영국에서 소아용 투여 장치를 사용하여 투여한 Aflibercept(Eylea)가 미숙아 망막병증이 있는 미숙아에게 어떻게 사용되는지에 대한 데이터를 수집하기 위한 관찰 연구(UK)
영국에서 미숙아 망막병증이 있는 미숙아에게 PICLEO 소아 투여 장치를 사용한 Eylea 40 mg/mL에 대한 약물 활용 연구
이는 소아용 투여 장치(PDD)를 사용하여 사전 충전 주사기(PFS)에 애플리버셉트(Eylea)를 투여하고 있는 미숙아 망막병증(ROP)이 있는 아기의 데이터만을 수집하고 연구하는 관찰 연구입니다.
ROP는 조산아의 눈에 영향을 미치는 상태입니다. 이는 아기의 눈에서 빛을 감지하는 부분인 망막이 정상적으로 발달하지 않을 때 발생합니다. 치료하지 않고 방치하면 실명을 비롯한 시력 문제가 발생할 수 있습니다. 조산아는 임신 37주 이전에 태어납니다. ROP는 임신 32주 이전에 태어나거나 출생 시 체중이 1.5kg 미만인 아기에게 발생할 가능성이 더 높습니다.
애플리버셉트는 눈에 주사하는 약물입니다. 이는 망막 혈관의 비정상적인 성장을 유발하는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질을 차단함으로써 작동합니다.
PDD를 사용하여 제공되는 PFS의 Aflibercept는 ROP가 있는 아기 치료용으로 승인되었습니다. 사전 충전된 주사기에는 애플리버셉트를 투여하기 위한 주사 바늘이 장착됩니다. 그리고 PDD는 아이들에게 안전한 방법으로 적정량의 애플리버셉트를 투여하기 위해 사용되는 도구입니다.
ROP가 있는 아기에게 일반적으로 사용되는 다른 치료법이 있기 때문에 PDD를 사용하여 제공되는 애플리버셉트의 사용 범위는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 영국에서 PDD를 사용하여 애플리버셉트로 치료받은 미숙아의 수를 알아보세요.
- 이 숫자가 ROP가 있는 아기에게 PDD를 사용하여 제공되는 애플리버셉트의 장기적인 안전성에 대해 알아보기 위한 연구를 수행하기에 충분한지 여부를 알려줍니다.
이 연구의 추가 목적은 연령, 성별, 인종을 포함한 특성과 PDD를 사용하여 애플리버셉트로 치료받은 아기에서 관찰된 ROP의 징후 및 증상을 설명하는 것입니다.
데이터는 국립 신생아 연구 데이터베이스(National Neonatal Research Database)라는 데이터베이스에서 제공됩니다. 이번 연구는 발견된 아기 수가 안전성 연구를 수행하기에 충분할 경우 2024년 3월부터 2025년 3월까지 진행될 예정이다. 그렇지 않은 경우 2027년 4월까지 데이터를 수집합니다.
본 연구에서는 연구 기간 동안 태어난 조산아의 데이터만 수집합니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: 0018888422937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 영국
- 모병
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
NNRD 내 적격 유아에는 다음이 포함됩니다.
- 1. 연구 기간 동안, 즉 Eylea PFS+PDD가 시장에 출시된 후 2023년 4분기부터 2026년 12월 31일에 태어났습니다.
- 2. NNRD에 데이터를 제공하는 신생아 부서에서 치료를 받았으며 해당 부서가 연구에 참여하기로 동의했습니다.
- 3. 적어도 한쪽 눈의 모든 단계에서 ROP로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 출생 시 재태 연령 데이터가 누락된 영아는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ROP 진단을 받은 미숙아
미숙아 망막병증(ROP) 진단을 받고 영국에서 시판 승인을 받은 후 PICLEO 소아 투여 장치(PDD)와 함께 Eylea 40mg/mL 사전 충전 주사기(PFS)를 사용하여 애플리버셉트 0.4mg으로 치료하고 National Neonatal에 포함된 미숙아 연구 데이터베이스(NNRD).
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사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 Eylea 40mg/mL 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시장 출시 후 1~3년 완료 시 Eylea PFS+PDD 치료를 받은 참가자 수
기간: 영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 범주의 참가자 수로 보고된 환자 특성 요약
기간: 영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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출생 체중(범주별), 성별, 임신 주수(범주별), 인종 등
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영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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다양한 범주의 참가자 수로 보고된 모성 요인 요약
기간: 영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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산모와의 임신 중 문제, 임신 중 문제, 분만 방식, 분만 시 태변액 얼룩 등
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영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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다양한 범주의 참가자 수로 보고된 동반질환 요약
기간: 영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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뇌손상, 괴사성 장염, 폐출혈, 만성폐질환 등
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영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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다양한 범주의 참가자 수로 보고된 임상 상태 및 자원 활용 요약
기간: 영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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호흡 지원(환기 모드), 심혈관(수축성 지원), 수유(비경구 및 장내 영양)
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영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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일수로 보고된 임상 상태 및 자원 활용 요약
기간: 영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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집중치료일, 침습적 환기일, 비경구 영양공급일
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영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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다양한 범주의 참가자 수로 보고된 미숙아 결과 요약
기간: 영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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생존부터 신생아 치료로부터 퇴원까지(Y/N); 퇴원, 사망, 타병원 이송(항목별)
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영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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다양한 범주의 참가자 수로 보고된 안구 질환 및 치료 요약
기간: 영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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신생아 유니트에서의 아일리아 주사 횟수, ROP 수술, ROP 단계, ROP 시계 시간, ROP Max 구역 등
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영국 내 Eylea PFS+PDD 시장 출시부터 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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