Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion ved hjerteklapkirurgi (TICVS)

26. marts 2024 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

En multicenter prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af forskellige transfusionstærskler i hjerteklapkirurgi

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at finde ud af passende transfusionstærskel hos patienter, der gennemgår hjerteklapoperation under kardiopulmonal bypass (CPB). Patienter fordeles tilfældigt i restriktive og liberale transfusionsgrupper og modtager blodtransfusion under og efter operationen. Sammenlign primære og sekundære resultater for to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter tildeles tilfældigt til restriktiv tærskelgruppe og liberal tærskelgruppe før hjertegruppe. Patienter er inkluderet i denne forskning, når deres Hct møder 24% under CPB.

Arteriel blodgasanalyse vil blive udført om 0,5 timer, 1,5 timer, 2,5 timer, 3,5 timer... efter CPB-start og 0,5 timer før CPB-afslutning.

Arteriel blodgasanalyse vil blive udført hver 4. time på intensivafdelingen (ICU) og hver dag på den almindelige afdeling.

Restriktiv tærskelgruppe: Transfusionstærsklen er hæmoglobin(Hb) ≤ 6,0 g/dL eller Hct ≤ 18 % under CPB; postoperativ Hb ≤ 7,0 g/dL eller Hct ≤ 21 % på intensivafdeling eller almindelig afdeling.

Liberal-tærskelgruppe: Transfusionstærsklen er Hb ≤ 8,0 g/dL eller Hct ≤ 24 % under CPB; postoperativ Hb ≤ 10,0 g/dL eller Hct ≤ 30 % på intensivafdeling eller almindelig afdeling.

Hvis Hb eller Hct på noget tidspunkt falder under tærsklen, administreres 2 enheder blodceller så hurtigt som muligt. Test Hb eller Hct igen, hvis det er under tærsklen, vil der blive givet 2 enheder blodceller, indtil tærsklen er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510145
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huang huanlei, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Zhao Junfei, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • He Biaochuan, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Zhaolong, BD
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Zhenzhong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Qiuji, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hjerteklapkirurgiske patienter, der gennemgår CPB, isolerede klapprocedurer Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller moderlige kvinder Alder under 18 år eller mere end 80 år Gennemgå koronar bypass eller procedure for store hjertekar Nødsituationer Har været til stede i andre undersøgelser Ude af stand til at modtage blod af religiøse årsager Stofmisbruger eller ondartet tumorpatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi

Restriktiv transfusionsstrategi: Blodtransfusionsudløser af Hb-klap mindre end 6,0 ​​g/dL eller Hct-værdi mindre end 18 % under CPB, Hb-klap mindre end 7,0 g/dL eller Hct-værdi mindre end 21 % på intensivafdeling eller almindelig afdeling.

Transfusion af røde blodlegemer vil blive givet, når Hct-værdier falder til under 18 % eller Hb falder til under 6,0 g/dL under CPB, 2 enheder RBC-transfusion vil blive administreret. På ICU eller generel afdeling efter operation vil RBC-transfusion blive givet, når Hct-værdier falder til under 21% eller Hb falder til under 7,0g/dL under CPB, 2 enheder RBC-transfusion vil blive administreret. Efter administration af de 2 enheder transfusion udføres en gentagen HCT eller Hb, hvis deres værdier overstiger tærskelværdien, vil der ikke blive administreret yderligere transfusioner, eller der vil blive modtaget 2 enheder RBC igen.
Andet: Restriktiv transfusionsstrategi
Blodtransfusion ved HCT mindre end 21 % eller Hb mindre end 6,0 ​​g/dL under CPB, ved HCT mindre end 21 % eller Hb mindre end 7,0 g/dL på intensivafdeling eller almindelig afdeling efter operation
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi

Liberal transfusionsstrategi: Blodtransfusion udløser Hb-klap mindre end 8,0 g/dL eller Hct-værdi mindre end 24 % under CPB, Hb-klap mindre end 10,0 g/dL eller Hct-værdi mindre end 30 % på intensivafdeling eller almindelig afdeling.

Transfusion af røde blodlegemer vil blive givet, når Hct-værdier falder til under 24 % eller Hb falder til under 8,0 g/dL under CPB, 2 enheder RBC-transfusion vil blive administreret. På ICU eller generel afdeling efter operation vil RBC-transfusion blive givet, når Hct-værdier falder til under 30% eller Hb falder til under 10,0g/dL under CPB, 2 enheder RBC-transfusion vil blive administreret. Efter administration af de 2 enheder transfusion udføres en gentagen HCT eller Hb, hvis deres værdier overstiger tærskelværdien, vil der ikke blive administreret yderligere transfusioner, eller der vil blive modtaget 2 enheder RBC igen.
Andet: Liberal transfusionsstrategi
Blodtransfusion ved HCT mindre end 24 % eller Hb mindre end 8,0 g/dL under CPB, ved HCT mindre end 30 % eller Hb mindre end 10,0 g/dL på intensivafdeling eller almindelig afdeling efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
De sammensatte komponenter er postoperativ mortalitet, infektiøs morbiditet (sårinfektion, septikæmi eller sepsis), iskæmisk hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyrebetændelse, tarminfraktion)
Postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af genoperation
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Postoperativ 6 måneder
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Fra datoen for ophør af operationen til datoen for udskrivning fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 måneder.
Fra datoen for ophør af operationen til datoen for udskrivning fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 måneder.
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for udskrivelsen fra intensivafdelingen indtil datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 måneder.
Fra datoen for udskrivelsen fra intensivafdelingen indtil datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 måneder.
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af ​​operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder.
Fra datoen for begyndelsen af ​​operationen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 måneder.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra datoen for afslutningen af ​​operationen til datoen for udskrivning fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 måneder.
Fra datoen for afslutningen af ​​operationen til datoen for udskrivning fra intensivafdelingen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 måneder.
Postoperativ thoraxvæskevolumen i de første 24 timer
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen
Antal deltagere med postoperativt atrieflimren
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med nyopstået nyresvigt med dialyse
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med delirium
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Postoperativ 6 måneder
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder
Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til datoen for udskrivelsen fra hospitalet eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TICVS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baseline-karakteristika, resultatmål, uønskede hændelser og så videre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner