- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06337851
Sammenligning af samtidig og konsekutiv dræning af bilateralt kronisk subduralt hæmatom
Kirurgisk evakuering CSDH via kraniostomi med grathul ser ud til at være den mest udbredte behandlingsteknik på verdensplan, og resultaterne er generelt gunstige.
I tidligere rapporter blev bilateral CSDH rejst som en forudsigelse for hurtig forringelse og værre resultater, der kan tilskrives hjerneprolaps, sammenlignet med ensidige. Ikke desto mindre er de optimale kirurgiske overvejelser i bilateral CSDH stadig kontroversielle. Denne undersøgelse har således primært til formål at finde ud af, om konsekutiv fjernelse af bilateral CSDH virkelig udgør en komplikationsrisiko. Undersøgelsens sekundære formål var at indhente information om den etårige prognose for bilateral CSDH og at finde faktorer, der påvirker prognosen, hvis nogen.
Inklusionskriterier Symptomatiske voksne (≥18 år) patienter med bilateral hemisfærisk CSDH
Eksklusionskriterier Patienter med hæmatomtykkelse mindre end 10 mm på hver side og dem, der tidligere har gennemgået en kranieoperation
Randomisering Simpel randomisering, uden blokering, vil blive brugt til at opdele patienter i to grupper, samtidig burr hul kraniostomi (Gruppe-1) og konsekutiv burr hul kraniostomi (Gruppe-2).
Klinisk evaluering Neurologiske undersøgelses- og scoringssystemer (Glasgow koma-skala og Markwalder-gradering) vil blive brugt.
Radiologisk vurdering Radiologiske vurderinger vil blive foretaget med CT- og MR-billeddannelse.
Operation Patienter i gruppe-1 blev fikseret i rygliggende stilling med hovedet i neutral og bøjelig stilling. Bilaterale grathuller blev lavet efter hinanden, de durale overflader blev blotlagt på samme tid, derefter åbnede de ydre membraner på begge sider, og hæmatomer blev evakueret samtidigt. Alle patienterne gennemgik et dræningssystem, udført med indsættelse af et silikoneslange i det subdurale rum og tunneleret under hovedbunden til udgangspunktet. I gruppe-2 blev hæmatom med en større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var ens på begge sider, blev det første snit lavet på højre side). Hovedet i liggende stilling blev drejet til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere blev der lavet grathuller, de durale overflader blev blotlagt, den ydre membran åbnet, og hæmatomet blev evakueret i den ene side. Derefter indsættes drænsystem i det subdurale rum. Efter at proceduren for den første side var afsluttet, som en fortløbende proces, blev hovedet roteret til den anden side, og den samme procedure blev gentaget. Det kontralaterale hæmatom blev evakueret.
Opfølgning Afhængigt af den opsamlede subduralvæske vil alle dræn blive fjernet inden for 36-48 timer efter operationen.
Kun patienter med epileptisk anamnese og på epileptisk medicin vil modtage postoperative antiepileptika.
I den postoperative periode vil der blive udført en omfattende evaluering omfattende neurologiske undersøgelser og CT-billeddannelse.
Denne evalueringsprotokol vil blive udført umiddelbart efter den kirurgiske procedure, efter fjernelse af kirurgiske dræn (sædvanligvis på den anden postoperative dag), og med angivne intervaller på 1., 3., 6. og 12. måned for at overvåge patientens fremskridt og restitution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) opstår ved det durale kantcellelag og er karakteriseret ved en patologisk samling af blod, fibrin og nedbrydningsprodukter mellem dura mater og arachnoid mater med en snigende begyndelse og progression. Kirurgisk evakuering CSDH via kraniostomi med grathul ser ud til at være den mest udbredte behandlingsteknik på verdensplan, og resultaterne er generelt gunstige. Selvom unilateral CSDH ses hos de fleste patienter, er bilateral involvering ikke sjælden i neurokirurgiske praksisser.
I tidligere rapporter blev bilateral CSDH rejst som en forudsigelse for hurtig forringelse og værre resultater, der kan tilskrives hjerneprolaps, sammenlignet med ensidige. Ikke desto mindre er de optimale kirurgiske overvejelser i bilateral CSDH stadig kontroversielle. Denne undersøgelse har således primært til formål at finde ud af, om konsekutiv fjernelse af bilateral CSDH virkelig udgør en komplikationsrisiko. Undersøgelsens sekundære formål var at indhente information om den etårige prognose for bilateral CSDH og at finde faktorer, der påvirker prognosen, hvis nogen.
Studiet er udført som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Inklusionskriterier Symptomatiske voksne (≥18 år) patienter med bilateral hemisfærisk CSDH
Udelukkelseskriterier Patienter med hæmatomtykkelse mindre end 10 mm på hver side, og dem, der tidligere har gennemgået en kranieoperation, vil blive udelukket.
Randomisering Simpel randomisering, uden blokering, vil blive brugt til at opdele patienter i to grupper, samtidig burr hul kraniostomi (Gruppe-1) og konsekutiv burr hul kraniostomi (Gruppe-2). Der vil blive taget skriftligt samtykke fra hver patient og/eller patients pårørende til operationen og brugen af data til denne undersøgelse.
Klinisk evaluering Neurologiske undersøgelses- og scoringssystemer (Glasgow koma-skala og Markwalder-gradering) vil blive brugt.
Radiologisk vurdering Radiologiske vurderinger vil blive foretaget med CT- og MR-billeddannelse.
Operation Patienterne blev opereret enten i generel eller lokal anæstesi baseret på anæstesiologers anbefalinger og patientens almene medicinske status. Førstegenerations cefalosporiner blev brugt som præoperativ profylaktisk antibiotika (cefazolin). Patienterne i gruppe 1 blev fikseret i rygliggende stilling med hovedet i neutral og bøjelig stilling. Bilaterale grathuller blev lavet efter hinanden, de durale overflader blev blotlagt på samme tid, derefter åbnede de ydre membraner på begge sider, og hæmatomer blev evakueret samtidigt. Alle patienterne gennemgik et dræningssystem, udført med indsættelse af et silikoneslange i det subdurale rum og tunneleret under hovedbunden til udgangspunktet. I gruppe-2 blev hæmatom med en større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var ens på begge sider, blev det første snit lavet på højre side). Hovedet i liggende stilling blev drejet til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere blev der lavet grathuller, de durale overflader blev blotlagt, den ydre membran åbnet, og hæmatomet blev evakueret i den ene side. Derefter indsættes drænsystem i det subdurale rum. Efter at proceduren for den første side var afsluttet, som en fortløbende proces, blev hovedet roteret til den anden side, og den samme procedure blev gentaget. Det kontralaterale hæmatom blev evakueret. 12-gauge bløde drænsæt med sekretposer blev brugt til postoperativ dræning i begge grupper.
Opfølgning Afhængigt af den opsamlede subduralvæske vil alle dræn blive fjernet inden for 36-48 timer efter operationen.
Kun patienter med epileptisk anamnese og på epileptisk medicin vil modtage postoperative antiepileptika.
I den postoperative periode vil der blive udført en omfattende evaluering omfattende neurologiske undersøgelser og CT-billeddannelse.
Denne evalueringsprotokol vil blive udført umiddelbart efter den kirurgiske procedure, efter fjernelse af kirurgiske dræn (sædvanligvis på den anden postoperative dag), og med angivne intervaller på 1., 3., 6. og 12. måned for at overvåge patientens fremskridt og restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk bilateral hemisfærisk CSDH
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatomtykkelse mindre end 10 mm på hver side
- Har tidligere gennemgået en hvilken som helst kranieoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidig grathul-kraniostomi (Gruppe-1)
Patienterne i gruppe 1 blev fikseret i rygliggende stilling med hovedet i neutral og bøjelig stilling.
Bilaterale grathuller blev lavet efter hinanden, de durale overflader blev blotlagt på samme tid, derefter åbnede de ydre membraner på begge sider, og hæmatomer blev evakueret samtidigt.
Alle patienterne gennemgik et dræningssystem, udført med indsættelse af et silikoneslange i det subdurale rum og tunneleret under hovedbunden til udgangspunktet.
|
Patienterne i gruppe 1 blev fikseret i rygliggende stilling med hovedet i neutral og bøjelig stilling.
Bilaterale grathuller blev lavet efter hinanden, de durale overflader blev blotlagt på samme tid, derefter åbnede de ydre membraner på begge sider, og hæmatomer blev evakueret samtidigt.
Alle patienterne gennemgik et dræningssystem, udført med indsættelse af et silikoneslange i det subdurale rum og tunneleret under hovedbunden til udgangspunktet.
|
|
Aktiv komparator: Konsekutiv kraniostomi med grathul (Gruppe-2)
I gruppe-2 blev hæmatom med en større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var ens på begge sider, blev det første snit lavet på højre side).
Hovedet i liggende stilling blev drejet til siden med en mindre blødningstykkelse.
Tidligere blev der lavet grathuller, de durale overflader blev blotlagt, den ydre membran åbnet, og hæmatomet blev evakueret i den ene side.
Derefter indsættes drænsystem i det subdurale rum.
Efter at proceduren for den første side var afsluttet, som en fortløbende proces, blev hovedet roteret til den anden side, og den samme procedure blev gentaget.
|
I gruppe-2 blev hæmatom med en større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var ens på begge sider, blev det første snit lavet på højre side).
Hovedet i liggende stilling blev drejet til siden med en mindre blødningstykkelse.
Tidligere blev der lavet grathuller, de durale overflader blev blotlagt, den ydre membran åbnet, og hæmatomet blev evakueret i den ene side.
Derefter indsættes drænsystem i det subdurale rum.
Efter at proceduren for den første side var afsluttet, som en fortløbende proces, blev hovedet roteret til den anden side, og den samme procedure blev gentaget.
Det kontralaterale hæmatom blev evakueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat: Dødelighed
Tidsramme: Postoperativ første 12 måneder
|
Som det primære resultat betragtede vi succesen af operationen i slutningen af den 12-måneders kontrolperiode (vi betragtede patienter, der døde eller blev genopereret, som mislykkede).
|
Postoperativ første 12 måneder
|
|
Det primære resultat: Tidlig postoperativ succesrate (Gentag kirurgi)
Tidsramme: Postoperativ første 12 måneder
|
Som det primære resultat betragtede vi succesen af operationen i slutningen af den 12-måneders kontrolperiode (vi betragtede patienter, der døde eller blev genopereret, som mislykkede).
|
Postoperativ første 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Alder)
Tidsramme: Et år
|
Indvirkningen af alder på den etårige prognose af bilateralt kronisk subduralt hæmatom blev vurderet.
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (sex)
Tidsramme: Et år
|
Indvirkningen af sex på den etårige prognose for bilateralt kronisk subduralt hæmatom blev vurderet.
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Trauma-Relation)
Tidsramme: Et år
|
Virkningen af traumerelation på den etårige prognose for bilateralt kronisk subduralt hæmatom blev vurderet.
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Samtidige patologier)
Tidsramme: Et år
|
Virkningen af samtidige patologier på den etårige prognose for bilateralt kronisk subduralt hæmatom blev vurderet.
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (The Glasgow Coma Scale)
Tidsramme: Et år
|
Vurderingen havde til formål at bestemme, om Glasgow Coma Scale-scorerne ved hver opfølgningsperiode havde en indvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom.
Glasgow Coma Scale rapporteres som den kombinerede score (som spænder fra 3 til 15) og scoren for hver test (E for øje fra 1 til 4, V for Verbal fra 1 til 5 og M for Motor fra 1 til 6).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (The Markwalder Grading Scale)
Tidsramme: Et år
|
Vurderingen havde til formål at bestemme, om Markwalder Grading Scale-scorerne ved hver opfølgningsperiode havde en indvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom. 0: Patient neurologisk normal
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgende vurdering (neurologisk undersøgelse - motorisk)
Tidsramme: Et år
|
Vurderingen havde til formål at afgøre, om den neurologiske undersøgelse (motoriske laterale fund) ved hver opfølgningsperiode havde indflydelse på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom.
- Motorisk underskud til stede eller fraværende.
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgende vurdering (neurologisk undersøgelse - fundus oculi)
Tidsramme: Et år
|
Vurderingen havde til formål at afgøre, om den neurologiske undersøgelse (fundus oculi undersøgelse) ved hver opfølgningsperiode havde betydning for prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom.
-- Papilleødem til stede eller fraværende.
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (neurologisk undersøgelse - babinski-tegn)
Tidsramme: Et år
|
Vurderingen havde til formål at afgøre, om den neurologiske undersøgelse (Babinskis tegn) ved hver opfølgningsperiode havde indflydelse på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom.
Babinski-skilt til stede eller fraværende.
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Radiologiske vurderinger - midtlinjeskift)
Tidsramme: Et år
|
Det blev evalueret, om radiologiske vurderingsfund (midtlinjeforskydning) påvirkede prognosen for bilateral CSDH.
-- længdemål i mm
|
Et år
|
|
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Radiologiske vurderinger - hæmatomvolumen)
Tidsramme: Et år
|
Det blev evalueret, om røntgenologiske vurderingsfund (hæmatomvolumen) påvirkede prognosen for bilateral CSDH.
-- volumenmåling i cm3
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Kronisk sygdom
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- AtaturkTRH2003/9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .