Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti gyulladásos markerek előrejelzik a posztoperatív szövődményeket citoreduktív műtét és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia után peritoneális kolorektális karcinomatózis esetén

2024. március 19. frissítette: CHU de Reims

A Reimsi Kórház Egyetemen 2012 szeptembere és 2023 júliusa között retrospektív vizsgálatot végeztek a vastagbél-rektális rák (CRC) peritoneális karcinomatózisa (PC) miatti gyógyító CRS-HIPEC-en átesett betegek egyközpontú prospektív adatbázisáról. A felvételi kritériumok a következők voltak: 18 évnél idősebb, ≤ 2 teljesítménystátuszú betegek, akik teljes (makroszkópos reziduális betegség nélkül) CRS-HIPEC-t végeztek. A kizárási kritériumok a műtét előtti fertőző betegség jelenléte, a HIPEC nélküli CRS, a hiányos CRS és a vizsgálatban való részvétel kifejezett elutasítása volt.

A műtétet megelőző hónapban a betegek alapos diagnosztikai vizsgálaton estek át, beleértve a mellkasi és hasi kismedencei komputertomográfiás (CT) vizsgálatokat, a teljes hematológiai és biokémiai vizsgálatokat, valamint a vizelet citobakteriológiai elemzését. A vérvizsgálatok leukocitákra, neutrofilekre, limfocitákra, vérlemezkeszámra, albuminra és CRP-re vonatkoztak. A műtét előtt egy héten belül a betegeket a sebész és az aneszteziológus is megvizsgálta.

A normál eloszlású változókat átlag-SD-ként, míg a nem normális eloszlású változókat mediánként és tartományként jelenítjük meg. A kategorikus változók számok és százalékok formájában jelennek meg. Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a minőségi változók összehasonlítására. Lineáris regressziós analízist alkalmaztunk a preoperatív gyulladásos biomarkerek és a beteg társbetegségei és a betegség jellemzői közötti összefüggés felmérésére. A gyulladásos biomarkerek preoperatív szintjeit nem-paraméteres Mann-Whitney U teszttel hasonlították össze a posztoperatív szövődménymentes (POC) és a POC-ban és a major POC-ban szenvedő betegek között. A szignifikáns gyulladásos biomarkerek optimális határértékeit a Youden index segítségével határoztuk meg. A vevő működési görbéit (ROC) számítottuk a görbe alatti terület (AUC) meghatározására. A szignifikáns biomarkerek határértékeit tartalmazó egy- és többváltozós elemzéseket bináris logisztikus regressziós analízissel végeztük, és esélyhányadosként (OR) fejeztük ki. Minden teszt kétirányú volt, és az eredményeket akkor tekintettük szignifikánsnak, ha a p-érték <0,05 volt. A statisztikai elemzéseket R szoftverrel (4.0.5-ös verzió) végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik CRS-HIPEC kezelésen estek át 2012 szeptembere és 2023 júliusa között a Reims Kórház Egyetemen

Leírás

felvételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • a teljesítmény állapota ≤ 2,
  • akik teljes (makroszkópos reziduális betegség nélkül) CRS-HIPEC-en estek át.

kizárási kritériumok :

  • fertőző betegség jelenléte a műtét előtt,
  • CRS HIPEC nélkül,
  • hiányos CRS
  • elutasította a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Csoport POC nélkül
Csoport POC-val és fő POC-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: A műtét előtti időben
A műtét előtti időben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

3
Iratkozz fel