- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06337851
Kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman samanaikaisen ja peräkkäisen tyhjennyksen vertailu
Kirurginen evakuointi CSDH-kraniostomialla näyttää olevan maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty hoitotekniikka, ja tulokset ovat yleensä suotuisat.
Aiemmissa raporteissa kahdenvälinen CSDH on nostettu ennustamaan nopeaa heikkenemistä ja huonompia tuloksia, jotka johtuvat aivotyrästä, verrattuna yksipuolisiin. Siitä huolimatta optimaaliset kirurgiset näkökohdat kahdenvälisessä CSDH:ssa ovat edelleen kiistanalaisia. Siksi tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on selvittää, aiheuttaako kahdenvälisen CSDH:n peräkkäinen poistaminen todella komplikaatioriskin. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli saada tietoa kahdenvälisen CSDH:n vuoden ennusteesta ja löytää ennusteeseen mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä.
Osallistumiskriteerit Oireiset aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joilla on molemminpuolinen aivopuoliskon CSDH
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joiden hematooman paksuus on alle 10 mm kummallakin puolella, ja ne, joille on aiemmin tehty kalloleikkaus
Satunnaistaminen Yksinkertaista satunnaistamista, ilman estoa, käytetään jakamaan potilaat kahteen ryhmään, samanaikainen pursereikäkraniostomia (ryhmä-1) ja peräkkäinen pursereikäkraniostomia (ryhmä-2).
Kliininen arviointi Neurologisia tutkimus- ja pisteytysjärjestelmiä (Glasgow coma asteikko ja Markwalder Grading) käytetään.
Radiologinen arviointi Radiologiset arvioinnit tehdään CT- ja MR-kuvauksella.
Leikkaus Ryhmän 1 potilaat kiinnitettiin makuuasentoon pään neutraali- ja koukistusasennossa. Kaksipuoliset pursereiät tehtiin peräkkäin, duraalipinnat paljastettiin samanaikaisesti, sitten kummankin puolen ulkokalvot avautuivat ja hematoomat evakuoitiin samanaikaisesti. Kaikille potilaille tehtiin viemäröintijärjestelmä, jossa silikoniputki työnnettiin subduraalitilaan ja tunneloitiin päänahan alle poistumiskohtaan. Ryhmässä 2 poistettiin ensin paksumpi hematooma (jos paksuus oli yhtä suuri molemmilta puolilta, ensimmäinen viilto tehtiin oikealle puolelle). Makuuasennossa olevaa päätä käännettiin sivulle pienemmällä verenvuodon paksuudella. Aikaisemmin tehtiin pursereiät, duraalipinnat paljastettiin, ulkokalvo avattiin ja hematooma poistettiin toiselta puolelta. Sitten viemärijärjestelmä asetetaan subduraalitilaan. Kun ensimmäisen puolen toimenpide oli suoritettu loppuun, peräkkäisenä prosessina pää käännettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin. Vastapuolinen hematooma evakuoitiin.
Seuranta Kerätystä subduraalisesta nesteestä riippuen kaikki dreenit poistetaan 36–48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisiä epilepsialääkkeitä saavat vain potilaat, joilla on epilepsiahistoria ja epilepsialääkkeitä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana tehdään kattava arviointi, joka sisältää neurologiset tutkimukset ja TT-kuvauksen.
Tämä arviointiprotokolla suoritetaan välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kirurgisten dreenien poistamisen jälkeen (yleensä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä) ja määrätyin väliajoin 1., 3., 6. ja 12. kuukauden aikana potilaan edistymisen ja toipumisen seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) syntyy kovakalvon reunasolukerroksesta, ja sille on tunnusomaista veren, fibriinin ja hajoamistuotteiden patologinen kerääntyminen kovakalvon ja araknoidisen aineen välillä, joka alkaa ja etenee salakavalasti. Kirurginen evakuointi CSDH-poistokraniostomialla näyttää olevan maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty hoitotekniikka, ja tulokset ovat yleensä suotuisat. Vaikka yksipuolinen CSDH havaitaan suurimmalla osalla potilaista, kahdenvälinen osallistuminen ei ole harvinaista neurokirurgisissa käytännöissä.
Aiemmissa raporteissa kahdenvälinen CSDH on nostettu ennustamaan nopeaa heikkenemistä ja huonompia tuloksia, jotka johtuvat aivotyrästä, verrattuna yksipuolisiin. Siitä huolimatta optimaaliset kirurgiset näkökohdat kahdenvälisessä CSDH:ssa ovat edelleen kiistanalaisia. Siksi tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on selvittää, aiheuttaako kahdenvälisen CSDH:n peräkkäinen poistaminen todella komplikaatioriskin. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli saada tietoa kahdenvälisen CSDH:n vuoden ennusteesta ja löytää ennusteeseen mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena.
