Uno studio osservazionale per raccogliere dati su come Aflibercept (Eylea) somministrato utilizzando un dispositivo di dosaggio pediatrico viene utilizzato nei bambini prematuri affetti da retinopatia della prematurità nel Regno Unito (Regno Unito)
Studio sull'utilizzo del farmaco per Eylea 40 mg/mL utilizzando il dispositivo di dosaggio pediatrico PICLEO in neonati prematuri affetti da retinopatia del prematuro nel Regno Unito
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono raccolti e studiati solo i dati di neonati con retinopatia del prematuro (ROP) trattati con aflibercept (Eylea) in siringa preriempita (PFS) utilizzando un dispositivo di dosaggio pediatrico (PDD).
La ROP è una condizione che colpisce gli occhi dei bambini pretermine. Si verifica quando la retina del bambino, la parte dell'occhio che percepisce la luce, non si sviluppa normalmente. Ciò può causare problemi alla vista, inclusa la cecità, se non trattato. I bambini prematuri nascono prima delle 37 settimane di gravidanza. È più probabile che la ROP si sviluppi nei bambini nati prima delle 32 settimane di gravidanza o che pesano meno di 1,5 chilogrammi alla nascita.
Aflibercept è un farmaco che viene iniettato nell'occhio. Agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) che provoca una crescita anormale dei vasi sanguigni nella retina.
Aflibercept in PFS somministrato utilizzando un PDD è approvato per il trattamento dei bambini con ROP. La siringa preriempita sarà dotata di un ago per iniezione per somministrare aflibercept. E un PDD è uno strumento utilizzato per somministrare la giusta quantità di aflibercept ai bambini in modo sicuro.
Poiché esistono altri trattamenti comunemente utilizzati per i bambini affetti da ROP, l’entità dell’uso di aflibercept somministrato utilizzando un PDD non è nota.
Lo scopo principale di questo studio è:
- trovare il numero di bambini pretermine trattati con aflibercept utilizzando un PDD nel Regno Unito
- informare se questo numero è sufficiente per eseguire uno studio volto a conoscere la sicurezza a lungo termine di aflibercept somministrato utilizzando un PDD nei bambini con ROP
Un ulteriore scopo di questo studio è descrivere caratteristiche tra cui età, sesso e razza, nonché segni e sintomi di ROP osservati nei bambini trattati con aflibercept utilizzando un PDD.
I dati proverranno da un database chiamato National Neonatal Research Database. Lo studio coprirà il periodo da marzo 2024 a marzo 2025, se il numero di bambini trovati sarà sufficiente per eseguire lo studio sulla sicurezza. In caso contrario, i dati verranno raccolti fino ad aprile 2027.
In questo studio vengono raccolti solo i dati disponibili relativi ai bambini pretermine nati durante il periodo di studio. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: 0018888422937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Regno Unito
- Reclutamento
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I neonati idonei all'interno del NNRD includono coloro che erano:
- 1. Nati durante il periodo di studio, ovvero dal quarto trimestre del 2023 dopo l'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD e il 31 dicembre 2026, e
- 2. Ha ricevuto cure in un'unità neonatale che fornisce dati al NNRD e l'unità ha accettato di partecipare allo studio e
- 3. Diagnosi di ROP in qualsiasi stadio in almeno un occhio.
Criteri di esclusione:
- Verranno esclusi i neonati con dati mancanti relativi all'età gestazionale alla nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati prematuri con diagnosi di ROP
Neonati prematuri con diagnosi di retinopatia del prematuro (ROP) e trattati con aflibercept 0,4 mg utilizzando la siringa preriempita Eylea da 40 mg/mL (PFS) in combinazione con il dispositivo di dosaggio pediatrico PICLEO (PDD) dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e inclusi nel National Neonatal Banca dati di ricerca (NNRD).
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Eylea 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti trattati con Eylea PFS+PDD al completamento di 1 o 3 anni dopo l'introduzione sul mercato
Lasso di tempo: Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo delle caratteristiche dei pazienti riportate come numero di partecipanti con diverse categorie
Lasso di tempo: Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Peso alla nascita (in categorie), sesso, età gestazionale in settimane (in categorie), etnia, ecc.
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Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Riepilogo dei fattori materni riportati come numero di partecipanti con diverse categorie
Lasso di tempo: Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Problemi durante la gravidanza con la madre, problemi durante la gravidanza, modalità del parto, liquore macchiato di meconio al momento del parto, ecc.
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Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Riepilogo delle comorbilità riportate come numero di partecipanti con diverse categorie
Lasso di tempo: Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Lesione cerebrale, enterocolite necrotizzante, emorragia polmonare, malattia polmonare cronica, ecc.
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Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Riepilogo delle condizioni cliniche e dell'utilizzo delle risorse riportato come numero di partecipanti con diverse categorie
Lasso di tempo: Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Supporto respiratorio (modalità di ventilazione), cardiovascolare (supporto inotropo), alimentazione (nutrizione parenterale ed enterale)
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Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Riepilogo delle condizioni cliniche e dell'utilizzo delle risorse riportati in giorni
Lasso di tempo: Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Giornate di terapia intensiva, giornate di ventilazione invasiva, giornate di nutrizione parenterale
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Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Riepilogo dei risultati dei neonati prematuri riportati come numero di partecipanti con diverse categorie
Lasso di tempo: Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Sopravvivenza alla dimissione dall'assistenza neonatale (S/N); Dimissioni, decesso, trasferimento in altro ospedale (per categorie)
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Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Riepilogo delle malattie oculari e del trattamento riportati come numero di partecipanti con diverse categorie
Lasso di tempo: Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Numero di iniezioni di Eylea nell'unità neonatale, chirurgia ROP, fase ROP, ore orologio ROP, zona ROP Max, ecc.
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Dall'introduzione sul mercato di Eylea PFS+PDD nel Regno Unito fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Retinopatia del prematuro
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22539
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Descrizione del piano IPD
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