Transfusie bij hartklepchirurgie (TICVS)
Een multicenter prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar verschillende transfusiedrempels bij hartklepchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de restrictieve drempelgroep en de liberale drempelgroep vóór de hartgroep. Patiënten worden in dit onderzoek opgenomen wanneer hun Hct tijdens CPB 24% bereikt.
De arteriële bloedgasanalyse wordt uitgevoerd na 0,5 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 3,5 uur...na het begin van de CPB en 0,5 uur vóór het einde van het CPB.
Arteriële bloedgasanalyse zal elke 4 uur worden uitgevoerd op de intensive care (ICU) en dagelijks op de algemene afdeling.
Groep met restrictieve drempel: De transfusiedrempel is hemoglobine (Hb) ≤ 6,0 g/dl of Hct ≤ 18% tijdens CPB; postoperatief Hb ≤ 7,0 g/dl of Hct ≤ 21% op de intensive care of algemene afdeling.
Liberale drempelgroep: De transfusiedrempel is Hb ≤ 8,0 g/dl of Hct ≤ 24% tijdens CPB; postoperatief Hb ≤ 10,0 g/dl of Hct ≤ 30% op de intensive care of algemene afdeling.
Als het Hb of Hct op enig moment onder de drempel daalt, worden er zo snel mogelijk 2 eenheden bloedcellen toegediend. Test Hb of Hct opnieuw. Als deze onder de drempelwaarde ligt, worden er 2 eenheden bloedcellen toegediend totdat de drempelwaarde wordt bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huang Huanlei, Phd
- Telefoonnummer: 765-714-9765
- E-mail: hhuanlei@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhang Zhaolong, BD
- Telefoonnummer: 765-714-9765
- E-mail: zhangzhlong1104@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Huang Huanlei, Phd
- Telefoonnummer: 765 714 9765
- E-mail: hhuanlei@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Huang huanlei, Phd
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhao Junfei, Phd
-
Hoofdonderzoeker:
- He Biaochuan, Phd
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhang Zhaolong, BD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wang Zhenzhong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wang Qiuji, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle hartklepchirurgische patiënten die CPB ondergaan, geïsoleerde klepprocedures Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen van moederskant Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar Een coronaire bypassoperatie of een procedure voor grote hartvaten ondergaan Noodgevallen Andere onderzoeken zijn bijgewoond Niet in staat om bloed te ontvangen om religieuze redenen Drugsverslaafde of kwaadaardige tumorpatiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Restrictieve transfusiestrategie
Restrictieve transfusiestrategie: Bloedtransfusietriggers van Hb-klep minder dan 6,0 g/dl of Hct-waarde minder dan 18% tijdens CPB, Hb-klep minder dan 7,0 g/dl of Hct-waarde minder dan 21% op de intensive care of algemene afdeling. Er zal een transfusie van rode bloedcellen worden gegeven wanneer de Hct-waarden onder de 18% of de Hb onder de 6,0 g/dl dalen tijdens CPB. Er zullen 2 eenheden RBC-transfusie worden toegediend. Op de intensive care of op de algemene afdeling zal na de operatie een RBC-transfusie worden gegeven wanneer de Hct-waarden onder de 21% of de Hb onder de 7,0 g/dl dalen tijdens CPB. Er zullen 2 eenheden RBC-transfusie worden toegediend. Na toediening van de transfusie van 2 eenheden wordt een herhaling van HCT of Hb uitgevoerd. Als de waarden hoger zijn dan de drempelwaarde, worden er geen verdere transfusies toegediend of wordt opnieuw 2 eenheden RBC ontvangen. |
Bloedtransfusie bij HCT minder dan 21% of Hb minder dan 6,0 g/dl tijdens CPB, bij HCT minder dan 21% of Hb minder dan 7,0 g/dl op de intensive care of algemene afdeling na de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Liberale transfusiestrategie
Liberale transfusiestrategie: Bloedtransfusietriggers van een Hb-klep van minder dan 8,0 g/dl of een Hct-waarde van minder dan 24% tijdens CPB, een Hb-klep van minder dan 10,0 g/dl of een Hct-waarde van minder dan 30% op de intensive care of algemene afdeling. Er zal een transfusie van rode bloedcellen worden gegeven wanneer de Hct-waarden onder de 24% of de Hb onder de 8,0 g/dl dalen tijdens CPB. Er zullen 2 eenheden RBC-transfusie worden toegediend. Op de ICU of algemene afdeling zal na de operatie RBC-transfusie worden gegeven wanneer de Hct-waarden onder 30% of Hb onder 10,0 g/dL dalen tijdens CPB. Er zullen 2 eenheden RBC-transfusie worden toegediend. Na toediening van de transfusie van 2 eenheden wordt een herhaling van HCT of Hb uitgevoerd. Als de waarden hoger zijn dan de drempelwaarde, worden er geen verdere transfusies toegediend of wordt opnieuw 2 eenheden RBC ontvangen. |
Bloedtransfusie bij HCT minder dan 24% of Hb minder dan 8,0 g/dl tijdens CPB, bij HCT minder dan 30% of Hb minder dan 10,0 g/dl op de intensive care of algemene afdeling na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
De samengestelde componenten zijn postoperatieve mortaliteit, infectieuze morbiditeit (wondinfectie, bloedvergiftiging of sepsis), ischemische gebeurtenis (myocardinfarct, beroerte, nierinfarct, darminfarct).
|
Postoperatief 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief van heroperatie
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Lengte van IC-verblijven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de operatie tot de datum van ontslag van de ICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 maanden.
|
Vanaf de datum van het einde van de operatie tot de datum van ontslag van de ICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 maanden.
|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit de ICU tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een maximum van 2 maanden.
|
Vanaf de datum van ontslag uit de ICU tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een maximum van 2 maanden.
|
|
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de operatie begint tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 3 maanden.
|
Vanaf de datum waarop de operatie begint tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 3 maanden.
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de operatie tot de datum van ontslag van de ICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 maanden.
|
Vanaf de datum van het einde van de operatie tot de datum van ontslag van de ICU of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 maanden.
|
|
Postoperatief thoracaal vloeistofvolume in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met nieuw nierfalen met dialyse
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Kosten voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TICVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .