Verensiirto sydänläppäkirurgiassa (TICVS)
Monikeskuspotentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus erilaisista verensiirtokynnyksistä sydänläppäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti rajoittavan kynnyksen ryhmään ja vapaan kynnyksen ryhmään ennen sydänryhmää. Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, kun heidän Hct-arvonsa täyttää 24 % CPB:n aikana.
Valtimoverikaasuanalyysi tehdään 0,5 h, 1,5 h, 2,5 h, 3,5 h...CPB:n alun jälkeen ja 0,5 h ennen CPB:n maalia.
Valtimoverikaasuanalyysi tehdään 4 tunnin välein teho-osastolla (ICU) ja joka päivä yleisosastolla.
Rajoittava kynnysryhmä: verensiirtokynnys on Hemoglobiini(Hb) ≤ 6,0 g/dl tai Hct ≤ 18 % CPB:n aikana; postoperatiivinen Hb ≤ 7,0 g/dl tai Hct ≤ 21 % teho-osastolla tai yleisosastolla.
Liberaalikynnysryhmä: verensiirron kynnys on Hb ≤ 8,0 g/dl tai Hct ≤ 24 % CPB:n aikana; postoperatiivinen Hb ≤ 10,0 g/dl tai Hct ≤ 30 % teho-osastolla tai yleisosastolla.
Jos Hb tai Hct putoaa kynnyksen alapuolelle milloin tahansa, 2 yksikköä verisoluja annetaan mahdollisimman pian. Testaa Hb tai Hct uudelleen, jos se on alle kynnyksen, 2 yksikköä verisolua annetaan, kunnes kynnys saavutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huang Huanlei, Phd
- Puhelinnumero: 765-714-9765
- Sähköposti: hhuanlei@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhang Zhaolong, BD
- Puhelinnumero: 765-714-9765
- Sähköposti: zhangzhlong1104@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Huanlei, Phd
- Puhelinnumero: 765 714 9765
- Sähköposti: hhuanlei@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Huang huanlei, Phd
-
Päätutkija:
- Zhao Junfei, Phd
-
Päätutkija:
- He Biaochuan, Phd
-
Päätutkija:
- Zhang Zhaolong, BD
-
Päätutkija:
- Wang Zhenzhong, MD
-
Päätutkija:
- Wang Qiuji, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sydänläppäkirurgiset potilaat, joille tehdään CPB, eristetty läppätoimenpiteet Ilmoitettu suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai äidin naiset Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat Sepelvaltimoiden ohitustoimenpiteet tai suuret sydänsuonet -toimenpiteet Hätätilanteet Ollut mukana muissa tutkimuksissa Ei voi saada verta uskonnollisista syistä Huumeriippuvainen tai pahanlaatuinen kasvainpotilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittava verensiirtostrategia
Rajoittava verensiirtostrategia: Verensiirto laukaisee Hb-venttiilin alle 6,0 g/dl tai Hct-arvon alle 18 % CPB:n aikana, Hb-venttiilin alle 7,0 g/dl tai Hct-arvon alle 21 % teho-osastolla tai yleisosastolla. Punasolusiirto annetaan, kun Hct-arvot laskevat alle 18 % tai Hb putoavat alle 6,0 g/dl CPB:n aikana, 2 yksikköä punasolusiirtoa annetaan. Teho-osastolla tai yleisosastolla leikkauksen jälkeen punasolujen siirto suoritetaan, kun Hct-arvot putoavat alle 21 % tai Hb putoavat alle 7,0 g/dl CPB:n aikana, 2 yksikön punasolusiirtoa annetaan. Kahden yksikön verensiirron antamisen jälkeen suoritetaan toistuva HCT tai Hb, jos niiden arvot ylittävät kynnysarvon, enempää verensiirtoja ei anneta tai heille annetaan jälleen 2 yksikköä punasoluja. |
Verensiirto HCT alle 21 % tai Hb alle 6,0 g/dl CPB:n aikana, HCT alle 21 % tai Hb alle 7,0 g/dl teho-osastolla tai yleisosastolla leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Liberaalinen verensiirtostrategia
Liberal Transfusion Strategy: Verensiirto laukaisee Hb-venttiilin alle 8,0 g/dl tai Hct-arvon alle 24 % CPB:n aikana, Hb-venttiilin alle 10,0 g/dl tai Hct-arvon alle 30 % teho-osastolla tai yleisosastolla. Punasolusiirto annetaan, kun Hct-arvot laskevat alle 24 % tai Hb putoavat alle 8,0 g/dl CPB:n aikana, 2 yksikköä punasolusiirtoa annetaan. Teho-osastolla tai yleisosastolla leikkauksen jälkeen punasolujen siirto suoritetaan, kun Hct-arvot laskevat alle 30 % tai Hb putoavat alle 10,0 g/dl CPB:n aikana, 2 yksikköä punasolusiirtoa annetaan. Kahden yksikön verensiirron antamisen jälkeen suoritetaan toistuva HCT tai Hb, jos niiden arvot ylittävät kynnysarvon, enempää verensiirtoja ei anneta tai heille annetaan jälleen 2 yksikköä punasoluja. |
Verensiirto HCT alle 24 % tai Hb alle 8,0 g/dl CPB:n aikana, HCT alle 30 % tai Hb alle 10,0 g/dl teho-osastolla tai yleisosastolla leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Yhdistelmäkomponentit ovat leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, infektiosairaus (haavatulehdus, septikemia tai sepsis), iskeeminen tapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisvaurio, suolistovaurio)
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymispäivästä tehoosastolta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Leikkauksen päättymispäivästä tehoosastolta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiuttamispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Tehoosastolta kotiuttamispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Leikkauksen alkamispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymispäivästä teho-osastolta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Leikkauksen päättymispäivästä teho-osastolta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen rintakehän nestemäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on dialyysivaiheessa alkanut munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
|
Deliriumia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Sairaalaan saapumispäivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TICVS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .