Transfusjon ved hjerteklaffkirurgi (TICVS)
En multisenter prospektiv, randomisert kontrollert studie av forskjellige transfusjonsterskler i hjerteklaffkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir tilfeldig fordelt til restriktiv terskelgruppe og liberal terskelgruppe før hjertegruppe. Pasienter er inkludert i denne forskningen når deres Hct møter 24 % under CPB.
Arteriell blodgassanalyse vil bli utført etter 0,5 timer, 1,5 timer, 2,5 timer, 3,5 timer...etter CPB-start og 0,5 timer før CPB-slutt.
Arteriell blodgassanalyse vil bli utført hver 4. time på intensivavdelingen (ICU) og daglig på generell avdeling.
Restriktiv terskelgruppe: Transfusjonsterskelen er Hemoglobin(Hb) ≤ 6,0 g/dL eller Hct ≤ 18 % under CPB; postoperativ Hb ≤ 7,0 g/dL eller Hct ≤ 21 % på intensivavdeling eller generell avdeling.
Liberal-terskelgruppe: Transfusjonsterskelen er Hb ≤ 8,0 g/dL eller Hct ≤ 24 % under CPB; postoperativ Hb ≤ 10,0 g/dL eller Hct ≤ 30 % på intensivavdeling eller generell avdeling.
Hvis Hb eller Hct når som helst faller under terskelen, administreres 2 enheter blodceller så snart som mulig. Test Hb eller Hct igjen, hvis er under terskelen, vil 2 enheter blodceller bli gitt til terskelen er nådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huang Huanlei, Phd
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-post: hhuanlei@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhang Zhaolong, BD
- Telefonnummer: 765-714-9765
- E-post: zhangzhlong1104@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huang Huanlei, Phd
- Telefonnummer: 765 714 9765
- E-post: hhuanlei@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Huang huanlei, Phd
-
Hovedetterforsker:
- Zhao Junfei, Phd
-
Hovedetterforsker:
- He Biaochuan, Phd
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Zhaolong, BD
-
Hovedetterforsker:
- Wang Zhenzhong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wang Qiuji, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hjerteklaffkirurgiske pasienter som gjennomgår CPB, isolerte klaffeprosedyrer Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller mors kvinner Alder under 18 år eller mer enn 80 år Gjennomgå koronar bypass eller store hjertekar prosedyre Nødsituasjoner Har vært deltatt på andre undersøkelser Kan ikke motta blod av religiøse årsaker Narkoman eller ondartet svulstpasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv transfusjonsstrategi
Restriktiv transfusjonsstrategi: Blodtransfusjonsutløsere av Hb-klaff mindre enn 6,0 g/dL eller Hct-verdi mindre enn 18 % under CPB, Hb-klaff mindre enn 7,0 g/dL eller Hct-verdi mindre enn 21 % på intensivavdeling eller generell avdeling. Transfusjon av røde blodlegemer vil bli gitt når Hct-verdier faller under 18 % eller Hb faller under 6,0 g/dL under CPB, 2 enheter RBC-transfusjon vil bli administrert. På intensivavdeling eller generell avdeling etter operasjon vil RBC-transfusjon gis når Hct-verdier faller under 21 % eller Hb faller under 7,0g/dL under CPB, 2 enheter RBC-transfusjon vil bli administrert. Etter administrering av 2 enheter transfusjon utføres en gjentatt HCT eller Hb, hvis verdiene overstiger terskel, vil ingen ytterligere transfusjoner bli administrert, eller vil mottas 2 enheter RBC igjen. |
Blodoverføring ved HCT mindre enn 21 % eller Hb mindre enn 6,0 g/dL under CPB, ved HCT mindre enn 21 % eller Hb mindre enn 7,0 g/dL på intensivavdeling eller generell avdeling etter operasjon
|
|
Aktiv komparator: Liberal transfusjonsstrategi
Liberal transfusjonsstrategi: Blodoverføring utløser Hb-klaff mindre enn 8,0 g/dL eller Hct-verdi mindre enn 24 % under CPB, Hb-klaff mindre enn 10,0 g/dL eller Hct-verdi mindre enn 30 % på intensivavdeling eller generell avdeling. Transfusjon av røde blodlegemer vil bli gitt når Hct-verdier faller under 24 % eller Hb faller under 8,0 g/dL under CPB, 2 enheter RBC-transfusjon vil bli administrert. På intensivavdeling eller generell avdeling etter operasjon vil RBC-transfusjon gis når Hct-verdier faller under 30 % eller Hb faller under 10,0g/dL under CPB, 2 enheter RBC-transfusjon vil bli administrert. Etter administrering av 2 enheter transfusjon utføres en gjentatt HCT eller Hb, hvis verdiene overstiger terskel, vil ingen ytterligere transfusjoner bli administrert, eller vil mottas 2 enheter RBC igjen. |
Blodoverføring ved HCT mindre enn 24 % eller Hb mindre enn 8,0 g/dL under CPB, ved HCT mindre enn 30 % eller Hb mindre enn 10,0 g/dL på intensivavdeling eller generell avdeling etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
De sammensatte komponentene er postoperativ mortalitet, infeksjonssykelighet (sårinfeksjon, septikemi eller sepsis), iskemisk hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, nyresvikt, tarmbrudd)
|
Postoperativ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for reoperasjon
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen for utskrivning fra intensivavdelingen eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen for utskrivning fra intensivavdelingen eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for utskrivning fra intensivavdeling til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Fra dato for utskrivning fra intensivavdeling til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Antall blodoverføringer
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av operasjonen til datoen for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder.
|
Fra datoen for begynnelsen av operasjonen til datoen for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder.
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra datoen for slutten av operasjonen til datoen for utskrivning fra intensivavdelingen eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 måneder.
|
Fra datoen for slutten av operasjonen til datoen for utskrivning fra intensivavdelingen eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 måneder.
|
|
Postoperativt thoraxvæskevolum de første 24 timene
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativt atrieflimmer
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Antall deltakere med nyoppstått nyresvikt med dialyse
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Antall deltakere med delirium
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
|
Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TICVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .