- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318793
Preoperative inflammatoriske markører forutsier postoperative komplikasjoner etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for peritoneal kolorektal karsinomatose
En retrospektiv studie av en enkeltsenter-prospektiv database med pasienter som gjennomgikk kurativ CRS-HIPEC for peritoneal karsinomatose (PC) av tykktarmskreft (CRC), mellom september 2012 og juli 2023 ved Reims Hospital-University, ble utført. Inklusjonskriterier var: pasienter eldre enn 18 år med prestasjonsstatus ≤ 2, som gjennomgikk fullstendig (ingen makroskopisk restsykdom) CRS-HIPEC ble utført. Eksklusjonskriterier var tilstedeværelsen av en infeksjonssykdom før operasjon, CRS uten HIPEC, ufullstendig CRS og uttrykt avslag på å delta i studien.
I løpet av måneden før operasjonen gjennomgikk pasientene en grundig diagnostisk oppfølging, inkludert bryst- og abdominopelvic computertomografi (CT), komplette hematologiske og biokjemiske tester og cytobakteriologisk analyse av urin. Blodprøver inkluderte leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, antall blodplater, albumin og CRP. Innen en uke før operasjonen ble pasientene undersøkt av både kirurg og anestesilege.
Variabler med normalfordeling presenteres som middel-SD, mens de med ikke-normalfordeling presenteres som median og område. Kategoriske variabler presenteres som antall og prosenter. Chi-Square eller Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne kvalitative variabler. Lineær regresjonsanalyse ble brukt for å vurdere enhver sammenheng mellom preoperative inflammatoriske biomarkører og pasientkomorbiditeter og sykdomskarakteristikker. Preoperative nivåer av inflammatoriske biomarkører ble sammenlignet mellom pasienter uten postoperativ komplikasjon (POC) og pasienter med POC og major POC ved bruk av den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen. Optimale grenseverdier for signifikante inflammatoriske biomarkører ble bestemt ved å bruke Youden-indeksen. Mottakerdriftskurver (ROC) ble beregnet for å bestemme arealet under kurven (AUC). Univariable og multivariable analyser inkludert cut-off verdier av signifikante biomarkører ble utført i en binær logistisk regresjonsanalyse og uttrykt som oddsratio (OR). Alle testene var tosidet og resultatene ble ansett som signifikante dersom p-verdien var < 0,05. Statistiske analyser ble utført ved bruk av R-programvare (versjon 4.0.5).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
inklusjonskriterier :
- pasienter over 18 år
- med ytelsesstatus ≤ 2,
- som gjennomgikk fullstendig (ingen makroskopisk restsykdom) CRS-HIPEC.
eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av en infeksjonssykdom før operasjonen,
- CRS uten HIPEC,
- ufullstendig CRS
- uttrykte avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe uten POC
|
Gruppe med POC og major POC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På preoperativ tid
|
På preoperativ tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024Ao001*
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechFullførtGastrisk adenokarsinom med peritoneal karsinomatose | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPeritoneal membransviktThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåPeritoneal skleroseKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekrutteringPeritoneal karsinom | Peritoneal kreft | Desmoplastisk liten rundcellet svulstForente stater
-
University of IowaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendePrimær peritoneal kreft | Eggleder | Epitelial eggstokkForente stater
-
Association Francaise de ChirurgieFullførtKarsinomatose, peritonealFrankrike
-
Peking UniversityRekrutteringPrimær peritoneal kreft | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtPeritoneal kreftForente stater