Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der gleichzeitigen und aufeinanderfolgenden Drainage eines bilateralen chronischen subduralen Hämatoms

23. März 2024 aktualisiert von: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

Die chirurgische Entfernung von CSDH mittels Bohrloch-Kraniostomie scheint weltweit die am weitesten verbreitete Behandlungstechnik zu sein und die Ergebnisse sind im Allgemeinen günstig.

In früheren Berichten wurde die bilaterale CSDH im Vergleich zu unilateralen als Prädiktor für eine rasche Verschlechterung und schlechtere Ergebnisse aufgrund eines Hirnvorfalls angesehen. Dennoch bleiben die optimalen chirurgischen Überlegungen bei bilateraler CSDH weiterhin umstritten. Ziel dieser Studie ist es daher vor allem herauszufinden, ob die konsekutive Entfernung der bilateralen CSDH tatsächlich ein Komplikationsrisiko darstellt. Die sekundären Ziele der Studie bestanden darin, Informationen über die Ein-Jahres-Prognose der bilateralen CSDH zu erhalten und gegebenenfalls Faktoren zu finden, die die Prognose beeinflussen.

Einschlusskriterien: Symptomatische erwachsene (≥ 18 Jahre alte) Patienten mit bilateraler hemisphärischer CSDH

Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Hämatomdicke von weniger als 10 mm auf beiden Seiten und solche, die sich zuvor einer Schädeloperation unterzogen haben

Randomisierung Durch einfache Randomisierung ohne Blockierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: gleichzeitige Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 1) und aufeinanderfolgende Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 2).

Klinische Bewertung Es werden neurologische Untersuchungs- und Bewertungssysteme (Glasgow Coma Scale und Markwalder Grading) verwendet.

Radiologische Auswertung Radiologische Auswertungen werden mit CT- und MR-Bildgebung durchgeführt.

Operation: Die Patienten der Gruppe 1 wurden in Rückenlage fixiert, ihre Köpfe befanden sich in Neutral- und Flexionsposition. Es wurden nacheinander bilaterale Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen wurden gleichzeitig freigelegt, dann wurden die äußeren Membranen beider Seiten geöffnet und Hämatome gleichzeitig evakuiert. Bei allen Patienten wurde ein Drainagesystem angelegt, bei dem ein Silikonschlauch in den Subduralraum eingeführt und unter der Kopfhaut bis zum Austrittspunkt geführt wurde. In Gruppe 2 wurde zuerst ein Hämatom mit größerer Dicke entfernt (bei gleicher Dicke auf beiden Seiten erfolgte der erste Einschnitt auf der rechten Seite). Der Kopf in Rückenlage wurde zur Seite gedreht mit geringerer Blutungsdicke. Zuvor wurden Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen freigelegt, die äußere Membran geöffnet und das Hämatom auf einer Seite evakuiert. Anschließend wird ein Drainagesystem in den Subduralraum eingeführt. Nachdem der Eingriff auf der ersten Seite abgeschlossen war, wurde der Kopf als fortlaufender Vorgang auf die andere Seite gedreht und derselbe Vorgang wiederholt. Das kontralaterale Hämatom wurde evakuiert.

Nachsorge Abhängig von der gesammelten subduralen Flüssigkeit werden alle Drainagen innerhalb von 36–48 Stunden nach der Operation entfernt.

Nur Patienten mit epileptischer Vorgeschichte und Patienten, die epileptische Medikamente einnehmen, erhalten postoperative Antiepileptika.

In der postoperativen Phase wird eine umfassende Untersuchung durchgeführt, die neurologische Untersuchungen und CT-Bildgebung umfasst.

Dieses Bewertungsprotokoll wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff, nach der Entfernung der chirurgischen Drainagen (normalerweise am zweiten postoperativen Tag) und in festgelegten Abständen im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt, um den Fortschritt und die Genesung des Patienten zu überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Subduralhämatom (CSDH) entsteht an der Duralrandzellschicht und ist durch eine pathologische Ansammlung von Blut, Fibrin und Abbauprodukten zwischen der Dura Mater und der Arachnoidea mit schleichendem Beginn und Fortschreiten gekennzeichnet. Die chirurgische Evakuierung von CSDH mittels Bohrloch-Kraniostomie scheint weltweit die am weitesten verbreitete Behandlungstechnik zu sein und die Ergebnisse sind im Allgemeinen günstig. Obwohl bei der Mehrzahl der Patienten eine einseitige CSDH beobachtet wird, ist eine bilaterale Beteiligung in neurochirurgischen Praxen nicht selten.

In früheren Berichten wurde die bilaterale CSDH im Vergleich zu unilateralen als Prädiktor für eine rasche Verschlechterung und schlechtere Ergebnisse aufgrund eines Hirnvorfalls angesehen. Dennoch bleiben die optimalen chirurgischen Überlegungen bei bilateraler CSDH weiterhin umstritten. Ziel dieser Studie ist es daher vor allem herauszufinden, ob die konsekutive Entfernung der bilateralen CSDH tatsächlich ein Komplikationsrisiko darstellt. Die sekundären Ziele der Studie bestanden darin, Informationen über die Ein-Jahres-Prognose der bilateralen CSDH zu erhalten und gegebenenfalls Faktoren zu finden, die die Prognose beeinflussen.

Die Studie wird als prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

Einschlusskriterien: Symptomatische erwachsene (≥ 18 Jahre alte) Patienten mit bilateraler hemisphärischer CSDH

Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Hämatomdicke von weniger als 10 mm auf beiden Seiten und Patienten, die sich zuvor einer Schädeloperation unterzogen haben, werden ausgeschlossen.

Randomisierung Durch einfache Randomisierung ohne Blockierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: gleichzeitige Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 1) und aufeinanderfolgende Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 2). Für die Operation und die Verwendung der Daten für diese Studie wird von jedem Patienten und/oder seinen Angehörigen eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Klinische Bewertung Es werden neurologische Untersuchungs- und Bewertungssysteme (Glasgow Coma Scale und Markwalder Grading) verwendet.

Radiologische Auswertung Radiologische Auswertungen werden mit CT- und MR-Bildgebung durchgeführt.

Operation: Die Patienten wurden entweder unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung operiert, basierend auf den Empfehlungen der Anästhesisten und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten. Als präoperative prophylaktische Antibiotika wurden Cephalosporine der ersten Generation eingesetzt (Cefazolin). Die Patienten der Gruppe 1 wurden in Rückenlage fixiert, wobei sich der Kopf in neutraler und gebeugter Position befand. Es wurden nacheinander bilaterale Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen wurden gleichzeitig freigelegt, dann wurden die äußeren Membranen beider Seiten geöffnet und Hämatome gleichzeitig evakuiert. Bei allen Patienten wurde ein Drainagesystem angelegt, bei dem ein Silikonschlauch in den Subduralraum eingeführt und unter der Kopfhaut bis zum Austrittspunkt geführt wurde. In Gruppe 2 wurde zuerst ein Hämatom mit größerer Dicke entfernt (bei gleicher Dicke auf beiden Seiten erfolgte der erste Einschnitt auf der rechten Seite). Der Kopf in Rückenlage wurde zur Seite gedreht mit geringerer Blutungsdicke. Zuvor wurden Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen freigelegt, die äußere Membran geöffnet und das Hämatom auf einer Seite evakuiert. Anschließend wird ein Drainagesystem in den Subduralraum eingeführt. Nachdem der Eingriff auf der ersten Seite abgeschlossen war, wurde der Kopf als fortlaufender Vorgang auf die andere Seite gedreht und derselbe Vorgang wiederholt. Das kontralaterale Hämatom wurde evakuiert. Für die postoperative Drainage wurden in beiden Gruppen 12-Gauge-Softdrainagesets mit Sekretbeuteln verwendet.

Nachsorge Abhängig von der gesammelten subduralen Flüssigkeit werden alle Drainagen innerhalb von 36–48 Stunden nach der Operation entfernt.

Nur Patienten mit epileptischer Vorgeschichte und Patienten, die epileptische Medikamente einnehmen, erhalten postoperative Antiepileptika.

In der postoperativen Phase wird eine umfassende Untersuchung durchgeführt, die neurologische Untersuchungen und CT-Bildgebung umfasst.

Dieses Bewertungsprotokoll wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff, nach der Entfernung der chirurgischen Drainagen (normalerweise am zweiten postoperativen Tag) und in festgelegten Abständen im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt, um den Fortschritt und die Genesung des Patienten zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Symptomatische bilaterale hemisphärische CSDH

Ausschlusskriterien:

  • Hämatomdicke auf beiden Seiten kleiner als 10 mm
  • Wurde zuvor einer Schädeloperation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simultane Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 1)
Die Patienten der Gruppe 1 wurden in Rückenlage fixiert, wobei sich der Kopf in neutraler und gebeugter Position befand. Es wurden nacheinander bilaterale Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen wurden gleichzeitig freigelegt, dann wurden die äußeren Membranen beider Seiten geöffnet und Hämatome gleichzeitig evakuiert. Bei allen Patienten wurde ein Drainagesystem angelegt, bei dem ein Silikonschlauch in den Subduralraum eingeführt und unter der Kopfhaut bis zum Austrittspunkt geführt wurde.
Die Patienten der Gruppe 1 wurden in Rückenlage fixiert, wobei sich der Kopf in neutraler und gebeugter Position befand. Es wurden nacheinander bilaterale Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen wurden gleichzeitig freigelegt, dann wurden die äußeren Membranen beider Seiten geöffnet und Hämatome gleichzeitig evakuiert. Bei allen Patienten wurde ein Drainagesystem angelegt, bei dem ein Silikonschlauch in den Subduralraum eingeführt und unter der Kopfhaut bis zum Austrittspunkt geführt wurde.
Aktiver Komparator: Konsekutive Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 2)
In Gruppe 2 wurde zuerst ein Hämatom mit größerer Dicke entfernt (bei gleicher Dicke auf beiden Seiten erfolgte der erste Einschnitt auf der rechten Seite). Der Kopf in Rückenlage wurde zur Seite gedreht mit geringerer Blutungsdicke. Zuvor wurden Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen freigelegt, die äußere Membran geöffnet und das Hämatom auf einer Seite evakuiert. Anschließend wird ein Drainagesystem in den Subduralraum eingeführt. Nachdem der Eingriff auf der ersten Seite abgeschlossen war, wurde der Kopf als fortlaufender Vorgang auf die andere Seite gedreht und derselbe Vorgang wiederholt.
In Gruppe 2 wurde zuerst ein Hämatom mit größerer Dicke entfernt (bei gleicher Dicke auf beiden Seiten erfolgte der erste Einschnitt auf der rechten Seite). Der Kopf in Rückenlage wurde zur Seite gedreht mit geringerer Blutungsdicke. Zuvor wurden Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen freigelegt, die äußere Membran geöffnet und das Hämatom auf einer Seite evakuiert. Anschließend wird ein Drainagesystem in den Subduralraum eingeführt. Nachdem der Eingriff auf der ersten Seite abgeschlossen war, wurde der Kopf als fortlaufender Vorgang auf die andere Seite gedreht und derselbe Vorgang wiederholt. Das kontralaterale Hämatom wurde evakuiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis: Mortalität
Zeitfenster: Postoperative erste 12 Monate
Als primäres Ergebnis betrachteten wir den Erfolg der Operation am Ende des 12-monatigen Kontrollzeitraums (wir betrachteten Patienten, die starben oder erneut operiert wurden, als erfolglos).
Postoperative erste 12 Monate
Das primäre Ergebnis: frühe postoperative Erfolgsrate (Redo-Chirurgie)
Zeitfenster: Postoperative erste 12 Monate
Als primäres Ergebnis betrachteten wir den Erfolg der Operation am Ende des 12-monatigen Kontrollzeitraums (wir betrachteten Patienten, die starben oder erneut operiert wurden, als erfolglos).
Postoperative erste 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Alter)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Einfluss des Alters auf die Ein-Jahres-Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms wurde untersucht.
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Geschlecht)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Einfluss des Geschlechts auf die Ein-Jahres-Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms wurde untersucht.
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Trauma-Beziehung)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Einfluss der Traumabeziehung auf die Ein-Jahres-Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms wurde bewertet.
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (begleitende Pathologien)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Einfluss begleitender Pathologien auf die Ein-Jahres-Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms wurde bewertet.
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Glasgow Coma Scale)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ziel der Bewertung war es festzustellen, ob die Ergebnisse der Glasgow Coma Scale in jedem Nachbeobachtungszeitraum einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatten. Die Glasgow Coma Scale wird als kombinierte Punktzahl (die von 3 bis 15 reicht) und die Punktzahl jedes einzelnen Tests (E für Auge von 1 bis 4, V für Verbal von 1 bis 5 und M für Motorik von 1 bis 6) angegeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Markwalder-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Ein Jahr

Ziel der Bewertung war es festzustellen, ob die Ergebnisse der Markwalder-Grading-Skala in jedem Nachbeobachtungszeitraum einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatten.

0: Neurologischer Zustand des Patienten normal

  1. Patienten aufmerksam und orientiert; leichte Symptome wie Kopfschmerzen; fehlendes oder leichtes neurologisches Defizit wie Reflexasymmetrie
  2. Der Patient ist schläfrig (definiert als Glasgow Coma Scale (GCS)-Score: 13–14) oder desorientiert und weist variable neurologische Defizite wie Hemiparese auf
  3. Der Patient ist stupor (definiert als GCS 9-12), reagiert aber angemessen auf schädliche Reize. schwere fokale Anzeichen wie Hemiplegie
  4. Komatöser Patient (GCS 8 oder niedriger) mit fehlenden motorischen Reaktionen auf schmerzhafte Reize; Körperhaltung enthirnen oder dekortizieren.
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Neurologische Untersuchung – Motorik)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ziel der Beurteilung war es festzustellen, ob die neurologische Untersuchung (Befunde der motorischen Lateralbewegung) in jeder Nachbeobachtungszeit einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatte. - Motorisches Defizit vorhanden oder nicht vorhanden.
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Neurologische Untersuchung – Fundus oculi)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ziel der Beurteilung war es festzustellen, ob die neurologische Untersuchung (Fundus-oculi-Untersuchung) in jedem Nachbeobachtungszeitraum einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatte. – Papillenödem vorhanden oder nicht vorhanden.
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Neurologische Untersuchung – Babinski-Zeichen)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ziel der Beurteilung war es festzustellen, ob die neurologische Untersuchung (Babinski-Zeichen) in jedem Nachbeobachtungszeitraum einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatte. Babinski-Zeichen vorhanden oder nicht vorhanden.
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (radiologische Untersuchungen – Mittellinienverschiebung)
Zeitfenster: Ein Jahr
Es wurde untersucht, ob die radiologischen Untersuchungsergebnisse (Mittellinienverschiebung) die Prognose einer bilateralen CSDH beeinflussten. -- Längenmaß in mm
Ein Jahr
Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (radiologische Untersuchungen – Hämatomvolumen)
Zeitfenster: Ein Jahr
Es wurde untersucht, ob die Ergebnisse der radiologischen Beurteilung (Hämatomvolumen) die Prognose der bilateralen CSDH beeinflussten. -- Volumenmessung in cm3
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die International Clinical Trials Registration Platform (ICTRP) im Jahr 2007 in Betrieb genommen wurde und wir auf nationaler Ebene kein solches Registrierungssystem für klinische Studien haben, erfolgte die Registrierung nachträglich. Der erste Operationstermin des letzten in die Studie einbezogenen Patienten war Januar 2004, und der Rekrutierungszeitraum dauerte etwa 6,5 ​​Jahre. Diese Richtlinie gilt für Studien, bei denen die Anmeldung von Teilnehmern am oder nach dem 1. Januar 2019 begann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren