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Comparando Drenagem Simultânea e Consecutiva de Hematoma Subdural Crônico Bilateral

23 de março de 2024 atualizado por: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

A evacuação cirúrgica da CSDH por meio de craniostomia com orifício de trepanação parece ser a técnica de tratamento mais amplamente praticada em todo o mundo e os resultados são geralmente favoráveis.

Em relatórios anteriores, a CSDH bilateral foi levantada como um preditor de rápida deterioração e piores resultados atribuíveis à hérnia cerebral, em comparação com as unilaterais. No entanto, as considerações cirúrgicas ideais na CSDH bilateral ainda permanecem controversas. Assim, este estudo visa principalmente descobrir se a remoção consecutiva de CSDH bilateral realmente representa um risco de complicações. Os objetivos secundários do estudo foram obter informações sobre o prognóstico de um ano da CSDH bilateral e encontrar fatores que afetam o prognóstico, se houver.

Critérios de inclusão Pacientes adultos sintomáticos (≥18 anos) com CSDH hemisférica bilateral

Critérios de exclusão Pacientes com espessura de hematoma menor que 10 mm em ambos os lados e aqueles que já foram submetidos a alguma cirurgia craniana

Randomização A randomização simples, sem bloqueio, será usada para dividir os pacientes em dois grupos craniostomia simultânea com orifício de trepanação (Grupo-1) e craniostomia com orifício de trepanação consecutiva (Grupo-2).

Avaliação Clínica Exame neurológico e sistemas de pontuação (escala de coma de Glasgow e classificação de Markwalder) serão usados.

Avaliação Radiológica As avaliações radiológicas serão feitas com imagens de TC e RM.

Operação Os pacientes do grupo 1 foram fixados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e flexão. Buracos bilaterais foram feitos um após o outro, as superfícies durais foram expostas ao mesmo tempo, depois as membranas externas de ambos os lados se abriram e os hematomas foram evacuados simultaneamente. Todos os pacientes foram submetidos a um sistema de drenagem, realizado com a inserção de um tubo de silicone no espaço subdural e tunelizado sob o couro cabeludo até o ponto de saída. No grupo 2, o hematoma de maior espessura foi removido primeiro (se a espessura fosse igual em ambos os lados, a primeira incisão foi feita no lado direito). A cabeça em decúbito dorsal foi girada para o lado com menor espessura da hemorragia. Anteriormente, foram feitos orifícios de trepanação, as superfícies durais foram expostas, a membrana externa aberta e o hematoma foi evacuado de um lado. Em seguida, sistema de drenagem inserido no espaço subdural. Após a conclusão do procedimento do primeiro lado, como processo consecutivo, a cabeça foi girada para o outro lado e o mesmo procedimento foi repetido. O hematoma contralateral foi evacuado.

Acompanhamento Dependendo do fluido subdural coletado, todos os drenos serão removidos dentro de 36-48 horas pós-operatórias.

Somente os pacientes com história epiléptica e em uso de medicação epiléptica receberão antiepilépticos pós-operatórios.

No pós-operatório, será realizada uma avaliação abrangente abrangendo exames neurológicos e tomografia computadorizada.

Este protocolo de avaliação será executado imediatamente após o procedimento cirúrgico, após a retirada dos drenos cirúrgicos (geralmente no segundo dia de pós-operatório) e em intervalos designados do 1º, 3º, 6º e 12º meses para monitorar a evolução e recuperação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hematoma subdural crônico (CSDH) surge na camada celular da borda dural e é caracterizado por uma coleção patológica de sangue, fibrina e produtos de degradação entre a dura-máter e a aracnóide com início e progressão insidiosos. A evacuação cirúrgica da CSDH por meio de craniostomia com orifício de trepanação parece ser a técnica de tratamento mais amplamente praticada em todo o mundo e os resultados são geralmente favoráveis. Embora a CSDH unilateral seja observada na maioria dos pacientes, o envolvimento bilateral não é raro nas práticas neurocirúrgicas.

Em relatórios anteriores, a CSDH bilateral foi levantada como um preditor de rápida deterioração e piores resultados atribuíveis à hérnia cerebral, em comparação com as unilaterais. No entanto, as considerações cirúrgicas ideais na CSDH bilateral ainda permanecem controversas. Assim, este estudo visa principalmente descobrir se a remoção consecutiva de CSDH bilateral realmente representa um risco de complicações. Os objetivos secundários do estudo foram obter informações sobre o prognóstico de um ano da CSDH bilateral e encontrar fatores que afetam o prognóstico, se houver.

O estudo é conduzido como um ensaio prospectivo randomizado controlado.

Critérios de inclusão Pacientes adultos sintomáticos (≥18 anos) com CSDH hemisférica bilateral

Critérios de exclusão Serão excluídos pacientes com espessura de hematoma menor que 10 mm em ambos os lados e aqueles que já foram submetidos a alguma cirurgia craniana.

Randomização A randomização simples, sem bloqueio, será usada para dividir os pacientes em dois grupos craniostomia simultânea com orifício de trepanação (Grupo-1) e craniostomia com orifício de trepanação consecutiva (Grupo-2). O consentimento por escrito será obtido de cada paciente e/ou familiares do paciente para a cirurgia e o uso dos dados para este estudo.

Avaliação Clínica Exame neurológico e sistemas de pontuação (escala de coma de Glasgow e classificação de Markwalder) serão usados.

Avaliação Radiológica As avaliações radiológicas serão feitas com imagens de TC e RM.

Operação Os pacientes foram operados sob anestesia geral ou local com base nas recomendações dos anestesiologistas e no estado médico geral do paciente. Cefalosporinas de primeira geração foram utilizadas como antibiótico profilático pré-operatório (cefazolina). Os pacientes do grupo 1 foram fixados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e flexão. Buracos bilaterais foram feitos um após o outro, as superfícies durais foram expostas ao mesmo tempo, depois as membranas externas de ambos os lados se abriram e os hematomas foram evacuados simultaneamente. Todos os pacientes foram submetidos a um sistema de drenagem, realizado com a inserção de um tubo de silicone no espaço subdural e tunelizado sob o couro cabeludo até o ponto de saída. No grupo 2, o hematoma de maior espessura foi removido primeiro (se a espessura fosse igual em ambos os lados, a primeira incisão foi feita no lado direito). A cabeça em decúbito dorsal foi girada para o lado com menor espessura da hemorragia. Anteriormente, foram feitos orifícios de trepanação, as superfícies durais foram expostas, a membrana externa aberta e o hematoma foi evacuado de um lado. Em seguida, sistema de drenagem inserido no espaço subdural. Após a conclusão do procedimento do primeiro lado, como processo consecutivo, a cabeça foi girada para o outro lado e o mesmo procedimento foi repetido. O hematoma contralateral foi evacuado. Conjuntos de drenagem macia de calibre 12 com bolsas de secreção foram utilizados para drenagem pós-operatória em ambos os grupos.

Acompanhamento Dependendo do fluido subdural coletado, todos os drenos serão removidos dentro de 36-48 horas pós-operatórias.

Somente os pacientes com história epiléptica e em uso de medicação epiléptica receberão antiepilépticos pós-operatórios.

No pós-operatório, será realizada uma avaliação abrangente abrangendo exames neurológicos e tomografia computadorizada.

Este protocolo de avaliação será executado imediatamente após o procedimento cirúrgico, após a retirada dos drenos cirúrgicos (geralmente no segundo dia de pós-operatório) e em intervalos designados do 1º, 3º, 6º e 12º meses para monitorar a evolução e recuperação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Izmir, Peru, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- CSDH hemisférica bilateral sintomática

Critério de exclusão:

  • Espessura do hematoma menor que 10 mm em ambos os lados
  • Anteriormente submetido a qualquer cirurgia craniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Craniostomia simultânea com orifício de trepanação (Grupo-1)
Os pacientes do grupo 1 foram fixados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e flexão. Buracos bilaterais foram feitos um após o outro, as superfícies durais foram expostas ao mesmo tempo, depois as membranas externas de ambos os lados se abriram e os hematomas foram evacuados simultaneamente. Todos os pacientes foram submetidos a um sistema de drenagem, realizado com a inserção de um tubo de silicone no espaço subdural e tunelizado sob o couro cabeludo até o ponto de saída.
Os pacientes do grupo 1 foram fixados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e flexão. Buracos bilaterais foram feitos um após o outro, as superfícies durais foram expostas ao mesmo tempo, depois as membranas externas de ambos os lados se abriram e os hematomas foram evacuados simultaneamente. Todos os pacientes foram submetidos a um sistema de drenagem, realizado com a inserção de um tubo de silicone no espaço subdural e tunelizado sob o couro cabeludo até o ponto de saída.
Comparador Ativo: Craniostomia consecutiva com orifício trepanado (Grupo-2)
No grupo 2, o hematoma de maior espessura foi removido primeiro (se a espessura fosse igual em ambos os lados, a primeira incisão foi feita no lado direito). A cabeça em decúbito dorsal foi girada para o lado com menor espessura da hemorragia. Anteriormente, foram feitos orifícios de trepanação, as superfícies durais foram expostas, a membrana externa aberta e o hematoma foi evacuado de um lado. Em seguida, sistema de drenagem inserido no espaço subdural. Após a conclusão do procedimento do primeiro lado, como processo consecutivo, a cabeça foi girada para o outro lado e o mesmo procedimento foi repetido.
No grupo 2, o hematoma de maior espessura foi removido primeiro (se a espessura fosse igual em ambos os lados, a primeira incisão foi feita no lado direito). A cabeça em decúbito dorsal foi girada para o lado com menor espessura da hemorragia. Anteriormente, foram feitos orifícios de trepanação, as superfícies durais foram expostas, a membrana externa aberta e o hematoma foi evacuado de um lado. Em seguida, sistema de drenagem inserido no espaço subdural. Após a conclusão do procedimento do primeiro lado, como processo consecutivo, a cabeça foi girada para o outro lado e o mesmo procedimento foi repetido. O hematoma contralateral foi evacuado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário: mortalidade
Prazo: Pós-operatório primeiros 12 meses
Como Resultado Primário, consideramos o sucesso da operação ao final do período controle de 12 meses (consideramos como mal sucedidos os pacientes que faleceram ou foram reoperados).
Pós-operatório primeiros 12 meses
O resultado primário: taxa de sucesso pós-operatório precoce (cirurgia de refazer)
Prazo: Pós-operatório primeiros 12 meses
Como Resultado Primário, consideramos o sucesso da operação ao final do período controle de 12 meses (consideramos como mal sucedidos os pacientes que faleceram ou foram reoperados).
Pós-operatório primeiros 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (idade)
Prazo: Um ano
O impacto da idade no prognóstico de um ano de hematoma subdural crônico bilateral foi avaliado.
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (sexo)
Prazo: Um ano
O impacto do sexo no prognóstico de um ano de hematoma subdural crônico bilateral foi avaliado.
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (relação-trauma)
Prazo: Um ano
O impacto da relação com o trauma no prognóstico de um ano de hematoma subdural crônico bilateral foi avaliado.
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (patologias concomitantes)
Prazo: Um ano
O impacto de patologias concomitantes no prognóstico de um ano de hematoma subdural crônico bilateral foi avaliado.
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (escala de coma de Glasgow)
Prazo: Um ano
A avaliação teve como objetivo determinar se os escores da Escala de Coma de Glasgow em cada período de acompanhamento tiveram impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral. A Escala de Coma de Glasgow é relatada como a pontuação combinada (que varia de 3 a 15) e a pontuação de cada teste (E para olho de 1 a 4, V para Verbal de 1 a 5 e M para Motor de 1 a 6). Pontuação mais alta indica melhor resultado.
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (escala de classificação de Markwalder)
Prazo: Um ano

A avaliação teve como objetivo determinar se as pontuações da Escala de Classificação de Markwalder em cada período de acompanhamento tiveram impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral.

0: Paciente neurológico normal

  1. Paciente alerta e orientado; sintomas leves, como dor de cabeça; déficit neurológico ausente ou leve, como assimetria reflexa
  2. Paciente sonolento (definido como pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG): 13-14) ou desorientado com déficit neurológico variável, como hemiparesia
  3. Paciente estupor (definido como ECG 9-12), mas respondendo adequadamente a estímulos nocivos; sinais focais graves, como hemiplegia
  4. Paciente em coma (ECG 8 ou inferior) com ausência de respostas motoras a estímulos dolorosos; postura descerebrada ou decorticada.
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (exame neurológico - motor)
Prazo: Um ano
A avaliação teve como objetivo determinar se o exame neurológico (achados de lateralização motora) em cada período de acompanhamento teve impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral. --Déficit motor presente ou ausente.
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (exame neurológico - fundo de olho)
Prazo: Um ano
A avaliação teve como objetivo determinar se o exame neurológico (exame de fundo de olho) em cada período de acompanhamento teve impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral. - papiledema presente ou ausente.
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (exame neurológico - sinal de Babinski)
Prazo: Um ano
A avaliação teve como objetivo determinar se o exame neurológico (sinal de Babinski) em cada período de acompanhamento teve impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral. Sinal de Babinski presente ou ausente.
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (avaliações radiológicas - deslocamento da linha média)
Prazo: Um ano
Foi avaliado se os achados da avaliação radiológica (desvio da linha média) afetaram o prognóstico da CSDH bilateral. - medição de comprimento em mm
Um ano
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (avaliações radiológicas - volume do hematoma)
Prazo: Um ano
Foi avaliado se os achados da avaliação radiológica (volume do hematoma) afetaram o prognóstico da CSDH bilateral. - medição de volume em cm3
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como a Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (ICTRP) entrou em operação em 2007 e não temos esse sistema de registro de ensaios clínicos em nível nacional, o registro foi feito retrospectivamente. A data da primeira cirurgia do último paciente incluído no estudo foi janeiro de 2004, e o período de recrutamento durou aproximadamente 6,5 anos. Esta política se aplica a ensaios que começaram a inscrever participantes a partir de 1º de janeiro de 2019.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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