- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06337851
Vergelijking van gelijktijdige en opeenvolgende drainage van bilaterale chronische subdurale hematomen
Chirurgische evacuatie van CSDH via een craniostomie met boorgaten lijkt wereldwijd de meest toegepaste behandelingstechniek te zijn en de resultaten zijn over het algemeen gunstig.
In eerdere rapporten werd bilaterale CSDH naar voren gebracht als een voorspeller van snelle achteruitgang en slechtere uitkomsten die te wijten zijn aan hersenhernia, in vergelijking met unilaterale. Niettemin blijven de optimale chirurgische overwegingen bij bilaterale CSDH nog steeds controversieel. Deze studie heeft dus voornamelijk tot doel om erachter te komen of opeenvolgende verwijdering van bilaterale CSDH werkelijk een complicatierisico met zich meebrengt. De secundaire doelstellingen van het onderzoek waren het verkrijgen van informatie over de eenjarige prognose van bilaterale CSDH en het vinden van factoren die de prognose, indien aanwezig, beïnvloeden.
Inclusiecriteria Symptomatische volwassen (≥18 jaar oude) patiënten met bilaterale hemisferische CSDH
Uitsluitingscriteria Patiënten met een hematoomdikte kleiner dan 10 mm aan beide zijden, en patiënten die eerder een schedeloperatie hebben ondergaan
Randomisatie Eenvoudige randomisatie, zonder blokkering, zal worden gebruikt om patiënten in twee groepen te verdelen: gelijktijdige braamgatcraniostomie (groep 1) en opeenvolgende braamgatcraniostomie (groep 2).
Klinische evaluatie Er zal gebruik worden gemaakt van neurologisch onderzoek en scoresystemen (Glasgow coma schaal en Markwalder Grading).
Radiologische evaluatie Radiologische evaluaties zullen worden uitgevoerd met CT- en MR-beeldvorming.
Operatie Patiënten in groep 1 werden in rugligging gefixeerd met hun hoofd in neutrale en flexiepositie. Bilaterale boorgaten werden de een na de ander gemaakt, de durale oppervlakken werden tegelijkertijd blootgelegd, vervolgens gingen de buitenste membranen van beide zijden open en werden de hematomen tegelijkertijd geëvacueerd. Alle patiënten ondergingen een drainagesysteem, waarbij een siliconenslang in de subdurale ruimte werd ingebracht en onder de hoofdhuid naar het uitgangspunt werd getunneld. In groep 2 werd het hematoom met een grotere dikte eerst verwijderd (als de dikte aan beide zijden gelijk was, werd de eerste incisie aan de rechterkant gemaakt). Het hoofd in rugligging werd naar de zijkant gedraaid met een kleinere bloedingdikte. Voorheen werden er boorgaten gemaakt, werden de durale oppervlakken blootgelegd, werd het buitenmembraan geopend en werd het hematoom aan één kant geëvacueerd. Vervolgens wordt het drainagesysteem in de subdurale ruimte ingebracht. Nadat de procedure van de eerste zijde was voltooid, werd het hoofd als een opeenvolgend proces naar de andere kant gedraaid en werd dezelfde procedure herhaald. Het contralaterale hematoom werd geëvacueerd.
Follow-up Afhankelijk van het opgevangen subdurale vocht worden alle drains binnen 36-48 uur postoperatief verwijderd.
Alleen patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en die epileptische medicatie gebruiken, zullen postoperatieve anti-epileptica krijgen.
In de postoperatieve periode zal een uitgebreide evaluatie worden uitgevoerd die neurologisch onderzoek en CT-beeldvorming omvat.
Dit evaluatieprotocol wordt onmiddellijk na de chirurgische ingreep uitgevoerd, na het verwijderen van de chirurgische drains (meestal op de tweede postoperatieve dag) en met vastgestelde tussenpozen van de 1e, 3e, 6e en 12e maand om de voortgang en het herstel van de patiënt te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch subduraal hematoom (CSDH) ontstaat aan de grenscellaag van de dura en wordt gekenmerkt door een pathologische verzameling van bloed, fibrine en afbraakproducten tussen de dura mater en de arachnoïde mater met een sluipend begin en progressie. Chirurgische evacuatie van CSDH via een boorgatcraniostomie lijkt wereldwijd de meest toegepaste behandelingstechniek te zijn en de resultaten zijn over het algemeen gunstig. Hoewel unilaterale CSDH bij de meerderheid van de patiënten wordt gezien, is bilaterale betrokkenheid niet zeldzaam bij neurochirurgische praktijken.
In eerdere rapporten werd bilaterale CSDH naar voren gebracht als een voorspeller van snelle achteruitgang en slechtere uitkomsten die te wijten zijn aan hersenhernia, in vergelijking met unilaterale. Niettemin blijven de optimale chirurgische overwegingen bij bilaterale CSDH nog steeds controversieel. Deze studie heeft dus voornamelijk tot doel om erachter te komen of opeenvolgende verwijdering van bilaterale CSDH werkelijk een complicatierisico met zich meebrengt. De secundaire doelstellingen van het onderzoek waren het verkrijgen van informatie over de eenjarige prognose van bilaterale CSDH en het vinden van factoren die de prognose, indien aanwezig, beïnvloeden.
Het onderzoek wordt uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Inclusiecriteria Symptomatische volwassen (≥18 jaar oude) patiënten met bilaterale hemisferische CSDH
Uitsluitingscriteria Patiënten met een hematoomdikte kleiner dan 10 mm aan beide zijden, en patiënten die eerder een schedeloperatie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
Randomisatie Eenvoudige randomisatie, zonder blokkering, zal worden gebruikt om patiënten in twee groepen te verdelen: gelijktijdige braamgatcraniostomie (groep 1) en opeenvolgende braamgatcraniostomie (groep 2). Van elke patiënt en/of de familieleden van de patiënt zal schriftelijke toestemming worden gevraagd voor de operatie en het gebruik van gegevens voor dit onderzoek.
Klinische evaluatie Er zal gebruik worden gemaakt van neurologisch onderzoek en scoresystemen (Glasgow coma schaal en Markwalder Grading).
Radiologische evaluatie Radiologische evaluaties zullen worden uitgevoerd met CT- en MR-beeldvorming.
Operatie De patiënten werden onder algemene of lokale anesthesie geopereerd op basis van de aanbevelingen van anesthesiologen en de algemene medische status van de patiënt. Cefalosporines van de eerste generatie werden gebruikt als preoperatieve profylactische antibiotica (cefazoline). Patiënten in groep 1 werden in rugligging gefixeerd met hun hoofd in neutrale en flexiepositie. Bilaterale boorgaten werden de een na de ander gemaakt, de durale oppervlakken werden tegelijkertijd blootgelegd, vervolgens gingen de buitenste membranen van beide zijden open en werden de hematomen tegelijkertijd geëvacueerd. Alle patiënten ondergingen een drainagesysteem, waarbij een siliconenslang in de subdurale ruimte werd ingebracht en onder de hoofdhuid naar het uitgangspunt werd getunneld. In groep 2 werd het hematoom met een grotere dikte eerst verwijderd (als de dikte aan beide zijden gelijk was, werd de eerste incisie aan de rechterkant gemaakt). Het hoofd in rugligging werd naar de zijkant gedraaid met een kleinere bloedingdikte. Voorheen werden er boorgaten gemaakt, werden de durale oppervlakken blootgelegd, werd het buitenmembraan geopend en werd het hematoom aan één kant geëvacueerd. Vervolgens wordt het drainagesysteem in de subdurale ruimte ingebracht. Nadat de procedure van de eerste zijde was voltooid, werd het hoofd als een opeenvolgend proces naar de andere kant gedraaid en werd dezelfde procedure herhaald. Het contralaterale hematoom werd geëvacueerd. Voor postoperatieve drainage werden in beide groepen 12-gauge zachte drainagesets met secretiezakken gebruikt.
Follow-up Afhankelijk van het opgevangen subdurale vocht worden alle drains binnen 36-48 uur postoperatief verwijderd.
Alleen patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en die epileptische medicatie gebruiken, zullen postoperatieve anti-epileptica krijgen.
In de postoperatieve periode zal een uitgebreide evaluatie worden uitgevoerd die neurologisch onderzoek en CT-beeldvorming omvat.
Dit evaluatieprotocol wordt onmiddellijk na de chirurgische ingreep uitgevoerd, na het verwijderen van de chirurgische drains (meestal op de tweede postoperatieve dag) en met vastgestelde tussenpozen van de 1e, 3e, 6e en 12e maand om de voortgang en het herstel van de patiënt te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische bilaterale hemisferische CSDH
Uitsluitingscriteria:
- Hematoomdikte kleiner dan 10 mm aan beide zijden
- Heeft eerder een schedeloperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige craniostomie met boorgat (Groep-1)
Patiënten in groep 1 werden in rugligging gefixeerd met hun hoofd in neutrale en flexiepositie.
Bilaterale boorgaten werden de een na de ander gemaakt, de durale oppervlakken werden tegelijkertijd blootgelegd, vervolgens gingen de buitenste membranen van beide zijden open en werden de hematomen tegelijkertijd geëvacueerd.
Alle patiënten ondergingen een drainagesysteem, waarbij een siliconenslang in de subdurale ruimte werd ingebracht en onder de hoofdhuid naar het uitgangspunt werd getunneld.
|
Patiënten in groep 1 werden in rugligging gefixeerd met hun hoofd in neutrale en flexiepositie.
Bilaterale boorgaten werden de een na de ander gemaakt, de durale oppervlakken werden tegelijkertijd blootgelegd, vervolgens gingen de buitenste membranen van beide zijden open en werden de hematomen tegelijkertijd geëvacueerd.
Alle patiënten ondergingen een drainagesysteem, waarbij een siliconenslang in de subdurale ruimte werd ingebracht en onder de hoofdhuid naar het uitgangspunt werd getunneld.
|
|
Actieve vergelijker: Opeenvolgende craniostomie met braamgat (Groep-2)
In groep 2 werd het hematoom met een grotere dikte eerst verwijderd (als de dikte aan beide zijden gelijk was, werd de eerste incisie aan de rechterkant gemaakt).
Het hoofd in rugligging werd naar de zijkant gedraaid met een kleinere bloedingdikte.
Voorheen werden er boorgaten gemaakt, werden de durale oppervlakken blootgelegd, werd het buitenmembraan geopend en werd het hematoom aan één kant geëvacueerd.
Vervolgens wordt het drainagesysteem in de subdurale ruimte ingebracht.
Nadat de procedure van de eerste zijde was voltooid, werd het hoofd als een opeenvolgend proces naar de andere kant gedraaid en werd dezelfde procedure herhaald.
|
In groep 2 werd het hematoom met een grotere dikte eerst verwijderd (als de dikte aan beide zijden gelijk was, werd de eerste incisie aan de rechterkant gemaakt).
Het hoofd in rugligging werd naar de zijkant gedraaid met een kleinere bloedingdikte.
Voorheen werden er boorgaten gemaakt, werden de durale oppervlakken blootgelegd, werd het buitenmembraan geopend en werd het hematoom aan één kant geëvacueerd.
Vervolgens wordt het drainagesysteem in de subdurale ruimte ingebracht.
Nadat de procedure van de eerste zijde was voltooid, werd het hoofd als een opeenvolgend proces naar de andere kant gedraaid en werd dezelfde procedure herhaald.
Het contralaterale hematoom werd geëvacueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat: sterfte
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 12 maanden
|
Als primaire uitkomst beschouwden we het succes van de operatie aan het einde van de controleperiode van twaalf maanden (we beschouwden patiënten die overleden of opnieuw werden geopereerd als niet succesvol).
|
Postoperatieve eerste 12 maanden
|
|
Het primaire resultaat: vroeg postoperatief succespercentage (operatie opnieuw uitvoeren)
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 12 maanden
|
Als primaire uitkomst beschouwden we het succes van de operatie aan het einde van de controleperiode van twaalf maanden (we beschouwden patiënten die overleden of opnieuw werden geopereerd als niet succesvol).
|
Postoperatieve eerste 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (leeftijd)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De impact van leeftijd op de eenjarige prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom werd beoordeeld.
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (geslacht)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De impact van seks op de eenjarige prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom werd beoordeeld.
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (trauma-relatie)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De impact van de traumarelatie op de één-jaarsprognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom werd beoordeeld.
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (concomitante pathologieën)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De impact van bijkomende pathologieën op de eenjarige prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom werd beoordeeld.
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (de Glasgow Coma Scale)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De beoordeling was bedoeld om te bepalen of de scores van de Glasgow Coma Scale tijdens elke follow-upperiode een impact hadden op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom.
De Glasgow Coma Scale wordt gerapporteerd als de gecombineerde score (die varieert van 3 tot 15) en de score van elke test (E voor oog van 1 tot 4, V voor verbaal van 1 tot 5, en M voor motoriek van 1 tot 6).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (de Markwalder-beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De beoordeling was bedoeld om te bepalen of de Markwalder Grading Scale-scores tijdens elke follow-upperiode een impact hadden op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom. 0: Patiënt neurologisch normaal
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: Vervolgbeoordeling (Neurologisch Onderzoek - Motorisch)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De beoordeling was bedoeld om te bepalen of het neurologische onderzoek (bevindingen van motorlateraling) tijdens elke follow-upperiode een impact had op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom.
--Motorisch tekort aanwezig of afwezig.
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: vervolgonderzoek (neurologisch onderzoek - fundus oculi)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De beoordeling was bedoeld om te bepalen of het neurologisch onderzoek (fundus oculi-onderzoek) tijdens elke follow-upperiode een impact had op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom.
-- papiloedeem aanwezig of afwezig.
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (neurologisch onderzoek - Babinski-teken)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De beoordeling was bedoeld om te bepalen of het neurologische onderzoek (Babinski's Sign) tijdens elke follow-upperiode een impact had op de prognose van bilateraal chronisch subduraal hematoom.
Babinski-bord aanwezig of afwezig.
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (radiologische beoordelingen - middenlijnverschuiving)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Er werd geëvalueerd of de bevindingen van radiologische beoordeling (middellijnverschuiving) de prognose van bilaterale CSDH beïnvloedden.
-- lengtemaat in mm
|
Een jaar
|
|
De secundaire uitkomst: vervolgbeoordeling (radiologische beoordelingen - hematoomvolume)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Er werd geëvalueerd of de bevindingen van radiologische beoordeling (hematoomvolume) de prognose van bilaterale CSDH beïnvloedden.
-- volumemeting in cm3
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Chronische ziekte
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- AtaturkTRH2003/9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .