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양측성 만성경막하혈종의 동시배액과 연속배액의 비교

2024년 3월 23일 업데이트: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

천공 개두절개술을 통한 외과적 대피 CSDH는 전 세계적으로 가장 널리 시행되는 치료 기술인 것으로 보이며 결과는 일반적으로 호의적입니다.

이전 보고서에서는 양측성 CSDH가 일측성 CSDH에 비해 뇌탈출로 인한 급속한 악화 및 악화 결과를 예측하는 인자로 제기되었습니다. 그럼에도 불구하고 양측 CSDH의 최적 수술 고려사항은 여전히 ​​논란의 여지가 남아 있습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 양측 CSDH의 연속적인 제거가 실제로 합병증 위험을 초래하는지 여부를 알아내는 것입니다. 연구의 2차 목적은 양측성 CSDH의 1년 예후에 대한 정보를 얻고 예후에 영향을 미치는 요인이 있는 경우 이를 찾는 것이었습니다.

포함 기준 양측 반구형 CSDH가 있는 증상이 있는 성인(≥18세) 환자

제외 기준 양쪽 혈종 두께가 10 mm 미만인 환자 및 이전에 두개골 수술을 받은 환자

무작위화 차단 없이 단순한 무작위화를 사용하여 환자를 동시 버 구멍 개두술(그룹-1)과 연속 버 구멍 개두술(그룹 2)의 두 그룹으로 나눕니다.

임상 평가 신경학적 검사 및 채점 시스템(Glasgow coma scale 및 Markwalder Grading)이 사용됩니다.

방사선학적 평가 방사선학적 평가는 CT 및 MR 영상으로 이루어집니다.

수술 그룹-1의 환자들은 머리를 중립 및 굴곡 자세로 누운 자세로 고정하였다. 양측에 Burr 구멍을 차례로 뚫고 경막면을 동시에 노출시킨 후 양측의 외막을 열고 동시에 혈종을 배출시켰다. 모든 환자는 실리콘 튜브를 경막하 공간에 삽입하고 두피 아래에서 출구 지점까지 터널을 뚫는 배수 시스템을 받았습니다. 2군에서는 두꺼운 두께의 혈종을 먼저 제거하였다(양쪽의 두께가 같은 경우에는 오른쪽을 먼저 절개하였다). 누운 자세의 머리는 출혈 두께가 더 작은 쪽으로 회전되었습니다. 이전에는 버 구멍을 만들어 경막 표면을 노출시키고 외막을 열어 한쪽의 혈종을 배출했습니다. 그런 다음 배수 시스템을 경막하 공간에 삽입합니다. 1차측의 시술이 완료된 후 연속적인 과정으로 머리를 반대측으로 회전시키며 동일한 시술을 반복하였다. 반대편 혈종을 제거했습니다.

후속 조치 수집된 경막하액에 따라 모든 배액 장치는 수술 후 36~48시간 이내에 제거됩니다.

간질 병력이 있고 간질 약물을 복용 중인 환자만 수술 후 항간질제를 투여받게 됩니다.

수술 후 신경학적 검사와 CT 촬영 등 종합적인 평가를 실시하게 됩니다.

이 평가 프로토콜은 수술 절차 직후, 수술 배액 제거 후(보통 수술 후 두 번째 날), 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월의 지정된 간격으로 환자의 진행과 회복을 모니터링하기 위해 실행됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성경막하혈종(CSDH)은 경막 경계 세포층에서 발생하며 경막과 거미막 사이에 병리학적으로 혈액, 피브린, 분해 산물이 모여 서서히 시작되고 진행되는 것이 특징입니다. 천공 두개골 절개술을 통한 외과적 대피 CSDH는 전 세계적으로 가장 널리 시행되는 치료 기술인 것으로 보이며 결과는 일반적으로 호의적입니다. 비록 일측성 CSDH가 대다수의 환자에서 볼 수 있지만 신경외과적 진료에서 양측성 침범은 드물지 않습니다.

이전 보고서에서는 양측성 CSDH가 일측성 CSDH에 비해 뇌탈출로 인한 급속한 악화 및 악화 결과를 예측하는 인자로 제기되었습니다. 그럼에도 불구하고 양측 CSDH의 최적 수술 고려사항은 여전히 ​​논란의 여지가 남아 있습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 양측 CSDH의 연속적인 제거가 실제로 합병증 위험을 초래하는지 여부를 알아내는 것입니다. 연구의 2차 목적은 양측성 CSDH의 1년 예후에 대한 정보를 얻고 예후에 영향을 미치는 요인이 있는 경우 이를 찾는 것이었습니다.

본 연구는 전향적 무작위 대조 시험으로 진행됩니다.

포함 기준 양측 반구형 CSDH가 있는 증상이 있는 성인(≥18세) 환자

제외 기준 양쪽의 혈종 두께가 10mm 미만인 환자, 이전에 두개골 수술을 받은 환자는 제외됩니다.

무작위화 차단 없이 단순한 무작위화를 사용하여 환자를 동시 버 구멍 개두술(그룹-1)과 연속 버 구멍 개두술(그룹 2)의 두 그룹으로 나눕니다. 본 연구를 위한 수술 및 데이터 사용에 대해 각 환자 및/또는 환자의 친척으로부터 서면 동의를 받을 것입니다.

임상 평가 신경학적 검사 및 채점 시스템(Glasgow coma scale 및 Markwalder Grading)이 사용됩니다.

방사선학적 평가 방사선학적 평가는 CT 및 MR 영상으로 이루어집니다.

수술 환자는 마취과 의사의 권고와 환자의 전반적인 건강 상태에 따라 전신 마취 또는 국소 마취하에 수술을 받았습니다. 1세대 세팔로스포린은 수술 전 예방 항생제(cefazolin)로 사용되었습니다. 그룹 1의 환자들은 머리를 중립 및 굴곡 자세로 누운 자세로 고정하였다. 양측에 Burr 구멍을 차례로 뚫고 경막면을 동시에 노출시킨 후 양측의 외막을 열고 동시에 혈종을 배출시켰다. 모든 환자는 실리콘 튜브를 경막하 공간에 삽입하고 두피 아래에서 출구 지점까지 터널을 뚫는 배수 시스템을 받았습니다. 2군에서는 두꺼운 두께의 혈종을 먼저 제거하였다(양쪽의 두께가 같은 경우에는 오른쪽을 먼저 절개하였다). 누운 자세의 머리는 출혈 두께가 더 작은 쪽으로 회전되었습니다. 이전에는 버 구멍을 만들어 경막 표면을 노출시키고 외막을 열어 한쪽의 혈종을 배출했습니다. 그런 다음 배수 시스템을 경막하 공간에 삽입합니다. 1차측의 시술이 완료된 후 연속적인 과정으로 머리를 반대측으로 회전시키며 동일한 시술을 반복하였다. 반대편 혈종을 제거했습니다. 두 그룹 모두 수술 후 배액을 위해 분비물 주머니가 포함된 12게이지 연배액 세트를 사용했습니다.

후속 조치 수집된 경막하액에 따라 모든 배액 장치는 수술 후 36~48시간 이내에 제거됩니다.

간질 병력이 있고 간질 약물을 복용 중인 환자만 수술 후 항간질제를 투여받게 됩니다.

수술 후 신경학적 검사와 CT 촬영 등 종합적인 평가를 실시하게 됩니다.

이 평가 프로토콜은 수술 절차 직후, 수술 배액 제거 후(보통 수술 후 두 번째 날), 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월의 지정된 간격으로 환자의 진행과 회복을 모니터링하기 위해 실행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Izmir, 칠면조, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 증상이 있는 양측 반구형 CSDH

제외 기준:

  • 양쪽의 혈종 두께가 10mm 미만
  • 이전에 두개골 수술을 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동시 버 홀 개두술(그룹-1)
그룹 1의 환자들은 머리를 중립 및 굴곡 자세로 누운 자세로 고정하였다. 양측에 Burr 구멍을 차례로 뚫고 경막면을 동시에 노출시킨 후 양측의 외막을 열고 동시에 혈종을 배출시켰다. 모든 환자는 실리콘 튜브를 경막하 공간에 삽입하고 두피 아래에서 출구 지점까지 터널을 뚫는 배수 시스템을 받았습니다.
그룹 1의 환자들은 머리를 중립 및 굴곡 자세로 누운 자세로 고정하였다. 양측에 Burr 구멍을 차례로 뚫고 경막면을 동시에 노출시킨 후 양측의 외막을 열고 동시에 혈종을 배출시켰다. 모든 환자는 실리콘 튜브를 경막하 공간에 삽입하고 두피 아래에서 출구 지점까지 터널을 뚫는 배수 시스템을 받았습니다.
활성 비교기: 연속 버 홀 개두술(그룹-2)
2군에서는 두꺼운 두께의 혈종을 먼저 제거하였다(양쪽의 두께가 같은 경우에는 오른쪽을 먼저 절개하였다). 누운 자세의 머리는 출혈 두께가 더 작은 쪽으로 회전되었습니다. 이전에는 버 구멍을 만들어 경막 표면을 노출시키고 외막을 열어 한쪽의 혈종을 배출했습니다. 그런 다음 배수 시스템을 경막하 공간에 삽입합니다. 1차측의 시술이 완료된 후 연속적인 과정으로 머리를 반대측으로 회전시키며 동일한 시술을 반복하였다.
2군에서는 두꺼운 두께의 혈종을 먼저 제거하였다(양쪽의 두께가 같은 경우에는 오른쪽을 먼저 절개하였다). 누운 자세의 머리는 출혈 두께가 더 작은 쪽으로 회전되었습니다. 이전에는 버 구멍을 만들어 경막 표면을 노출시키고 외막을 열어 한쪽의 혈종을 배출했습니다. 그런 다음 배수 시스템을 경막하 공간에 삽입합니다. 1차측의 시술이 완료된 후 연속적인 과정으로 머리를 반대측으로 회전시키며 동일한 시술을 반복하였다. 반대편 혈종을 제거했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과: 사망률
기간: 수술 후 첫 12개월
일차 결과로는 12개월의 통제 기간이 끝난 후 수술의 성공 여부를 고려했습니다(사망하거나 재수술한 환자는 실패한 것으로 간주했습니다).
수술 후 첫 12개월
일차 결과: 수술 후 조기 성공률(재수술)
기간: 수술 후 첫 12개월
일차 결과로는 12개월의 통제 기간이 끝난 후 수술의 성공 여부를 고려했습니다(사망하거나 재수술한 환자는 실패한 것으로 간주했습니다).
수술 후 첫 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과: 후속 평가(연령)
기간: 1년
양측 만성 경막하 혈종의 1년 예후에 연령이 미치는 영향을 평가했습니다.
1년
2차 결과: 후속 평가(성별)
기간: 1년
양측 만성 경막하 혈종의 1년 예후에 대한 성별의 영향을 평가했습니다.
1년
2차 결과: 후속 평가(외상-관계)
기간: 1년
양측 만성 경막하 혈종의 1년 예후에 대한 외상 관련 영향을 평가했습니다.
1년
2차 결과: 후속 평가(수반되는 병리)
기간: 1년
양측성 만성 경막하 혈종의 1년 예후에 수반되는 병리가 미치는 영향을 평가했습니다.
1년
2차 결과: 후속 평가(Glasgow Coma Scale)
기간: 1년
평가는 각 추적 기간의 Glasgow Coma Scale 점수가 양측 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 글래스고 혼수상태 척도(Glasgow Coma Scale)는 결합된 점수(3~15점)와 각 테스트의 점수(E는 눈 1~4, 언어는 V, 1~5, 운동은 1~6)로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1년
2차 결과: 후속 평가(Markwalder 등급 척도)
기간: 1년

평가는 각 추적 기간의 Markwalder 등급 척도 점수가 양측 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.

0: 환자의 신경학적 정상

  1. 환자의 경계심과 지향성; 두통과 같은 경미한 증상; 반사 비대칭과 같은 신경학적 결손이 없거나 경미합니다.
  2. 졸음 환자(Glasgow Coma Scale(GCS) 점수: 13-14로 정의) 또는 편마비와 같은 다양한 신경학적 결손으로 방향 감각 상실
  3. 환자는 혼미하지만(GCS 9-12로 정의됨) 유해 자극에 적절하게 반응합니다. 편마비와 같은 심각한 초점 징후
  4. 고통스러운 자극에 대한 운동 반응이 없는 환자 혼수상태(GCS 8 이하); 대뇌를 제거하거나 장식하는 자세.
1년
2차 결과: 후속 평가(신경학적 검사 - 운동)
기간: 1년
평가의 목적은 각 추적 기간의 신경학적 검사(운동 측면 소견)가 양측성 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것이었습니다. --운동 결핍이 있거나 없습니다.
1년
2차 결과: 추적 평가(신경학적 검사 - 안저부)
기간: 1년
평가의 목적은 각 추적 기간의 신경학적 검사(안저 검사)가 양측 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것이었습니다. -- 유두부종이 있거나 없거나.
1년
2차 결과: 후속 평가(신경학적 검사 - 바빈스키 징후)
기간: 1년
평가는 각 추적 기간의 신경학적 검사(바빈스키 징후)가 양측 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다. 바빈스키 징후가 존재하거나 존재하지 않습니다.
1년
2차 결과: 추적 평가(방사선학적 평가 - 정중선 이동)
기간: 1년
방사선학적 평가 결과(정중선 이동)가 양측성 CSDH의 예후에 영향을 미치는지 여부를 평가했습니다. -- 길이 측정(mm)
1년
2차 결과: 추적 평가(방사선학적 평가 - 혈종량)
기간: 1년
방사선학적 평가 소견(혈종량)이 양측성 CSDH의 예후에 영향을 미치는지 평가하였다. -- cm3 단위의 부피 측정
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

2007년부터 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)이 운영되기 시작했고, 국가 차원의 임상시험 등록 시스템이 없기 때문에 소급적으로 등록이 이루어졌습니다. 연구에 포함된 마지막 환자의 첫 수술일은 2004년 1월이었고, 모집 기간은 약 6.5년이었다. 이 정책은 2019년 1월 1일 이후에 참가자 등록을 시작한 임상시험에 적용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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