심장 판막 수술에서의 수혈 (TICVS)
심장 판막 수술의 다양한 수혈 역치에 대한 다기관 전향적, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 심장 그룹에 앞서 제한적 역치 그룹과 자유 역치 그룹으로 무작위로 배정됩니다. CPB 기간 동안 Hct가 24%를 충족하면 환자가 이 연구에 포함됩니다.
동맥혈 가스 분석은 CPB 시작 후 0.5시간, 1.5시간, 2.5시간, 3.5시간...과 CPB 종료 전 0.5시간 후에 수행됩니다.
동맥혈 가스 분석은 중환자실(ICU)에서는 4시간마다, 일반 병동에서는 매일 실시됩니다.
제한적 역치군: CPB 동안 수혈 역치는 헤모글로빈(Hb) ≤ 6.0g/dL 또는 Hct ≤ 18%입니다. 수술 후 Hb ≤ 7.0g/dL 또는 ICU 또는 일반 병동에서 Hct ≤ 21%.
자유 역치 그룹: 수혈 역치는 CPB 동안 Hb 8.0g/dL 또는 Hct 24%입니다. 수술 후 Hb ≤ 10.0g/dL 또는 ICU 또는 일반 병동에서 Hct ≤ 30%.
Hb 또는 Hct가 언제든지 역치 아래로 떨어지면 가능한 한 빨리 2단위의 혈구를 투여합니다. Hb 또는 Hct를 다시 테스트하고, 임계값 미만인 경우 임계값에 도달할 때까지 2 단위 혈액 세포를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huang Huanlei, Phd
- 전화번호: 765-714-9765
- 이메일: hhuanlei@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhang Zhaolong, BD
- 전화번호: 765-714-9765
- 이메일: zhangzhlong1104@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Huang Huanlei, Phd
- 전화번호: 765 714 9765
- 이메일: hhuanlei@hotmail.com
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수석 연구원:
- Huang huanlei, Phd
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수석 연구원:
- Zhao Junfei, Phd
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수석 연구원:
- He Biaochuan, Phd
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수석 연구원:
- Zhang Zhaolong, BD
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수석 연구원:
- Wang Zhenzhong, MD
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수석 연구원:
- Wang Qiuji, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CPB, 격리 판막 시술을 받는 모든 심장 판막 수술 환자 사전 동의 획득
제외 기준:
- 임산부 또는 산모 연령 18세 미만 또는 80세 이상 관상동맥 우회술 또는 대혈관 시술을 받은 경우 응급 상황 다른 연구에 참여한 적이 있는 경우 종교적인 이유로 수혈이 불가능한 경우 마약 중독자 또는 악성종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제한적인 수혈 전략
제한적 수혈 전략: 수혈은 CPB 동안 Hb 판막이 6.0g/dL 미만 또는 Hct 값이 18% 미만, ICU 또는 일반 병동에서 Hb 판막이 7.0g/dL 미만 또는 Hct 값이 21% 미만인 경우에 발생합니다. CPB 동안 Hct 값이 18% 이하로 떨어지거나 Hb가 6.0g/dL 이하로 떨어지면 적혈구 수혈을 실시하며, 적혈구 2 단위 수혈을 실시합니다. 중환자실이나 수술 후 일반병실에서는 CPB 중 Hct 수치가 21% 이하로 떨어지거나 Hb가 7.0g/dL 이하로 떨어지면 적혈구 수혈을 실시하며, 2 단위의 적혈구 수혈을 실시합니다. 2단위 수혈을 투여한 후 HCT 또는 Hb를 반복적으로 시행합니다. 그 값이 역치보다 크면 더 이상 수혈을 실시하지 않거나 2단위 RBC를 다시 투여받게 됩니다. |
CPB 동안 HCT 21% 미만 또는 Hb 6.0g/dL 미만에서 수혈, 수술 후 ICU 또는 일반 병동에서 HCT 21% 미만 또는 Hb 7.0g/dL 미만에서 수혈
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활성 비교기: 자유 수혈 전략
자유 수혈 전략: 수혈은 CPB 동안 Hb 판막이 8.0g/dL 미만 또는 Hct 값이 24% 미만인 경우, ICU 또는 일반 병동에서 Hb 판막이 10.0g/dL 미만이거나 Hct 값이 30% 미만인 경우에 발생합니다. CPB 동안 Hct 값이 24% 이하로 떨어지거나 Hb가 8.0g/dL 이하로 떨어지면 적혈구 수혈을 실시하며, 적혈구 2 단위 수혈을 실시합니다. 중환자실이나 수술 후 일반병동에서는 심폐기 동안 Hct 수치가 30% 이하로 떨어지거나 Hb가 10.0g/dL 이하로 떨어지면 적혈구 수혈을 실시하며, 적혈구 2단위 수혈을 실시합니다. 2단위 수혈을 투여한 후 HCT 또는 Hb를 반복적으로 시행합니다. 그 값이 역치보다 크면 더 이상 수혈을 실시하지 않거나 2단위 RBC를 다시 투여받게 됩니다. |
CPB 동안 HCT 24% 미만 또는 Hb 8.0g/dL 미만에서 수혈, 수술 후 ICU 또는 일반 병동에서 HCT 30% 미만 또는 Hb 10.0g/dL 미만에서 수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율과 사망률의 복합
기간: 수술 후 6개월
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복합성분은 수술 후 사망률, 감염성 이환율(상처 감염, 패혈증, 패혈증), 허혈성 사건(심근경색, 뇌졸중, 신장경색, 장경색)이다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재수술률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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ICU 체류 기간
기간: 수술 종료일부터 중환자실에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월까지 평가됩니다.
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수술 종료일부터 중환자실에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월까지 평가됩니다.
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수술 후 입원 기간
기간: ICU에서 퇴원한 날짜부터 병원에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월까지 평가됩니다.
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ICU에서 퇴원한 날짜부터 병원에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월까지 평가됩니다.
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수혈 횟수
기간: 수술 시작일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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수술 시작일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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기계적 환기 기간
기간: 수술 종료일부터 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월까지 평가됩니다.
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수술 종료일부터 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월까지 평가됩니다.
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수술 후 처음 24시간 동안의 흉수량
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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수술 후 심방세동이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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투석을 통해 새로 발병한 신부전 환자 수
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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급성 신장 손상을 입은 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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섬망이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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입원비
기간: 병원에 입원한 날부터 퇴원한 날이나 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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병원에 입원한 날부터 퇴원한 날이나 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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