Eine Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten darüber, wie Aflibercept (Eylea), verabreicht mit einem pädiatrischen Dosiergerät, bei Frühgeborenen mit Frühgeborenenretinopathie im Vereinigten Königreich (UK) angewendet wird.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der nur Daten von Babys mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) gesammelt und untersucht werden, die mit Aflibercept (Eylea) in einer Fertigspritze (PFS) unter Verwendung eines pädiatrischen Dosiergeräts (PDD) behandelt werden.

ROP ist eine Erkrankung, die die Augen von Frühgeborenen betrifft. Sie tritt auf, wenn sich die Netzhaut des Babys, der Teil des Auges, der Licht wahrnimmt, nicht normal entwickelt. Dies kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen, wenn es nicht behandelt wird. Frühgeborene werden vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren. ROP entwickelt sich eher bei Babys, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren werden oder bei der Geburt weniger als 1,5 Kilogramm wiegen.

Aflibercept ist ein Medikament, das in das Auge gespritzt wird. Es wirkt, indem es ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) blockiert, der ein abnormales Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht.

Aflibercept bei PFS unter Verwendung eines PDD ist für die Behandlung von Babys mit ROP zugelassen. Die Fertigspritze wird mit einer Injektionsnadel zur Verabreichung von Aflibercept ausgestattet. Und ein PDD ist ein Hilfsmittel, um Kindern auf sichere Weise die richtige Menge Aflibercept zu verabreichen.

Da es andere Behandlungen gibt, die üblicherweise für Babys mit ROP eingesetzt werden, ist das Ausmaß der Anwendung von Aflibercept bei der Verabreichung eines PDD unbekannt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin:

• Finden Sie die Anzahl der Frühgeborenen heraus, die im Vereinigten Königreich mithilfe einer PDD mit Aflibercept behandelt werden
• Informieren Sie, ob diese Zahl ausreicht, um eine Studie durchzuführen, um mehr über die langfristige Sicherheit von Aflibercept zu erfahren, das mithilfe einer PDD bei Babys mit ROP verabreicht wird

Ein zusätzlicher Zweck dieser Studie besteht darin, Merkmale wie Alter, Geschlecht und Rasse sowie Anzeichen und Symptome von ROP zu beschreiben, die bei Babys beobachtet werden, die mithilfe eines PDD mit Aflibercept behandelt werden.

Die Daten stammen aus einer Datenbank namens National Neonatal Research Database. Die Studie wird den Zeitraum von März 2024 bis März 2025 abdecken, sofern die Anzahl der gefundenen Babys ausreicht, um die Sicherheitsstudie durchzuführen. Andernfalls werden die Daten bis April 2027 erfasst.

In dieser Studie werden nur verfügbare Daten von Frühgeborenen gesammelt, die im Studienzeitraum geboren wurden. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.