Een observationeel onderzoek om gegevens te verzamelen over hoe Aflibercept (Eylea), toegediend met behulp van een pediatrisch doseerapparaat, wordt gebruikt bij premature baby's met premature retinopathie in het Verenigd Koninkrijk (VK)

Dit is een observationeel onderzoek waarin alleen gegevens worden verzameld en bestudeerd van baby's met premature retinopathie (ROP) die worden behandeld met aflibercept (Eylea) in voorgevulde spuiten (PFS) met behulp van een pediatrisch doseerapparaat (PDD).

ROP is een aandoening die de ogen van premature baby's aantast. Het treedt op wanneer het netvlies van de baby, het deel van het oog dat licht waarneemt, zich niet normaal ontwikkelt. Als dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot problemen met het gezichtsvermogen, waaronder blindheid. Premature baby’s worden geboren vóór de 37e week van de zwangerschap. De kans op ROP is groter bij baby's die geboren zijn vóór de 32e week van de zwangerschap of die bij de geboorte minder dan 1,5 kilogram wegen.

Aflibercept is een medicijn dat in het oog wordt geïnjecteerd. Het werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), dat abnormale groei van bloedvaten in het netvlies veroorzaakt.

Aflibercept bij PFS gegeven met behulp van een PDD is goedgekeurd voor de behandeling van baby's met ROP. De voorgevulde spuit wordt voorzien van een injectienaald om aflibercept toe te dienen. En een PDD is een hulpmiddel om kinderen op een veilige manier de juiste hoeveelheid aflibercept te geven.

Omdat er andere behandelingen zijn die vaak worden gebruikt voor baby's met ROP, is de omvang van het gebruik van aflibercept bij gebruik van een PDD onbekend.

Het belangrijkste doel van deze studie is om:

• vind het aantal premature baby's dat in Groot-Brittannië wordt behandeld met aflibercept met behulp van een PDD
• informeren of dit aantal voldoende is om een ​​onderzoek uit te voeren om meer te weten te komen over de veiligheid op de lange termijn van aflibercept gegeven met behulp van een PDD bij baby's met ROP

Een bijkomend doel van deze studie is het beschrijven van kenmerken zoals leeftijd, geslacht en ras, en tekenen en symptomen van ROP die worden waargenomen bij baby's die worden behandeld met aflibercept met behulp van een PDD.

De gegevens zullen afkomstig zijn uit een database genaamd de National Neonatal Research Database. Het onderzoek zal de periode maart 2024 tot en met maart 2025 bestrijken, als het aantal gevonden baby’s voldoende is om het veiligheidsonderzoek uit te voeren. Als dat niet het geval is, worden de gegevens verzameld tot april 2027.

In dit onderzoek worden alleen beschikbare gegevens verzameld van premature baby's geboren tijdens de onderzoeksperiode. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.