Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja w chirurgii zastawki serca (TICVS)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie różnych progów transfuzji w chirurgii zastawek serca

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie odpowiedniego progu transfuzji u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca z bajpasem krążeniowo-płucnym (CPB). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z restrykcyjną i liberalną transfuzją i otrzymują transfuzję krwi w trakcie i po operacji. Porównaj pierwotne i wtórne wyniki dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy o progu restrykcyjnym i grupy o progu liberalnym przed grupą kardiologiczną. Pacjenci są włączani do tego badania, gdy ich Hct osiąga 24% podczas CPB.

Analiza gazometryczna krwi tętniczej zostanie przeprowadzona po 0,5 godz., 1,5 godz., 2,5 godz., 3,5 godz.... po rozpoczęciu CPB i 0,5 godz. przed zakończeniem CPB.

Analiza gazometryczna krwi tętniczej będzie wykonywana co 4 godziny na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i codziennie na oddziale ogólnym.

Grupa z restrykcyjnym progiem: Próg transfuzji to Hemoglobina (Hb) ≤ 6,0 g/dL lub Hct ≤ 18% podczas CPB; pooperacyjne Hb ≤ 7,0 g/dl lub Hct ≤ 21% na OIT lub oddziale ogólnym.

Grupa z progiem liberalnym: Próg transfuzji wynosi Hb ≤ 8,0 g/dl lub Hct ≤ 24% podczas CPB; pooperacyjne Hb ≤ 10,0 g/dl lub Hct ≤ 30% na OIOM-ie lub oddziale ogólnym.

Jeśli w jakimkolwiek momencie stężenie Hb lub Hct spadnie poniżej progu, należy jak najszybciej podać 2 jednostki krwinek. Zbadaj ponownie Hb lub Hct, jeśli jest poniżej progu, podane zostaną 2 jednostki krwi, aż do osiągnięcia progu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510145
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huang huanlei, Phd
        • Główny śledczy:
          • Zhao Junfei, Phd
        • Główny śledczy:
          • He Biaochuan, Phd
        • Główny śledczy:
          • Zhang Zhaolong, BD
        • Główny śledczy:
          • Wang Zhenzhong, MD
        • Główny śledczy:
          • Wang Qiuji, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci po operacji zastawek serca poddawani zabiegom CPB, izolowanych zastawek. Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 80 lat Poddanie się bajpasowi aortalno-wieńcowemu lub zabiegowi dużych naczyń sercowych Nagłe przypadki Branie udziału w innych badaniach Niemożność przyjęcia krwi z powodów religijnych Osoba uzależniona od narkotyków lub pacjent z nowotworem złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia transfuzji

Restrykcyjna strategia transfuzji: Przetoczenie krwi wyzwala zastawkę Hb mniejszą niż 6,0 g/dl lub wartość Hct mniejszą niż 18% podczas CPB, zastawkę Hb mniejszą niż 7,0 g/dl lub wartość Hct mniejszą niż 21% na OIOM-ie lub oddziale ogólnym.

Jeżeli podczas CPB wartość Hct spadnie poniżej 18% lub Hb poniżej 6,0 g/dl, zostanie przeprowadzona transfuzja krwinek czerwonych. Przetoczone zostaną 2 jednostki krwinek czerwonych. Na OIOM-ie lub oddziale ogólnym po zabiegu przetoczenie krwinek czerwonych zostanie wykonane, gdy podczas CPB wartości Hct spadną poniżej 21% lub Hb poniżej 7,0 g/dl. Przetoczone zostaną 2 jednostki krwinek czerwonych. Po podaniu 2 jednostek transfuzji przeprowadza się powtórną transfuzję HCT lub Hb, jeśli ich wartości przekraczają próg, nie będą podawane dalsze transfuzje lub ponownie zostaną podane 2 jednostki RBC.
Inny: Restrykcyjna strategia transfuzji
Transfuzja krwi przy HCT mniejszym niż 21% lub Hb mniejszym niż 6,0 g/dl podczas CPB, przy HCT mniejszym niż 21% lub Hb mniejszym niż 7,0 g/dl na OIT lub oddziale ogólnym po operacji
Aktywny komparator: Liberalna strategia transfuzji

Liberalna strategia transfuzji: Przetoczenie krwi wyzwala zastawkę Hb mniejszą niż 8,0 g/dl lub wartość Hct mniejszą niż 24% podczas CPB, zastawkę Hb mniejszą niż 10,0 g/dl lub wartość Hct mniejszą niż 30% na OIOM-ie lub oddziale ogólnym.

Jeżeli podczas CPB wartość Hct spadnie poniżej 24% lub Hb poniżej 8,0 g/dl, zostanie przeprowadzona transfuzja krwinek czerwonych. Przetoczone zostaną 2 jednostki krwinek czerwonych. Na OIOM-ie lub oddziale ogólnym po zabiegu przetoczenie krwinek czerwonych zostanie przeprowadzone, gdy podczas CPB wartości Hct spadną poniżej 30% lub Hb poniżej 10,0 g/dl. Przetoczone zostaną 2 jednostki krwinek czerwonych. Po podaniu 2 jednostek transfuzji przeprowadza się powtórną transfuzję HCT lub Hb, jeśli ich wartości przekraczają próg, nie będą podawane dalsze transfuzje lub ponownie zostaną podane 2 jednostki RBC.
Inny: Liberalna strategia transfuzji
Transfuzja krwi przy HCT mniejszym niż 24% lub Hb mniejszym niż 8,0 g/dl podczas CPB, przy HCT mniejszym niż 30% lub Hb mniejszym niż 10,0 g/dl na OIT lub oddziale ogólnym po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Składniki złożone to śmiertelność pooperacyjna, zachorowalność na infekcje (zakażenie rany, posocznica lub sepsa), zdarzenie niedokrwienne (zawał mięśnia sercowego, udar, zawał nerek, zawał jelit).
Po operacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Po operacji 6 miesięcy
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od daty zakończenia operacji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 2 miesięcy.
Od daty zakończenia operacji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 2 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty wypisu z OIT do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 2 miesięcy.
Od daty wypisu z OIT do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 2 miesięcy.
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 3 miesięcy.
Od dnia rozpoczęcia operacji do dnia wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 3 miesięcy.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia zakończenia operacji do dnia wypisu z OIT lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 miesięcy.
Od dnia zakończenia operacji do dnia wypisu z OIT lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 2 miesięcy.
Pooperacyjna objętość płynu w klatce piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjnym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Po operacji 6 miesięcy
Liczba uczestników z nowo rozpoznaną niewydolnością nerek poddawanych dializie
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Po operacji 6 miesięcy
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Po operacji 6 miesięcy
Liczba uczestników z majaczeniem
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Po operacji 6 miesięcy
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 3 miesięcy
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TICVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Charakterystyka wyjściowa, miary wyników, zdarzenia niepożądane i tak dalej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj