Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин для вторичной профилактики рецидивирующего пулита

30 июля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Хотя у многих людей после первоначального эпизода резервуарита развивается рецидивирующий резервуар (воспаление подвздошно-анального анастомоза или J-образного резервуара после колэктомии по поводу язвенного колита), в настоящее время не существует эффективных методов лечения рецидива резервуарного резервуара. Цель этого исследования — оценить потенциал рифаксимина, антибиотика, для предотвращения рецидива илеита после лечения начального эпизода илеита. В этом исследовании всем пациентам будет ежедневно назначаться рифаксимин в течение одного года после лечения первоначального эпизода поухита. В этом исследовании будет изучено, готовы ли люди принимать рифаксимин в течение одного года с целью предотвращения рецидивирующего поухита. Кроме того, в этом исследовании будет изучено, испытывают ли пациенты какие-либо неожиданные побочные эффекты от терапии рифаксимином. Информация, полученная в ходе этого исследования, потенциально будет полезна для улучшения нашей способности предотвращать рецидивирующий поухит у пациентов, перенесших колэктомию по поводу язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU IBD Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Barnes, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие будет получено перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
  • Возраст > 18 и <75 лет
  • Участники с подтвержденным язвенным колитом в анамнезе и историей 1, 2, модифицированной -2 или 3 стадии анального анастомоза подвздошной кишки (IPAA) и снятия илеостомы.
  • Диагностика начального эпизода поухита в течение первых 12 месяцев после снятия илеостомы/завершающего этапа операции ИПБА.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к рифаксимину или его метаболитам.
  • Известная болезнь Крона
  • История перианальной фистулы
  • Известное недержание мочи из-за дисфункции анального сфинктера.
  • Известный синдром раздраженного мешка
  • Активная продолжающаяся инфекция органов малого таза/сепсис на исходном визите
  • Новое появление учащенного дефекации на фоне острого резервуарного резервуара в первые 4 недели после ИППА.
  • Известная инфекция Clostridoides difficile
  • Необходимость длительной терапии антибиотиками (например, доксициклин от прыщей)
  • Известный активный гепатит B, C, ВИЧ.
  • Клинически значимое заболевание печени (можно включить первичный склерозирующий холангит с верхней границей нормы LFT <1,5)
  • Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как класс C по Чайлд-Пью.
  • Одновременное применение ингибиторов p-гликопротеина (P-gp) (например, циклоспорин)
  • Известно снижение функции почек при скорости клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,732.
  • Трансплантация фекальной микробиоты в течение 16 недель до снятия илеостомы
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака, неметастатического плоскоклеточного рака кожи или предшествующего злокачественного новообразования с лечебной терапией, проведенной не менее чем за 5 лет до скрининга, и без рецидива.
  • Клинически значимые результаты лабораторных исследований при скрининге или на исходном уровне, по оценке исследователя на основе местного тестирования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче перед назначением препарата.
  • Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
550 мг рифаксимина (ксифаксана) два раза в день х 365 дней.
Лекарство: Рифаксимин 550 мг пероральная таблетка [XIFAXAN]
Рифаксимин, таблетка для перорального применения 550 мг [XIFAXAN] Принимается два раза в день в течение 365 дней.
Другие имена:
  • Ксифаксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых развился рецидивирующий пулит
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивирующий илеит, определяемый как второй эпизод илеита в течение 12 месяцев после первого эпизода илеита или потребность в длительном/рецидивирующем приеме антибиотиков после первоначального 14-дневного периода (и начала приема рифаксимина).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2111
  • R03DK140415 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–12 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать эти данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжаясь в течение 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться