Transfusão em Cirurgia Valvar Cardíaca (TICVS)
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de diferentes limites de transfusão em cirurgia de válvula cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são designados aleatoriamente para grupo de limite restritivo e grupo de limite liberal antes do grupo cardíaco. Os pacientes são incluídos nesta pesquisa quando seu Hct atinge 24% durante a CEC.
A gasometria arterial será feita 0,5h, 1,5h, 2,5h, 3,5h... após o início da CEC e 0,5h antes do término da CEC.
A gasometria arterial será feita a cada 4 horas na unidade de terapia intensiva (UTI) e todos os dias na enfermaria geral.
Grupo com limiar restritivo: O limiar de transfusão é Hemoglobina (Hb) ≤ 6,0g/dL ou Hct ≤ 18% durante a CEC; Hb pós-operatória ≤ 7,0g/dL ou Hct ≤ 21% em UTI ou enfermaria geral.
Grupo com limiar liberal: O limiar de transfusão é Hb ≤ 8,0g/dL ou Hct ≤ 24% durante a CEC; Hb pós-operatória ≤ 10,0g/dL ou Hct ≤ 30% em UTI ou enfermaria geral.
Se a Hb ou Hct cair abaixo do limite a qualquer momento, 2 unidades de células sanguíneas são administradas o mais rápido possível. Teste Hb ou Hct novamente, se estiver abaixo do limite, 2 unidades de células sanguíneas serão administradas até atingir o limite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huang Huanlei, Phd
- Número de telefone: 765-714-9765
- E-mail: hhuanlei@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhang Zhaolong, BD
- Número de telefone: 765-714-9765
- E-mail: zhangzhlong1104@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Huang Huanlei, Phd
- Número de telefone: 765 714 9765
- E-mail: hhuanlei@hotmail.com
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Investigador principal:
- Huang huanlei, Phd
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Investigador principal:
- Zhao Junfei, Phd
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Investigador principal:
- He Biaochuan, Phd
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Investigador principal:
- Zhang Zhaolong, BD
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Investigador principal:
- Wang Zhenzhong, MD
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Investigador principal:
- Wang Qiuji, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes cirúrgicos valvulares cardíacos submetidos a CEC, procedimentos valvulares isolados Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou maternas Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos Submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou procedimento de grandes vasos cardíacos Emergências Foram atendidos em outras pesquisas Incapaz de receber sangue por motivos religiosos Viciado em drogas ou paciente com tumor maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia transfusional restritiva
Estratégia restritiva de transfusão: A transfusão de sangue desencadeia válvula de Hb inferior a 6,0g/dL ou valor de Hct inferior a 18% durante a CEC, válvula de Hb inferior a 7,0g/dL ou valor de Hct inferior a 21% na UTI ou enfermaria geral. A transfusão de glóbulos vermelhos será realizada quando os valores de Hct caírem abaixo de 18% ou Hb caírem abaixo de 6,0g/dL durante a CEC, serão administradas 2 unidades de transfusão de hemácias. Na UTI ou enfermaria geral após a cirurgia, a transfusão de hemácias será realizada quando os valores de Hct caírem abaixo de 21% ou Hb caírem abaixo de 7,0g/dL durante a CEC, serão administradas transfusões de 2 unidades de hemácias. Após a administração da transfusão de 2 unidades, é realizada uma repetição de HCT ou Hb, se seus valores forem superiores ao limite, nenhuma transfusão adicional será administrada ou serão recebidas 2 unidades de RBC novamente. |
Transfusão de sangue no HCT inferior a 21% ou Hb inferior a 6,0g/dL durante a CEC, no HCT inferior a 21% ou Hb inferior a 7,0g/dL na UTI ou enfermaria geral após cirurgia
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Comparador Ativo: Estratégia Liberal de Transfusão
Estratégia de Transfusão Liberal: A transfusão de sangue desencadeia válvula de Hb inferior a 8,0g/dL ou valor de Hct inferior a 24% durante a CEC, válvula de Hb inferior a 10,0g/dL ou valor de Hct inferior a 30% na UTI ou enfermaria geral. A transfusão de glóbulos vermelhos será realizada quando os valores de Hct caírem abaixo de 24% ou Hb caírem abaixo de 8,0g/dL durante a CEC, serão administradas 2 unidades de transfusão de hemácias. Na UTI ou enfermaria geral após a cirurgia, a transfusão de hemácias será realizada quando os valores de Hct caírem abaixo de 30% ou Hb caírem abaixo de 10,0g/dL durante a CEC, serão administradas 2 unidades de transfusão de hemácias. Após a administração da transfusão de 2 unidades, é realizada uma repetição de HCT ou Hb, se seus valores forem superiores ao limite, nenhuma transfusão adicional será administrada ou serão recebidas 2 unidades de RBC novamente. |
Transfusão de sangue no HCT inferior a 24% ou Hb inferior a 8,0g/dL durante a CEC, no HCT inferior a 30% ou Hb inferior a 10,0g/dL na UTI ou enfermaria geral após cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de morbidade e mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 6 meses
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Os componentes compostos são mortalidade pós-operatória, morbidade infecciosa (infecção da ferida, septicemia ou sepse), evento isquêmico (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, infração renal, infração intestinal)
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Pós-operatório 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de reoperação
Prazo: Pós-operatório 6 meses
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Pós-operatório 6 meses
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Duração das estadias na UTI
Prazo: Da data do término da operação até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 meses.
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Da data do término da operação até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 meses.
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Duração da internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Desde a data da alta da UTI até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 meses.
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Desde a data da alta da UTI até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 meses.
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Número de transfusões de sangue
Prazo: Desde a data do início da cirurgia até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses.
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Desde a data do início da cirurgia até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses.
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a data do término da cirurgia até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 meses.
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Desde a data do término da cirurgia até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 meses.
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Volume de líquido torácico pós-operatório nas primeiras 24 horas
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes com fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 6 meses
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Pós-operatório 6 meses
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Número de participantes com insuficiência renal de início recente em diálise
Prazo: Pós-operatório 6 meses
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Pós-operatório 6 meses
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Pós-operatório 6 meses
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Pós-operatório 6 meses
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Número de participantes com delirium
Prazo: Pós-operatório 6 meses
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Pós-operatório 6 meses
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Despesa de hospitalização
Prazo: Desde a data da internação hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses
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Desde a data da internação hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TICVS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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