Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по сбору данных о том, как афлиберцепт (Эйлеа), введенный с помощью педиатрического дозирующего устройства, применяется у недоношенных детей с ретинопатией недоношенных в Соединенном Королевстве (Великобритания)

11 апреля 2024 г. обновлено: Bayer

Исследование использования препарата Эйлеа 40 мг/мл с использованием педиатрического дозатора PICLEO у недоношенных детей с ретинопатией недоношенных в Великобритании

Это обсервационное исследование, в котором собираются и изучаются данные только от младенцев с ретинопатией недоношенных (РН), которых лечат афлиберцептом (Эйлеа) в предварительно заполненном шприце (PFS) с использованием педиатрического дозирующего устройства (PDD).

РН – это заболевание, поражающее глаза недоношенных детей. Это происходит, когда сетчатка ребенка, часть глаза, воспринимающая свет, не развивается нормально. Если это не лечить, это может привести к проблемам со зрением, включая слепоту. Недоношенные дети рождаются до 37 недель беременности. РН чаще развивается у детей, родившихся до 32 недель беременности или весящих при рождении менее 1,5 кг.

Афлиберцепт – препарат, который вводится внутриглазно. Он работает путем блокирования белка, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который вызывает аномальный рост кровеносных сосудов в сетчатке.

Афлиберцепт при ПФС, вводимый с использованием PDD, одобрен для лечения младенцев с РН. Предварительно заполненный шприц будет снабжен иглой для инъекции афлиберцепта. PDD — это инструмент, используемый для безопасного введения детям нужного количества афлиберцепта.

Поскольку существуют другие методы лечения, которые обычно используются для лечения детей с РН, степень использования афлиберцепта, назначаемого с помощью PDD, неизвестна.

Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы:

  • найти количество недоношенных детей, которых лечат афлиберцептом, с помощью PDD в Великобритании
  • сообщить, достаточно ли этого количества для проведения исследования, чтобы узнать о долгосрочной безопасности афлиберцепта, назначаемого с использованием PDD у детей с РН

Дополнительная цель этого исследования — описать характеристики, включая возраст, пол и расу, а также признаки и симптомы РН, наблюдаемые у детей, получающих афлиберцепт с использованием PDD.

Данные будут поступать из базы данных под названием Национальная база данных неонатальных исследований. Исследование охватит период с марта 2024 года по март 2025 года, если количество обнаруженных младенцев будет достаточным для проведения исследования безопасности. В противном случае данные будут собираться до апреля 2027 года.

В этом исследовании собраны только доступные данные о недоношенных детях, родившихся в период исследования. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все недоношенные дети с диагнозом РН и получавшие лечение препаратом Эйлеа PFS + PDD были включены в Национальную базу данных неонатальных исследований (NNRD) в течение периода исследования в Великобритании.

Описание

Критерии включения:

  • К младенцам, имеющим право на участие в программе NNRD, относятся те, кто:

    • 1. Родились в период исследования, т. е. с четвертого квартала 2023 г. после выхода на рынок Eylea PFS+PDD и 31 декабря 2026 г., и
    • 2. Получил помощь в неонатальном отделении, которое предоставляет данные в NNRD, и отделение согласилось участвовать в исследовании, и
    • 3. Установлен диагноз РН в любой стадии хотя бы на одном глазу.

Критерий исключения:

  • Младенцы, у которых отсутствуют данные о гестационном возрасте при рождении, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
У недоношенных детей с диагнозом РН
Недоношенные дети с диагнозом ретинопатия недоношенных (РН) и получавшие лечение афлиберцептом в дозе 0,4 мг с использованием предварительно заполненного шприца Eylea 40 мг/мл (PFS) в сочетании с педиатрическим дозирующим устройством PICLEO (PDD) после регистрации в Великобритании и включения в Национальную неонатальную медицинскую комиссию. База данных исследований (NNRD).
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа)
Эйлеа 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших лечение Eylea PFS+PDD по истечении 1 или 3 лет после вывода на рынок
Временное ограничение: С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
  • Оценить тенденции в моделях использования предварительно заполненных шприцев Eylea (PFS) + педиатрического дозатора (PDD) среди пациентов с РН. Воздействие Эйлеа определяется как запись Eylea PFS+PDD в базе данных Национальной базы данных неонатальных исследований (NNRD) при поступлении в неонатальное отделение в течение периода исследования.
  • Для принятия решения о том, является ли количество недоношенных детей с РН, подвергшихся воздействию Эйлеа PFS+PDD, достаточным (n=200) для проведения когортного исследования с целью сбора данных о долгосрочной безопасности (офтальмологическая и системная безопасность, включая последствия для развития нервной системы).
С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводные характеристики пациентов, представленные в виде количества участников различных категорий.
Временное ограничение: С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Вес при рождении (по категориям), пол, срок беременности в неделях (по категориям), этническая принадлежность и т. д.
С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Резюме материнских факторов, представленных в виде количества участников разных категорий
Временное ограничение: С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Проблемы во время беременности с матерью, проблемы во время беременности, способ родоразрешения, ликвор с пятнами мекония при родах и т. д.
С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Сводная информация о сопутствующих заболеваниях в виде числа участников разных категорий.
Временное ограничение: С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Черепно-мозговая травма, некротизирующий энтерохолит, легочное кровотечение, хроническое заболевание легких и др.
С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Сводная информация о клиническом состоянии и использовании ресурсов указывается в виде количества участников различных категорий.
Временное ограничение: С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Респираторная поддержка (режим вентиляции), сердечно-сосудистая (инотропная поддержка), питание (парентеральное и энтеральное питание)
С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Сводная информация о клиническом состоянии и использовании ресурсов в днях.
Временное ограничение: С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Дни интенсивной терапии, дни инвазивной вентиляции легких, дни парентерального питания
С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Сводная информация о результатах недоношенных детей, представленная в виде числа участников различных категорий.
Временное ограничение: С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Выживаемость до выписки из отделения неонатальной помощи (Да/Нет); Выписка, смерть, перевод в другую больницу (по категориям)
С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Сводная информация о глазных заболеваниях и лечении представлена ​​в виде количества участников разных категорий.
Временное ограничение: С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.
Количество инъекций Эйлеа в отделении новорожденного, операция РН, стадия РН, часы РН, максимальная зона РН и т. д.
С момента появления на рынке Eylea PFS+PDD в Великобритании до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Эйлеа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться