Um estudo observacional para coletar dados sobre como o aflibercept (Eylea) administrado por meio de um dispositivo de dosagem pediátrico é usado em bebês prematuros com retinopatia da prematuridade no Reino Unido (Reino Unido)
Estudo de utilização de medicamentos para Eylea 40 mg/mL usando o dispositivo de dosagem pediátrica PICLEO em bebês prematuros com retinopatia da prematuridade no Reino Unido
Este é um estudo observacional no qual apenas dados de bebês com retinopatia da prematuridade (ROP) que estão sendo tratados com aflibercept (Eylea) em seringa pré-cheia (PFS) usando um dispositivo de dosagem pediátrico (PDD) são coletados e estudados.
ROP é uma condição que afeta os olhos de bebês prematuros. Ocorre quando a retina do bebê, a parte do olho que detecta a luz, não se desenvolve normalmente. Isto pode resultar em problemas de visão, incluindo cegueira, se não for tratado. Os bebês prematuros nascem antes das 37 semanas de gravidez. A ROP tem maior probabilidade de se desenvolver em bebês que nascem antes das 32 semanas de gravidez ou que pesam menos de 1,5 kg ao nascer.
Aflibercept é um medicamento injetado no olho. Funciona bloqueando uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que causa crescimento anormal de vasos sanguíneos na retina.
O aflibercept em PFS administrado por meio de PDD é aprovado para o tratamento de bebês com ROP. A seringa pré-cheia será equipada com uma agulha de injeção para administrar aflibercept. E um PDD é uma ferramenta usada para administrar a quantidade certa de aflibercept às crianças de maneira segura.
Como existem outros tratamentos que são comumente usados para bebês com ROP, a extensão do uso do aflibercept administrado por meio de um PDD é desconhecida.
O objetivo principal deste estudo é:
- encontre o número de bebês prematuros que são tratados com aflibercept usando um PDD no Reino Unido
- informar se esse número é suficiente para realizar um estudo para conhecer a segurança em longo prazo do aflibercept administrado por meio de um PDD em bebês com ROP
Um objetivo adicional deste estudo é descrever características incluindo idade, sexo e raça, e sinais e sintomas de ROP observados em bebês tratados com aflibercept usando um PDD.
Os dados virão de um banco de dados denominado National Neonatal Research Database. O estudo abrangerá o período de março de 2024 a março de 2025, se o número de bebês encontrados for suficiente para a realização do estudo de segurança. Caso contrário, os dados serão coletados até abril de 2027.
Neste estudo são coletados apenas dados disponíveis de bebês prematuros nascidos durante o período do estudo. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 0018888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Multiple Locations, Reino Unido
- Recrutamento
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças elegíveis dentro do NNRD incluem aquelas que eram:
- 1. Nascidos durante o período do estudo, ou seja, a partir do quarto trimestre de 2023 após a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD e 31 de dezembro de 2026, e
- 2. Recebeu atendimento em unidade neonatal que contribui com dados para o NNRD e a unidade concordou em participar do estudo, e
- 3. Diagnosticado com ROP em qualquer estágio em pelo menos um olho.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os bebês com dados faltantes da idade gestacional ao nascer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês prematuros com diagnóstico de ROP
Bebês prematuros diagnosticados com retinopatia da prematuridade (ROP) e tratados com aflibercept 0,4 mg usando a seringa pré-cheia de Eylea 40 mg/mL (PFS) em combinação com o dispositivo de dosagem pediátrico PICLEO (PDD) após autorização de comercialização no Reino Unido e incluídos no National Neonatal Banco de dados de pesquisa (NNRD).
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Eylea 40 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes tratados com Eylea PFS+PDD após completar 1 ou 3 anos após a introdução no mercado
Prazo: Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo das características dos pacientes relatadas como número de participantes com diferentes categorias
Prazo: Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Peso ao nascer (em categorias), sexo, idade gestacional em semanas (em categorias), etnia, etc.
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Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Resumo dos fatores maternos relatados como número de participantes com diferentes categorias
Prazo: Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Problemas durante a gravidez com a mãe, problemas durante a gravidez, tipo de parto, licor manchado de mecônio no parto, etc.
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Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Resumo das comorbidades relatadas como número de participantes com diferentes categorias
Prazo: Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Lesão cerebral, enterocolite necrosante, hemorragia pulmonar, doença pulmonar crônica, etc.
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Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Resumo da condição clínica e utilização de recursos relatados como número de participantes com diferentes categorias
Prazo: Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Suporte respiratório (modo de ventilação), cardiovascular (suporte inotrópico), alimentar (nutrição parenteral e enteral)
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Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Resumo da condição clínica e utilização de recursos relatados em dias
Prazo: Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Dias de cuidados intensivos, dias de ventilação invasiva, dias de nutrição parenteral
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Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Resumo dos resultados dos prematuros relatados como número de participantes com diferentes categorias
Prazo: Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Sobrevivência até a alta do cuidado neonatal (S/N); Alta, óbito, transferência para outro hospital (em categorias)
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Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Resumo de doenças oculares e tratamento relatado como número de participantes com diferentes categorias
Prazo: Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Número de injeções de Eylea na unidade neonatal, cirurgia ROP, estágio ROP, horas ROP, zona ROP Max, etc.
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Desde a introdução no mercado do Eylea PFS+PDD no Reino Unido até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Retinopatia da Prematuridade
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 22539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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