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Rifaximina per la prevenzione secondaria della pochete ricorrente

8 luglio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Sebbene molte persone svilupperanno una pochette ricorrente (infiammazione dell'anastomosi tasca ileale-anale o tasca a J dopo colectomia per colite ulcerosa) dopo un episodio iniziale di busta, attualmente non esistono trattamenti efficaci per prevenire la busta ricorrente. L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale della rifaximina, un antibiotico, nel prevenire la recidiva della sacchetto dopo il trattamento di un episodio iniziale di sacchetto. In questo studio, a tutti i pazienti verrà somministrata rifaximina giornaliera per un anno dopo essere stati trattati per un episodio iniziale di pocketite. Questo studio esaminerà se le persone sono disposte ad assumere rifaximina per un anno con l'obiettivo di prevenire la pouchite ricorrente. Inoltre, questo studio esaminerà se i pazienti manifestano effetti collaterali inattesi della terapia con rifaximina. Le informazioni ottenute attraverso questo studio saranno potenzialmente utili per migliorare la nostra capacità di prevenire la pouchite ricorrente nei pazienti sottoposti a colectomia per colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU IBD Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Barnes, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Età > 18 e <75 anni
  • Partecipanti con una storia comprovata di colite ulcerosa e storia di anastomosi anale della tasca ileale di stadio 1,2, modificata -2 o 3 (IPAA) e rimozione dell'ileostomia
  • Diagnosi dell'episodio iniziale di pouchite entro i primi 12 mesi dopo la rimozione dell'ileostomia/fase finale dell'intervento chirurgico IPAA

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla rifaximina o ai suoi metaboliti
  • Conosciuta malattia di Crohn
  • Storia della fistola perianale
  • Incontinenza nota dovuta a disfunzione dello sfintere anale
  • Sindrome della tasca irritabile nota
  • Infezione pelvica/sepsi attiva in corso alla visita basale
  • Nuova insorgenza di elevata frequenza intestinale nel contesto di pouchite acuta nelle prime 4 settimane dopo IPAA
  • Infezione nota da Clostridoides difficile
  • Necessità di terapia antibiotica a lungo termine (ad es. doxiciclina per l'acne)
  • Epatite attiva nota B, C, HIV
  • Malattia epatica clinicamente significativa (è possibile includere la colangite sclerosante primitiva con LFT <1,5 limite superiore della norma)
  • Compromissione epatica grave, definita come classe Child-Pugh C
  • L'uso concomitante di inibitori della glicoproteina p (P-gp) (ad es. ciclosporina)
  • Diminuzione nota della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,732
  • Trapianto di microbiota fecale entro 16 settimane prima della rimozione dell’ileostomia
  • Anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle non metastatico o precedente tumore maligno con terapia curativa completata almeno 5 anni prima dello screening e nessuna recidiva.
  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi allo screening o al basale, come giudicato dallo sperimentatore in base ai test locali.
  • Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dispensazione del farmaco.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
550 mg di rifaximina (Xifaxan) due volte al giorno x 365 giorni
Droga: Rifaximina 550 mg compressa orale [XIFAXAN]
Rifaximina 550 mg compressa orale [XIFAXAN] Assunta due volte al giorno per un massimo di 365 giorni
Altri nomi:
  • Xifaxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano Pouchite ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
Pouchite ricorrente, definita come un secondo episodio di Pouchite entro un periodo di 12 mesi dopo l'episodio iniziale di Pouchite o la necessità di antibiotici prolungati/ricorrenti dopo il periodo iniziale di 14 giorni (e l'inizio della terapia con rifaximina).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 12 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 e continuazione per 12 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifaximina 550 mg compressa orale [XIFAXAN]

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