心臓弁手術における輸血 (TICVS)
心臓弁手術におけるさまざまな輸血閾値に関する多施設前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、心臓グループの前に、制限閾値グループと自由閾値グループにランダムに割り当てられます。 CPB中にHctが24%を満たす患者はこの研究に含まれます。
動脈血ガス分析は、CPB 開始後 0.5 時間、1.5 時間、2.5 時間、3.5 時間…および CPB 終了の 0.5 時間前に行われます。
動脈血ガス分析は、集中治療室(ICU)では4時間ごとに、一般病棟では毎日行われます。
制限閾値グループ: 輸血閾値は、CPB中のヘモグロビン(Hb) ≤ 6.0g/dLまたはHct ≤ 18%です。 ICUまたは一般病棟における術後Hb ≤ 7.0g/dLまたはHct ≤ 21%。
自由閾値グループ：CPB 中の輸血閾値は Hb ≤ 8.0g/dL または Hct ≤ 24% です。 ICUまたは一般病棟における術後Hb ≤ 10.0g/dLまたはHct ≤ 30%。
Hb または Hct が閾値を下回った場合はいつでも、2 単位の血球ができるだけ早く投与されます。 Hb または Hct を再度検査し、閾値を下回っている場合は、閾値に達するまで 2 単位の血球を投与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Huang Huanlei, Phd
- 電話番号：765-714-9765
- メール：hhuanlei@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhang Zhaolong, BD
- 電話番号：765-714-9765
- メール：zhangzhlong1104@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Huang Huanlei, Phd
- 電話番号：765 714 9765
- メール：hhuanlei@hotmail.com
-
主任研究者：
- Huang huanlei, Phd
-
主任研究者：
- Zhao Junfei, Phd
-
主任研究者：
- He Biaochuan, Phd
-
主任研究者：
- Zhang Zhaolong, BD
-
主任研究者：
- Wang Zhenzhong, MD
-
主任研究者：
- Wang Qiuji, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CPB、分離弁手術を受けているすべての心臓弁手術患者 インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 妊娠中または母親の女性 年齢 18 歳未満または 80 歳以上 冠動脈バイパス手術または大きな心臓血管の手術を受けている 緊急事態 他の研究に参加している 宗教上の理由で血液を受け取ることができない 薬物中毒者または悪性腫瘍患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制限的輸血戦略
制限的輸血戦略：CPB中はHb値が6.0g/dL未満またはHct値が18%未満、ICUまたは一般病棟ではHb値が7.0g/dL未満またはHct値が21%未満の場合に輸血が開始されます。 赤血球輸血は、CPB中にHct値が18％を下回るか、Hbが6.0g/dLを下回る場合に行われ、2単位のRBC輸血が行われます。 術後のICUまたは一般病棟では、CPB中にHct値が21%未満またはHbが7.0g/dL未満になった場合に赤血球輸血が行われ、2単位の赤血球輸血が行われます。 ２単位の輸血の投与後、再度ＨＣＴまたはＨｂが実施され、それらの値が閾値より大きい場合、それ以上の輸血は投与されないか、または２単位のＲＢＣが再度投与される。 |
CPB中のHCT 21%未満またはHb 6.0g/dL未満の輸血、術後のICUまたは一般病棟でのHCT 21%未満またはHb 7.0g/dL未満の輸血
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アクティブコンパレータ：自由輸血戦略
自由輸血戦略：CPB中はHb値が8.0g/dL未満またはHct値が24%未満、ICUまたは一般病棟ではHb値が10.0g/dL未満またはHct値が30%未満の場合に輸血が開始されます。 CPB中にHct値が24%を下回るか、Hbが8.0g/dLを下回る場合、赤血球輸血が行われ、2単位のRBC輸血が行われます。 術後のICUまたは一般病棟では、CPB中にHct値が30％以下、またはHbが10.0g/dL以下になった場合に赤血球輸血を行い、2単位の赤血球輸血を行います。 ２単位の輸血の投与後、再度ＨＣＴまたはＨｂが実施され、それらの値が閾値より大きい場合、それ以上の輸血は投与されないか、または２単位のＲＢＣが再度投与される。 |
CPB中のHCT 24%未満またはHb 8.0g/dL未満の輸血、術後のICUまたは一般病棟でのHCT 30%未満またはHb 10.0g/dL未満の輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率と死亡率の複合値
時間枠：術後6ヶ月
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複合要素は、術後死亡率、感染症罹患率（創傷感染、敗血症、または敗血症）、虚血性イベント（心筋梗塞、脳卒中、腎梗塞、腸梗塞）です。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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ICU滞在期間
時間枠：手術終了日から ICU からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 か月まで評価されます。
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手術終了日から ICU からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 か月まで評価されます。
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術後の入院期間
時間枠：ICU からの退院日から、病院からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 か月まで評価されます。
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ICU からの退院日から、病院からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 か月まで評価されます。
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輸血回数
時間枠：手術開始日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 か月まで評価されます。
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手術開始日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 か月まで評価されます。
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：手術終了日から ICU からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 か月まで評価されます。
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手術終了日から ICU からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 か月まで評価されます。
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術後最初の 24 時間の胸腔水量
時間枠：手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間
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術後心房細動の参加者数
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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新たに腎不全を発症し透析を受けている参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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せん妄のある参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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入院費用
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長3か月と評価されます。
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入院日から退院日、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長3か月と評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huang Huanlei, Phd、hhuanlei@hotmail.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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