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Trasfusione in chirurgia valvolare cardiaca (TICVS)

26 marzo 2024 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato su diverse soglie trasfusionali nella chirurgia della valvola cardiaca

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato ha lo scopo di individuare la soglia trasfusionale adeguata nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulla valvola cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB). I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo trasfusionale restrittivo e liberale e ricevono trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico. Confrontare i risultati primari e secondari di due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo con soglia restrittiva e al gruppo con soglia liberale prima del gruppo cardiaco. I pazienti vengono inclusi in questa ricerca quando il loro Hct raggiunge il 24% durante il CPB.

L'analisi dei gas nel sangue arterioso verrà eseguita 0,5 ore, 1,5 ore, 2,5 ore, 3,5 ore... dopo l'inizio del CPB e 0,5 ore prima della fine del CPB.

L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita ogni 4 ore nell'unità di terapia intensiva (ICU) e ogni giorno nel reparto generale.

Gruppo con soglia restrittiva: la soglia trasfusionale è emoglobina (Hb) ≤ 6,0 g/dl o Hct ≤ 18% durante CPB; Hb postoperatorio ≤ 7,0 g/dL o Hct ≤ 21% in terapia intensiva o reparto generale.

Gruppo con soglia liberale: la soglia trasfusionale è Hb ≤ 8,0 g/dL o Hct ≤ 24% durante CPB; Hb postoperatorio ≤ 10,0 g/dL o Hct ≤ 30% in terapia intensiva o reparto generale.

Se in qualsiasi momento l'Hb o l'Hct scendono sotto la soglia, vengono somministrate 2 unità di cellule del sangue il prima possibile. Testare nuovamente l'Hb o l'Hct, se è sotto la soglia verranno somministrate 2 unità di cellule del sangue fino al raggiungimento della soglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510145
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huang huanlei, Phd
        • Investigatore principale:
          • Zhao Junfei, Phd
        • Investigatore principale:
          • He Biaochuan, Phd
        • Investigatore principale:
          • Zhang Zhaolong, BD
        • Investigatore principale:
          • Wang Zhenzhong, MD
        • Investigatore principale:
          • Wang Qiuji, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca sottoposti a CPB, procedure su valvole isolate Ottenuto consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o materne Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni Sottoposti a bypass coronarico o a procedura per grossi vasi cardiaci Emergenze Hanno partecipato ad altre ricerche Impossibilità di ricevere sangue per motivi religiosi Tossicodipendente o paziente con tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale restrittiva

Strategia trasfusionale restrittiva: la trasfusione di sangue attiva una valvola Hb inferiore a 6,0 g/dl o un valore Hct inferiore al 18% durante CPB, una valvola Hb inferiore a 7,0 g/dl o un valore Hct inferiore al 21% in terapia intensiva o reparto generale.

La trasfusione di globuli rossi verrà somministrata quando i valori di Hct scendono al di sotto del 18% o l'Hb scende al di sotto di 6,0 g/dL durante il CPB, verrà somministrata una trasfusione di 2 unità di RBC. In terapia intensiva o reparto generale dopo l'intervento chirurgico, la trasfusione di globuli rossi verrà somministrata quando i valori di Hct scendono al di sotto del 21% o l'Hb scende al di sotto di 7,0 g/dl durante il CPB, verrà somministrata una trasfusione di 2 unità di globuli rossi. Dopo la somministrazione delle 2 unità trasfusionali viene eseguita una ripetizione dell'HCT o dell'Hb, se i loro valori sono superiori alla soglia, non verranno somministrate ulteriori trasfusioni, oppure verranno ricevute nuovamente 2 unità RBC.
Altro: Strategia trasfusionale restrittiva
Trasfusione di sangue con HCT inferiore al 21% o Hb inferiore a 6,0 g/dl durante CPB, con HCT inferiore al 21% o Hb inferiore a 7,0 g/dl in terapia intensiva o reparto generale dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale liberale

Strategia trasfusionale liberale: la trasfusione di sangue attiva una valvola Hb inferiore a 8,0 g/dl o un valore Hct inferiore al 24% durante CPB, una valvola Hb inferiore a 10,0 g/dl o un valore Hct inferiore al 30% in terapia intensiva o reparto generale.

La trasfusione di globuli rossi verrà somministrata quando i valori di Hct scendono al di sotto del 24% o l'Hb scende al di sotto di 8,0 g/dL durante il CPB, verrà somministrata una trasfusione di 2 unità di RBC. In terapia intensiva o reparto generale dopo l'intervento chirurgico, la trasfusione di globuli rossi verrà somministrata quando i valori di Hct scendono al di sotto del 30% o l'Hb scende al di sotto di 10,0 g/dl durante il CPB, verranno somministrate 2 unità di trasfusione di globuli rossi. Dopo la somministrazione delle 2 unità trasfusionali viene eseguita una ripetizione dell'HCT o dell'Hb, se i loro valori sono superiori alla soglia, non verranno somministrate ulteriori trasfusioni, oppure verranno ricevute nuovamente 2 unità RBC.
Altro: Strategia trasfusionale liberale
Trasfusione di sangue con HCT inferiore al 24% o Hb inferiore a 8,0 g/dl durante CPB, con HCT inferiore al 30% o Hb inferiore a 10,0 g/dl in terapia intensiva o reparto generale dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di morbilità e mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Le componenti composite sono mortalità postoperatoria, morbilità infettiva (infezione della ferita, setticemia o sepsi), evento ischemico (infarto miocardico, ictus, infarto renale, infarto intestinale)
Postoperatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Postoperatorio 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di fine dell'operazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 mesi.
Dalla data di fine dell'operazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 mesi.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 mesi.
Dalla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 mesi.
Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 mesi.
Dalla data di inizio dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 mesi.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di fine dell'intervento fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 mesi.
Dalla data di fine dell'intervento fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 mesi.
Volume del liquido toracico postoperatorio nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Postoperatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza renale di nuova insorgenza in dialisi
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Postoperatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Postoperatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Postoperatorio 6 mesi
Spesa di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 mesi
Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huang Huanlei, Phd, hhuanlei@hotmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TICVS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche di base, misure di esito, eventi avversi e così via

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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