Трансфузия в хирургии сердечного клапана (TICVS)
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование различных порогов трансфузии при хирургии сердечного клапана
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентов случайным образом распределяют в группу с ограничительным порогом и группу с либеральным порогом перед кардиологической группой. Пациенты включаются в это исследование, когда их уровень Hct достигает 24% во время ИК.
Анализ газов артериальной крови будет проводиться через 0,5 часа, 1,5 часа, 2,5 часа, 3,5 часа... после начала искусственного кровообращения и за 0,5 часа до окончания искусственного кровообращения.
Анализ газов артериальной крови будет проводиться каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и каждый день в палате общего профиля.
Группа с рестриктивным порогом: порог переливания составляет гемоглобин (Hb) ≤ 6,0 г/дл или Hct ≤ 18% во время ИК; послеоперационный уровень Hb ≤ 7,0 г/дл или Hct ≤ 21% в отделении интенсивной терапии или общем отделении.
Группа с либеральным порогом: порог трансфузии составляет Hb ≤ 8,0 г/дл или Hct ≤ 24% во время ИК; послеоперационный уровень Hb ≤ 10,0 г/дл или Hct ≤ 30% в отделении интенсивной терапии или общем отделении.
Если уровень Hb или Hct в любой момент падает ниже порогового значения, как можно скорее вводят 2 единицы клеток крови. Проверьте Hb или Hct еще раз, если он ниже порогового значения, будут вводиться 2 единицы крови до достижения порогового значения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huang Huanlei, Phd
- Номер телефона: 765-714-9765
- Электронная почта: hhuanlei@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhang Zhaolong, BD
- Номер телефона: 765-714-9765
- Электронная почта: zhangzhlong1104@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huang Huanlei, Phd
- Номер телефона: 765 714 9765
- Электронная почта: hhuanlei@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Huang huanlei, Phd
-
Главный следователь:
- Zhao Junfei, Phd
-
Главный следователь:
- He Biaochuan, Phd
-
Главный следователь:
- Zhang Zhaolong, BD
-
Главный следователь:
- Wang Zhenzhong, MD
-
Главный следователь:
- Wang Qiuji, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с операциями на сердечном клапане, перенесшие искусственное кровообращение, процедуры с изолированным клапаном. Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или материнские женщины Возраст менее 18 лет или более 80 лет Пройти аортокоронарное шунтирование или операцию на крупных сердечных сосудах Неотложные ситуации Принимали участие в других исследованиях Невозможно получить кровь по религиозным причинам Наркоман или больной злокачественной опухолью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ограничительная стратегия переливания крови
Стратегия рестриктивной трансфузии: переливание крови вызывает уровень гемоглобина на клапане менее 6,0 г/дл или значение Hct менее 18% во время искусственного кровообращения, уровень гемоглобина на клапане менее 7,0 г/дл или значение Hct менее 21% в отделении интенсивной терапии или в палате общего профиля. Переливание эритроцитов будет проводиться, когда значения Hct падают ниже 18% или уровень Hb падает ниже 6,0 г/дл во время искусственного кровообращения, будет проведено переливание 2 единиц эритроцитов. В отделении интенсивной терапии или общем отделении после операции переливание эритроцитов будет проводиться, когда значения Hct падают ниже 21% или уровень гемоглобина падает ниже 7,0 г/дл во время искусственного кровообращения, будет проведено переливание 2 единиц эритроцитов. После введения 2 единиц переливания проводится повторный HCT или гемоглобин, если их значения превышают пороговое значение, дальнейшие переливания проводиться не будут или будут получены 2 единицы эритроцитов снова. |
Переливание крови при HCT менее 21% или гемоглобине менее 6,0 г/дл во время искусственного кровообращения, при HCT менее 21% или гемоглобине менее 7,0 г/дл в отделении интенсивной терапии или палате общего профиля после операции
|
|
Активный компаратор: Либеральная стратегия переливания крови
Либеральная стратегия переливания крови: переливание крови вызывает уровень гемоглобина на клапане менее 8,0 г/дл или значение Hct менее 24% во время искусственного кровообращения, уровень гемоглобина на клапане менее 10,0 г/дл или значение Hct менее 30% в отделении интенсивной терапии или в палате общего профиля. Переливание эритроцитов будет проведено, когда значения Hct упадут ниже 24% или уровень Hb упадет ниже 8,0 г/дл во время искусственного кровообращения, будет проведено переливание 2 единиц эритроцитов. В отделении интенсивной терапии или общем отделении после операции переливание эритроцитов будет проводиться, когда значения Hct падают ниже 30% или уровень гемоглобина падает ниже 10,0 г/дл во время искусственного кровообращения, будет назначено переливание 2 единиц эритроцитов. После введения 2 единиц переливания проводится повторный HCT или гемоглобин, если их значения превышают пороговое значение, дальнейшие переливания проводиться не будут или будут получены 2 единицы эритроцитов снова. |
Переливание крови при HCT менее 24% или гемоглобине менее 8,0 г/дл во время искусственного кровообращения, при HCT менее 30% или гемоглобине менее 10,0 г/дл в отделении интенсивной терапии или палате общего профиля после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность послеоперационной заболеваемости и смертности
Временное ограничение: Послеоперационный период 6 месяцев.
|
Составными компонентами являются послеоперационная смертность, инфекционная заболеваемость (раневая инфекция, септицемия или сепсис), ишемические события (инфаркт миокарда, инсульт, инфаркт почек, инфаркт кишечника).
|
Послеоперационный период 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость повторной операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 6 месяцев.
|
Послеоперационный период 6 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты окончания операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
От даты окончания операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента выписки из отделения интенсивной терапии до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
С момента выписки из отделения интенсивной терапии до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Количество переливания крови
Временное ограничение: От даты начала операции до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
|
От даты начала операции до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От даты окончания операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
От даты окончания операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 месяцев.
|
|
Объем послеоперационной жидкости в грудной клетке в первые 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Количество участников с послеоперационной фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Послеоперационный период 6 месяцев.
|
Послеоперационный период 6 месяцев.
|
|
Число участников с впервые возникшей почечной недостаточностью на диализе
Временное ограничение: Послеоперационный период 6 месяцев.
|
Послеоперационный период 6 месяцев.
|
|
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: Послеоперационный период 6 месяцев.
|
Послеоперационный период 6 месяцев.
|
|
Количество участников с делирием
Временное ограничение: Послеоперационный период 6 месяцев.
|
Послеоперационный период 6 месяцев.
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
|
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TICVS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .