Transfusion in der Herzklappenchirurgie (TICVS)
Eine multizentrische prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zu verschiedenen Transfusionsschwellen in der Herzklappenchirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit restriktivem Schwellenwert und der Gruppe mit liberalem Schwellenwert vor der Herzgruppe zugeordnet. Patienten werden in diese Untersuchung einbezogen, wenn ihr Hkt während der CPB 24 % erreicht.
Die arterielle Blutgasanalyse wird 0,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2,5 Stunden, 3,5 Stunden nach Beginn der CPB und 0,5 Stunden vor Ende der CPB durchgeführt.
Die arterielle Blutgasanalyse wird alle 4 Stunden auf der Intensivstation (ICU) und täglich auf der Allgemeinstation durchgeführt.
Gruppe mit restriktivem Schwellenwert: Der Transfusionsschwellenwert liegt bei Hämoglobin (Hb) ≤ 6,0 g/dl oder Hkt ≤ 18 % während der CPB; Postoperativer Hb ≤ 7,0 g/dl oder Hkt ≤ 21 % auf der Intensivstation oder auf der Allgemeinstation.
Gruppe mit liberaler Schwelle: Die Transfusionsschwelle liegt bei Hb ≤ 8,0 g/dl oder Hkt ≤ 24 % während der CPB; Postoperativer Hb ≤ 10,0 g/dl oder Hkt ≤ 30 % auf der Intensivstation oder auf der Allgemeinstation.
Wenn Hb oder Hct zu irgendeinem Zeitpunkt unter den Schwellenwert fallen, werden so schnell wie möglich 2 Einheiten Blutzellen verabreicht. Testen Sie Hb oder Hct erneut. Wenn es unter dem Schwellenwert liegt, werden 2 Blutkörperchen verabreicht, bis der Schwellenwert erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huang Huanlei, Phd
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-Mail: hhuanlei@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhang Zhaolong, BD
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-Mail: zhangzhlong1104@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Huang Huanlei, Phd
- Telefonnummer: 765 714 9765
- E-Mail: hhuanlei@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Huang huanlei, Phd
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Hauptermittler:
- Zhao Junfei, Phd
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Hauptermittler:
- He Biaochuan, Phd
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Hauptermittler:
- Zhang Zhaolong, BD
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Hauptermittler:
- Wang Zhenzhong, MD
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Hauptermittler:
- Wang Qiuji, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle herzklappenchirurgischen Patienten, die sich einer CPB und isolierten Klappeneingriffen unterziehen, haben eine Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder mütterliche Frauen Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren Unterziehen Sie sich einem Koronararterien-Bypass oder einer Operation an großen Herzgefäßen. Notfällen Wurden bereits andere Untersuchungen durchgeführt Aus religiösen Gründen kann kein Blut verabreicht werden Drogenabhängiger oder bösartiger Tumorpatient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionsstrategie
Restriktive Transfusionsstrategie: Auslöser einer Bluttransfusion sind ein Hb-Klappenwert von weniger als 6,0 g/dl oder ein Hkt-Wert von weniger als 18 % während der CPB, ein Hb-Klappenwert von weniger als 7,0 g/dl oder ein Hkt-Wert von weniger als 21 % auf der Intensivstation oder der Allgemeinstation. Eine Transfusion roter Blutkörperchen erfolgt, wenn die Hct-Werte unter 18 % oder der Hb-Wert unter 6,0 g/dl während der CPB fallen. Es werden 2 Einheiten RBC-Transfusion verabreicht. Auf der Intensivstation oder auf der Allgemeinstation wird nach der Operation eine Erythrozytentransfusion verabreicht, wenn die Hct-Werte während der CPB unter 21 % oder der Hb-Wert unter 7,0 g/dl fallen. Es werden 2 Einheiten Erythrozytentransfusion verabreicht. Nach der Verabreichung der 2 Einheiten Transfusion wird eine wiederholte HCT oder Hb durchgeführt. Wenn ihre Werte über dem Schwellenwert liegen, werden keine weiteren Transfusionen verabreicht oder es werden erneut 2 Einheiten Erythrozyten verabreicht. |
Bluttransfusion bei einem HCT von weniger als 21 % oder einem Hb von weniger als 6,0 g/dl während der CPB, bei einem HCT von weniger als 21 % oder einem Hb von weniger als 7,0 g/dl auf der Intensivstation oder auf der Allgemeinstation nach der Operation
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Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Liberale Transfusionsstrategie: Bluttransfusionen lösen einen Hb-Klappenwert von weniger als 8,0 g/dl oder einen Hkt-Wert von weniger als 24 % während der CPB, einen Hb-Klappenwert von weniger als 10,0 g/dl oder einen Hkt-Wert von weniger als 30 % auf der Intensivstation oder der Allgemeinstation aus. Eine Transfusion roter Blutkörperchen erfolgt, wenn die Hct-Werte unter 24 % oder der Hb-Wert unter 8,0 g/dl während der CPB fallen. Es werden 2 Einheiten RBC-Transfusion verabreicht. Auf der Intensivstation oder auf der Allgemeinstation wird nach der Operation eine Erythrozytentransfusion verabreicht, wenn die Hct-Werte während der CPB unter 30 % oder der Hb-Wert unter 10,0 g/dl fallen. Es werden 2 Einheiten Erythrozytentransfusion verabreicht. Nach der Verabreichung der 2 Einheiten Transfusion wird eine wiederholte HCT oder Hb durchgeführt. Wenn ihre Werte über dem Schwellenwert liegen, werden keine weiteren Transfusionen verabreicht oder es werden erneut 2 Einheiten Erythrozyten verabreicht. |
Bluttransfusion bei einem HCT von weniger als 24 % oder einem Hb von weniger als 8,0 g/dl während der CPB, bei einem HCT von weniger als 30 % oder einem Hb von weniger als 10,0 g/dl auf der Intensivstation oder auf der Allgemeinstation nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Kombination aus postoperativer Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Die zusammengesetzten Komponenten sind postoperative Mortalität, infektiöse Morbidität (Wundinfektion, Septikämie oder Sepsis), ischämisches Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Niereninfarkt, Darminfarkt).
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Postoperativ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Postoperativ 6 Monate
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Dauer der Aufenthalte auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum des Operationsendes bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden maximal 2 Monate veranschlagt.
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Vom Datum des Operationsendes bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden maximal 2 Monate veranschlagt.
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Monate veranschlagt.
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Vom Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Monate veranschlagt.
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Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate veranschlagt.
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Vom Datum des Beginns der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate veranschlagt.
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Operation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Monate geschätzt.
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Vom Datum des Endes der Operation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Monate geschätzt.
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Postoperatives Brustflüssigkeitsvolumen in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Postoperativ 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Nierenversagen mit Dialyse
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Postoperativ 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Postoperativ 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Delir
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Postoperativ 6 Monate
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate veranschlagt
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Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate veranschlagt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TICVS
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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