英国（英国）において、小児用投与装置を使用して投与されたアフリベルセプト（アイリーア）が未熟児網膜症の早産児にどのように使用されているかに関するデータを収集するための観察研究

これは、小児用投与装置（PDD）を使用してプレフィルドシリンジ（PFS）にアフリベルセプト（アイリーア）で治療を受けている未熟児網膜症（ROP）の乳児からのデータのみを収集して研究する観察研究です。

ROP は、早産児の目に影響を与える病気です。 これは、光を感知する目の部分である赤ちゃんの網膜が正常に発達していない場合に発生します。 これを治療せずに放置すると、失明を含む視覚障害が生じる可能性があります。 早産児は妊娠 37 週より前に生まれます。 ROPは、妊娠32週より前に生まれた赤ちゃん、または出生時の体重が1.5kg未満の赤ちゃんで発症する可能性が高くなります。

アフリベルセプトは目に注射する薬です。 これは、網膜の血管の異常な成長を引き起こす血管内皮増殖因子（VEGF）と呼ばれるタンパク質をブロックすることによって機能します。

PDD を使用して投与される PFS におけるアフリベルセプトは、ROP の乳児の治療に承認されています。 プレフィルドシリンジには、アフリベルセプトを投与するための注射針が取り付けられます。 そして、PDD は、適切な量のアフリベルセプトを安全な方法で子供に与えるために使用されるツールです。

ROP の乳児に一般的に使用される他の治療法があるため、PDD を使用して行われるアフリベルセプトの使用範囲は不明です。

この研究の主な目的は次のとおりです。

• 英国で PDD を使用してアフリベルセプトによる治療を受けた早産児の数を調べます
• この数値が、ROP の乳児に PDD を使用して投与されるアフリベルセプトの長期安全性を知るための研究を実施するのに十分であるかどうかを知らせる

この研究のさらなる目的は、年齢、性別、人種などの特徴と、PDDを使用してアフリベルセプトによる治療を受けている乳児に観察されるROPの兆候と症状を説明することです。

データは、National Neonatal Research Database と呼ばれるデータベースから取得されます。 発見された乳児の数が安全性研究を実施するのに十分な場合、研究は2024年3月から2025年3月までの期間を対象とする。 そうでない場合、データは 2027 年 4 月まで収集されます。

この研究では、研究期間中に生まれた早産児からの入手可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。