Transfuze v chirurgii srdečních chlopní (TICVS)
Multicentrická prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie různých transfuzních prahů v chirurgii srdečních chlopní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny s restriktivním prahem a skupiny s liberálním prahem před kardiální skupinou. Do tohoto výzkumu jsou zahrnuti pacienti, když jejich Hct během CPB dosáhne 24 %.
Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena za 0,5 h, 1,5 h, 2,5 h, 3,5 h...po začátku CPB a 0,5 h před koncem CPB.
Analýza arteriálních krevních plynů bude prováděna každé 4 hodiny na jednotce intenzivní péče (JIP) a každý den na obecném oddělení.
Skupina s restriktivním prahem: Prahová hodnota pro transfuzi je hemoglobin(Hb) ≤ 6,0 g/dl nebo Hct ≤ 18 % během CPB; pooperační Hb ≤ 7,0 g/dl nebo Hct ≤ 21 % na JIP nebo na všeobecném oddělení.
Skupina s liberálním prahem: Prahová hodnota transfuze je Hb ≤ 8,0 g/dl nebo Hct ≤ 24 % během CPB; pooperační Hb ≤ 10,0 g/dl nebo Hct ≤ 30 % na JIP nebo na všeobecném oddělení.
Pokud Hb nebo Hct kdykoli poklesnou pod prahovou hodnotu, podají se co nejdříve 2 jednotky krvinek. Otestujte znovu Hb nebo Hct, pokud je pod prahovou hodnotou, budou podávány 2 krevní buňky, dokud nedosáhne prahové hodnoty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huang Huanlei, Phd
- Telefonní číslo: 765-714-9765
- E-mail: hhuanlei@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhang Zhaolong, BD
- Telefonní číslo: 765-714-9765
- E-mail: zhangzhlong1104@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510145
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huang Huanlei, Phd
- Telefonní číslo: 765 714 9765
- E-mail: hhuanlei@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huang huanlei, Phd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhao Junfei, Phd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- He Biaochuan, Phd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Zhaolong, BD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wang Zhenzhong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wang Qiuji, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s chirurgickým zákrokem na srdeční chlopni podstupující CPB, izolované chlopňové procedury Byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo mateřské ženy Věk méně než 18 let nebo více než 80 let Absolvovat bypass koronární tepny nebo výkon velkých srdečních cév Pohotovostní stav Zúčastnil jsem se jiných výzkumů Nemohu přijímat krev z náboženských důvodů Drogově závislý nebo pacient se zhoubným nádorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Restrikční transfuzní strategie
Strategie restriktivní transfuze: Krevní transfuze spouští Hb chlopeň menší než 6,0 g/dl nebo hodnotu Hct menší než 18 % během CPB, chlopeň Hb menší než 7,0 g/dl nebo hodnotu Hct menší než 21 % na JIP nebo na obecném oddělení. Transfuze červených krvinek bude podána, když hodnoty Hct klesnou pod 18 % nebo Hb klesnou pod 6,0 g/dl během CPB, budou podány 2 jednotky transfuze červených krvinek. Na JIP nebo na všeobecném oddělení po operaci bude podána transfuze erytrocytů, když hodnoty Hct klesnou pod 21 % nebo Hb klesnou pod 7,0 g/dl během CPB, bude podána transfuze 2 jednotek RBC. Po podání 2 jednotek transfuze se provede opakování HCT nebo Hb, pokud jsou jejich hodnoty vyšší než prahové, další transfuze nebudou podávány, nebo budou znovu podány 2 jednotky RBC. |
Krevní transfuze při HCT nižším než 21 % nebo Hb nižším než 6,0 g/dl během CPB, při HCT nižším než 21 % nebo Hb nižším než 7,0 g/dl na JIP nebo obecném oddělení po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní strategie
Liberální transfuzní strategie: Krevní transfuze spouští chlopeň Hb nižší než 8,0 g/dl nebo hodnotu Hct nižší než 24 % během CPB, chlopeň Hb nižší než 10,0 g/dl nebo hodnotu Hct nižší než 30 % na JIP nebo na obecném oddělení. Transfuze červených krvinek bude podána, když hodnoty Hct klesnou pod 24 % nebo Hb klesnou pod 8,0 g/dl během CPB, budou podány 2 jednotky transfuze červených krvinek. Na JIP nebo na všeobecném oddělení po operaci bude podána transfuze erytrocytů, když hodnoty Hct klesnou pod 30 % nebo Hb klesnou pod 10,0 g/dl během CPB, budou podány 2 jednotky transfuze erytrocytů. Po podání 2 jednotek transfuze se provede opakování HCT nebo Hb, pokud jsou jejich hodnoty vyšší než prahové, další transfuze nebudou podávány, nebo budou znovu podány 2 jednotky RBC. |
Krevní transfuze při HCT nižším než 24 % nebo Hb nižším než 8,0 g/dl během CPB, při HCT nižším než 30 % nebo Hb nižším než 10,0 g/dl na JIP nebo na všeobecném oddělení po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit pooperační morbidity a mortality
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Kompozitními složkami jsou pooperační mortalita, infekční morbidita (infekce rány, septikémie nebo sepse), ischemická příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, renální infekt, infekt střeva)
|
Pooperační 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Pooperační 6 měsíců
|
|
Délka pobytů na JIP
Časové okno: Od data ukončení operace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 měsíců.
|
Od data ukončení operace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 měsíců.
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od data propuštění z JIP do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 měsíce.
|
Od data propuštění z JIP do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 měsíce.
|
|
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Od data zahájení operace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od data ukončení operace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 měsíců.
|
Od data ukončení operace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 měsíců.
|
|
Pooperační objem hrudní tekutiny v prvních 24 hodinách
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s pooperační fibrilací síní
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Pooperační 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nově vzniklým selháním ledvin s dialýzou
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Pooperační 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Pooperační 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s deliriem
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Pooperační 6 měsíců
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TICVS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .