- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06318793
Marcadores inflamatórios pré-operatórios predizem complicações pós-operatórias após cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para carcinomatose colorretal peritoneal
Foi realizado um estudo retrospectivo de um banco de dados prospectivo unicêntrico de pacientes submetidos ao CRS-HIPEC curativo para carcinomatose peritoneal (CP) de câncer colorretal (CCR), entre setembro de 2012 e julho de 2023 no Hospital-Universidade de Reims. Os critérios de inclusão foram: pacientes maiores de 18 anos com performance status ≤ 2, que foram submetidos à CRS-HIPEC completa (sem doença residual macroscópica). Os critérios de exclusão foram presença de doença infecciosa prévia à cirurgia, RSC sem HIPEC, RSC incompleta e recusa expressa em participar do estudo.
Durante o mês anterior à cirurgia, os pacientes foram submetidos a uma investigação diagnóstica completa, incluindo tomografia computadorizada (TC) de tórax e abdominopélvica, exames hematológicos e bioquímicos completos e análise citobacteriológica da urina. Os exames de sangue incluíram leucócitos, neutrófilos, linfócitos, contagem de plaquetas, albumina e PCR. Uma semana antes da cirurgia, os pacientes foram examinados pelo cirurgião e pelo anestesista.
Variáveis com distribuição normal são apresentadas como média-DP, enquanto aquelas com distribuição não normal são apresentadas como mediana e intervalo. As variáveis categóricas são apresentadas como contagens e porcentagens. O teste Qui-Quadrado ou Exato de Fisher foi utilizado para comparar variáveis qualitativas. A análise de regressão linear foi utilizada para avaliar qualquer associação entre biomarcadores inflamatórios pré-operatórios e comorbidades do paciente e características da doença. Os níveis pré-operatórios de biomarcadores inflamatórios foram comparados entre pacientes sem complicações pós-operatórias (COP) e pacientes com CPO e CPO maior usando o teste não paramétrico U de Mann-Whitney. Os valores de corte ideais para biomarcadores inflamatórios significativos foram determinados utilizando o índice de Youden. As curvas de operação do receptor (ROC) foram calculadas para determinar a área sob a curva (AUC). Análises univariadas e multivariáveis, incluindo valores de corte de biomarcadores significativos, foram realizadas em uma análise de regressão logística binária e expressas como odds ratio (OR). Todos os testes foram bicaudais e os resultados foram considerados significativos se o valor de p fosse < 0,05. As análises estatísticas foram realizadas no software R (versão 4.0.5).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- Chu Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
critério de inclusão :
- pacientes com mais de 18 anos
- com um status de desempenho ≤ 2,
- que foram submetidos a CRS-HIPEC completo (sem doença residual macroscópica).
critério de exclusão :
- a presença de uma doença infecciosa antes da cirurgia,
- CRS sem HIPEC,
- CRS incompleto
- manifestou recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo sem POC
|
Grupo com POC e POC principal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: No momento pré-operatório
|
No momento pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024Ao001*
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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