Rifaximina para la prevención secundaria de la reservoritis recurrente
30 de julio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Aunque muchas personas desarrollarán reservoritis recurrente (inflamación de la anastomosis bolsa ileal-anal o bolsa en J después de una colectomía por colitis ulcerosa) después de un episodio inicial de reservoritis, actualmente no existen tratamientos efectivos para prevenir la reservoritis recurrente.
El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de la rifaximina, un antibiótico, para prevenir la reservoritis recurrente después del tratamiento de un episodio inicial de reservoritis.
En este estudio, todos los pacientes recibirán rifaximina diariamente durante un año después de haber sido tratados por un episodio inicial de reservoritis.
Este estudio examinará si las personas están dispuestas a tomar rifaximina durante un año con el objetivo de prevenir la reservoritis recurrente.
Además, este estudio examinará si los pacientes experimentan algún efecto secundario inesperado de la terapia con rifaximina.
La información obtenida a través de este estudio será potencialmente útil para mejorar nuestra capacidad para prevenir la reservoritis recurrente en pacientes que se someten a una colectomía por colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikki Sandridge
- Número de teléfono: (919) 843-3873
- Correo electrónico: mikki_sandridge@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU IBD Center
-
Contacto:
- Nathasha Melukkaran
- Número de teléfono: 646-754-3417
- Correo electrónico: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Shannon Chang, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Contacto:
- Mikki Sandridge
- Número de teléfono: 919-843-3873
- Correo electrónico: mikki_sandridge@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Edward Barnes, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtendrá el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Edad > 18 y < 75 años
- Participantes con antecedentes comprobados de colitis ulcerosa y antecedentes de anastomosis anal con bolsa ileal (IPAA) en etapas 1, 2, modificada -2 o 3 y retirada de ileostomía.
- Diagnóstico del episodio inicial de reservoritis dentro de los primeros 12 meses después de la retirada de la ileostomía/etapa final de la cirugía IPAA
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la rifaximina o sus metabolitos.
- Enfermedad de Crohn conocida
- Historia de fístula perianal
- Incontinencia conocida debido a disfunción del esfínter anal
- Síndrome de bolsa irritable conocido
- Infección pélvica activa/sepsis en curso en la visita inicial
- Nueva aparición de frecuencia intestinal alta en el contexto de reservoritis aguda en las primeras 4 semanas después de IPAA
- Infección conocida por Clostridoides difficile
- Necesidad de terapia antibiótica a largo plazo (p. ej. doxiciclina para el acné)
- Hepatitis activa conocida B, C, VIH
- Enfermedad hepática clínicamente significativa (se puede incluir colangitis esclerosante primaria con LFT <1,5 del límite superior normal)
- Insuficiencia hepática grave, definida como Clase C de Child-Pugh
- El uso concomitante de inhibidores de la glicoproteína p (gp-p) (p. ej. ciclosporina)
- Disminución conocida de la función renal con una tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,732
- Trasplante de microbiota fecal dentro de las 16 semanas previas a la retirada de la ileostomía
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel no metastásico o malignidad previa con terapia curativa completada al menos 5 años antes de la selección y sin recurrencia.
- Resultados de laboratorio clínicamente significativos en la selección o al inicio, según lo juzgue el investigador a partir de las pruebas locales.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de que se dispense el medicamento.
- Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
550 mg de rifaximina (Xifaxan) dos veces al día x 365 días
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Rifaximina, tableta oral de 550 mg [XIFAXAN] Tomada dos veces al día por hasta 365 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que desarrollan reservoritis recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reservoritis recurrente, definida como un segundo episodio de reservoritis dentro de un período de 12 meses después del episodio inicial de reservoritis o la necesidad de antibióticos prolongados/recurrentes después del período inicial de 14 días (y el inicio de rifaximina).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enteritis
- Ileítis
- Enfermedades Ileales
- Reservorio
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Rifaximina
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- 23-2111
- R03DK140415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 12 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el 9 y continuando durante 12 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .