Un estudio observacional para recopilar datos sobre cómo se usa aflibercept (Eylea) administrado mediante un dispositivo de dosificación pediátrico en bebés prematuros con retinopatía del prematuro en el Reino Unido (Reino Unido)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Bayer
Estudio de utilización de fármacos para Eylea 40 mg/mL utilizando el dispositivo de dosificación pediátrico PICLEO en bebés prematuros con retinopatía del prematuro en el Reino Unido
Este es un estudio observacional en el que solo se recopilan y estudian datos de bebés con retinopatía del prematuro (ROP) que están siendo tratados con aflibercept (Eylea) en jeringa precargada (PFS) utilizando un dispositivo de dosificación pediátrica (PDD).
La ROP es una afección que afecta los ojos de los bebés prematuros. Ocurre cuando la retina del bebé, la parte del ojo que percibe la luz, no se desarrolla normalmente. Esto puede provocar problemas de visión, incluida ceguera, si no se trata. Los bebés prematuros nacen antes de las 37 semanas de embarazo. Es más probable que la ROP se desarrolle en bebés que nacen antes de las 32 semanas de embarazo o que pesan menos de 1,5 kilogramos al nacer.
Aflibercept es un fármaco que se inyecta en el ojo. Actúa bloqueando una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que provoca un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en la retina.
Aflibercept en PFS administrado mediante PDD está aprobado para el tratamiento de bebés con ROP. La jeringa precargada estará equipada con una aguja de inyección para administrar aflibercept. Y un PDD es una herramienta que se utiliza para administrar la cantidad adecuada de aflibercept a los niños de forma segura.
Dado que existen otros tratamientos que se usan comúnmente para bebés con ROP, se desconoce el alcance del uso de aflibercept administrado mediante un PDD.
El objetivo principal de este estudio es:
- Encuentre el número de bebés prematuros que son tratados con aflibercept usando un PDD en el Reino Unido
- informar si este número es suficiente para realizar un estudio para conocer la seguridad a largo plazo de aflibercept administrado mediante un PDD en bebés con ROP
Un propósito adicional de este estudio es describir características que incluyen edad, sexo y raza, y signos y síntomas de ROP observados en bebés tratados con aflibercept utilizando un PDD.
Los datos provendrán de una base de datos llamada Base de datos nacional de investigación neonatal. El estudio cubrirá el período comprendido entre marzo de 2024 y marzo de 2025, si el número de bebés encontrados es suficiente para realizar el estudio de seguridad. De lo contrario, los datos se recopilarán hasta abril de 2027.
En este estudio sólo se recopilan datos disponibles de bebés prematuros nacidos durante el período de estudio. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 0018888422937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Reino Unido
- Reclutamiento
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los bebés prematuros diagnosticados con ROP y tratados con Eylea PFS + PDD incluidos en la Base de datos nacional de investigación neonatal (NNRD) durante el período de estudio en el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés elegibles dentro del NNRD incluyen aquellos que:
- 1. Nacido durante el período de estudio, es decir, a partir del cuarto trimestre de 2023 tras la introducción en el mercado de Eylea PFS+PDD y el 31 de diciembre de 2026, y
- 2. Recibió atención en una unidad neonatal que aporta datos al NNRD y la unidad ha aceptado participar en el estudio, y
- 3. Diagnosticado con ROP en cualquier estadio en al menos un ojo.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los bebés a los que les falten datos sobre la edad gestacional al nacer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés prematuros diagnosticados con ROP
Bebés prematuros diagnosticados con retinopatía del prematuro (ROP) y tratados con aflibercept 0,4 mg utilizando la jeringa precargada (PFS) de 40 mg/ml de Eylea en combinación con el dispositivo de dosificación pediátrica (PDD) PICLEO después de la autorización de comercialización en el Reino Unido e incluidos en el National Neonatal Base de datos de investigación (NNRD).
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Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes tratados con Eylea PFS+PDD al finalizar 1 o 3 años después de la introducción en el mercado
Periodo de tiempo: Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de las características de los pacientes reportadas como número de participantes con diferentes categorías
Periodo de tiempo: Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Peso al nacer (en categorías), sexo, edad gestacional en semanas (en categorías), etnia, etc.
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Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Resumen de factores maternos reportados como número de participantes con diferentes categorías
Periodo de tiempo: Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Problemas durante el embarazo con la madre, problemas durante el embarazo, modo de parto, licor manchado de meconio en el parto, etc.
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Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Resumen de comorbilidades reportadas como número de participantes con diferentes categorías
Periodo de tiempo: Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Lesión cerebral, enterocolitis necrotizante, hemorragia pulmonar, enfermedad pulmonar crónica, etc.
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Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Resumen de la condición clínica y utilización de recursos informados como número de participantes con diferentes categorías
Periodo de tiempo: Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Soporte respiratorio (modo de ventilación), cardiovascular (soporte inotrópico), alimentación (nutrición parenteral y enteral)
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Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Resumen de la condición clínica y utilización de recursos reportados como días
Periodo de tiempo: Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Días de cuidados intensivos, días de ventilación invasiva, días de nutrición parenteral
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Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Resumen de los resultados de los bebés prematuros informados como número de participantes con diferentes categorías
Periodo de tiempo: Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Supervivencia hasta el alta de la atención neonatal (S/N); Alta, fallecimiento, traslado a otro hospital (en categorías)
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Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Resumen de enfermedades oculares y tratamiento informado como número de participantes con diferentes categorías
Periodo de tiempo: Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Número de inyecciones de Eylea en la unidad neonatal, cirugía ROP, estadio ROP, horas de reloj ROP, zona ROP Max, etc.
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Desde la introducción al mercado de Eylea PFS+PDD en el Reino Unido hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Retinopatía del prematuro
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- 22539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .