- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06337851
양측성 만성경막하혈종의 동시배액과 연속배액의 비교
천공 개두절개술을 통한 외과적 대피 CSDH는 전 세계적으로 가장 널리 시행되는 치료 기술인 것으로 보이며 결과는 일반적으로 호의적입니다.
이전 보고서에서는 양측성 CSDH가 일측성 CSDH에 비해 뇌탈출로 인한 급속한 악화 및 악화 결과를 예측하는 인자로 제기되었습니다. 그럼에도 불구하고 양측 CSDH의 최적 수술 고려사항은 여전히 논란의 여지가 남아 있습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 양측 CSDH의 연속적인 제거가 실제로 합병증 위험을 초래하는지 여부를 알아내는 것입니다. 연구의 2차 목적은 양측성 CSDH의 1년 예후에 대한 정보를 얻고 예후에 영향을 미치는 요인이 있는 경우 이를 찾는 것이었습니다.
포함 기준 양측 반구형 CSDH가 있는 증상이 있는 성인(≥18세) 환자
제외 기준 양쪽 혈종 두께가 10 mm 미만인 환자 및 이전에 두개골 수술을 받은 환자
무작위화 차단 없이 단순한 무작위화를 사용하여 환자를 동시 버 구멍 개두술(그룹-1)과 연속 버 구멍 개두술(그룹 2)의 두 그룹으로 나눕니다.
임상 평가 신경학적 검사 및 채점 시스템(Glasgow coma scale 및 Markwalder Grading)이 사용됩니다.
방사선학적 평가 방사선학적 평가는 CT 및 MR 영상으로 이루어집니다.
수술 그룹-1의 환자들은 머리를 중립 및 굴곡 자세로 누운 자세로 고정하였다. 양측에 Burr 구멍을 차례로 뚫고 경막면을 동시에 노출시킨 후 양측의 외막을 열고 동시에 혈종을 배출시켰다. 모든 환자는 실리콘 튜브를 경막하 공간에 삽입하고 두피 아래에서 출구 지점까지 터널을 뚫는 배수 시스템을 받았습니다. 2군에서는 두꺼운 두께의 혈종을 먼저 제거하였다(양쪽의 두께가 같은 경우에는 오른쪽을 먼저 절개하였다). 누운 자세의 머리는 출혈 두께가 더 작은 쪽으로 회전되었습니다. 이전에는 버 구멍을 만들어 경막 표면을 노출시키고 외막을 열어 한쪽의 혈종을 배출했습니다. 그런 다음 배수 시스템을 경막하 공간에 삽입합니다. 1차측의 시술이 완료된 후 연속적인 과정으로 머리를 반대측으로 회전시키며 동일한 시술을 반복하였다. 반대편 혈종을 제거했습니다.
후속 조치 수집된 경막하액에 따라 모든 배액 장치는 수술 후 36~48시간 이내에 제거됩니다.
간질 병력이 있고 간질 약물을 복용 중인 환자만 수술 후 항간질제를 투여받게 됩니다.
수술 후 신경학적 검사와 CT 촬영 등 종합적인 평가를 실시하게 됩니다.
이 평가 프로토콜은 수술 절차 직후, 수술 배액 제거 후(보통 수술 후 두 번째 날), 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월의 지정된 간격으로 환자의 진행과 회복을 모니터링하기 위해 실행됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성경막하혈종(CSDH)은 경막 경계 세포층에서 발생하며 경막과 거미막 사이에 병리학적으로 혈액, 피브린, 분해 산물이 모여 서서히 시작되고 진행되는 것이 특징입니다. 천공 두개골 절개술을 통한 외과적 대피 CSDH는 전 세계적으로 가장 널리 시행되는 치료 기술인 것으로 보이며 결과는 일반적으로 호의적입니다. 비록 일측성 CSDH가 대다수의 환자에서 볼 수 있지만 신경외과적 진료에서 양측성 침범은 드물지 않습니다.
이전 보고서에서는 양측성 CSDH가 일측성 CSDH에 비해 뇌탈출로 인한 급속한 악화 및 악화 결과를 예측하는 인자로 제기되었습니다. 그럼에도 불구하고 양측 CSDH의 최적 수술 고려사항은 여전히 논란의 여지가 남아 있습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 양측 CSDH의 연속적인 제거가 실제로 합병증 위험을 초래하는지 여부를 알아내는 것입니다. 연구의 2차 목적은 양측성 CSDH의 1년 예후에 대한 정보를 얻고 예후에 영향을 미치는 요인이 있는 경우 이를 찾는 것이었습니다.
본 연구는 전향적 무작위 대조 시험으로 진행됩니다.
포함 기준 양측 반구형 CSDH가 있는 증상이 있는 성인(≥18세) 환자
제외 기준 양쪽의 혈종 두께가 10mm 미만인 환자, 이전에 두개골 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
무작위화 차단 없이 단순한 무작위화를 사용하여 환자를 동시 버 구멍 개두술(그룹-1)과 연속 버 구멍 개두술(그룹 2)의 두 그룹으로 나눕니다. 본 연구를 위한 수술 및 데이터 사용에 대해 각 환자 및/또는 환자의 친척으로부터 서면 동의를 받을 것입니다.
임상 평가 신경학적 검사 및 채점 시스템(Glasgow coma scale 및 Markwalder Grading)이 사용됩니다.
방사선학적 평가 방사선학적 평가는 CT 및 MR 영상으로 이루어집니다.
수술 환자는 마취과 의사의 권고와 환자의 전반적인 건강 상태에 따라 전신 마취 또는 국소 마취하에 수술을 받았습니다. 1세대 세팔로스포린은 수술 전 예방 항생제(cefazolin)로 사용되었습니다. 그룹 1의 환자들은 머리를 중립 및 굴곡 자세로 누운 자세로 고정하였다. 양측에 Burr 구멍을 차례로 뚫고 경막면을 동시에 노출시킨 후 양측의 외막을 열고 동시에 혈종을 배출시켰다. 모든 환자는 실리콘 튜브를 경막하 공간에 삽입하고 두피 아래에서 출구 지점까지 터널을 뚫는 배수 시스템을 받았습니다. 2군에서는 두꺼운 두께의 혈종을 먼저 제거하였다(양쪽의 두께가 같은 경우에는 오른쪽을 먼저 절개하였다). 누운 자세의 머리는 출혈 두께가 더 작은 쪽으로 회전되었습니다. 이전에는 버 구멍을 만들어 경막 표면을 노출시키고 외막을 열어 한쪽의 혈종을 배출했습니다. 그런 다음 배수 시스템을 경막하 공간에 삽입합니다. 1차측의 시술이 완료된 후 연속적인 과정으로 머리를 반대측으로 회전시키며 동일한 시술을 반복하였다. 반대편 혈종을 제거했습니다. 두 그룹 모두 수술 후 배액을 위해 분비물 주머니가 포함된 12게이지 연배액 세트를 사용했습니다.
후속 조치 수집된 경막하액에 따라 모든 배액 장치는 수술 후 36~48시간 이내에 제거됩니다.
간질 병력이 있고 간질 약물을 복용 중인 환자만 수술 후 항간질제를 투여받게 됩니다.
수술 후 신경학적 검사와 CT 촬영 등 종합적인 평가를 실시하게 됩니다.
이 평가 프로토콜은 수술 절차 직후, 수술 배액 제거 후(보통 수술 후 두 번째 날), 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월의 지정된 간격으로 환자의 진행과 회복을 모니터링하기 위해 실행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 칠면조, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 양측 반구형 CSDH
제외 기준:
- 양쪽의 혈종 두께가 10mm 미만
- 이전에 두개골 수술을 받은 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동시 버 홀 개두술(그룹-1)
그룹 1의 환자들은 머리를 중립 및 굴곡 자세로 누운 자세로 고정하였다.
양측에 Burr 구멍을 차례로 뚫고 경막면을 동시에 노출시킨 후 양측의 외막을 열고 동시에 혈종을 배출시켰다.
모든 환자는 실리콘 튜브를 경막하 공간에 삽입하고 두피 아래에서 출구 지점까지 터널을 뚫는 배수 시스템을 받았습니다.
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그룹 1의 환자들은 머리를 중립 및 굴곡 자세로 누운 자세로 고정하였다.
양측에 Burr 구멍을 차례로 뚫고 경막면을 동시에 노출시킨 후 양측의 외막을 열고 동시에 혈종을 배출시켰다.
모든 환자는 실리콘 튜브를 경막하 공간에 삽입하고 두피 아래에서 출구 지점까지 터널을 뚫는 배수 시스템을 받았습니다.
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활성 비교기: 연속 버 홀 개두술(그룹-2)
2군에서는 두꺼운 두께의 혈종을 먼저 제거하였다(양쪽의 두께가 같은 경우에는 오른쪽을 먼저 절개하였다).
누운 자세의 머리는 출혈 두께가 더 작은 쪽으로 회전되었습니다.
이전에는 버 구멍을 만들어 경막 표면을 노출시키고 외막을 열어 한쪽의 혈종을 배출했습니다.
그런 다음 배수 시스템을 경막하 공간에 삽입합니다.
1차측의 시술이 완료된 후 연속적인 과정으로 머리를 반대측으로 회전시키며 동일한 시술을 반복하였다.
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2군에서는 두꺼운 두께의 혈종을 먼저 제거하였다(양쪽의 두께가 같은 경우에는 오른쪽을 먼저 절개하였다).
누운 자세의 머리는 출혈 두께가 더 작은 쪽으로 회전되었습니다.
이전에는 버 구멍을 만들어 경막 표면을 노출시키고 외막을 열어 한쪽의 혈종을 배출했습니다.
그런 다음 배수 시스템을 경막하 공간에 삽입합니다.
1차측의 시술이 완료된 후 연속적인 과정으로 머리를 반대측으로 회전시키며 동일한 시술을 반복하였다.
반대편 혈종을 제거했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과: 사망률
기간: 수술 후 첫 12개월
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일차 결과로는 12개월의 통제 기간이 끝난 후 수술의 성공 여부를 고려했습니다(사망하거나 재수술한 환자는 실패한 것으로 간주했습니다).
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수술 후 첫 12개월
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일차 결과: 수술 후 조기 성공률(재수술)
기간: 수술 후 첫 12개월
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일차 결과로는 12개월의 통제 기간이 끝난 후 수술의 성공 여부를 고려했습니다(사망하거나 재수술한 환자는 실패한 것으로 간주했습니다).
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수술 후 첫 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과: 후속 평가(연령)
기간: 1년
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양측 만성 경막하 혈종의 1년 예후에 연령이 미치는 영향을 평가했습니다.
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1년
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2차 결과: 후속 평가(성별)
기간: 1년
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양측 만성 경막하 혈종의 1년 예후에 대한 성별의 영향을 평가했습니다.
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1년
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2차 결과: 후속 평가(외상-관계)
기간: 1년
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양측 만성 경막하 혈종의 1년 예후에 대한 외상 관련 영향을 평가했습니다.
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1년
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2차 결과: 후속 평가(수반되는 병리)
기간: 1년
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양측성 만성 경막하 혈종의 1년 예후에 수반되는 병리가 미치는 영향을 평가했습니다.
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1년
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2차 결과: 후속 평가(Glasgow Coma Scale)
기간: 1년
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평가는 각 추적 기간의 Glasgow Coma Scale 점수가 양측 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
글래스고 혼수상태 척도(Glasgow Coma Scale)는 결합된 점수(3~15점)와 각 테스트의 점수(E는 눈 1~4, 언어는 V, 1~5, 운동은 1~6)로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1년
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2차 결과: 후속 평가(Markwalder 등급 척도)
기간: 1년
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평가는 각 추적 기간의 Markwalder 등급 척도 점수가 양측 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 0: 환자의 신경학적 정상
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1년
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2차 결과: 후속 평가(신경학적 검사 - 운동)
기간: 1년
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평가의 목적은 각 추적 기간의 신경학적 검사(운동 측면 소견)가 양측성 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
--운동 결핍이 있거나 없습니다.
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1년
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2차 결과: 추적 평가(신경학적 검사 - 안저부)
기간: 1년
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평가의 목적은 각 추적 기간의 신경학적 검사(안저 검사)가 양측 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
-- 유두부종이 있거나 없거나.
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1년
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2차 결과: 후속 평가(신경학적 검사 - 바빈스키 징후)
기간: 1년
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평가는 각 추적 기간의 신경학적 검사(바빈스키 징후)가 양측 만성 경막하 혈종의 예후에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
바빈스키 징후가 존재하거나 존재하지 않습니다.
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1년
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2차 결과: 추적 평가(방사선학적 평가 - 정중선 이동)
기간: 1년
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방사선학적 평가 결과(정중선 이동)가 양측성 CSDH의 예후에 영향을 미치는지 여부를 평가했습니다.
-- 길이 측정(mm)
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1년
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2차 결과: 추적 평가(방사선학적 평가 - 혈종량)
기간: 1년
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방사선학적 평가 소견(혈종량)이 양측성 CSDH의 예후에 영향을 미치는지 평가하였다.
-- cm3 단위의 부피 측정
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AtaturkTRH2003/9
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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