Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus tietojen keräämiseksi siitä, kuinka lasten annostelulaitteella annettua afliberseptia (Eylea) käytetään keskosten retinopatiasta kärsivillä vauvoilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Eylea 40 mg/ml:n lääkkeiden käyttötutkimus PICLEO-annostelulaitteella ennenaikaisille vauvoille, joilla on keskosten retinopatia Isossa-Britanniassa

Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan vain tietoja vauvoista, joilla on keskosten retinopatia (ROP), joita hoidetaan afliberseptilla (Eylea) esitäytetyssä ruiskussa (PFS) käyttäen lasten annostelulaitetta (PDD).

ROP on sairaus, joka vaikuttaa keskosten silmiin. Se tapahtuu, kun vauvan verkkokalvo, valoa aistiva silmän osa, ei kehity normaalisti. Tämä voi johtaa näköongelmiin, mukaan lukien sokeuteen, jos sitä ei hoideta. Keskoset syntyvät ennen 37 raskausviikkoa. ROP kehittyy todennäköisemmin vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa tai painavat alle 1,5 kiloa syntyessään.

Aflibercept on lääke, joka ruiskutetaan silmään. Se toimii estämällä proteiinin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF), joka aiheuttaa verkkokalvon verisuonten epänormaalia kasvua.

Aflibersept PFS:ssä annettuna PDD:llä on hyväksytty ROP-vauvojen hoitoon. Esitäytetyssä ruiskussa on injektioneula afliberseptin antamista varten. Ja PDD on työkalu, jolla annetaan lapsille oikea määrä epäluottamusta turvallisella tavalla.

Koska on olemassa muita hoitoja, joita käytetään yleisesti ROP-vauvoille, PDD:n avulla annetun afliberseptin käytön laajuutta ei tunneta.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on:

  • selvittää niiden keskosten lukumäärän, joita hoidetaan afliberseptilla PDD:llä Isossa-Britanniassa
  • ilmoittaa, riittääkö tämä luku tutkimuksen tekemiseen, jotta saadaan tietoa afliberseptin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, joka annetaan PDD:llä vauvoille, joilla on ROP

Tämän tutkimuksen lisätarkoituksena on kuvata ominaisuuksia, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja rotu, sekä ROP:n merkkejä ja oireita, joita havaittiin vauvoilla, joita hoidetaan afliberseptilla PDD:tä käyttäen.

Tiedot tulevat National Neonatal Research Database -nimisestä tietokannasta. Tutkimus kattaa ajanjakson maaliskuusta 2024 maaliskuuhun 2025, mikäli löydettyjen vauvojen määrä on riittävä turvallisuustutkimuksen suorittamiseen. Jos ei, tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti.

Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja tutkimusjakson aikana syntyneistä keskosista. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki keskoset, joilla on diagnosoitu ROP ja joita hoidettiin Eylea PFS + PDD:llä, sisällytettiin kansalliseen vastasyntyneiden tutkimustietokantaan (NNRD) tutkimusjakson aikana Isossa-Britanniassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NNRD:n tukikelpoisiin imeväisiin kuuluvat ne, jotka olivat:

    • 1. Syntynyt tutkimusjakson aikana, eli Q4/2023 alkaen Eylea PFS+PDD:n markkinoilletulon jälkeen ja 31. joulukuuta 2026, ja
    • 2. saanut hoitoa vastasyntyneiden yksikössä, joka toimittaa tietoja NNRD:lle ja yksikkö on suostunut osallistumaan tutkimukseen, ja
    • 3. ROP diagnosoitu missä tahansa vaiheessa vähintään yhdessä silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilta puuttuvat tiedot raskausiästä syntymähetkellä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskoset, joilla on diagnosoitu ROP
Keskoset, joilla on diagnosoitu keskosten retinopatia (ROP) ja joita on hoidettu afliberseptilla 0,4 mg käyttäen Eylea 40 mg/ml esitäytettyä ruiskua (PFS) yhdessä PICLEO-lasten annostelulaitteen (PDD) kanssa sen jälkeen, kun se on myönnetty myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja sisällytetty National Neonatal -ohjelmaan Tutkimustietokanta (NNRD).
Lääke: Aflibercept (Eylea)
Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eylea PFS+PDD:llä hoidettujen osallistujien määrä 1 tai 3 vuoden kuluttua markkinoille tulosta
Aikaikkuna: Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
  • Arvioida Eylea esitäytetyn ruiskun (PFS) + lasten annostelulaitteen (PDD) lääkkeiden käyttötrendejä ROP-potilaspopulaatiossa. Altistuminen Eylealle määritellään tietueeksi Eylea PFS+PDD:stä National Neonatal Research Database (NNRD) -tietokannassa vastasyntyneiden yksikköön pääsyn aikana tutkimusjakson aikana.
  • Selvittääkseen päätöksen siitä, onko Eylea PFS+PDD:lle altistuneiden ROP-potilaiden määrä riittävä (n=200) kohorttitutkimuksen jatkamiseksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi (silmä- ja systeeminen turvallisuus, mukaan lukien hermoston kehityksen tulokset).
Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto potilaiden ominaisuuksista raportoitu osallistujien lukumääränä eri luokkiin
Aikaikkuna: Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Syntymäpaino (luokissa), sukupuoli, raskausaika viikkoina (luokissa), etnisyys jne.
Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Yhteenveto äitiystekijöistä, jotka on ilmoitettu osallistujien lukumääränä eri luokkiin
Aikaikkuna: Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Ongelmia raskauden aikana äidin kanssa, ongelmat raskauden aikana, synnytystapa, mekoniumvärjäytynyt juoma synnytyksessä jne.
Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Yhteenveto liitännäissairauksista, jotka on ilmoitettu osallistujien lukumääränä eri luokkiin
Aikaikkuna: Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Aivovamma, nekrotisoiva enterokoliitti, keuhkoverenvuoto, krooninen keuhkosairaus jne.
Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Yhteenveto kliinisestä tilasta ja resurssien käytöstä raportoitu osallistujien lukumääränä eri luokkiin
Aikaikkuna: Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Hengityksen tuki (hengitystapa), sydän- ja verisuonituki (inotrooppinen tuki), ruokinta (parenteraalinen ja enteraalinen ravitsemus)
Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Yhteenveto kliinisestä tilasta ja resurssien käytöstä raportoitu päivinä
Aikaikkuna: Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Tehohoitopäivät, invasiiviset ventilaatiopäivät, parenteraaliset ravitsemuspäivät
Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Yhteenveto keskosten tuloksista ilmoitettiin osallistujien lukumääränä eri luokkiin
Aikaikkuna: Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Selviytyminen vastasyntyneiden hoidosta kotiuttamiseen (K/E); Kotiuttaminen, kuolema, siirtäminen toiseen sairaalaan (luokissa)
Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Yhteenveto silmäsairauksista ja hoidosta raportoitu osallistujien lukumääränä eri luokkiin
Aikaikkuna: Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti
Eylea-injektioiden määrä vastasyntyneen yhtenäisyydessä, ROP-leikkaus, ROP-vaihe, ROP-kellotunnit, ROP Max -vyöhyke jne.
Eylea PFS+PDD:n markkinoille saattamisesta Isossa-Britanniassa 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskoset

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (Eylea)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa