Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin voor de secundaire preventie van recidiverende pouchitis

30 juli 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Hoewel veel mensen recidiverende pouchitis (ontsteking van de ileale pouch-anale anastomose of J-pouch na colectomie voor colitis ulcerosa) zullen ontwikkelen na een eerste episode van pouchitis, zijn er momenteel geen effectieve behandelingen om recidiverende pouchitis te voorkomen. Het doel van deze studie is om het potentieel van rifaximin, een antibioticum, te evalueren om recidiverende pouchitis te voorkomen na behandeling van een eerste episode van pouchitis. In dit onderzoek krijgen alle patiënten gedurende één jaar dagelijks rifaximin toegediend nadat ze zijn behandeld voor een eerste episode van pouchitis. In deze studie wordt onderzocht of mensen bereid zijn om een ​​jaar lang rifaximin te gebruiken met als doel recidiverende pouchitis te voorkomen. Daarnaast zal in dit onderzoek worden onderzocht of patiënten onverwachte bijwerkingen ondervinden van de behandeling met rifaximine. De informatie die door dit onderzoek wordt verkregen, zal mogelijk nuttig zijn bij het verbeteren van ons vermogen om recidiverende pouchitis te voorkomen bij patiënten die een colectomie ondergaan voor colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Barnes, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures zal geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Leeftijd > 18 en <75 jaar
  • Deelnemers met een bewezen voorgeschiedenis van colitis ulcerosa en een voorgeschiedenis van 1,2, gemodificeerde -2 of 3 stadium Ileal pouch anale anastomose (IPAA) en verwijdering van een ileostomie
  • Diagnose van de eerste episode van pouchitis binnen de eerste 12 maanden na verwijdering van de ileostoma/laatste fase van een IPAA-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor rifaximin of zijn metabolieten
  • Bekende ziekte van Crohn
  • Geschiedenis van perianale fistel
  • Bekende incontinentie als gevolg van disfunctie van de anale sluitspier
  • Bekend prikkelbare buidelsyndroom
  • Actieve, aanhoudende bekkeninfectie/sepsis tijdens het basisbezoek
  • Nieuw begin van hoge stoelgangfrequentie bij acute pouchitis in de eerste 4 weken na IPAA
  • Bekende infectie met Clostridoides difficile
  • Noodzaak van langdurige antibioticatherapie (bijv. doxycycline voor acne)
  • Bekende actieve Hepatitis B, C, HIV
  • Klinisch significante leverziekte (primaire scleroserende cholangitis met LFT's <1,5 bovengrens van normaal kan worden opgenomen)
  • Ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als Child-Pugh-klasse C
  • Gelijktijdig gebruik van p-glycoproteïne (P-gp)-remmers (bijv. cyclosporine)
  • Bekende verminderde nierfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,732
  • Fecale microbiota-transplantatie binnen 16 weken vóór verwijdering van de ileostoma
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, of eerdere maligniteit met curatieve therapie voltooid ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening en geen recidief.
  • Klinisch significante laboratoriumresultaten bij screening of baseline, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van lokale tests.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan voordat het geneesmiddel wordt verstrekt.
  • Deelname aan een klinische proef met een goedgekeurd of niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screening.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
550 mg Rifaximin (Xifaxan) tweemaal daags x 365 dagen
Geneesmiddel: Rifaximin 550 mg orale tablet [XIFAXAN]
Rifaximin 550 MG orale tablet [XIFAXAN] tweemaal daags ingenomen gedurende maximaal 365 dagen
Andere namen:
  • Xifaxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat recidiverende pouchitis ontwikkelt
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugkerende pouchitis, gedefinieerd als een tweede episode van pouchitis binnen een periode van 12 maanden na de eerste episode van pouchitis of de behoefte aan langdurige/terugkerende antibiotica na de eerste periode van 14 dagen (en de start van rifaximin).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2111
  • R03DK140415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 12 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend op 9 en doorlopend gedurende 12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren