- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337851
Comparando Drenagem Simultânea e Consecutiva de Hematoma Subdural Crônico Bilateral
A evacuação cirúrgica da CSDH por meio de craniostomia com orifício de trepanação parece ser a técnica de tratamento mais amplamente praticada em todo o mundo e os resultados são geralmente favoráveis.
Em relatórios anteriores, a CSDH bilateral foi levantada como um preditor de rápida deterioração e piores resultados atribuíveis à hérnia cerebral, em comparação com as unilaterais. No entanto, as considerações cirúrgicas ideais na CSDH bilateral ainda permanecem controversas. Assim, este estudo visa principalmente descobrir se a remoção consecutiva de CSDH bilateral realmente representa um risco de complicações. Os objetivos secundários do estudo foram obter informações sobre o prognóstico de um ano da CSDH bilateral e encontrar fatores que afetam o prognóstico, se houver.
Critérios de inclusão Pacientes adultos sintomáticos (≥18 anos) com CSDH hemisférica bilateral
Critérios de exclusão Pacientes com espessura de hematoma menor que 10 mm em ambos os lados e aqueles que já foram submetidos a alguma cirurgia craniana
Randomização A randomização simples, sem bloqueio, será usada para dividir os pacientes em dois grupos craniostomia simultânea com orifício de trepanação (Grupo-1) e craniostomia com orifício de trepanação consecutiva (Grupo-2).
Avaliação Clínica Exame neurológico e sistemas de pontuação (escala de coma de Glasgow e classificação de Markwalder) serão usados.
Avaliação Radiológica As avaliações radiológicas serão feitas com imagens de TC e RM.
Operação Os pacientes do grupo 1 foram fixados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e flexão. Buracos bilaterais foram feitos um após o outro, as superfícies durais foram expostas ao mesmo tempo, depois as membranas externas de ambos os lados se abriram e os hematomas foram evacuados simultaneamente. Todos os pacientes foram submetidos a um sistema de drenagem, realizado com a inserção de um tubo de silicone no espaço subdural e tunelizado sob o couro cabeludo até o ponto de saída. No grupo 2, o hematoma de maior espessura foi removido primeiro (se a espessura fosse igual em ambos os lados, a primeira incisão foi feita no lado direito). A cabeça em decúbito dorsal foi girada para o lado com menor espessura da hemorragia. Anteriormente, foram feitos orifícios de trepanação, as superfícies durais foram expostas, a membrana externa aberta e o hematoma foi evacuado de um lado. Em seguida, sistema de drenagem inserido no espaço subdural. Após a conclusão do procedimento do primeiro lado, como processo consecutivo, a cabeça foi girada para o outro lado e o mesmo procedimento foi repetido. O hematoma contralateral foi evacuado.
Acompanhamento Dependendo do fluido subdural coletado, todos os drenos serão removidos dentro de 36-48 horas pós-operatórias.
Somente os pacientes com história epiléptica e em uso de medicação epiléptica receberão antiepilépticos pós-operatórios.
No pós-operatório, será realizada uma avaliação abrangente abrangendo exames neurológicos e tomografia computadorizada.
Este protocolo de avaliação será executado imediatamente após o procedimento cirúrgico, após a retirada dos drenos cirúrgicos (geralmente no segundo dia de pós-operatório) e em intervalos designados do 1º, 3º, 6º e 12º meses para monitorar a evolução e recuperação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O hematoma subdural crônico (CSDH) surge na camada celular da borda dural e é caracterizado por uma coleção patológica de sangue, fibrina e produtos de degradação entre a dura-máter e a aracnóide com início e progressão insidiosos. A evacuação cirúrgica da CSDH por meio de craniostomia com orifício de trepanação parece ser a técnica de tratamento mais amplamente praticada em todo o mundo e os resultados são geralmente favoráveis. Embora a CSDH unilateral seja observada na maioria dos pacientes, o envolvimento bilateral não é raro nas práticas neurocirúrgicas.
Em relatórios anteriores, a CSDH bilateral foi levantada como um preditor de rápida deterioração e piores resultados atribuíveis à hérnia cerebral, em comparação com as unilaterais. No entanto, as considerações cirúrgicas ideais na CSDH bilateral ainda permanecem controversas. Assim, este estudo visa principalmente descobrir se a remoção consecutiva de CSDH bilateral realmente representa um risco de complicações. Os objetivos secundários do estudo foram obter informações sobre o prognóstico de um ano da CSDH bilateral e encontrar fatores que afetam o prognóstico, se houver.
O estudo é conduzido como um ensaio prospectivo randomizado controlado.
Critérios de inclusão Pacientes adultos sintomáticos (≥18 anos) com CSDH hemisférica bilateral
Critérios de exclusão Serão excluídos pacientes com espessura de hematoma menor que 10 mm em ambos os lados e aqueles que já foram submetidos a alguma cirurgia craniana.
Randomização A randomização simples, sem bloqueio, será usada para dividir os pacientes em dois grupos craniostomia simultânea com orifício de trepanação (Grupo-1) e craniostomia com orifício de trepanação consecutiva (Grupo-2). O consentimento por escrito será obtido de cada paciente e/ou familiares do paciente para a cirurgia e o uso dos dados para este estudo.
Avaliação Clínica Exame neurológico e sistemas de pontuação (escala de coma de Glasgow e classificação de Markwalder) serão usados.
Avaliação Radiológica As avaliações radiológicas serão feitas com imagens de TC e RM.
Operação Os pacientes foram operados sob anestesia geral ou local com base nas recomendações dos anestesiologistas e no estado médico geral do paciente. Cefalosporinas de primeira geração foram utilizadas como antibiótico profilático pré-operatório (cefazolina). Os pacientes do grupo 1 foram fixados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e flexão. Buracos bilaterais foram feitos um após o outro, as superfícies durais foram expostas ao mesmo tempo, depois as membranas externas de ambos os lados se abriram e os hematomas foram evacuados simultaneamente. Todos os pacientes foram submetidos a um sistema de drenagem, realizado com a inserção de um tubo de silicone no espaço subdural e tunelizado sob o couro cabeludo até o ponto de saída. No grupo 2, o hematoma de maior espessura foi removido primeiro (se a espessura fosse igual em ambos os lados, a primeira incisão foi feita no lado direito). A cabeça em decúbito dorsal foi girada para o lado com menor espessura da hemorragia. Anteriormente, foram feitos orifícios de trepanação, as superfícies durais foram expostas, a membrana externa aberta e o hematoma foi evacuado de um lado. Em seguida, sistema de drenagem inserido no espaço subdural. Após a conclusão do procedimento do primeiro lado, como processo consecutivo, a cabeça foi girada para o outro lado e o mesmo procedimento foi repetido. O hematoma contralateral foi evacuado. Conjuntos de drenagem macia de calibre 12 com bolsas de secreção foram utilizados para drenagem pós-operatória em ambos os grupos.
Acompanhamento Dependendo do fluido subdural coletado, todos os drenos serão removidos dentro de 36-48 horas pós-operatórias.
Somente os pacientes com história epiléptica e em uso de medicação epiléptica receberão antiepilépticos pós-operatórios.
No pós-operatório, será realizada uma avaliação abrangente abrangendo exames neurológicos e tomografia computadorizada.
Este protocolo de avaliação será executado imediatamente após o procedimento cirúrgico, após a retirada dos drenos cirúrgicos (geralmente no segundo dia de pós-operatório) e em intervalos designados do 1º, 3º, 6º e 12º meses para monitorar a evolução e recuperação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Peru, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CSDH hemisférica bilateral sintomática
Critério de exclusão:
- Espessura do hematoma menor que 10 mm em ambos os lados
- Anteriormente submetido a qualquer cirurgia craniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Craniostomia simultânea com orifício de trepanação (Grupo-1)
Os pacientes do grupo 1 foram fixados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e flexão.
Buracos bilaterais foram feitos um após o outro, as superfícies durais foram expostas ao mesmo tempo, depois as membranas externas de ambos os lados se abriram e os hematomas foram evacuados simultaneamente.
Todos os pacientes foram submetidos a um sistema de drenagem, realizado com a inserção de um tubo de silicone no espaço subdural e tunelizado sob o couro cabeludo até o ponto de saída.
|
Os pacientes do grupo 1 foram fixados em decúbito dorsal com a cabeça em posição neutra e flexão.
Buracos bilaterais foram feitos um após o outro, as superfícies durais foram expostas ao mesmo tempo, depois as membranas externas de ambos os lados se abriram e os hematomas foram evacuados simultaneamente.
Todos os pacientes foram submetidos a um sistema de drenagem, realizado com a inserção de um tubo de silicone no espaço subdural e tunelizado sob o couro cabeludo até o ponto de saída.
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Comparador Ativo: Craniostomia consecutiva com orifício trepanado (Grupo-2)
No grupo 2, o hematoma de maior espessura foi removido primeiro (se a espessura fosse igual em ambos os lados, a primeira incisão foi feita no lado direito).
A cabeça em decúbito dorsal foi girada para o lado com menor espessura da hemorragia.
Anteriormente, foram feitos orifícios de trepanação, as superfícies durais foram expostas, a membrana externa aberta e o hematoma foi evacuado de um lado.
Em seguida, sistema de drenagem inserido no espaço subdural.
Após a conclusão do procedimento do primeiro lado, como processo consecutivo, a cabeça foi girada para o outro lado e o mesmo procedimento foi repetido.
|
No grupo 2, o hematoma de maior espessura foi removido primeiro (se a espessura fosse igual em ambos os lados, a primeira incisão foi feita no lado direito).
A cabeça em decúbito dorsal foi girada para o lado com menor espessura da hemorragia.
Anteriormente, foram feitos orifícios de trepanação, as superfícies durais foram expostas, a membrana externa aberta e o hematoma foi evacuado de um lado.
Em seguida, sistema de drenagem inserido no espaço subdural.
Após a conclusão do procedimento do primeiro lado, como processo consecutivo, a cabeça foi girada para o outro lado e o mesmo procedimento foi repetido.
O hematoma contralateral foi evacuado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O resultado primário: mortalidade
Prazo: Pós-operatório primeiros 12 meses
|
Como Resultado Primário, consideramos o sucesso da operação ao final do período controle de 12 meses (consideramos como mal sucedidos os pacientes que faleceram ou foram reoperados).
|
Pós-operatório primeiros 12 meses
|
O resultado primário: taxa de sucesso pós-operatório precoce (cirurgia de refazer)
Prazo: Pós-operatório primeiros 12 meses
|
Como Resultado Primário, consideramos o sucesso da operação ao final do período controle de 12 meses (consideramos como mal sucedidos os pacientes que faleceram ou foram reoperados).
|
Pós-operatório primeiros 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (idade)
Prazo: Um ano
|
O impacto da idade no prognóstico de um ano de hematoma subdural crônico bilateral foi avaliado.
|
Um ano
|
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (sexo)
Prazo: Um ano
|
O impacto do sexo no prognóstico de um ano de hematoma subdural crônico bilateral foi avaliado.
|
Um ano
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O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (relação-trauma)
Prazo: Um ano
|
O impacto da relação com o trauma no prognóstico de um ano de hematoma subdural crônico bilateral foi avaliado.
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Um ano
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O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (patologias concomitantes)
Prazo: Um ano
|
O impacto de patologias concomitantes no prognóstico de um ano de hematoma subdural crônico bilateral foi avaliado.
|
Um ano
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O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (escala de coma de Glasgow)
Prazo: Um ano
|
A avaliação teve como objetivo determinar se os escores da Escala de Coma de Glasgow em cada período de acompanhamento tiveram impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral.
A Escala de Coma de Glasgow é relatada como a pontuação combinada (que varia de 3 a 15) e a pontuação de cada teste (E para olho de 1 a 4, V para Verbal de 1 a 5 e M para Motor de 1 a 6).
Pontuação mais alta indica melhor resultado.
|
Um ano
|
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (escala de classificação de Markwalder)
Prazo: Um ano
|
A avaliação teve como objetivo determinar se as pontuações da Escala de Classificação de Markwalder em cada período de acompanhamento tiveram impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral. 0: Paciente neurológico normal
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Um ano
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O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (exame neurológico - motor)
Prazo: Um ano
|
A avaliação teve como objetivo determinar se o exame neurológico (achados de lateralização motora) em cada período de acompanhamento teve impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral.
--Déficit motor presente ou ausente.
|
Um ano
|
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (exame neurológico - fundo de olho)
Prazo: Um ano
|
A avaliação teve como objetivo determinar se o exame neurológico (exame de fundo de olho) em cada período de acompanhamento teve impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral.
- papiledema presente ou ausente.
|
Um ano
|
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (exame neurológico - sinal de Babinski)
Prazo: Um ano
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A avaliação teve como objetivo determinar se o exame neurológico (sinal de Babinski) em cada período de acompanhamento teve impacto no prognóstico do hematoma subdural crônico bilateral.
Sinal de Babinski presente ou ausente.
|
Um ano
|
O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (avaliações radiológicas - deslocamento da linha média)
Prazo: Um ano
|
Foi avaliado se os achados da avaliação radiológica (desvio da linha média) afetaram o prognóstico da CSDH bilateral.
- medição de comprimento em mm
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Um ano
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O resultado secundário: avaliação de acompanhamento (avaliações radiológicas - volume do hematoma)
Prazo: Um ano
|
Foi avaliado se os achados da avaliação radiológica (volume do hematoma) afetaram o prognóstico da CSDH bilateral.
- medição de volume em cm3
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Doença crônica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- AtaturkTRH2003/9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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