- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318793
Los marcadores inflamatorios preoperatorios predicen las complicaciones posoperatorias después de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para la carcinomatosis colorrectal peritoneal
Se realizó un estudio retrospectivo de una base de datos prospectiva de un solo centro de pacientes sometidos a CRS-HIPEC curativa para carcinomatosis peritoneal (CP) de cáncer colorrectal (CCR), entre septiembre de 2012 y julio de 2023 en el Hospital-Universidad de Reims. Los criterios de inclusión fueron: pacientes mayores de 18 años con un estado funcional ≤ 2, a quienes se les realizó CRS-HIPEC completa (sin enfermedad residual macroscópica). Los criterios de exclusión fueron la presencia de una enfermedad infecciosa previa a la cirugía, RSC sin HIPEC, RSC incompleta y negativa expresa a participar en el estudio.
Durante el mes previo a la cirugía, los pacientes se sometieron a un exhaustivo estudio diagnóstico, que incluyó tomografías computarizadas (TC) de tórax y abdominopélvica, pruebas hematológicas y bioquímicas completas y análisis citobacteriológicos de orina. Los análisis de sangre incluyeron leucocitos, neutrófilos, linfocitos, recuento de plaquetas, albúmina y PCR. Una semana antes de la cirugía, los pacientes eran examinados tanto por el cirujano como por el anestesista.
Las variables con distribución normal se presentan como media DE, mientras que aquellas con distribución no normal se presentan como mediana y rango. Las variables categóricas se presentan como recuentos y porcentajes. Para comparar variables cualitativas se utilizó la prueba de Chi-Cuadrado o exacta de Fisher. Se utilizó un análisis de regresión lineal para evaluar cualquier asociación entre los biomarcadores inflamatorios preoperatorios y las comorbilidades de los pacientes y las características de la enfermedad. Se compararon los niveles preoperatorios de biomarcadores inflamatorios entre pacientes sin complicaciones posoperatorias (POC) y pacientes con POC y POC mayor mediante la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney. Los valores de corte óptimos para biomarcadores inflamatorios significativos se determinaron mediante el índice de Youden. Se calcularon las curvas operativas del receptor (ROC) para determinar el área bajo la curva (AUC). Se realizaron análisis univariables y multivariables que incluyeron valores de corte de biomarcadores significativos en un análisis de regresión logística binaria y se expresaron como odds ratios (OR). Todas las pruebas fueron de dos colas y los resultados se consideraron significativos si el valor de p era <0,05. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R (versión 4.0.5).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
criterios de inclusión :
- pacientes mayores de 18 años
- con un estado funcional ≤ 2,
- que se sometieron a CRS-HIPEC completa (sin enfermedad residual macroscópica).
Criterio de exclusión :
- la presencia de una enfermedad infecciosa antes de la cirugía,
- CRS sin HIPEC,
- CRS incompleto
- expresó su negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo sin POC
|
Grupo con POC y POC mayor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En el momento preoperatorio
|
En el momento preoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 2024Ao001*
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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