Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie ke sběru dat o tom, jak se aflibercept (Eylea) podávaný pomocí pediatrického dávkovacího zařízení používá u předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených ve Spojeném království (UK)

11. dubna 2024 aktualizováno: Bayer

Studie využití léku pro Eylea 40 mg/ml s použitím dětského dávkovacího zařízení PICLEO u předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených ve Spojeném království

Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována a studována pouze data od dětí s retinopatií nedonošených dětí (ROP), které jsou léčeny afliberceptem (Eylea) v předplněné injekční stříkačce (PFS) pomocí pediatrického dávkovacího zařízení (PDD).

ROP je stav, který postihuje oči předčasně narozených dětí. Dochází k němu, když se sítnice dítěte, část oka, která vnímá světlo, nevyvíjí normálně. To může mít za následek problémy se zrakem, včetně slepoty, pokud se neléčí. Předčasně narozené děti se rodí před 37. týdnem těhotenství. ROP se pravděpodobněji vyvine u dětí, které se narodily před 32. týdnem těhotenství nebo váží při narození méně než 1,5 kilogramu.

Aflibercept je lék, který se podává injekčně do oka. Funguje tak, že blokuje protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), který způsobuje abnormální růst krevních cév v sítnici.

Aflibercept u PFS podávaný pomocí PDD je schválen pro léčbu dětí s ROP. Předplněná injekční stříkačka bude opatřena injekční jehlou pro podání afliberceptu. A PDD je nástroj používaný k podání správného množství afliberceptu dětem bezpečným způsobem.

Vzhledem k tomu, že existují jiné způsoby léčby, které se běžně používají u dětí s ROP, rozsah použití afliberceptu podávaného pomocí PDD není znám.

Hlavním účelem této studie je:

  • zjistit počet předčasně narozených dětí, které jsou léčeny afliberceptem pomocí PDD ve Spojeném království
  • informovat, zda toto číslo stačí k provedení studie, která by se dozvěděla o dlouhodobé bezpečnosti afliberceptu podávaného pomocí PDD u dětí s ROP

Dalším účelem této studie je popsat charakteristiky včetně věku, pohlaví a rasy a známky a příznaky ROP pozorované u dětí léčených afliberceptem pomocí PDD.

Data budou pocházet z databáze nazvané National Neonatal Research Database. Studie bude pokrývat období od března 2024 do března 2025, pokud bude počet nalezených dětí dostatečný k provedení studie bezpečnosti. Pokud ne, data budou shromažďována do dubna 2027.

V této studii se shromažďují pouze dostupná data od předčasně narozených dětí narozených během období studie. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny předčasně narozené děti s diagnózou ROP a léčené Eylea PFS + PDD byly zahrnuty do National Neonatal Research Database (NNRD) během studijního období ve Spojeném království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé děti v rámci NNRD patří ti, kteří byli:

    • 1. Narozeni během studijního období, tj. od 4. čtvrtletí 2023 po uvedení Eylea PFS+PDD na trh a 31. prosince 2026, a
    • 2. Přijímaná péče na novorozeneckém oddělení, které přispívá daty do NNRD a oddělení souhlasilo s účastí ve studii, a
    • 3. Diagnostikován ROP v jakémkoli stadiu alespoň na jednom oku.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s chybějícími údaji o gestačním věku při narození budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti s diagnózou ROP
Předčasně narozené děti s diagnostikovanou retinopatií nedonošených dětí (ROP) a léčené afliberceptem 0,4 mg pomocí Eylea 40 mg/ml předplněné injekční stříkačky (PFS) v kombinaci s pediatrickým dávkovacím zařízením PICLEO (PDD) po registraci ve Spojeném království a zařazené do National Neonatal Výzkumná databáze (NNRD).
Lék: Aflibercept (Eylea)
Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků léčených přípravkem Eylea PFS+PDD po ​​dokončení 1 nebo 3 let po uvedení na trh
Časové okno: Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
  • Vyhodnotit trendy ve vzorcích užívání léků Eylea předplněná injekční stříkačka (PFS) + pediatrické dávkovací zařízení (PDD) v populaci pacientů s ROP. Expozice Eylea je definována jako záznam Eylea PFS+PDD v databázi National Neonatal Research Database (NNRD) během přijetí do novorozenecké jednoty během studijního období.
  • Informovat o rozhodnutí, zda je počet předčasně narozených dětí s ROP vystavených Eylea PFS+PDD dostatečný (n=200) pro pokračování v kohortové studii ke sběru údajů o dlouhodobé bezpečnosti (oční a systémová bezpečnost včetně neurologického vývoje).
Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn charakteristik pacientů uváděných jako počet účastníků s různými kategoriemi
Časové okno: Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Porodní hmotnost (v kategoriích), pohlaví, gestační věk v týdnech (v kategoriích), etnická příslušnost atd.
Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Souhrn mateřských faktorů uváděných jako počet účastnic s různými kategoriemi
Časové okno: Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Problémy s matkou během těhotenství, problémy během těhotenství, způsob porodu, likér zbarvený mekoniem při porodu atd.
Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Souhrn komorbidit uváděných jako počet účastníků s různými kategoriemi
Časové okno: Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Poranění mozku, nekrotizující enterocholitida, plicní krvácení, chronické onemocnění plic atd.
Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Shrnutí klinického stavu a využití zdrojů uváděné jako počet účastníků s různými kategoriemi
Časové okno: Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Podpora dýchání (způsob ventilace), kardiovaskulární (inotropní podpora), výživa (parenterální a enterální výživa)
Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Souhrn klinického stavu a využití zdrojů uváděných ve dnech
Časové okno: Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Dny intenzivní péče, dny invazivní ventilace, dny parenterální výživy
Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Shrnutí výsledků předčasně narozených dětí uváděných jako počet účastníků s různými kategoriemi
Časové okno: Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Přežití do propuštění z neonatologické péče (A/N); Propuštění, smrt, převoz do jiné nemocnice (v kategoriích)
Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Shrnutí očních onemocnění a léčby hlášené jako počet účastníků s různými kategoriemi
Časové okno: Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky
Počet injekcí Eylea na novorozenecké jednotce, operace ROP, stadium ROP, hodiny ROP, zóna ROP Max atd.
Od uvedení Eylea PFS+PDD na trh ve Velké Británii až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Aflibercept (Eylea)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit