- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06318793
수술 전 염증 마커는 복막 대장암종증에 대한 세포축소수술 및 온열복강내 화학요법 후 수술 후 합병증을 예측합니다
2012년 9월부터 2023년 7월 사이에 Reims Hospital-University에서 대장직장암(CRC)의 복막 암종증(PC)에 대한 치료적 CRS-HIPEC를 받은 환자의 단일 센터 전향적 데이터베이스에 대한 후향적 연구가 수행되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 수행 상태가 2 이하이고 완전(거시적 잔류 질환 없음) CRS-HIPEC를 수행한 18세 이상의 환자. 제외 기준은 수술 전 감염성 질환의 존재, HIPEC가 없는 CRS, 불완전한 CRS 및 연구 참여 거부를 나타냈습니다.
수술 전 한 달 동안 환자들은 흉부 및 복부골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 완전한 혈액학적 및 생화학적 검사, 소변의 세포세균학적 분석을 포함한 철저한 진단 정밀검사를 받았습니다. 혈액 검사에는 백혈구, 호중구, 림프구, 혈소판 수, 알부민 및 CRP가 포함되었습니다. 수술 전 일주일 이내에 외과의사와 마취과의사가 환자를 검사했습니다.
정규 분포를 갖는 변수는 평균-SD로 표시되고, 비정규 분포를 갖는 변수는 중앙값과 범위로 표시됩니다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시됩니다. 정성적 변수를 비교하기 위해 카이제곱(Chi-Square) 또는 피셔(Fisher)의 정확 검정을 사용했습니다. 선형 회귀 분석을 사용하여 수술 전 염증성 바이오마커와 환자의 동반 질환 및 질병 특성 사이의 연관성을 평가했습니다. 비모수적 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수술 후 합병증(POC)이 없는 환자와 POC 및 주요 POC가 있는 환자 간에 염증성 바이오마커의 수술 전 수준을 비교했습니다. 중요한 염증성 바이오마커에 대한 최적의 컷오프 값은 Youden 지수를 사용하여 결정되었습니다. 곡선 아래 면적(AUC)을 결정하기 위해 수신자 작동 곡선(ROC)을 계산했습니다. 중요한 바이오마커의 컷오프 값을 포함한 일변량 및 다변량 분석을 이진 로지스틱 회귀 분석으로 수행하고 승산비(OR)로 표현했습니다. 모든 테스트는 양측으로 진행되었으며 p-값이 0.05 미만인 경우 결과가 유의미한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 R 소프트웨어(버전 4.0.5)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 환자
- 성과 상태가 2 이하인 경우,
- 완전(육안적 잔류 질환 없음) CRS-HIPEC를 겪은 사람.
제외 기준 :
- 수술 전 전염병의 존재,
- HIPEC가 없는 CRS,
- 불완전한 CRS
- 연구 참여를 거부한다고 밝혔습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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POC가 없는 그룹
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POC 및 주요 POC로 그룹화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C반응성 단백질(CRP)의 농도
기간: 수술 전 시간에
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수술 전 시간에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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