Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych na temat stosowania leku Aflibercept (Eylea) podawany za pomocą pediatrycznego urządzenia dozującego u wcześniaków z retinopatią wcześniaczą w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie wykorzystania leku Eylea 40 mg/ml przy użyciu pediatrycznego urządzenia dozującego PICLEO u wcześniaków z retinopatią wcześniaków w Wielkiej Brytanii

Jest to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone i badane są wyłącznie dane dotyczące dzieci z retinopatią wcześniaków (ROP), leczonych afliberceptem (Eylea) w ampułko-strzykawce (PFS) przy użyciu pediatrycznego urządzenia dozującego (PDD).

ROP to schorzenie wpływające na oczy wcześniaków. Występuje, gdy siatkówka dziecka, część oka wyczuwająca światło, nie rozwija się prawidłowo. Nieleczone może to skutkować problemami ze wzrokiem, w tym ślepotą. Wcześniaki rodzą się przed 37 tygodniem ciąży. Prawdopodobieństwo wystąpienia ROP jest większe u dzieci urodzonych przed 32 tygodniem ciąży lub ważących mniej niż 1,5 kilograma po urodzeniu.

Aflibercept jest lekiem wstrzykiwanym do oka. Działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w siatkówce.

Aflibercept w PFS podawany za pomocą PDD został zatwierdzony do leczenia dzieci z ROP. Ampułko-strzykawka będzie wyposażona w igłę do wstrzykiwań, aby podać aflibercept. PDD to narzędzie służące do bezpiecznego podawania dzieciom odpowiedniej ilości afliberceptu.

Ponieważ istnieją inne metody leczenia powszechnie stosowane u dzieci z ROP, zakres stosowania afliberceptu podawanego za pomocą PDD jest nieznany.

Głównym celem tego badania jest:

  • znajdź liczbę wcześniaków leczonych afliberceptem za pomocą PDD w Wielkiej Brytanii
  • poinformować, czy ta liczba wystarczy do przeprowadzenia badania w celu poznania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego za pomocą PDD u dzieci z ROP

Dodatkowym celem tego badania jest opisanie cech charakterystycznych, w tym wieku, płci i rasy, a także oznak i objawów ROP obserwowanych u dzieci leczonych afliberceptem za pomocą PDD.

Dane będą pochodzić z bazy danych zwanej Krajową Bazą Danych Badań Neonatologicznych. Badanie obejmie okres od marca 2024 r. do marca 2025 r., jeśli liczba znalezionych dzieci będzie wystarczająca do przeprowadzenia badania bezpieczeństwa. Jeżeli nie, dane będą zbierane do kwietnia 2027 r.

W niniejszym badaniu zebrano jedynie dostępne dane dotyczące wcześniaków urodzonych w okresie objętym badaniem. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki, u których zdiagnozowano ROP i leczono produktem Eylea PFS + PDD, zostały uwzględnione w krajowej bazie danych badań noworodków (NNRD) w okresie badania w Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do kwalifikujących się niemowląt w ramach NNRD zaliczają się te, które:

    • 1. Urodzeni w okresie objętym badaniem, tj. od IV kwartału 2023 r. po wprowadzeniu na rynek preparatu Eylea PFS+PDD i 31 grudnia 2026 r. oraz
    • 2. Opieka na oddziale noworodkowym, który przekazuje dane do NNRD, a oddział wyraził zgodę na udział w badaniu oraz
    • 3. Zdiagnozowano ROP na dowolnym etapie w co najmniej jednym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, którym brakuje danych dotyczących wieku ciążowego w chwili urodzenia, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki ze zdiagnozowanym ROP
Wcześniaki ze zdiagnozowaną retinopatią wcześniaków (ROP) i leczone afliberceptem w dawce 0,4 mg przy użyciu ampułko-strzykawki Eylea 40 mg/ml (PFS) w połączeniu z pediatrycznym urządzeniem dozującym (PDD) PICLEO po dopuszczeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii i ujęte w Krajowym Rejestrze Noworodków Baza danych badawczych (NNRD).
Lek: Aflibercept (Eylea)
Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych lekiem Eylea PFS+PDD po ​​upływie 1 roku lub 3 lat od wprowadzenia leku na rynek
Ramy czasowe: Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
  • Ocena tendencji w zakresie stosowania leku zawierającego ampułko-strzykawkę (PFS) i urządzenie do dawkowania u dzieci (PDD) w populacji pacjentów z ROP. Ekspozycja na produkt Eylea jest zdefiniowana jako zapis Eylea PFS+PDD w bazie danych Krajowej Bazy Danych Badań Neonatalnych (NNRD) podczas przyjęcia na oddział noworodkowy w okresie badania.
  • W celu podjęcia decyzji, czy liczba wcześniaków z ROP narażonych na działanie produktu Eylea PFS+PDD jest wystarczająca (n=200) do kontynuowania badania kohortowego w celu zebrania danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa (bezpieczeństwo dla oczu i ogólnoustrojowe, w tym wyniki neurorozwojowe).
Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie charakterystyki pacjentów wyrażonej jako liczba uczestników w różnych kategoriach
Ramy czasowe: Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Masa urodzeniowa (w kategoriach), płeć, wiek ciążowy w tygodniach (w kategoriach), pochodzenie etniczne itp.
Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Podsumowanie czynników matczynych zgłoszonych jako liczba uczestników w różnych kategoriach
Ramy czasowe: Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Problemy w czasie ciąży z matką, problemy w czasie ciąży, sposób porodu, płyn zabarwiony smółką podczas porodu itp.
Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Podsumowanie chorób współistniejących zgłoszonych jako liczba uczestników w różnych kategoriach
Ramy czasowe: Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Uraz mózgu, martwicze zapalenie jelit, krwotok płucny, przewlekła choroba płuc itp.
Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Podsumowanie stanu klinicznego i wykorzystania zasobów zgłoszone jako liczba uczestników w różnych kategoriach
Ramy czasowe: Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Wspomaganie oddechowe (sposób wentylacji), sercowo-naczyniowe (wspomaganie inotropowe), żywienie (żywienie pozajelitowe i dojelitowe)
Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Podsumowanie stanu klinicznego i wykorzystania zasobów podane w dniach
Ramy czasowe: Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Dni intensywnej terapii, dni wentylacji inwazyjnej, dni żywienia pozajelitowego
Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Podsumowanie wyników dotyczących wcześniaków zgłoszonych jako liczba uczestników w różnych kategoriach
Ramy czasowe: Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Przeżycie do wypisu z oddziału noworodkowego (T/N); Wypisanie, zgon, przeniesienie do innego szpitala (w kategoriach)
Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Podsumowanie chorób oczu i leczenia zgłoszone jako liczba uczestników w różnych kategoriach
Ramy czasowe: Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat
Liczba wstrzyknięć leku Eylea na oddziale noworodkowym, operacja ROP, stopień ROP, godziny zegarowe ROP, strefa ROP Max itp.
Od wprowadzenia na rynek preparatu Eylea PFS+PDD w Wielkiej Brytanii do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj