- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06318793
Предоперационные маркеры воспаления предсказывают послеоперационные осложнения после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при колоректальном карциноматозе брюшины
Было проведено ретроспективное исследование одноцентровой проспективной базы данных пациентов, перенесших лечебную CRS-HIPEC по поводу перитонеального карциноматоза (ПК) колоректального рака (КРР) в период с сентября 2012 по июль 2023 года в больнице-университете Реймса. Критериями включения были: пациентам старше 18 лет с общим статусом ≤ 2, которым было проведено полное (без макроскопических остаточных заболеваний) CRS-HIPEC. Критериями исключения были наличие инфекционного заболевания до операции, СВК без HIPEC, неполный СВК и выраженный отказ от участия в исследовании.
В течение месяца перед операцией пациенты проходили тщательное диагностическое обследование, включающее компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки и брюшной полости, полные гематологические и биохимические исследования, цитобактериологический анализ мочи. Анализы крови включали лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, количество тромбоцитов, альбумин и СРБ. В течение одной недели перед операцией пациенты были осмотрены как хирургом, так и анестезиологом.
Переменные с нормальным распределением представлены как среднее стандартное отклонение, а переменные с ненормальным распределением представлены как медиана и диапазон. Категориальные переменные представлены в виде количества и процентов. Для сравнения качественных переменных использовался хи-квадрат или точный критерий Фишера. Линейный регрессионный анализ использовался для оценки любой связи между предоперационными биомаркерами воспаления и сопутствующими заболеваниями пациента и характеристиками заболевания. Предоперационные уровни воспалительных биомаркеров сравнивали у пациентов без послеоперационных осложнений (ПОО) и пациентов с ПОК и большим ПОК с использованием непараметрического U-критерия Манна-Уитни. Оптимальные пороговые значения для значимых биомаркеров воспаления определяли с использованием индекса Юдена. Рабочие кривые приемника (ROC) были рассчитаны для определения площади под кривой (AUC). Однофакторный и многопараметрический анализ, включая пороговые значения значимых биомаркеров, проводился с помощью анализа бинарной логистической регрессии и выражался как отношение шансов (ОШ). Все тесты были двусторонними, и результаты считались значимыми, если значение p было <0,05. Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения R (версия 4.0.5).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- Chu Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- пациенты старше 18 лет
- с состоянием работоспособности ≤ 2,
- перенесших полный (без макроскопических остаточных заболеваний) CRS-HIPEC.
критерий исключения :
- наличие инфекционного заболевания перед операцией,
- CRS без HIPEC,
- неполный CRS
- выразил отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа без POC
|
Группа с POC и основным POC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: В предоперационное время
|
В предоперационное время
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Новообразования брюшины
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 2024Ao001*
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .