Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gelijktijdige en opeenvolgende drainage van bilaterale chronische subdurale hematomen

23 maart 2024 bijgewerkt door: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

Chirurgische evacuatie van CSDH via een craniostomie met boorgaten lijkt wereldwijd de meest toegepaste behandelingstechniek te zijn en de resultaten zijn over het algemeen gunstig.

In eerdere rapporten werd bilaterale CSDH naar voren gebracht als een voorspeller van snelle achteruitgang en slechtere uitkomsten die te wijten zijn aan hersenhernia, in vergelijking met unilaterale. Niettemin blijven de optimale chirurgische overwegingen bij bilaterale CSDH nog steeds controversieel. Deze studie heeft dus voornamelijk tot doel om erachter te komen of opeenvolgende verwijdering van bilaterale CSDH werkelijk een complicatierisico met zich meebrengt. De secundaire doelstellingen van het onderzoek waren het verkrijgen van informatie over de eenjarige prognose van bilaterale CSDH en het vinden van factoren die de prognose, indien aanwezig, beïnvloeden.

Inclusiecriteria Symptomatische volwassen (≥18 jaar oude) patiënten met bilaterale hemisferische CSDH

Uitsluitingscriteria Patiënten met een hematoomdikte kleiner dan 10 mm aan beide zijden, en patiënten die eerder een schedeloperatie hebben ondergaan

Randomisatie Eenvoudige randomisatie, zonder blokkering, zal worden gebruikt om patiënten in twee groepen te verdelen: gelijktijdige braamgatcraniostomie (groep 1) en opeenvolgende braamgatcraniostomie (groep 2).

Klinische evaluatie Er zal gebruik worden gemaakt van neurologisch onderzoek en scoresystemen (Glasgow coma schaal en Markwalder Grading).

Radiologische evaluatie Radiologische evaluaties zullen worden uitgevoerd met CT- en MR-beeldvorming.

Operatie Patiënten in groep 1 werden in rugligging gefixeerd met hun hoofd in neutrale en flexiepositie. Bilaterale boorgaten werden de een na de ander gemaakt, de durale oppervlakken werden tegelijkertijd blootgelegd, vervolgens gingen de buitenste membranen van beide zijden open en werden de hematomen tegelijkertijd geëvacueerd. Alle patiënten ondergingen een drainagesysteem, waarbij een siliconenslang in de subdurale ruimte werd ingebracht en onder de hoofdhuid naar het uitgangspunt werd getunneld. In groep 2 werd het hematoom met een grotere dikte eerst verwijderd (als de dikte aan beide zijden gelijk was, werd de eerste incisie aan de rechterkant gemaakt). Het hoofd in rugligging werd naar de zijkant gedraaid met een kleinere bloedingdikte. Voorheen werden er boorgaten gemaakt, werden de durale oppervlakken blootgelegd, werd het buitenmembraan geopend en werd het hematoom aan één kant geëvacueerd. Vervolgens wordt het drainagesysteem in de subdurale ruimte ingebracht. Nadat de procedure van de eerste zijde was voltooid, werd het hoofd als een opeenvolgend proces naar de andere kant gedraaid en werd dezelfde procedure herhaald. Het contralaterale hematoom werd geëvacueerd.

Follow-up Afhankelijk van het opgevangen subdurale vocht worden alle drains binnen 36-48 uur postoperatief verwijderd.

Alleen patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en die epileptische medicatie gebruiken, zullen postoperatieve anti-epileptica krijgen.

In de postoperatieve periode zal een uitgebreide evaluatie worden uitgevoerd die neurologisch onderzoek en CT-beeldvorming omvat.

Dit evaluatieprotocol wordt onmiddellijk na de chirurgische ingreep uitgevoerd, na het verwijderen van de chirurgische drains (meestal op de tweede postoperatieve dag) en met vastgestelde tussenpozen van de 1e, 3e, 6e en 12e maand om de voortgang en het herstel van de patiënt te monitoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom (CSDH) ontstaat aan de grenscellaag van de dura en wordt gekenmerkt door een pathologische verzameling van bloed, fibrine en afbraakproducten tussen de dura mater en de arachnoïde mater met een sluipend begin en progressie. Chirurgische evacuatie van CSDH via een boorgatcraniostomie lijkt wereldwijd de meest toegepaste behandelingstechniek te zijn en de resultaten zijn over het algemeen gunstig. Hoewel unilaterale CSDH bij de meerderheid van de patiënten wordt gezien, is bilaterale betrokkenheid niet zeldzaam bij neurochirurgische praktijken.

In eerdere rapporten werd bilaterale CSDH naar voren gebracht als een voorspeller van snelle achteruitgang en slechtere uitkomsten die te wijten zijn aan hersenhernia, in vergelijking met unilaterale. Niettemin blijven de optimale chirurgische overwegingen bij bilaterale CSDH nog steeds controversieel. Deze studie heeft dus voornamelijk tot doel om erachter te komen of opeenvolgende verwijdering van bilaterale CSDH werkelijk een complicatierisico met zich meebrengt. De secundaire doelstellingen van het onderzoek waren het verkrijgen van informatie over de eenjarige prognose van bilaterale CSDH en het vinden van factoren die de prognose, indien aanwezig, beïnvloeden.

Het onderzoek wordt uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Inclusiecriteria Symptomatische volwassen (≥18 jaar oude) patiënten met bilaterale hemisferische CSDH

Uitsluitingscriteria Patiënten met een hematoomdikte kleiner dan 10 mm aan beide zijden, en patiënten die eerder een schedeloperatie hebben ondergaan, worden uitgesloten.

Randomisatie Eenvoudige randomisatie, zonder blokkering, zal worden gebruikt om patiënten in twee groepen te verdelen: gelijktijdige braamgatcraniostomie (groep 1) en opeenvolgende braamgatcraniostomie (groep 2). Van elke patiënt en/of de familieleden van de patiënt zal schriftelijke toestemming worden gevraagd voor de operatie en het gebruik van gegevens voor dit onderzoek.

Klinische evaluatie Er zal gebruik worden gemaakt van neurologisch onderzoek en scoresystemen (Glasgow coma schaal en Markwalder Grading).

Radiologische evaluatie Radiologische evaluaties zullen worden uitgevoerd met CT- en MR-beeldvorming.

Operatie De patiënten werden onder algemene of lokale anesthesie geopereerd op basis van de aanbevelingen van anesthesiologen en de algemene medische status van de patiënt. Cefalosporines van de eerste generatie werden gebruikt als preoperatieve profylactische antibiotica (cefazoline). Patiënten in groep 1 werden in rugligging gefixeerd met hun hoofd in neutrale en flexiepositie. Bilaterale boorgaten werden de een na de ander gemaakt, de durale oppervlakken werden tegelijkertijd blootgelegd, vervolgens gingen de buitenste membranen van beide zijden open en werden de hematomen tegelijkertijd geëvacueerd. Alle patiënten ondergingen een drainagesysteem, waarbij een siliconenslang in de subdurale ruimte werd ingebracht en onder de hoofdhuid naar het uitgangspunt werd getunneld. In groep 2 werd het hematoom met een grotere dikte eerst verwijderd (als de dikte aan beide zijden gelijk was, werd de eerste incisie aan de rechterkant gemaakt). Het hoofd in rugligging werd naar de zijkant gedraaid met een kleinere bloedingdikte. Voorheen werden er boorgaten gemaakt, werden de durale oppervlakken blootgelegd, werd het buitenmembraan geopend en werd het hematoom aan één kant geëvacueerd. Vervolgens wordt het drainagesysteem in de subdurale ruimte ingebracht. Nadat de procedure van de eerste zijde was voltooid, werd het hoofd als een opeenvolgend proces naar de andere kant gedraaid en werd dezelfde procedure herhaald. Het contralaterale hematoom werd geëvacueerd. Voor postoperatieve drainage werden in beide groepen 12-gauge zachte drainagesets met secretiezakken gebruikt.

Follow-up Afhankelijk van het opgevangen subdurale vocht worden alle drains binnen 36-48 uur postoperatief verwijderd.

Alleen patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en die epileptische medicatie gebruiken, zullen postoperatieve anti-epileptica krijgen.

In de postoperatieve periode zal een uitgebreide evaluatie worden uitgevoerd die neurologisch onderzoek en CT-beeldvorming omvat.

Dit evaluatieprotocol wordt onmiddellijk na de chirurgische ingreep uitgevoerd, na het verwijderen van de chirurgische drains (meestal op de tweede postoperatieve dag) en met vastgestelde tussenpozen van de 1e, 3e, 6e en 12e maand om de voortgang en het herstel van de patiënt te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Symptomatische bilaterale hemisferische CSDH

Uitsluitingscriteria:

  • Hematoomdikte kleiner dan 10 mm aan beide zijden
  • Heeft eerder een schedeloperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelijktijdige craniostomie met boorgat (Groep-1)
Patiënten in groep 1 werden in rugligging gefixeerd met hun hoofd in neutrale en flexiepositie. Bilaterale boorgaten werden de een na de ander gemaakt, de durale oppervlakken werden tegelijkertijd blootgelegd, vervolgens gingen de buitenste membranen van beide zijden open en werden de hematomen tegelijkertijd geëvacueerd. Alle patiënten ondergingen een drainagesysteem, waarbij een siliconenslang in de subdurale ruimte werd ingebracht en onder de hoofdhuid naar het uitgangspunt werd getunneld.
Patiënten in groep 1 werden in rugligging gefixeerd met hun hoofd in neutrale en flexiepositie. Bilaterale boorgaten werden de een na de ander gemaakt, de durale oppervlakken werden tegelijkertijd blootgelegd, vervolgens gingen de buitenste membranen van beide zijden open en werden de hematomen tegelijkertijd geëvacueerd. Alle patiënten ondergingen een drainagesysteem, waarbij een siliconenslang in de subdurale ruimte werd ingebracht en onder de hoofdhuid naar het uitgangspunt werd getunneld.
Actieve vergelijker: Opeenvolgende craniostomie met braamgat (Groep-2)
In groep 2 werd het hematoom met een grotere dikte eerst verwijderd (als de dikte aan beide zijden gelijk was, werd de eerste incisie aan de rechterkant gemaakt). Het hoofd in rugligging werd naar de zijkant gedraaid met een kleinere bloedingdikte. Voorheen werden er boorgaten gemaakt, werden de durale oppervlakken blootgelegd, werd het buitenmembraan geopend en werd het hematoom aan één kant geëvacueerd. Vervolgens wordt het drainagesysteem in de subdurale ruimte ingebracht. Nadat de procedure van de eerste zijde was voltooid, werd het hoofd als een opeenvolgend proces naar de andere kant gedraaid en werd dezelfde procedure herhaald.
In groep 2 werd het hematoom met een grotere dikte eerst verwijderd (als de dikte aan beide zijden gelijk was, werd de eerste incisie aan de rechterkant gemaakt). Het hoofd in rugligging werd naar de zijkant gedraaid met een kleinere bloedingdikte. Voorheen werden er boorgaten gemaakt, werden de durale oppervlakken blootgelegd, werd het buitenmembraan geopend en werd het hematoom aan één kant geëvacueerd. Vervolgens wordt het drainagesysteem in de subdurale ruimte ingebracht. Nadat de procedure van de eerste zijde was voltooid, werd het hoofd als een opeenvolgend proces naar de andere kant gedraaid en werd dezelfde procedure herhaald. Het contralaterale hematoom werd geëvacueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat: sterfte
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 12 maanden
Als primaire uitkomst beschouwden we het succes van de operatie aan het einde van de controleperiode van twaalf maanden (we beschouwden patiënten die overleden of opnieuw werden geopereerd als niet succesvol).
Postoperatieve eerste 12 maanden
Het primaire resultaat: vroeg postoperatief succespercentage (operatie opnieuw uitvoeren)
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 12 maanden
Als primaire uitkomst beschouwden we het succes van de operatie aan het einde van de controleperiode van twaalf maanden (we beschouwden patiënten die overleden of opnieuw werden geopereerd als niet succesvol).
Postoperatieve eerste 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (leeftijd)
Tijdsspanne: Een jaar
De impact van leeftijd op de eenjarige prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom werd beoordeeld.
Een jaar
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (geslacht)
Tijdsspanne: Een jaar
De impact van seks op de eenjarige prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom werd beoordeeld.
Een jaar
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (trauma-relatie)
Tijdsspanne: Een jaar
De impact van de traumarelatie op de één-jaarsprognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom werd beoordeeld.
Een jaar
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (concomitante pathologieën)
Tijdsspanne: Een jaar
De impact van bijkomende pathologieën op de eenjarige prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom werd beoordeeld.
Een jaar
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (de Glasgow Coma Scale)
Tijdsspanne: Een jaar
De beoordeling was bedoeld om te bepalen of de scores van de Glasgow Coma Scale tijdens elke follow-upperiode een impact hadden op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom. De Glasgow Coma Scale wordt gerapporteerd als de gecombineerde score (die varieert van 3 tot 15) en de score van elke test (E voor oog van 1 tot 4, V voor verbaal van 1 tot 5, en M voor motoriek van 1 tot 6). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Een jaar
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (de Markwalder-beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Een jaar

De beoordeling was bedoeld om te bepalen of de Markwalder Grading Scale-scores tijdens elke follow-upperiode een impact hadden op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom.

0: Patiënt neurologisch normaal

  1. Patiënt alert en georiënteerd; milde symptomen zoals hoofdpijn; afwezige of milde neurologische uitval zoals reflexasymmetrie
  2. Patiënt is slaperig (gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS)-score: 13-14) of gedesoriënteerd met variabele neurologische uitval, zoals hemiparese
  3. Patiënt is verdoofd (gedefinieerd als GCS 9-12) maar reageert adequaat op schadelijke stimuli; ernstige focale symptomen zoals hemiplegie
  4. Patiënt in coma (GCS 8 of lager) met afwezige motorische reacties op pijnlijke stimuli; decerebrate of decorticate houding.
Een jaar
De secundaire uitkomst: Vervolgbeoordeling (Neurologisch Onderzoek - Motorisch)
Tijdsspanne: Een jaar
De beoordeling was bedoeld om te bepalen of het neurologische onderzoek (bevindingen van motorlateraling) tijdens elke follow-upperiode een impact had op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom. --Motorisch tekort aanwezig of afwezig.
Een jaar
De secundaire uitkomst: vervolgonderzoek (neurologisch onderzoek - fundus oculi)
Tijdsspanne: Een jaar
De beoordeling was bedoeld om te bepalen of het neurologisch onderzoek (fundus oculi-onderzoek) tijdens elke follow-upperiode een impact had op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom. -- papiloedeem aanwezig of afwezig.
Een jaar
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (neurologisch onderzoek - Babinski-teken)
Tijdsspanne: Een jaar
De beoordeling was bedoeld om te bepalen of het neurologische onderzoek (Babinski's Sign) tijdens elke follow-upperiode een impact had op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom. Babinski-bord aanwezig of afwezig.
Een jaar
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (radiologische beoordelingen - middenlijnverschuiving)
Tijdsspanne: Een jaar
Er werd geëvalueerd of de bevindingen van radiologische beoordeling (middellijnverschuiving) de prognose van bilaterale CSDH beïnvloedden. -- lengtemaat in mm
Een jaar
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (radiologische beoordelingen - hematoomvolume)
Tijdsspanne: Een jaar
Er werd geëvalueerd of de bevindingen van radiologische beoordeling (hematoomvolume) de prognose van bilaterale CSDH beïnvloedden. -- volumemeting in cm3
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Sinds het International Clinical Trials Registration Platform (ICTRP) in 2007 operationeel werd en we op nationaal niveau niet over een dergelijk registratiesysteem voor klinische onderzoeken beschikken, gebeurde de registratie met terugwerkende kracht. De eerste operatiedatum van de laatste patiënt die in het onderzoek was opgenomen, was januari 2004, en de rekruteringsperiode duurde ongeveer 6,5 jaar. Dit beleid is van toepassing op onderzoeken waarbij deelnemers op of na 1 januari 2019 zijn ingeschreven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren