Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman samanaikaisen ja peräkkäisen tyhjennyksen vertailu

lauantai 23. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

Kirurginen evakuointi CSDH-kraniostomialla näyttää olevan maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty hoitotekniikka, ja tulokset ovat yleensä suotuisat.

Aiemmissa raporteissa kahdenvälinen CSDH on nostettu ennustamaan nopeaa heikkenemistä ja huonompia tuloksia, jotka johtuvat aivotyrästä, verrattuna yksipuolisiin. Siitä huolimatta optimaaliset kirurgiset näkökohdat kahdenvälisessä CSDH:ssa ovat edelleen kiistanalaisia. Siksi tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on selvittää, aiheuttaako kahdenvälisen CSDH:n peräkkäinen poistaminen todella komplikaatioriskin. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli saada tietoa kahdenvälisen CSDH:n vuoden ennusteesta ja löytää ennusteeseen mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä.

Osallistumiskriteerit Oireiset aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joilla on molemminpuolinen aivopuoliskon CSDH

Poissulkemiskriteerit Potilaat, joiden hematooman paksuus on alle 10 mm kummallakin puolella, ja ne, joille on aiemmin tehty kalloleikkaus

Satunnaistaminen Yksinkertaista satunnaistamista, ilman estoa, käytetään jakamaan potilaat kahteen ryhmään, samanaikainen pursereikäkraniostomia (ryhmä-1) ja peräkkäinen pursereikäkraniostomia (ryhmä-2).

Kliininen arviointi Neurologisia tutkimus- ja pisteytysjärjestelmiä (Glasgow coma asteikko ja Markwalder Grading) käytetään.

Radiologinen arviointi Radiologiset arvioinnit tehdään CT- ja MR-kuvauksella.

Leikkaus Ryhmän 1 potilaat kiinnitettiin makuuasentoon pään neutraali- ja koukistusasennossa. Kaksipuoliset pursereiät tehtiin peräkkäin, duraalipinnat paljastettiin samanaikaisesti, sitten kummankin puolen ulkokalvot avautuivat ja hematoomat evakuoitiin samanaikaisesti. Kaikille potilaille tehtiin viemäröintijärjestelmä, jossa silikoniputki työnnettiin subduraalitilaan ja tunneloitiin päänahan alle poistumiskohtaan. Ryhmässä 2 poistettiin ensin paksumpi hematooma (jos paksuus oli yhtä suuri molemmilta puolilta, ensimmäinen viilto tehtiin oikealle puolelle). Makuuasennossa olevaa päätä käännettiin sivulle pienemmällä verenvuodon paksuudella. Aikaisemmin tehtiin pursereiät, duraalipinnat paljastettiin, ulkokalvo avattiin ja hematooma poistettiin toiselta puolelta. Sitten viemärijärjestelmä asetetaan subduraalitilaan. Kun ensimmäisen puolen toimenpide oli suoritettu loppuun, peräkkäisenä prosessina pää käännettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin. Vastapuolinen hematooma evakuoitiin.

Seuranta Kerätystä subduraalisesta nesteestä riippuen kaikki dreenit poistetaan 36–48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeisiä epilepsialääkkeitä saavat vain potilaat, joilla on epilepsiahistoria ja epilepsialääkkeitä.

Leikkauksen jälkeisenä aikana tehdään kattava arviointi, joka sisältää neurologiset tutkimukset ja TT-kuvauksen.

Tämä arviointiprotokolla suoritetaan välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kirurgisten dreenien poistamisen jälkeen (yleensä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä) ja määrätyin väliajoin 1., 3., 6. ja 12. kuukauden aikana potilaan edistymisen ja toipumisen seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) syntyy kovakalvon reunasolukerroksesta, ja sille on tunnusomaista veren, fibriinin ja hajoamistuotteiden patologinen kerääntyminen kovakalvon ja araknoidisen aineen välillä, joka alkaa ja etenee salakavalasti. Kirurginen evakuointi CSDH-poistokraniostomialla näyttää olevan maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty hoitotekniikka, ja tulokset ovat yleensä suotuisat. Vaikka yksipuolinen CSDH havaitaan suurimmalla osalla potilaista, kahdenvälinen osallistuminen ei ole harvinaista neurokirurgisissa käytännöissä.

Aiemmissa raporteissa kahdenvälinen CSDH on nostettu ennustamaan nopeaa heikkenemistä ja huonompia tuloksia, jotka johtuvat aivotyrästä, verrattuna yksipuolisiin. Siitä huolimatta optimaaliset kirurgiset näkökohdat kahdenvälisessä CSDH:ssa ovat edelleen kiistanalaisia. Siksi tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on selvittää, aiheuttaako kahdenvälisen CSDH:n peräkkäinen poistaminen todella komplikaatioriskin. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli saada tietoa kahdenvälisen CSDH:n vuoden ennusteesta ja löytää ennusteeseen mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena.

Osallistumiskriteerit Oireiset aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joilla on molemminpuolinen aivopuoliskon CSDH

Poissulkemiskriteerit Potilaat, joiden hematooman paksuus on alle 10 mm kummallakin puolella, ja ne, joille on aiemmin tehty kalloleikkaus, suljetaan pois.

Satunnaistaminen Yksinkertaista satunnaistamista, ilman estoa, käytetään jakamaan potilaat kahteen ryhmään, samanaikainen pursereikäkraniostomia (ryhmä-1) ja peräkkäinen pursereikäkraniostomia (ryhmä-2). Jokaiselta potilaalta ja/tai potilaan omaiselta otetaan kirjallinen suostumus leikkaukseen ja tietojen käyttöön tässä tutkimuksessa.

Kliininen arviointi Neurologisia tutkimus- ja pisteytysjärjestelmiä (Glasgow coma asteikko ja Markwalder Grading) käytetään.

Radiologinen arviointi Radiologiset arvioinnit tehdään CT- ja MR-kuvauksella.

Leikkaus Potilaat leikattiin joko yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa anestesiologien suositusten ja potilaan yleisen terveydentilan perusteella. Ensimmäisen sukupolven kefalosporiineja käytettiin ennalta ehkäisevinä antibiootteina (kefatsoliini). Ryhmän 1 potilaat kiinnitettiin makuuasennossa pään neutraalissa ja koukistusasennossa. Kaksipuoliset pursereiät tehtiin peräkkäin, duraalipinnat paljastettiin samanaikaisesti, sitten kummankin puolen ulkokalvot avautuivat ja hematoomat evakuoitiin samanaikaisesti. Kaikille potilaille tehtiin viemäröintijärjestelmä, jossa silikoniputki työnnettiin subduraalitilaan ja tunneloitiin päänahan alle poistumiskohtaan. Ryhmässä 2 poistettiin ensin paksumpi hematooma (jos paksuus oli yhtä suuri molemmilta puolilta, ensimmäinen viilto tehtiin oikealle puolelle). Makuuasennossa olevaa päätä käännettiin sivulle pienemmällä verenvuodon paksuudella. Aikaisemmin tehtiin pursereiät, duraalipinnat paljastettiin, ulkokalvo avattiin ja hematooma poistettiin toiselta puolelta. Sitten viemärijärjestelmä asetetaan subduraalitilaan. Kun ensimmäisen puolen toimenpide oli suoritettu loppuun, peräkkäisenä prosessina pää käännettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin. Vastapuolinen hematooma evakuoitiin. Molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeiseen drenaatioon käytettiin 12-kokoisia pehmeitä drenaatiosarjoja erityspusseilla.

Seuranta Kerätystä subduraalisesta nesteestä riippuen kaikki dreenit poistetaan 36–48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeisiä epilepsialääkkeitä saavat vain potilaat, joilla on epilepsiahistoria ja epilepsialääkkeitä.

Leikkauksen jälkeisenä aikana tehdään kattava arviointi, joka sisältää neurologiset tutkimukset ja TT-kuvauksen.

Tämä arviointiprotokolla suoritetaan välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kirurgisten dreenien poistamisen jälkeen (yleensä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä) ja määrätyin väliajoin 1., 3., 6. ja 12. kuukauden aikana potilaan edistymisen ja toipumisen seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Izmir, Turkki, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Oireinen kahdenvälinen aivopuoliskon CSDH

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematooman paksuus alle 10 mm molemmilla puolilla
  • Hänelle on tehty aiemmin kalloleikkauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Samanaikainen pursereikäkraniostomia (ryhmä 1)
Ryhmän 1 potilaat kiinnitettiin makuuasennossa pään neutraalissa ja koukistusasennossa. Kaksipuoliset pursereiät tehtiin peräkkäin, duraalipinnat paljastettiin samanaikaisesti, sitten kummankin puolen ulkokalvot avautuivat ja hematoomat evakuoitiin samanaikaisesti. Kaikille potilaille tehtiin viemäröintijärjestelmä, jossa silikoniputki työnnettiin subduraalitilaan ja tunneloitiin päänahan alle poistumiskohtaan.
Ryhmän 1 potilaat kiinnitettiin makuuasennossa pään neutraalissa ja koukistusasennossa. Kaksipuoliset pursereiät tehtiin peräkkäin, duraalipinnat paljastettiin samanaikaisesti, sitten kummankin puolen ulkokalvot avautuivat ja hematoomat evakuoitiin samanaikaisesti. Kaikille potilaille tehtiin viemäröintijärjestelmä, jossa silikoniputki työnnettiin subduraalitilaan ja tunneloitiin päänahan alle poistumiskohtaan.
Active Comparator: Peräkkäinen pursereikäkraniostomia (ryhmä 2)
Ryhmässä 2 poistettiin ensin paksumpi hematooma (jos paksuus oli yhtä suuri molemmilta puolilta, ensimmäinen viilto tehtiin oikealle puolelle). Makuuasennossa olevaa päätä käännettiin sivulle pienemmällä verenvuodon paksuudella. Aikaisemmin tehtiin pursereiät, duraalipinnat paljastettiin, ulkokalvo avattiin ja hematooma poistettiin toiselta puolelta. Sitten viemärijärjestelmä asetetaan subduraalitilaan. Kun ensimmäisen puolen toimenpide oli suoritettu loppuun, peräkkäisenä prosessina pää käännettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin.
Ryhmässä 2 poistettiin ensin paksumpi hematooma (jos paksuus oli yhtä suuri molemmilta puolilta, ensimmäinen viilto tehtiin oikealle puolelle). Makuuasennossa olevaa päätä käännettiin sivulle pienemmällä verenvuodon paksuudella. Aikaisemmin tehtiin pursereiät, duraalipinnat paljastettiin, ulkokalvo avattiin ja hematooma poistettiin toiselta puolelta. Sitten viemärijärjestelmä asetetaan subduraalitilaan. Kun ensimmäisen puolen toimenpide oli suoritettu loppuun, peräkkäisenä prosessina pää käännettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin. Vastapuolinen hematooma evakuoitiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: kuolevaisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 12 kuukautta
Ensisijaisena tuloksena pidettiin leikkauksen onnistumista 12 kuukauden kontrollijakson lopussa (näkimme kuolleita tai uudelleen leikattuja potilaita epäonnistuneina).
Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 12 kuukautta
Ensisijainen tulos: Varhainen leikkauksen jälkeinen onnistumisprosentti (leikkauksen uusiminen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 12 kuukautta
Ensisijaisena tuloksena pidettiin leikkauksen onnistumista 12 kuukauden kontrollijakson lopussa (näkimme kuolleita tai uudelleen leikattuja potilaita epäonnistuneina).
Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos: seuranta-arvio (ikä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Iän vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman vuoden ennusteeseen arvioitiin.
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (sukupuoli)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sukupuolen vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman vuoden ennusteeseen arvioitiin.
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: seuranta-arvio (trauma-suhde)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Trauma-suhteen vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman vuoden ennusteeseen arvioitiin.
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (samanaikaiset sairaudet)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Samanaikaisten patologioiden vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman vuoden ennusteeseen arvioitiin.
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: seuranta-arvio (Glasgow Coma Scale)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioinnin tavoitteena oli määrittää, oliko Glasgow Coma Scale -pisteillä kullakin seurantajaksolla vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen. Glasgow Coma Scale raportoidaan yhdistettynä pistemääränä (joka vaihtelee välillä 3–15) ja kunkin testin pistemääränä (E silmälle 1–4, V sanalle 1–5 ja M moottorille 1–6). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: seuranta-arviointi (Markwalder Grading Scale)
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, vaikuttiko Markwalder Grading Scale -pisteet kullakin seurantajaksolla kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen.

0: Potilaan neurologinen normaali

  1. Potilaan valpas ja suuntautunut; lieviä oireita, kuten päänsärkyä; puuttuva tai lievä neurologinen puute, kuten refleksien epäsymmetria
  2. Potilas unelias (määritelty Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteiksi: 13-14) tai sekaisin, ja hänellä on vaihteleva neurologinen puute, kuten hemipareesi
  3. Potilas tyytymätön (määritelty GCS 9-12), mutta reagoi asianmukaisesti haitallisiin ärsykkeisiin; vakavat fokaaliset merkit, kuten hemiplegia
  4. Potilas koomassa (GCS 8 tai vähemmän), jolla ei ole motorisia vasteita tuskallisiin ärsykkeisiin; decerebrate tai decorticate asennon.
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (neurologinen tutkimus - motorinen)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioinnissa pyrittiin selvittämään, oliko neurologisella tutkimuksella (motoriset lateraalilöydökset) kullakin seurantajaksolla vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen. -- Moottorin puute olemassa tai puuttuu.
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (neurologinen tutkimus - fundus oculi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioinnin tavoitteena oli selvittää, oliko neurologisella tutkimuksella (fundus oculi -tutkimus) kullakin seurantajaksolla vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen. -- papilledeema läsnä tai poissa.
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (neurologinen tutkimus - babinski-merkki)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioinnin tavoitteena oli selvittää, oliko neurologisella tutkimuksella (Babinskin merkki) kullakin seurantajaksolla vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen. Babinskin kyltti läsnä tai poissa.
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (radiologiset arvioinnit - keskilinjan siirto)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioitiin, vaikuttivatko radiologisen arvioinnin löydökset (keskiviivan siirto) kahdenvälisen CSDH:n ennusteeseen. -- pituusmitta mm
Yksi vuosi
Toissijainen tulos: Seurantaarviointi (radiologiset arvioinnit - hematoomatilavuus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioitiin, vaikuttivatko radiologisen arvioinnin löydökset (hematoomatilavuus) kahdenvälisen CSDH:n ennusteeseen. -- tilavuuden mittaus cm3
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska International Clinical Trials Registration Platform (ICTRP) aloitti toimintansa vuonna 2007 ja meillä ei ole kansallisella tasolla tällaista kliinisten tutkimusten rekisterijärjestelmää, rekisteröinti tehtiin takautuvasti. Viimeisen tutkimukseen osallistuneen potilaan ensimmäinen leikkauspäivä oli tammikuussa 2004 ja rekrytointijakso kesti noin 6,5 vuotta. Tämä käytäntö koskee kokeiluja, joihin osallistujien rekisteröinti aloitettiin 1.1.2019 tai sen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa