jej metabolity
- Znana choroba Leśniowskiego-Crohna
- Historia przetoki okołoodbytniczej
- Znane nietrzymanie moczu spowodowane dysfunkcją zwieracza odbytu
- Znany zespół jelita drażliwego
- Aktywna trwająca infekcja/sepsa w obrębie miednicy mniejszej podczas wizyty początkowej
- Nowy początek częstego wypróżniania w przebiegu ostrego zapalenia zbiornika w ciągu pierwszych 4 tygodni po IPAA
- Znane zakażenie Clostridoides difficile
- Konieczność długotrwałej antybiotykoterapii (np. doksycyklina na trądzik)
- Znane aktywne zapalenie wątroby typu B, C, HIV
- Klinicznie istotna choroba wątroby (można uwzględnić pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych z LFT <1,5 górnej granicy normy)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako klasa C w skali Childa-Pugha
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny p (P-gp) (np. cyklosporyna)
- Znane zaburzenia czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,732
- Przeszczep mikroflory kałowej w ciągu 16 tygodni przed usunięciem ileostomii
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub wcześniejszego nowotworu złośliwego, którego leczenie zakończyło się co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym i bez nawrotów.
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych lub na początku badania, zgodnie z oceną badacza na podstawie lokalnych testów.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wydaniem leku.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
550 mg Rifaksyminy (Xifaxan) dwa razy dziennie x 365 dni
|
Rifaksymina 550 MG tabletka doustna [XIFAXAN] przyjmowana dwa razy dziennie przez maksymalnie 365 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się nawracające zapalenie torebki stawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawracające zapalenie zbiornika, definiowane jako drugi epizod zapalenia zbiornika w ciągu 12 miesięcy od pierwszego epizodu zapalenia zbiornika lub konieczność długotrwałego/nawracającego stosowania antybiotyków po początkowym okresie 14 dni (i rozpoczęciu leczenia rifaksyminą).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- Fodor AA, Pimentel M, Chey WD, Lembo A, Golden PL, Israel RJ, Carroll IM. Rifaximin is associated with modest, transient decreases in multiple taxa in the gut microbiota of patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Microbes. 2019;10(1):22-33. doi: 10.1080/19490976.2018.1460013. Epub 2018 Jul 18.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
- Gionchetti P, Rizzello F, Helwig U, Venturi A, Lammers KM, Brigidi P, Vitali B, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Prophylaxis of pouchitis onset with probiotic therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1202-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00171-9.
- Penna C, Dozois R, Tremaine W, Sandborn W, LaRusso N, Schleck C, Ilstrup D. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis occurs with increased frequency in patients with associated primary sclerosing cholangitis. Gut. 1996 Feb;38(2):234-9. doi: 10.1136/gut.38.2.234.
- Carter MJ, Di Giovine FS, Cox A, Goodfellow P, Jones S, Shorthouse AJ, Duff GW, Lobo AJ. The interleukin 1 receptor antagonist gene allele 2 as a predictor of pouchitis following colectomy and IPAA in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2001 Oct;121(4):805-11. doi: 10.1053/gast.2001.28017.
- Meier CB, Hegazi RA, Aisenberg J, Legnani PE, Nilubol N, Cobrin GM, Duerr RH, Gorfine SR, Bauer JJ, Sachar DB, Plevy SE. Innate immune receptor genetic polymorphisms in pouchitis: is CARD15 a susceptibility factor? Inflamm Bowel Dis. 2005 Nov;11(11):965-71. doi: 10.1097/01.mib.0000186407.25694.cf.
- Sandborn WJ. Pouchitis following ileal pouch-anal anastomosis: definition, pathogenesis, and treatment. Gastroenterology. 1994 Dec;107(6):1856-60. doi: 10.1016/0016-5085(94)90832-x. No abstract available.
- Duffy M, O'Mahony L, Coffey JC, Collins JK, Shanahan F, Redmond HP, Kirwan WO. Sulfate-reducing bacteria colonize pouches formed for ulcerative colitis but not for familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2002 Mar;45(3):384-8. doi: 10.1007/s10350-004-6187-z.
- Shen B, Fazio VW, Remzi FH, Bennett AE, Lopez R, Brzezinski A, Oikonomou I, Sherman KK, Lashner BA. Combined ciprofloxacin and tinidazole therapy in the treatment of chronic refractory pouchitis. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):498-508. doi: 10.1007/s10350-006-0828-3.
- Smith FM, Coffey JC, Kell MR, O'Sullivan M, Redmond HP, Kirwan WO. A characterization of anaerobic colonization and associated mucosal adaptations in the undiseased ileal pouch. Colorectal Dis. 2005 Nov;7(6):563-70. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00833.x.
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Ugolini F, Rossi M, Brigidi P, Johansson R, Ferrieri A, Poggioli G, Campieri M. Antibiotic combination therapy in patients with chronic, treatment-resistant pouchitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Jun;13(6):713-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00553.x.
- Lovegrove RE, Tilney HS, Heriot AG, von Roon AC, Athanasiou T, Church J, Fazio VW, Tekkis PP. A comparison of adverse events and functional outcomes after restorative proctocolectomy for familial adenomatous polyposis and ulcerative colitis. Dis Colon Rectum. 2006 Sep;49(9):1293-306. doi: 10.1007/s10350-006-0608-0.
- Shen B, Brzezinski A, Fazio VW, Remzi FH, Achkar JP, Bennett AE, Sherman K, Lashner BA. Maintenance therapy with a probiotic in antibiotic-dependent pouchitis: experience in clinical practice. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Oct 15;22(8):721-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02642.x.
- Svaninger G, Nordgren S, Oresland T, Hulten L. Incidence and characteristics of pouchitis in the Kock continent ileostomy and the pelvic pouch. Scand J Gastroenterol. 1993 Aug;28(8):695-700. doi: 10.3109/00365529309098275.
- Shen B, Lashner BA, Bennett AE, Remzi FH, Brzezinski A, Achkar JP, Bast J, Bambrick ML, Fazio VW. Treatment of rectal cuff inflammation (cuffitis) in patients with ulcerative colitis following restorative proctocolectomy and ileal pouch-anal anastomosis. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1527-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30518.x.
- Madden MV, McIntyre AS, Nicholls RJ. Double-blind crossover trial of metronidazole versus placebo in chronic unremitting pouchitis. Dig Dis Sci. 1994 Jun;39(6):1193-6. doi: 10.1007/BF02093783.
- Sambuelli A, Boerr L, Negreira S, Gil A, Camartino G, Huernos S, Kogan Z, Cabanne A, Graziano A, Peredo H, Doldan I, Gonzalez O, Sugai E, Lumi M, Bai JC. Budesonide enema in pouchitis--a double-blind, double-dummy, controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):27-34. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01139.x.
- Mimura T, Rizzello F, Helwig U, Poggioli G, Schreiber S, Talbot IC, Nicholls RJ, Gionchetti P, Campieri M, Kamm MA. Four-week open-label trial of metronidazole and ciprofloxacin for the treatment of recurrent or refractory pouchitis. Aliment Pharmacol Ther. 2002 May;16(5):909-17. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01203.x.
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Brigidi P, Matteuzzi D, Bazzocchi G, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Oral bacteriotherapy as maintenance treatment in patients with chronic pouchitis: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2000 Aug;119(2):305-9. doi: 10.1053/gast.2000.9370.
- Mimura T, Rizzello F, Helwig U, Poggioli G, Schreiber S, Talbot IC, Nicholls RJ, Gionchetti P, Campieri M, Kamm MA. Once daily high dose probiotic therapy (VSL#3) for maintaining remission in recurrent or refractory pouchitis. Gut. 2004 Jan;53(1):108-14. doi: 10.1136/gut.53.1.108.
- Miglioli M, Barbara L, Di Febo G, Gozzetti G, Lauri A, Paganelli GM, Poggioli G, Santucci R. Topical administration of 5-aminosalicylic acid: a therapeutic proposal for the treatment of pouchitis. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):257. doi: 10.1056/NEJM198901263200423. No abstract available.
- Wischmeyer P, Pemberton JH, Phillips SF. Chronic pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: responses to butyrate and glutamine suppositories in a pilot study. Mayo Clin Proc. 1993 Oct;68(10):978-81. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62270-8.
- Tremaine WJ, Sandborn WJ, Wolff BG, Carpenter HA, Zinsmeister AR, Metzger PP. Bismuth carbomer foam enemas for active chronic pouchitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Dec;11(6):1041-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.00253.x.
- Fazio VW, Kiran RP, Remzi FH, Coffey JC, Heneghan HM, Kirat HT, Manilich E, Shen B, Martin ST. Ileal pouch anal anastomosis: analysis of outcome and quality of life in 3707 patients. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):679-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827d99a2.
- DuPont HL, Jiang ZD, Ericsson CD, Adachi JA, Mathewson JJ, DuPont MW, Palazzini E, Riopel LM, Ashley D, Martinez-Sandoval F. Rifaximin versus ciprofloxacin for the treatment of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind clinical trial. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1807-15. doi: 10.1086/323814. Epub 2001 Oct 23.
- Allison J, Herrinton LJ, Liu L, Yu J, Lowder J. Natural history of severe ulcerative colitis in a community-based health plan. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):999-1003. doi: 10.1016/j.cgh.2008.05.022.
- Barnes EL, Herfarth HH, Sandler RS, Chen W, Jaeger E, Nguyen VM, Robb AR, Kappelman MD, Martin CF, Long MD. Pouch-Related Symptoms and Quality of Life in Patients with Ileal Pouch-Anal Anastomosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1218-1224. doi: 10.1097/MIB.0000000000001119.
- Devaraj B, Kaiser AM. Surgical management of ulcerative colitis in the era of biologicals. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):208-20. doi: 10.1097/MIB.0000000000000178.
- Gionchetti P, Rizzello F, Morselli C, Poggioli G, Tambasco R, Calabrese C, Brigidi P, Vitali B, Straforini G, Campieri M. High-dose probiotics for the treatment of active pouchitis. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2075-82; discussion 2082-4. doi: 10.1007/s10350-007-9068-4. Epub 2007 Oct 13.
- Gower-Rousseau C, Dauchet L, Vernier-Massouille G, Tilloy E, Brazier F, Merle V, Dupas JL, Savoye G, Balde M, Marti R, Lerebours E, Cortot A, Salomez JL, Turck D, Colombel JF. The natural history of pediatric ulcerative colitis: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):2080-8. doi: 10.1038/ajg.2009.177. Epub 2009 May 12.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Langholz E, Munkholm P, Davidsen M, Binder V. Course of ulcerative colitis: analysis of changes in disease activity over years. Gastroenterology. 1994 Jul;107(1):3-11. doi: 10.1016/0016-5085(94)90054-x.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Pronio A, Montesani C, Butteroni C, Vecchione S, Mumolo G, Vestri A, Vitolo D, Boirivant M. Probiotic administration in patients with ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis is associated with expansion of mucosal regulatory cells. Inflamm Bowel Dis. 2008 May;14(5):662-8. doi: 10.1002/ibd.20369.
- Lightner AL, Mathis KL, Dozois EJ, Hahnsloser D, Loftus EV Jr, Raffals LE, Pemberton JH. Results at Up to 30 Years After Ileal Pouch-Anal Anastomosis for Chronic Ulcerative Colitis. Inflamm Bowel Dis. 2017 May;23(5):781-790. doi: 10.1097/MIB.0000000000001061.
- Barnes EL, Jiang Y, Kappelman MD, Long MD, Sandler RS, Kinlaw AC, Herfarth HH. Decreasing Colectomy Rate for Ulcerative Colitis in the United States Between 2007 and 2016: A Time Trend Analysis. Inflamm Bowel Dis. 2020 Jul 17;26(8):1225-1231. doi: 10.1093/ibd/izz247.
- Barnes EL, Herfarth HH, Kappelman MD, Zhang X, Lightner A, Long MD, Sandler RS. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Pouchitis and Pouch-Related Complications in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;19(8):1583-1591.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.035. Epub 2020 Jun 22.
- Bertucci Zoccali M, Hyman NH, Skowron KB, Rubin M, Cannon LM, Hurst RD, Umanskiy K, Rubin DT, Shogan BD. Exposure to Anti-tumor Necrosis Factor Medications Increases the Incidence of Pouchitis After Restorative Proctocolectomy in Patients With Ulcerative Colitis. Dis Colon Rectum. 2019 Nov;62(11):1344-1351. doi: 10.1097/DCR.0000000000001467.
- Barnes EL, Allin KH, Iversen AT, Herfarth HH, Jess T. Increasing Incidence of Pouchitis Between 1996 and 2018: A Population-Based Danish Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):192-199.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.015. Epub 2022 May 5.
- Barnes EL, Kappelman MD, Zhang X, Long MD, Sandler RS, Herfarth HH. Patients With Pouchitis Demonstrate a Significant Cost Burden in the First Two Years After Ileal Pouch-Anal Anastomosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2908-2910.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.09.037. Epub 2021 Oct 2.
- Barnes EL, Kochar B, Jessup HR, Herfarth HH. The Incidence and Definition of Crohn's Disease of the Pouch: A Systematic Review and Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2019 Aug 20;25(9):1474-1480. doi: 10.1093/ibd/izz005.
- Frolkis AD, Dykeman J, Negron ME, Debruyn J, Jette N, Fiest KM, Frolkis T, Barkema HW, Rioux KP, Panaccione R, Ghosh S, Wiebe S, Kaplan GG. Risk of surgery for inflammatory bowel diseases has decreased over time: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):996-1006. doi: 10.1053/j.gastro.2013.07.041. Epub 2013 Jul 27.
- Tsai L, Ma C, Dulai PS, Prokop LJ, Eisenstein S, Ramamoorthy SL, Feagan BG, Jairath V, Sandborn WJ, Singh S. Contemporary Risk of Surgery in Patients With Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: A Meta-Analysis of Population-Based Cohorts. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Oct;19(10):2031-2045.e11. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.039. Epub 2020 Oct 27.
- Romanos J, Samarasekera DN, Stebbing JF, Jewell DP, Kettlewell MG, Mortensen NJ. Outcome of 200 restorative proctocolectomy operations: the John Radcliffe Hospital experience. Br J Surg. 1997 Jun;84(6):814-8.
- Quinn KP, Lightner AL, Faubion WA, Raffals LE. A Comprehensive Approach to Pouch Disorders. Inflamm Bowel Dis. 2019 Feb 21;25(3):460-471. doi: 10.1093/ibd/izy267.
- Herfarth HH, Long MD, Isaacs KL. Use of Biologics in Pouchitis: A Systematic Review. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):647-54. doi: 10.1097/MCG.0000000000000367.
- Dalal RL, Shen B, Schwartz DA. Management of Pouchitis and Other Common Complications of the Pouch. Inflamm Bowel Dis. 2018 Apr 23;24(5):989-996. doi: 10.1093/ibd/izy020.
- Batista D, Raffals L. Role of intestinal bacteria in the pathogenesis of pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1481-6. doi: 10.1097/MIB.0000000000000055.
- Shen B, Lashner B. Can we immunogenotypically and immunophenotypically profile patients who are at risk for pouchitis? Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):442-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04096.x. No abstract available.
- Tyler AD, Milgrom R, Stempak JM, Xu W, Brumell JH, Muise AM, Sehgal R, Cohen Z, Koltun W, Shen B, Silverberg MS. The NOD2insC polymorphism is associated with worse outcome following ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1433-9. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301957. Epub 2012 Aug 9.
- Lammers KM, Ouburg S, Morre SA, Crusius JB, Gionchett P, Rizzello F, Morselli C, Caramelli E, Conte R, Poggioli G, Campieri M, Pena AS. Combined carriership of TLR9-1237C and CD14-260T alleles enhances the risk of developing chronic relapsing pouchitis. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7323-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7323.
- Lim M, Adams JD, Wilcox M, Finan P, Sagar P, Burke D. An assessment of bacterial dysbiosis in pouchitis using terminal restriction fragment length polymorphisms of 16S ribosomal DNA from pouch effluent microbiota. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1492-500. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a7b77a.
- Sokol H, Lay C, Seksik P, Tannock GW. Analysis of bacterial bowel communities of IBD patients: what has it revealed? Inflamm Bowel Dis. 2008 Jun;14(6):858-67. doi: 10.1002/ibd.20392.
- Dubinsky V, Reshef L, Bar N, Keizer D, Golan N, Rabinowitz K, Godny L, Yadgar K, Zonensain K, Tulchinsky H, Gophna U, Dotan I. Predominantly Antibiotic-resistant Intestinal Microbiome Persists in Patients With Pouchitis Who Respond to Antibiotic Therapy. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):610-624.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.001. Epub 2019 Oct 9.
- Machiels K, Sabino J, Vandermosten L, Joossens M, Arijs I, de Bruyn M, Eeckhaut V, Van Assche G, Ferrante M, Verhaegen J, Van Steen K, Van Immerseel F, Huys G, Verbeke K, Wolthuis A, de Buck Van Overstraeten A, D'Hoore A, Rutgeerts P, Vermeire S. Specific members of the predominant gut microbiota predict pouchitis following colectomy and IPAA in UC. Gut. 2017 Jan;66(1):79-88. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309398. Epub 2015 Sep 30.
- Atarashi K, Suda W, Luo C, Kawaguchi T, Motoo I, Narushima S, Kiguchi Y, Yasuma K, Watanabe E, Tanoue T, Thaiss CA, Sato M, Toyooka K, Said HS, Yamagami H, Rice SA, Gevers D, Johnson RC, Segre JA, Chen K, Kolls JK, Elinav E, Morita H, Xavier RJ, Hattori M, Honda K. Ectopic colonization of oral bacteria in the intestine drives TH1 cell induction and inflammation. Science. 2017 Oct 20;358(6361):359-365. doi: 10.1126/science.aan4526.
- Isaacs KL, Sandler RS, Abreu M, Picco MF, Hanauer SB, Bickston SJ, Present D, Farraye FA, Wolf D, Sandborn WJ; Crohn's and Colitis Foundation of America Clinical Alliance. Rifaximin for the treatment of active pouchitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Inflamm Bowel Dis. 2007 Oct;13(10):1250-5. doi: 10.1002/ibd.20187.
- Belluzzi A, Serrani M, Roda G, Bianchi ML, Castellani L, Grazia M, Rosati G, Ugolini G, Roda E. Pilot study: the use of sulfasalazine for the treatment of acute pouchitis. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):228-32. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04163.x. Epub 2009 Oct 10.
- Kuisma J, Mentula S, Jarvinen H, Kahri A, Saxelin M, Farkkila M. Effect of Lactobacillus rhamnosus GG on ileal pouch inflammation and microbial flora. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Feb 15;17(4):509-15. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01465.x.
- Joelsson M, Andersson M, Bark T, Gullberg K, Hallgren T, Jiborn H, Magnusson I, Raab Y, Sjodahl R, Ojerskog B, Oresland T; Swedish Organization for the Study of Inflammatory Bowel Diseases. Allopurinol as prophylaxis against pouchitis following ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis. A randomized placebo-controlled double-blind study. Scand J Gastroenterol. 2001 Nov;36(11):1179-84. doi: 10.1080/00365520152584815.
- Welters CF, Heineman E, Thunnissen FB, van den Bogaard AE, Soeters PB, Baeten CG. Effect of dietary inulin supplementation on inflammation of pouch mucosa in patients with an ileal pouch-anal anastomosis. Dis Colon Rectum. 2002 May;45(5):621-7. doi: 10.1007/s10350-004-6257-2.
- Shen B, Pardi DS, Bennett AE, Queener E, Kammer P, Hammel JP, LaPlaca C, Harris MS. The efficacy and tolerability of AST-120 (spherical carbon adsorbent) in active pouchitis. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1468-74. doi: 10.1038/ajg.2009.138.
- Yasueda A, Mizushima T, Nezu R, Sumi R, Tanaka M, Nishimura J, Kai Y, Hirota M, Osawa H, Nakajima K, Mori M, Ito T. The effect of Clostridium butyricum MIYAIRI on the prevention of pouchitis and alteration of the microbiota profile in patients with ulcerative colitis. Surg Today. 2016 Aug;46(8):939-49. doi: 10.1007/s00595-015-1261-9. Epub 2015 Oct 29.
- Ha CY, Bauer JJ, Lazarev M, et al. 488 Early Institution of Tinidazole May Prevent Pouchitis Following Ileal-Pouch Anal Anastomosis (IPAA) Surgery in Ulcerative Colitis (UC) Patients. Gastroenterology 2010;138:S-69.
- Nguyen N, Zhang B, Holubar SD, Pardi DS, Singh S. Treatment and prevention of pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 28;5(5):CD001176. doi: 10.1002/14651858.CD001176.pub4.
- American Gastroenterological Association Institute Clinical Guidelines C. American Gastroenterological Association Guidelines in Development, 2023.
- Steffen R. Rifaximin: a nonabsorbed antimicrobial as a new tool for treatment of travelers' diarrhea. J Travel Med. 2001 Dec;8(Suppl 2):S34-9. doi: 10.1111/j.1708-8305.2001.tb00545.x. No abstract available.
- DuPont HL, Haake R, Taylor DN, Ericsson CD, Jiang ZD, Okhuysen PC, Steffen R. Rifaximin treatment of pathogen-negative travelers' diarrhea. J Travel Med. 2007 Jan-Feb;14(1):16-9. doi: 10.1111/j.1708-8305.2006.00084.x.
- Taylor DN, Bourgeois AL, Ericsson CD, Steffen R, Jiang ZD, Halpern J, Haake R, Dupont HL. A randomized, double-blind, multicenter study of rifaximin compared with placebo and with ciprofloxacin in the treatment of travelers' diarrhea. Am J Trop Med Hyg. 2006 Jun;74(6):1060-6.
- Steffen R, Sack DA, Riopel L, Jiang ZD, Sturchler M, Ericsson CD, Lowe B, Waiyaki P, White M, DuPont HL. Therapy of travelers' diarrhea with rifaximin on various continents. Am J Gastroenterol. 2003 May;98(5):1073-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07283.x.
- Dupont HL, Jiang ZD, Belkind-Gerson J, Okhuysen PC, Ericsson CD, Ke S, Huang DB, Dupont MW, Adachi JA, De La Cabada FJ, Taylor DN, Jaini S, Martinez Sandoval F. Treatment of travelers' diarrhea: randomized trial comparing rifaximin, rifaximin plus loperamide, and loperamide alone. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;5(4):451-6. doi: 10.1016/j.cgh.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Bajaj JS, Barbara G, DuPont HL, Mearin F, Gasbarrini A, Tack J. New concepts on intestinal microbiota and the role of the non-absorbable antibiotics with special reference to rifaximin in digestive diseases. Dig Liver Dis. 2018 Aug;50(8):741-749. doi: 10.1016/j.dld.2018.04.020. Epub 2018 Apr 27.
- Dhiman RK, Thumburu KK, Verma N, Chopra M, Rathi S, Dutta U, Singal AK, Taneja S, Duseja A, Singh M. Comparative Efficacy of Treatment Options for Minimal Hepatic Encephalopathy: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):800-812.e25. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.047. Epub 2019 Aug 30.
- Han X, Luo Z, Wang W, Zheng P, Li T, Mei Z, Wang J. Efficacy and Safety of Rifaximin Versus Placebo or Other Active Drugs in Critical ill Patients With Hepatic Encephalopathy. Front Pharmacol. 2021 Oct 8;12:696065. doi: 10.3389/fphar.2021.696065. eCollection 2021.
- Schoenfeld P, Pimentel M, Chang L, Lembo A, Chey WD, Yu J, Paterson C, Bortey E, Forbes WP. Safety and tolerability of rifaximin for the treatment of irritable bowel syndrome without constipation: a pooled analysis of randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(10):1161-8. doi: 10.1111/apt.12735. Epub 2014 Apr 3.
- Shen B, Remzi FH, Lopez AR, Queener E. Rifaximin for maintenance therapy in antibiotic-dependent pouchitis. BMC Gastroenterol. 2008 Jun 23;8:26. doi: 10.1186/1471-230X-8-26.
- Esckilsen S, Kochar B, Weaver KN, Herfarth HH, Barnes EL. Very Early Pouchitis Is Associated with an Increased Likelihood of Chronic Inflammatory Conditions of the Pouch. Dig Dis Sci. 2023 Jul;68(7):3139-3147. doi: 10.1007/s10620-023-07947-9. Epub 2023 May 6.
- Kayal M, Kohler D, Plietz M, Khaitov S, Sylla P, Greenstein A, Dubinsky MC. Early Pouchitis Is Associated With Crohn's Disease-like Pouch Inflammation in Patients With Ulcerative Colitis. Inflamm Bowel Dis. 2022 Dec 1;28(12):1821-1825. doi: 10.1093/ibd/izac012.
- Quinn KP, Raffals LE. An Update on the Medical Management of Inflammatory Pouch Complications. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1439-1450. doi: 10.14309/ajg.0000000000000666.
- Feagan BG, Sands B, Siegel CA, et al. DOP87 The Anti-TL1A Antibody PRA023 Demonstrated Proof-of-Concept in Crohn's Disease: Phase 2a APOLLO-CD Study Results. Journal of Crohn's and Colitis 2023;17:i162-i164.
- Barnes EL, Long MD, Raffals L, Isaacs K, Stidham RW, Herfarth HH; Contributors. Development of the Endoscopic Pouch Score for Assessment of Inflammatory Conditions of the Pouch. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1663-1666.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.026. Epub 2022 May 12.
- Fazio VW, O'Riordain MG, Lavery IC, Church JM, Lau P, Strong SA, Hull T. Long-term functional outcome and quality of life after stapled restorative proctocolectomy. Ann Surg. 1999 Oct;230(4):575-84; discussion 584-6. doi: 10.1097/00000658-199910000-00013.
- Gionchetti P, Morselli C, Rizzello F, et al. Infliximab in the treatment of refractory pouchitis. Gastroenterology 2005;128:A578-A578.
- Kuhbacher T, Ott SJ, Helwig U, Mimura T, Rizzello F, Kleessen B, Gionchetti P, Blaut M, Campieri M, Folsch UR, Kamm MA, Schreiber S. Bacterial and fungal microbiota in relation to probiotic therapy (VSL#3) in pouchitis. Gut. 2006 Jun;55(6):833-41. doi: 10.1136/gut.2005.078303. Epub 2006 Jan 9.
- Kochar B, Martin CF, Kappelman MD, Spiegel BM, Chen W, Sandler RS, Long MD. Evaluation of Gastrointestinal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (GI-PROMIS) Symptom Scales in Subjects With Inflammatory Bowel Diseases. Am J Gastroenterol. 2018 Jan;113(1):72-79. doi: 10.1038/ajg.2017.240. Epub 2017 Aug 29.
- Administration FaD. Rifaximin
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Ringel Y. Alterations in composition and diversity of the intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):521-30, e248. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01891.x. Epub 2012 Feb 20.
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Keku TO, Chang YH, Packey CD, Sartor RB, Ringel Y. Molecular analysis of the luminal- and mucosal-associated intestinal microbiota in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2011 Nov;301(5):G799-807. doi: 10.1152/ajpgi.00154.2011. Epub 2011 Jul 7.
- Allali I, Arnold JW, Roach J, Cadenas MB, Butz N, Hassan HM, Koci M, Ballou A, Mendoza M, Ali R, Azcarate-Peril MA. A comparison of sequencing platforms and bioinformatics pipelines for compositional analysis of the gut microbiome. BMC Microbiol. 2017 Sep 13;17(1):194. doi: 10.1186/s12866-017-1101-8.
- Huse SM, Ye Y, Zhou Y, Fodor AA. A core human microbiome as viewed through 16S rRNA sequence clusters. PLoS One. 2012;7(6):e34242. doi: 10.1371/journal.pone.0034242. Epub 2012 Jun 13.
- Kavanagh K, Wylie AT, Tucker KL, Hamp TJ, Gharaibeh RZ, Fodor AA, Cullen JM. Dietary fructose induces endotoxemia and hepatic injury in calorically controlled primates. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):349-57. doi: 10.3945/ajcn.112.057331.
- Sanapareddy N, Legge RM, Jovov B, McCoy A, Burcal L, Araujo-Perez F, Randall TA, Galanko J, Benson A, Sandler RS, Rawls JF, Abdo Z, Fodor AA, Keku TO. Increased rectal microbial richness is associated with the presence of colorectal adenomas in humans. ISME J. 2012 Oct;6(10):1858-68. doi: 10.1038/ismej.2012.43. Epub 2012 May 24.
- Coffey JC, Rowan F, Burke J, Dochery NG, Kirwan WO, O'Connell PR. Pathogenesis of and unifying hypothesis for idiopathic pouchitis. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):1013-23. doi: 10.1038/ajg.2008.127. Epub 2009 Mar 3.
- DuPont HL, Jiang ZD, Okhuysen PC, Ericsson CD, de la Cabada FJ, Ke S, DuPont MW, Martinez-Sandoval F. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of rifaximin to prevent travelers' diarrhea. Ann Intern Med. 2005 May 17;142(10):805-12. doi: 10.7326/0003-4819-142-10-200505170-00005.
- Maharshak N, Cohen NA, Reshef L, Tulchinsky H, Gophna U, Dotan I. Alterations of Enteric Microbiota in Patients with a Normal Ileal Pouch Are Predictive of Pouchitis. J Crohns Colitis. 2017 Mar 1;11(3):314-320. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw157.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelit
- Ileitis
- Choroby jelita krętego
- Zapalenie torebki
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Rifamycins
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Rifaksymina
- Tabletki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2111
- R03DK140415 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 12 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 9. i kontynuowane przez 12 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .