En observationsundersøgelse for at indsamle data om, hvordan Aflibercept (Eylea) givet ved hjælp af en pædiatrisk doseringsanordning bruges til for tidligt fødte babyer med retinopati hos præmature i Det Forenede Kongerige (UK)

Dette er et observationsstudie, hvor kun data fra babyer med retinopati af præmaturitet (ROP), som er i behandling med aflibercept (Eylea) i fyldt sprøjte (PFS) ved hjælp af en pædiatrisk doseringsenhed (PDD), indsamles og studeres.

ROP er en tilstand, der påvirker for tidligt fødte børns øjne. Det opstår, når barnets nethinde, den del af øjet, der registrerer lys, ikke udvikler sig normalt. Dette kan resultere i synsproblemer, herunder blindhed, hvis det ikke behandles. For tidligt fødte børn fødes før 37 ugers graviditet. ROP er mere tilbøjelige til at udvikle sig hos babyer, der er født før 32 uger af graviditeten eller vejer mindre end 1,5 kg ved fødslen.

Aflibercept er et lægemiddel, der sprøjtes ind i øjet. Det virker ved at blokere et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som forårsager unormal vækst af blodkar i nethinden.

Aflibercept i PFS givet ved hjælp af en PDD er godkendt til behandling af babyer med ROP. Den fyldte sprøjte vil være udstyret med en injektionskanyle for at give aflibercept. Og en PDD er et værktøj, der bruges til at give den rigtige mængde aflibercept til børn på en sikker måde.

Da der er andre behandlinger, der almindeligvis anvendes til babyer med ROP, er omfanget af brugen af ​​aflibercept givet ved hjælp af en PDD ukendt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at:

• finde antallet af præmature børn, der behandles med aflibercept ved hjælp af en PDD i Storbritannien
• oplys, om dette tal er nok til at udføre en undersøgelse for at lære om den langsigtede sikkerhed ved aflibercept givet ved brug af en PDD hos babyer med ROP

Et yderligere formål med denne undersøgelse er at beskrive karakteristika, herunder alder, køn og race, og tegn og symptomer på ROP observeret hos babyer, der behandles med aflibercept ved hjælp af en PDD.

Dataene kommer fra en database kaldet National Neonatal Research Database. Undersøgelsen vil dække perioden fra marts 2024 til marts 2025, hvis antallet af fundne babyer er nok til at udføre sikkerhedsundersøgelsen. Hvis ikke, vil data blive indsamlet indtil april 2027.

I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra for tidligt fødte børn født i undersøgelsesperioden. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.