En observasjonsstudie for å samle inn data om hvordan Aflibercept (Eylea) gitt ved bruk av en pediatrisk doseringsenhet brukes til premature babyer med retinopati av prematuritet i Storbritannia (UK)

Dette er en observasjonsstudie der kun data fra babyer med prematuritetsretinopati (ROP) som blir behandlet med aflibercept (Eylea) i ferdigfylt sprøyte (PFS) ved bruk av en pediatrisk doseringsenhet (PDD) samles inn og studeres.

ROP er en tilstand som påvirker øynene til premature babyer. Det oppstår når babyens netthinnen, den delen av øyet som føler lys, ikke utvikler seg normalt. Dette kan føre til synsproblemer, inkludert blindhet, hvis det ikke behandles. Premature babyer blir født før 37 uker av svangerskapet. ROP er mer sannsynlig å utvikle hos babyer som er født før 32 uker av svangerskapet eller som veier mindre enn 1,5 kilo ved fødselen.

Aflibercept er et legemiddel som injiseres i øyet. Det virker ved å blokkere et protein kalt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som forårsaker unormal vekst av blodkar i netthinnen.

Aflibercept i PFS gitt ved bruk av en PDD er godkjent for behandling av babyer med ROP. Den ferdigfylte sprøyten vil være utstyrt med en injeksjonsnål for å gi aflibercept. Og en PDD er et verktøy som brukes til å gi riktig mengde aflibercept til barn på en sikker måte.

Siden det er andre behandlinger som vanligvis brukes for babyer med ROP, er omfanget av bruk av aflibercept gitt ved bruk av en PDD ukjent.

Hovedformålet med denne studien er å:

• finne antall premature babyer som behandles med aflibercept ved å bruke en PDD i Storbritannia
• informer om dette tallet er nok til å utføre en studie for å lære om den langsiktige sikkerheten til aflibercept gitt ved bruk av en PDD hos babyer med ROP

Et tilleggsformål med denne studien er å beskrive egenskaper inkludert alder, kjønn og rase, og tegn og symptomer på ROP observert hos babyer som behandles med aflibercept ved bruk av en PDD.

Dataene vil komme fra en database kalt National Neonatal Research Database. Studien vil dekke perioden fra mars 2024 til mars 2025, hvis antallet babyer som er funnet er nok til å utføre sikkerhetsstudien. Hvis ikke, vil data bli samlet inn til april 2027.

I denne studien samles kun tilgjengelige data fra premature babyer født i løpet av studieperioden. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.