Osallistumiskriteerit Oireiset aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joilla on molemminpuolinen aivopuoliskon CSDH
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joiden hematooman paksuus on alle 10 mm kummallakin puolella, ja ne, joille on aiemmin tehty kalloleikkaus, suljetaan pois.
Satunnaistaminen Yksinkertaista satunnaistamista, ilman estoa, käytetään jakamaan potilaat kahteen ryhmään, samanaikainen pursereikäkraniostomia (ryhmä-1) ja peräkkäinen pursereikäkraniostomia (ryhmä-2). Jokaiselta potilaalta ja/tai potilaan omaiselta otetaan kirjallinen suostumus leikkaukseen ja tietojen käyttöön tässä tutkimuksessa.
Kliininen arviointi Neurologisia tutkimus- ja pisteytysjärjestelmiä (Glasgow coma asteikko ja Markwalder Grading) käytetään.
Radiologinen arviointi Radiologiset arvioinnit tehdään CT- ja MR-kuvauksella.
Leikkaus Potilaat leikattiin joko yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa anestesiologien suositusten ja potilaan yleisen terveydentilan perusteella. Ensimmäisen sukupolven kefalosporiineja käytettiin ennalta ehkäisevinä antibiootteina (kefatsoliini). Ryhmän 1 potilaat kiinnitettiin makuuasennossa pään neutraalissa ja koukistusasennossa. Kaksipuoliset pursereiät tehtiin peräkkäin, duraalipinnat paljastettiin samanaikaisesti, sitten kummankin puolen ulkokalvot avautuivat ja hematoomat evakuoitiin samanaikaisesti. Kaikille potilaille tehtiin viemäröintijärjestelmä, jossa silikoniputki työnnettiin subduraalitilaan ja tunneloitiin päänahan alle poistumiskohtaan. Ryhmässä 2 poistettiin ensin paksumpi hematooma (jos paksuus oli yhtä suuri molemmilta puolilta, ensimmäinen viilto tehtiin oikealle puolelle). Makuuasennossa olevaa päätä käännettiin sivulle pienemmällä verenvuodon paksuudella. Aikaisemmin tehtiin pursereiät, duraalipinnat paljastettiin, ulkokalvo avattiin ja hematooma poistettiin toiselta puolelta. Sitten viemärijärjestelmä asetetaan subduraalitilaan. Kun ensimmäisen puolen toimenpide oli suoritettu loppuun, peräkkäisenä prosessina pää käännettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin. Vastapuolinen hematooma evakuoitiin. Molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeiseen drenaatioon käytettiin 12-kokoisia pehmeitä drenaatiosarjoja erityspusseilla.
Seuranta Kerätystä subduraalisesta nesteestä riippuen kaikki dreenit poistetaan 36–48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisiä epilepsialääkkeitä saavat vain potilaat, joilla on epilepsiahistoria ja epilepsialääkkeitä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana tehdään kattava arviointi, joka sisältää neurologiset tutkimukset ja TT-kuvauksen.
Tämä arviointiprotokolla suoritetaan välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kirurgisten dreenien poistamisen jälkeen (yleensä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä) ja määrätyin väliajoin 1., 3., 6. ja 12. kuukauden aikana potilaan edistymisen ja toipumisen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen kahdenvälinen aivopuoliskon CSDH
Poissulkemiskriteerit:
- Hematooman paksuus alle 10 mm molemmilla puolilla
- Hänelle on tehty aiemmin kalloleikkauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Samanaikainen pursereikäkraniostomia (ryhmä 1)
Ryhmän 1 potilaat kiinnitettiin makuuasennossa pään neutraalissa ja koukistusasennossa.
Kaksipuoliset pursereiät tehtiin peräkkäin, duraalipinnat paljastettiin samanaikaisesti, sitten kummankin puolen ulkokalvot avautuivat ja hematoomat evakuoitiin samanaikaisesti.
Kaikille potilaille tehtiin viemäröintijärjestelmä, jossa silikoniputki työnnettiin subduraalitilaan ja tunneloitiin päänahan alle poistumiskohtaan.
|
Ryhmän 1 potilaat kiinnitettiin makuuasennossa pään neutraalissa ja koukistusasennossa.
Kaksipuoliset pursereiät tehtiin peräkkäin, duraalipinnat paljastettiin samanaikaisesti, sitten kummankin puolen ulkokalvot avautuivat ja hematoomat evakuoitiin samanaikaisesti.
Kaikille potilaille tehtiin viemäröintijärjestelmä, jossa silikoniputki työnnettiin subduraalitilaan ja tunneloitiin päänahan alle poistumiskohtaan.
|
|
Active Comparator: Peräkkäinen pursereikäkraniostomia (ryhmä 2)
Ryhmässä 2 poistettiin ensin paksumpi hematooma (jos paksuus oli yhtä suuri molemmilta puolilta, ensimmäinen viilto tehtiin oikealle puolelle).
Makuuasennossa olevaa päätä käännettiin sivulle pienemmällä verenvuodon paksuudella.
Aikaisemmin tehtiin pursereiät, duraalipinnat paljastettiin, ulkokalvo avattiin ja hematooma poistettiin toiselta puolelta.
Sitten viemärijärjestelmä asetetaan subduraalitilaan.
Kun ensimmäisen puolen toimenpide oli suoritettu loppuun, peräkkäisenä prosessina pää käännettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin.
|
Ryhmässä 2 poistettiin ensin paksumpi hematooma (jos paksuus oli yhtä suuri molemmilta puolilta, ensimmäinen viilto tehtiin oikealle puolelle).
Makuuasennossa olevaa päätä käännettiin sivulle pienemmällä verenvuodon paksuudella.
Aikaisemmin tehtiin pursereiät, duraalipinnat paljastettiin, ulkokalvo avattiin ja hematooma poistettiin toiselta puolelta.
Sitten viemärijärjestelmä asetetaan subduraalitilaan.
Kun ensimmäisen puolen toimenpide oli suoritettu loppuun, peräkkäisenä prosessina pää käännettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin.
Vastapuolinen hematooma evakuoitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: kuolevaisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 12 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena pidettiin leikkauksen onnistumista 12 kuukauden kontrollijakson lopussa (näkimme kuolleita tai uudelleen leikattuja potilaita epäonnistuneina).
|
Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tulos: Varhainen leikkauksen jälkeinen onnistumisprosentti (leikkauksen uusiminen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 12 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena pidettiin leikkauksen onnistumista 12 kuukauden kontrollijakson lopussa (näkimme kuolleita tai uudelleen leikattuja potilaita epäonnistuneina).
|
Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos: seuranta-arvio (ikä)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Iän vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman vuoden ennusteeseen arvioitiin.
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (sukupuoli)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sukupuolen vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman vuoden ennusteeseen arvioitiin.
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: seuranta-arvio (trauma-suhde)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Trauma-suhteen vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman vuoden ennusteeseen arvioitiin.
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (samanaikaiset sairaudet)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Samanaikaisten patologioiden vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman vuoden ennusteeseen arvioitiin.
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: seuranta-arvio (Glasgow Coma Scale)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioinnin tavoitteena oli määrittää, oliko Glasgow Coma Scale -pisteillä kullakin seurantajaksolla vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen.
Glasgow Coma Scale raportoidaan yhdistettynä pistemääränä (joka vaihtelee välillä 3–15) ja kunkin testin pistemääränä (E silmälle 1–4, V sanalle 1–5 ja M moottorille 1–6).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: seuranta-arviointi (Markwalder Grading Scale)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, vaikuttiko Markwalder Grading Scale -pisteet kullakin seurantajaksolla kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen. 0: Potilaan neurologinen normaali
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (neurologinen tutkimus - motorinen)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioinnissa pyrittiin selvittämään, oliko neurologisella tutkimuksella (motoriset lateraalilöydökset) kullakin seurantajaksolla vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen.
-- Moottorin puute olemassa tai puuttuu.
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (neurologinen tutkimus - fundus oculi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioinnin tavoitteena oli selvittää, oliko neurologisella tutkimuksella (fundus oculi -tutkimus) kullakin seurantajaksolla vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen.
-- papilledeema läsnä tai poissa.
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (neurologinen tutkimus - babinski-merkki)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioinnin tavoitteena oli selvittää, oliko neurologisella tutkimuksella (Babinskin merkki) kullakin seurantajaksolla vaikutusta kahdenvälisen kroonisen subduraalisen hematooman ennusteeseen.
Babinskin kyltti läsnä tai poissa.
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: seurantaarviointi (radiologiset arvioinnit - keskilinjan siirto)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioitiin, vaikuttivatko radiologisen arvioinnin löydökset (keskiviivan siirto) kahdenvälisen CSDH:n ennusteeseen.
-- pituusmitta mm
|
Yksi vuosi
|
|
Toissijainen tulos: Seurantaarviointi (radiologiset arvioinnit - hematoomatilavuus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioitiin, vaikuttivatko radiologisen arvioinnin löydökset (hematoomatilavuus) kahdenvälisen CSDH:n ennusteeseen.
-- tilavuuden mittaus cm3
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Krooninen sairaus
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtaturkTRH2003/9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .