- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06337851
Vergleich der gleichzeitigen und aufeinanderfolgenden Drainage eines bilateralen chronischen subduralen Hämatoms
Die chirurgische Entfernung von CSDH mittels Bohrloch-Kraniostomie scheint weltweit die am weitesten verbreitete Behandlungstechnik zu sein und die Ergebnisse sind im Allgemeinen günstig.
In früheren Berichten wurde die bilaterale CSDH im Vergleich zu unilateralen als Prädiktor für eine rasche Verschlechterung und schlechtere Ergebnisse aufgrund eines Hirnvorfalls angesehen. Dennoch bleiben die optimalen chirurgischen Überlegungen bei bilateraler CSDH weiterhin umstritten. Ziel dieser Studie ist es daher vor allem herauszufinden, ob die konsekutive Entfernung der bilateralen CSDH tatsächlich ein Komplikationsrisiko darstellt. Die sekundären Ziele der Studie bestanden darin, Informationen über die Ein-Jahres-Prognose der bilateralen CSDH zu erhalten und gegebenenfalls Faktoren zu finden, die die Prognose beeinflussen.
Einschlusskriterien: Symptomatische erwachsene (≥ 18 Jahre alte) Patienten mit bilateraler hemisphärischer CSDH
Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Hämatomdicke von weniger als 10 mm auf beiden Seiten und solche, die sich zuvor einer Schädeloperation unterzogen haben
Randomisierung Durch einfache Randomisierung ohne Blockierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: gleichzeitige Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 1) und aufeinanderfolgende Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 2).
Klinische Bewertung Es werden neurologische Untersuchungs- und Bewertungssysteme (Glasgow Coma Scale und Markwalder Grading) verwendet.
Radiologische Auswertung Radiologische Auswertungen werden mit CT- und MR-Bildgebung durchgeführt.
Operation: Die Patienten der Gruppe 1 wurden in Rückenlage fixiert, ihre Köpfe befanden sich in Neutral- und Flexionsposition. Es wurden nacheinander bilaterale Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen wurden gleichzeitig freigelegt, dann wurden die äußeren Membranen beider Seiten geöffnet und Hämatome gleichzeitig evakuiert. Bei allen Patienten wurde ein Drainagesystem angelegt, bei dem ein Silikonschlauch in den Subduralraum eingeführt und unter der Kopfhaut bis zum Austrittspunkt geführt wurde. In Gruppe 2 wurde zuerst ein Hämatom mit größerer Dicke entfernt (bei gleicher Dicke auf beiden Seiten erfolgte der erste Einschnitt auf der rechten Seite). Der Kopf in Rückenlage wurde zur Seite gedreht mit geringerer Blutungsdicke. Zuvor wurden Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen freigelegt, die äußere Membran geöffnet und das Hämatom auf einer Seite evakuiert. Anschließend wird ein Drainagesystem in den Subduralraum eingeführt. Nachdem der Eingriff auf der ersten Seite abgeschlossen war, wurde der Kopf als fortlaufender Vorgang auf die andere Seite gedreht und derselbe Vorgang wiederholt. Das kontralaterale Hämatom wurde evakuiert.
Nachsorge Abhängig von der gesammelten subduralen Flüssigkeit werden alle Drainagen innerhalb von 36–48 Stunden nach der Operation entfernt.
Nur Patienten mit epileptischer Vorgeschichte und Patienten, die epileptische Medikamente einnehmen, erhalten postoperative Antiepileptika.
In der postoperativen Phase wird eine umfassende Untersuchung durchgeführt, die neurologische Untersuchungen und CT-Bildgebung umfasst.
Dieses Bewertungsprotokoll wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff, nach der Entfernung der chirurgischen Drainagen (normalerweise am zweiten postoperativen Tag) und in festgelegten Abständen im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt, um den Fortschritt und die Genesung des Patienten zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das chronische Subduralhämatom (CSDH) entsteht an der Duralrandzellschicht und ist durch eine pathologische Ansammlung von Blut, Fibrin und Abbauprodukten zwischen der Dura Mater und der Arachnoidea mit schleichendem Beginn und Fortschreiten gekennzeichnet. Die chirurgische Evakuierung von CSDH mittels Bohrloch-Kraniostomie scheint weltweit die am weitesten verbreitete Behandlungstechnik zu sein und die Ergebnisse sind im Allgemeinen günstig. Obwohl bei der Mehrzahl der Patienten eine einseitige CSDH beobachtet wird, ist eine bilaterale Beteiligung in neurochirurgischen Praxen nicht selten.
In früheren Berichten wurde die bilaterale CSDH im Vergleich zu unilateralen als Prädiktor für eine rasche Verschlechterung und schlechtere Ergebnisse aufgrund eines Hirnvorfalls angesehen. Dennoch bleiben die optimalen chirurgischen Überlegungen bei bilateraler CSDH weiterhin umstritten. Ziel dieser Studie ist es daher vor allem herauszufinden, ob die konsekutive Entfernung der bilateralen CSDH tatsächlich ein Komplikationsrisiko darstellt. Die sekundären Ziele der Studie bestanden darin, Informationen über die Ein-Jahres-Prognose der bilateralen CSDH zu erhalten und gegebenenfalls Faktoren zu finden, die die Prognose beeinflussen.
Die Studie wird als prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Einschlusskriterien: Symptomatische erwachsene (≥ 18 Jahre alte) Patienten mit bilateraler hemisphärischer CSDH
Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Hämatomdicke von weniger als 10 mm auf beiden Seiten und Patienten, die sich zuvor einer Schädeloperation unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
Randomisierung Durch einfache Randomisierung ohne Blockierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: gleichzeitige Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 1) und aufeinanderfolgende Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 2). Für die Operation und die Verwendung der Daten für diese Studie wird von jedem Patienten und/oder seinen Angehörigen eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Klinische Bewertung Es werden neurologische Untersuchungs- und Bewertungssysteme (Glasgow Coma Scale und Markwalder Grading) verwendet.
Radiologische Auswertung Radiologische Auswertungen werden mit CT- und MR-Bildgebung durchgeführt.
Operation: Die Patienten wurden entweder unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung operiert, basierend auf den Empfehlungen der Anästhesisten und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten. Als präoperative prophylaktische Antibiotika wurden Cephalosporine der ersten Generation eingesetzt (Cefazolin). Die Patienten der Gruppe 1 wurden in Rückenlage fixiert, wobei sich der Kopf in neutraler und gebeugter Position befand. Es wurden nacheinander bilaterale Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen wurden gleichzeitig freigelegt, dann wurden die äußeren Membranen beider Seiten geöffnet und Hämatome gleichzeitig evakuiert. Bei allen Patienten wurde ein Drainagesystem angelegt, bei dem ein Silikonschlauch in den Subduralraum eingeführt und unter der Kopfhaut bis zum Austrittspunkt geführt wurde. In Gruppe 2 wurde zuerst ein Hämatom mit größerer Dicke entfernt (bei gleicher Dicke auf beiden Seiten erfolgte der erste Einschnitt auf der rechten Seite). Der Kopf in Rückenlage wurde zur Seite gedreht mit geringerer Blutungsdicke. Zuvor wurden Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen freigelegt, die äußere Membran geöffnet und das Hämatom auf einer Seite evakuiert. Anschließend wird ein Drainagesystem in den Subduralraum eingeführt. Nachdem der Eingriff auf der ersten Seite abgeschlossen war, wurde der Kopf als fortlaufender Vorgang auf die andere Seite gedreht und derselbe Vorgang wiederholt. Das kontralaterale Hämatom wurde evakuiert. Für die postoperative Drainage wurden in beiden Gruppen 12-Gauge-Softdrainagesets mit Sekretbeuteln verwendet.
Nachsorge Abhängig von der gesammelten subduralen Flüssigkeit werden alle Drainagen innerhalb von 36–48 Stunden nach der Operation entfernt.
Nur Patienten mit epileptischer Vorgeschichte und Patienten, die epileptische Medikamente einnehmen, erhalten postoperative Antiepileptika.
In der postoperativen Phase wird eine umfassende Untersuchung durchgeführt, die neurologische Untersuchungen und CT-Bildgebung umfasst.
Dieses Bewertungsprotokoll wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff, nach der Entfernung der chirurgischen Drainagen (normalerweise am zweiten postoperativen Tag) und in festgelegten Abständen im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt, um den Fortschritt und die Genesung des Patienten zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Truthahn, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische bilaterale hemisphärische CSDH
Ausschlusskriterien:
- Hämatomdicke auf beiden Seiten kleiner als 10 mm
- Wurde zuvor einer Schädeloperation unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Simultane Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 1)
Die Patienten der Gruppe 1 wurden in Rückenlage fixiert, wobei sich der Kopf in neutraler und gebeugter Position befand.
Es wurden nacheinander bilaterale Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen wurden gleichzeitig freigelegt, dann wurden die äußeren Membranen beider Seiten geöffnet und Hämatome gleichzeitig evakuiert.
Bei allen Patienten wurde ein Drainagesystem angelegt, bei dem ein Silikonschlauch in den Subduralraum eingeführt und unter der Kopfhaut bis zum Austrittspunkt geführt wurde.
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Die Patienten der Gruppe 1 wurden in Rückenlage fixiert, wobei sich der Kopf in neutraler und gebeugter Position befand.
Es wurden nacheinander bilaterale Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen wurden gleichzeitig freigelegt, dann wurden die äußeren Membranen beider Seiten geöffnet und Hämatome gleichzeitig evakuiert.
Bei allen Patienten wurde ein Drainagesystem angelegt, bei dem ein Silikonschlauch in den Subduralraum eingeführt und unter der Kopfhaut bis zum Austrittspunkt geführt wurde.
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Aktiver Komparator: Konsekutive Bohrloch-Kraniostomie (Gruppe 2)
In Gruppe 2 wurde zuerst ein Hämatom mit größerer Dicke entfernt (bei gleicher Dicke auf beiden Seiten erfolgte der erste Einschnitt auf der rechten Seite).
Der Kopf in Rückenlage wurde zur Seite gedreht mit geringerer Blutungsdicke.
Zuvor wurden Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen freigelegt, die äußere Membran geöffnet und das Hämatom auf einer Seite evakuiert.
Anschließend wird ein Drainagesystem in den Subduralraum eingeführt.
Nachdem der Eingriff auf der ersten Seite abgeschlossen war, wurde der Kopf als fortlaufender Vorgang auf die andere Seite gedreht und derselbe Vorgang wiederholt.
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In Gruppe 2 wurde zuerst ein Hämatom mit größerer Dicke entfernt (bei gleicher Dicke auf beiden Seiten erfolgte der erste Einschnitt auf der rechten Seite).
Der Kopf in Rückenlage wurde zur Seite gedreht mit geringerer Blutungsdicke.
Zuvor wurden Bohrlöcher gemacht, die Duraloberflächen freigelegt, die äußere Membran geöffnet und das Hämatom auf einer Seite evakuiert.
Anschließend wird ein Drainagesystem in den Subduralraum eingeführt.
Nachdem der Eingriff auf der ersten Seite abgeschlossen war, wurde der Kopf als fortlaufender Vorgang auf die andere Seite gedreht und derselbe Vorgang wiederholt.
Das kontralaterale Hämatom wurde evakuiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis: Mortalität
Zeitfenster: Postoperative erste 12 Monate
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Als primäres Ergebnis betrachteten wir den Erfolg der Operation am Ende des 12-monatigen Kontrollzeitraums (wir betrachteten Patienten, die starben oder erneut operiert wurden, als erfolglos).
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Postoperative erste 12 Monate
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Das primäre Ergebnis: frühe postoperative Erfolgsrate (Redo-Chirurgie)
Zeitfenster: Postoperative erste 12 Monate
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Als primäres Ergebnis betrachteten wir den Erfolg der Operation am Ende des 12-monatigen Kontrollzeitraums (wir betrachteten Patienten, die starben oder erneut operiert wurden, als erfolglos).
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Postoperative erste 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Alter)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Einfluss des Alters auf die Ein-Jahres-Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms wurde untersucht.
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Geschlecht)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Einfluss des Geschlechts auf die Ein-Jahres-Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms wurde untersucht.
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Trauma-Beziehung)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Einfluss der Traumabeziehung auf die Ein-Jahres-Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms wurde bewertet.
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (begleitende Pathologien)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Einfluss begleitender Pathologien auf die Ein-Jahres-Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms wurde bewertet.
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Glasgow Coma Scale)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ziel der Bewertung war es festzustellen, ob die Ergebnisse der Glasgow Coma Scale in jedem Nachbeobachtungszeitraum einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatten.
Die Glasgow Coma Scale wird als kombinierte Punktzahl (die von 3 bis 15 reicht) und die Punktzahl jedes einzelnen Tests (E für Auge von 1 bis 4, V für Verbal von 1 bis 5 und M für Motorik von 1 bis 6) angegeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Markwalder-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ziel der Bewertung war es festzustellen, ob die Ergebnisse der Markwalder-Grading-Skala in jedem Nachbeobachtungszeitraum einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatten. 0: Neurologischer Zustand des Patienten normal
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Neurologische Untersuchung – Motorik)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ziel der Beurteilung war es festzustellen, ob die neurologische Untersuchung (Befunde der motorischen Lateralbewegung) in jeder Nachbeobachtungszeit einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatte.
- Motorisches Defizit vorhanden oder nicht vorhanden.
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Neurologische Untersuchung – Fundus oculi)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ziel der Beurteilung war es festzustellen, ob die neurologische Untersuchung (Fundus-oculi-Untersuchung) in jedem Nachbeobachtungszeitraum einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatte.
– Papillenödem vorhanden oder nicht vorhanden.
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (Neurologische Untersuchung – Babinski-Zeichen)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ziel der Beurteilung war es festzustellen, ob die neurologische Untersuchung (Babinski-Zeichen) in jedem Nachbeobachtungszeitraum einen Einfluss auf die Prognose eines bilateralen chronischen Subduralhämatoms hatte.
Babinski-Zeichen vorhanden oder nicht vorhanden.
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (radiologische Untersuchungen – Mittellinienverschiebung)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Es wurde untersucht, ob die radiologischen Untersuchungsergebnisse (Mittellinienverschiebung) die Prognose einer bilateralen CSDH beeinflussten.
-- Längenmaß in mm
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Ein Jahr
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Das sekundäre Ergebnis: Nachuntersuchung (radiologische Untersuchungen – Hämatomvolumen)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Es wurde untersucht, ob die Ergebnisse der radiologischen Beurteilung (Hämatomvolumen) die Prognose der bilateralen CSDH beeinflussten.
-- Volumenmessung in cm3
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
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- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Chronische Erkrankung
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- AtaturkTRH2003/9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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