- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06318793
A műtét előtti gyulladásos markerek előrejelzik a posztoperatív szövődményeket citoreduktív műtét és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia után peritoneális kolorektális karcinomatózis esetén
A Reimsi Kórház Egyetemen 2012 szeptembere és 2023 júliusa között retrospektív vizsgálatot végeztek a vastagbél-rektális rák (CRC) peritoneális karcinomatózisa (PC) miatti gyógyító CRS-HIPEC-en átesett betegek egyközpontú prospektív adatbázisáról. A felvételi kritériumok a következők voltak: 18 évnél idősebb, ≤ 2 teljesítménystátuszú betegek, akik teljes (makroszkópos reziduális betegség nélkül) CRS-HIPEC-t végeztek. A kizárási kritériumok a műtét előtti fertőző betegség jelenléte, a HIPEC nélküli CRS, a hiányos CRS és a vizsgálatban való részvétel kifejezett elutasítása volt.
A műtétet megelőző hónapban a betegek alapos diagnosztikai vizsgálaton estek át, beleértve a mellkasi és hasi kismedencei komputertomográfiás (CT) vizsgálatokat, a teljes hematológiai és biokémiai vizsgálatokat, valamint a vizelet citobakteriológiai elemzését. A vérvizsgálatok leukocitákra, neutrofilekre, limfocitákra, vérlemezkeszámra, albuminra és CRP-re vonatkoztak. A műtét előtt egy héten belül a betegeket a sebész és az aneszteziológus is megvizsgálta.
A normál eloszlású változókat átlag-SD-ként, míg a nem normális eloszlású változókat mediánként és tartományként jelenítjük meg. A kategorikus változók számok és százalékok formájában jelennek meg. Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a minőségi változók összehasonlítására. Lineáris regressziós analízist alkalmaztunk a preoperatív gyulladásos biomarkerek és a beteg társbetegségei és a betegség jellemzői közötti összefüggés felmérésére. A gyulladásos biomarkerek preoperatív szintjeit nem-paraméteres Mann-Whitney U teszttel hasonlították össze a posztoperatív szövődménymentes (POC) és a POC-ban és a major POC-ban szenvedő betegek között. A szignifikáns gyulladásos biomarkerek optimális határértékeit a Youden index segítségével határoztuk meg. A vevő működési görbéit (ROC) számítottuk a görbe alatti terület (AUC) meghatározására. A szignifikáns biomarkerek határértékeit tartalmazó egy- és többváltozós elemzéseket bináris logisztikus regressziós analízissel végeztük, és esélyhányadosként (OR) fejeztük ki. Minden teszt kétirányú volt, és az eredményeket akkor tekintettük szignifikánsnak, ha a p-érték <0,05 volt. A statisztikai elemzéseket R szoftverrel (4.0.5-ös verzió) végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
felvételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- a teljesítmény állapota ≤ 2,
- akik teljes (makroszkópos reziduális betegség nélkül) CRS-HIPEC-en estek át.
kizárási kritériumok :
- fertőző betegség jelenléte a műtét előtt,
- CRS HIPEC nélkül,
- hiányos CRS
- elutasította a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Csoport POC nélkül
|
Csoport POC-val és fő POC-val
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: A műtét előtti időben
|
A műtét előtti időben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024Ao001*
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenMegszűntLeptomeningealis carcinomatosisEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezvePleurális carcinomatosisBelgium
-
Hui BuIsmeretlenMeningealis carcinomatosis
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbBefejezveLeptomeningealis carcinomatosisEgyesült Államok
-
Association Francaise de ChirurgieBefejezveCarcinomatosis, PeritoneálisFranciaország
-
Clinical Research Center for Solid Tumor, KoreaSeoul National University Hospital; Korean Cancer Study GroupMegszűntNem kissejtes tüdőrák | Leptomeningealis carcinomatosisKoreai Köztársaság
-
MercyOne Des Moines Medical CenterIsmeretlen
-
Hospices Civils de LyonVisszavontKolorektális karcinomatózis
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásGyomor adenokarcinóma | CarcinomatosisEgyesült Államok
-
Angiochem IncMég nincs toborzásAgyi metasztázisok | Leptomeningeális metasztázisok | HER2-negatív emlőrák | Leptomeningealis carcinomatosis