Transfusión en cirugía de válvulas cardíacas (TICVS)
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de diferentes umbrales de transfusión en cirugía de válvula cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de umbral restrictivo y al grupo de umbral liberal antes que al grupo cardíaco. Los pacientes se incluyen en esta investigación cuando su Hct alcanza el 24% durante la CEC.
El análisis de gases en sangre arterial se realizará en 0,5 h, 1,5 h, 2,5 h, 3,5 h... después del inicio de la CEC y 0,5 h antes de finalizar la CEC.
El análisis de gases en sangre arterial se realizará cada 4 horas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y todos los días en la sala general.
Grupo de umbral restrictivo: el umbral de transfusión es hemoglobina (Hb) ≤ 6,0 g/dl o Hct ≤ 18 % durante la CEC; Hb posoperatoria ≤ 7,0 g/dL o Hct ≤ 21 % en UCI o sala general.
Grupo de umbral liberal: el umbral de transfusión es Hb ≤ 8,0 g/dL o Hct ≤ 24 % durante la CEC; Hb posoperatoria ≤ 10,0 g/dL o Hct ≤ 30 % en UCI o sala general.
Si la Hb o el Hct caen por debajo del umbral en cualquier momento, se administran 2 unidades de células sanguíneas lo antes posible. Pruebe la Hb o el Hct nuevamente; si está por debajo del umbral, se administrarán 2 unidades de células sanguíneas hasta alcanzar el umbral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huang Huanlei, Phd
- Número de teléfono: 765-714-9765
- Correo electrónico: hhuanlei@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhang Zhaolong, BD
- Número de teléfono: 765-714-9765
- Correo electrónico: zhangzhlong1104@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Huang Huanlei, Phd
- Número de teléfono: 765 714 9765
- Correo electrónico: hhuanlei@hotmail.com
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Investigador principal:
- Huang huanlei, Phd
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Investigador principal:
- Zhao Junfei, Phd
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Investigador principal:
- He Biaochuan, Phd
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Investigador principal:
- Zhang Zhaolong, BD
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Investigador principal:
- Wang Zhenzhong, MD
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Investigador principal:
- Wang Qiuji, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes quirúrgicos de válvula cardíaca sometidos a CEC, procedimientos valvulares aislados. Se obtuvo el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o maternas Edad menor de 18 años o mayor de 80 años Sometida a bypass coronario o procedimiento de grandes vasos cardíacos Emergencias Ha asistido a otras investigaciones No puede recibir sangre por motivos religiosos Drogadicto o paciente con tumor maligno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de transfusión restrictiva
Estrategia de transfusión restrictiva: la transfusión de sangre desencadena una válvula de Hb inferior a 6,0 g/dL o un valor de Hto inferior al 18 % durante la CEC, una válvula de Hb inferior a 7,0 g/dL o un valor de Hto inferior al 21 % en la UCI o sala general. Se administrará una transfusión de glóbulos rojos cuando los valores de Hct caigan por debajo del 18% o la Hb caiga por debajo de 6,0 g/dL durante la CEC, se administrarán una transfusión de 2 unidades de glóbulos rojos. En la UCI o en la sala general después de la cirugía, se administrará una transfusión de glóbulos rojos cuando los valores de Hct caigan por debajo del 21 % o la Hb caiga por debajo de 7,0 g/dl durante la CEC, se administrará una transfusión de 2 unidades de glóbulos rojos. Después de la administración de la transfusión de 2 unidades, se repite el HCT o la Hb; si sus valores superan el umbral, no se administrarán más transfusiones o se recibirán 2 unidades de glóbulos rojos nuevamente. |
Transfusión de sangre con un HCT inferior al 21 % o una Hb inferior a 6,0 g/dL durante la CEC, con un HCT inferior al 21 % o una Hb inferior a 7,0 g/dL en la UCI o en la sala general después de la cirugía
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Comparador activo: Estrategia de transfusión liberal
Estrategia de transfusión liberal: la transfusión de sangre desencadena una válvula de Hb inferior a 8,0 g/dL o un valor de Hto inferior al 24 % durante la CEC, una válvula de Hb inferior a 10,0 g/dL o un valor de Hto inferior al 30 % en la UCI o sala general. Se administrará una transfusión de glóbulos rojos cuando los valores de Hct caigan por debajo del 24% o la Hb caiga por debajo de 8,0 g/dL durante la CEC, se administrarán una transfusión de 2 unidades de glóbulos rojos. En la UCI o en la sala general después de la cirugía, se administrará una transfusión de glóbulos rojos cuando los valores de Hct caigan por debajo del 30 % o la Hb caiga por debajo de 10,0 g/dl durante la CEC, se administrarán 2 unidades de transfusión de glóbulos rojos. Después de la administración de la transfusión de 2 unidades, se repite el HCT o la Hb; si sus valores superan el umbral, no se administrarán más transfusiones o se recibirán 2 unidades de glóbulos rojos nuevamente. |
Transfusión de sangre con un HCT inferior al 24 % o una Hb inferior a 8,0 g/dL durante la CEC, con un HCT inferior al 30 % o una Hb inferior a 10,0 g/dL en la UCI o en la sala general después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de morbilidad y mortalidad posoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Los componentes compuestos son mortalidad posoperatoria, morbilidad infecciosa (infección de la herida, septicemia o sepsis), evento isquémico (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, infracción renal, infracción intestinal).
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Postoperatorio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Postoperatorio 6 meses
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Duración de las estancias en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la operación hasta la fecha de alta de la UCI o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 meses.
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Desde la fecha de finalización de la operación hasta la fecha de alta de la UCI o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 meses.
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 meses.
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Desde la fecha del alta de la UCI hasta la fecha del alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 meses.
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Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorados hasta 3 meses.
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Desde la fecha de inicio de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorados hasta 3 meses.
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha de alta de la UCI o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 meses.
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Desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha de alta de la UCI o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 meses.
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Volumen de líquido torácico postoperatorio en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Número de participantes con fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Postoperatorio 6 meses
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Número de participantes con insuficiencia renal de nueva aparición con diálisis
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Postoperatorio 6 meses
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Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Postoperatorio 6 meses
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Número de participantes con delirio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Postoperatorio 6 meses
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Gasto de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TICVS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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