Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av samtidig og påfølgende drenering av bilateralt kronisk subduralt hematom

23. mars 2024 oppdatert av: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

Kirurgisk evakuering CSDH via kraniostomi med borehull ser ut til å være den mest praktiserte behandlingsteknikken over hele verden, og resultatene er generelt gunstige.

I tidligere rapporter ble bilateral CSDH hevet som en prediktor for rask forverring og verre utfall som kan tilskrives hjerneprolaps, sammenlignet med ensidige. Likevel er de optimale kirurgiske vurderingene i bilateral CSDH fortsatt kontroversielle. Derfor har denne studien hovedsakelig som mål å finne ut om påfølgende fjerning av bilateral CSDH virkelig utgjør en komplikasjonsrisiko. De sekundære målene for studien var å innhente informasjon om ettårsprognosen for bilateral CSDH og å finne faktorer som påvirker prognosen, hvis noen.

Inklusjonskriterier Symptomatiske voksne (≥18 år) pasienter med bilateral hemisfærisk CSDH

Eksklusjonskriterier Pasienter med hematomtykkelse mindre enn 10 mm på hver side, og de som tidligere har gjennomgått noen kranieoperasjoner

Randomisering Enkel randomisering, uten blokkering, vil bli brukt for å dele pasienter inn i to grupper samtidig burr hull kraniostomi (Gruppe-1) og påfølgende burr hull kraniostomi (Gruppe-2).

Klinisk evaluering Nevrologiske undersøkelses- og poengsystemer (Glasgow koma-skala og Markwalder-gradering) vil bli brukt.

Radiologisk vurdering Radiologiske vurderinger vil bli gjort med CT- og MR-avbildning.

Operasjon Pasienter i gruppe-1 ble fiksert i ryggleie med hodet i nøytral og fleksjonsstilling. Bilaterale borehull ble laget etter hverandre, de durale overflatene ble eksponert samtidig, deretter åpnet de ytre membranene på begge sider seg og hematomene ble evakuert samtidig. Alle pasientene gjennomgikk et dreneringssystem, utført med innføring av et silikonrør i det subdurale rommet og tunnelert under hodebunnen til utgangspunktet. I gruppe-2 ble hematom med større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var lik på begge sider, ble det første snittet gjort på høyre side). Hodet i liggende stilling ble rotert til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere ble det laget gradhull, de durale overflatene ble eksponert, den ytre membranen åpnet og hematomet ble evakuert på den ene siden. Deretter settes dreneringssystem inn i det subdurale rommet. Etter at prosedyren på den første siden var fullført, som en påfølgende prosess, ble hodet rotert til den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt. Det kontralaterale hematomet ble evakuert.

Oppfølging Avhengig av subduralvæsken som samles opp, vil alle dreneringer fjernes innen 36-48 timer etter operasjonen.

Bare pasienter med epileptisk anamnese og på epileptiske medisiner vil få postoperative antiepileptika.

I den postoperative perioden vil det bli utført en omfattende evaluering som omfatter nevrologiske undersøkelser og CT-bilder.

Denne evalueringsprotokollen vil bli utført umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren, etter fjerning av kirurgiske dreneringer (vanligvis på den andre postoperative dagen), og med angitte intervaller på 1., 3., 6. og 12. måned for å overvåke pasientens fremgang og restitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom (CSDH) oppstår ved det durale kantcellelaget og er preget av en patologisk samling av blod, fibrin og nedbrytningsprodukter mellom dura mater og arachnoid mater med en snikende begynnelse og progresjon. Kirurgisk evakuering CSDH via kraniostomi med borehull ser ut til å være den mest praktiserte behandlingsteknikken over hele verden, og resultatene er generelt gunstige. Selv om unilateral CSDH sees hos de fleste pasienter, er bilateral involvering ikke sjelden i nevrokirurgisk praksis.

I tidligere rapporter ble bilateral CSDH hevet som en prediktor for rask forverring og verre utfall som kan tilskrives hjerneprolaps, sammenlignet med ensidige. Likevel er de optimale kirurgiske vurderingene i bilateral CSDH fortsatt kontroversielle. Derfor har denne studien hovedsakelig som mål å finne ut om påfølgende fjerning av bilateral CSDH virkelig utgjør en komplikasjonsrisiko. De sekundære målene for studien var å innhente informasjon om ettårsprognosen for bilateral CSDH og å finne faktorer som påvirker prognosen, hvis noen.

Studien er utført som en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Inklusjonskriterier Symptomatiske voksne (≥18 år) pasienter med bilateral hemisfærisk CSDH

Eksklusjonskriterier Pasienter med hematomtykkelse mindre enn 10 mm på hver side, og de som tidligere har gjennomgått noen kranieoperasjoner vil bli ekskludert.

Randomisering Enkel randomisering, uten blokkering, vil bli brukt for å dele pasienter inn i to grupper samtidig burr hull kraniostomi (Gruppe-1) og påfølgende burr hull kraniostomi (Gruppe-2). Skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient og/eller pasientens pårørende for operasjonen og bruk av data for denne studien.

Klinisk evaluering Nevrologiske undersøkelses- og poengsystemer (Glasgow koma-skala og Markwalder-gradering) vil bli brukt.

Radiologisk vurdering Radiologiske vurderinger vil bli gjort med CT- og MR-avbildning.

Operasjon Pasientene ble operert enten under generell eller lokal anestesi basert på anestesilegers anbefalinger og pasientens allmennmedisinske status. Førstegenerasjons cefalosporiner ble brukt som preoperativ profylaktisk antibiotika (cefazolin). Pasienter i gruppe-1 ble fiksert i ryggleie med hodet i nøytral og fleksjonsstilling. Bilaterale borehull ble laget etter hverandre, de durale overflatene ble eksponert samtidig, deretter åpnet de ytre membranene på begge sider seg og hematomene ble evakuert samtidig. Alle pasientene gjennomgikk et dreneringssystem, utført med innføring av et silikonrør i det subdurale rommet og tunnelert under hodebunnen til utgangspunktet. I gruppe-2 ble hematom med større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var lik på begge sider, ble det første snittet gjort på høyre side). Hodet i liggende stilling ble rotert til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere ble det laget gradhull, de durale overflatene ble eksponert, den ytre membranen åpnet og hematomet ble evakuert på den ene siden. Deretter settes dreneringssystem inn i det subdurale rommet. Etter at prosedyren på den første siden var fullført, som en påfølgende prosess, ble hodet rotert til den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt. Det kontralaterale hematomet ble evakuert. 12-gauge myke dreneringssett med sekretposer ble brukt til postoperativ drenering i begge grupper.

Oppfølging Avhengig av subduralvæsken som samles opp, vil alle dreneringer fjernes innen 36-48 timer etter operasjonen.

Bare pasienter med epileptisk anamnese og på epileptiske medisiner vil få postoperative antiepileptika.

I den postoperative perioden vil det bli utført en omfattende evaluering som omfatter nevrologiske undersøkelser og CT-bilder.

Denne evalueringsprotokollen vil bli utført umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren, etter fjerning av kirurgiske dreneringer (vanligvis på den andre postoperative dagen), og med angitte intervaller på 1., 3., 6. og 12. måned for å overvåke pasientens fremgang og restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Symptomatisk bilateral hemisfærisk CSDH

Ekskluderingskriterier:

  • Hematomtykkelse mindre enn 10 mm på hver side
  • Har tidligere gjennomgått noen kranieoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig burr hull kraniostomi (gruppe-1)
Pasienter i gruppe-1 ble fiksert i ryggleie med hodet i nøytral og fleksjonsstilling. Bilaterale borehull ble laget etter hverandre, de durale overflatene ble eksponert samtidig, deretter åpnet de ytre membranene på begge sider seg og hematomene ble evakuert samtidig. Alle pasientene gjennomgikk et dreneringssystem, utført med innføring av et silikonrør i det subdurale rommet og tunnelert under hodebunnen til utgangspunktet.
Pasienter i gruppe-1 ble fiksert i ryggleie med hodet i nøytral og fleksjonsstilling. Bilaterale borehull ble laget etter hverandre, de durale overflatene ble eksponert samtidig, deretter åpnet de ytre membranene på begge sider seg og hematomene ble evakuert samtidig. Alle pasientene gjennomgikk et dreneringssystem, utført med innføring av et silikonrør i det subdurale rommet og tunnelert under hodebunnen til utgangspunktet.
Aktiv komparator: Påfølgende burr hull kraniostomi (gruppe-2)
I gruppe-2 ble hematom med større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var lik på begge sider, ble det første snittet gjort på høyre side). Hodet i liggende stilling ble rotert til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere ble det laget gradhull, de durale overflatene ble eksponert, den ytre membranen åpnet og hematomet ble evakuert på den ene siden. Deretter settes dreneringssystem inn i det subdurale rommet. Etter at prosedyren på den første siden var fullført, som en påfølgende prosess, ble hodet rotert til den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt.
I gruppe-2 ble hematom med større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var lik på begge sider, ble det første snittet gjort på høyre side). Hodet i liggende stilling ble rotert til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere ble det laget gradhull, de durale overflatene ble eksponert, den ytre membranen åpnet og hematomet ble evakuert på den ene siden. Deretter settes dreneringssystem inn i det subdurale rommet. Etter at prosedyren på den første siden var fullført, som en påfølgende prosess, ble hodet rotert til den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt. Det kontralaterale hematomet ble evakuert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet: Dødelighet
Tidsramme: Postoperativ første 12 måneder
Som det primære resultatet vurderte vi suksessen til operasjonen ved slutten av kontrollperioden på 12 måneder (vi anså pasienter som døde eller ble reoperert som mislykket).
Postoperativ første 12 måneder
Det primære resultatet: Tidlig postoperativ suksessrate (Gjør om kirurgi)
Tidsramme: Postoperativ første 12 måneder
Som det primære resultatet vurderte vi suksessen til operasjonen ved slutten av kontrollperioden på 12 måneder (vi anså pasienter som døde eller ble reoperert som mislykket).
Postoperativ første 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet: Oppfølgingsvurdering (Alder)
Tidsramme: Ett år
Påvirkningen av alder på ettårsprognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom ble vurdert.
Ett år
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (Sex)
Tidsramme: Ett år
Innvirkningen av sex på den ettårige prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom ble vurdert.
Ett år
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (Traumerelasjon)
Tidsramme: Ett år
Effekten av traumerelasjon på ettårsprognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom ble vurdert.
Ett år
Det sekundære resultatet: Oppfølgingsvurdering (Samtidige patologier)
Tidsramme: Ett år
Effekten av samtidige patologier på ettårsprognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom ble vurdert.
Ett år
Det sekundære resultatet: Oppfølgingsvurdering (The Glasgow Coma Scale)
Tidsramme: Ett år
Vurderingen hadde som mål å avgjøre om Glasgow Coma Scale-skårene ved hver oppfølgingsperiode hadde en innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom. Glasgow Coma Scale rapporteres som den kombinerte poengsummen (som varierer fra 3 til 15) og poengsummen for hver test (E for øye fra 1 til 4, V for Verbal fra 1 til 5, og M for Motor fra 1 til 6). Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Ett år
Sekundærresultatet: Oppfølgingsvurdering (Markwalder Grading Scale)
Tidsramme: Ett år

Vurderingen tok sikte på å fastslå om Markwalder Grading Scale-skåre ved hver oppfølgingsperiode hadde en innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom.

0: Pasientens nevrologiske normal

  1. Pasient våken og orientert; milde symptomer som hodepine; fraværende eller mildt nevrologisk underskudd som refleksasymmetri
  2. Pasienten er døsig (definert som Glasgow Coma Scale (GCS)-score: 13-14) eller desorientert med variabelt nevrologisk underskudd, for eksempel hemiparese
  3. Pasient stuporøs (definert som GCS 9-12), men responderer riktig på skadelige stimuli; alvorlige fokale tegn som hemiplegi
  4. Pasient komatøs (GCS 8 eller lavere) med fraværende motoriske responser på smertefulle stimuli; decerebrere eller dekorere stillingen.
Ett år
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (nevrologisk undersøkelse - motorisk)
Tidsramme: Ett år
Vurderingen tok sikte på å fastslå om den nevrologiske undersøkelsen (motoriske laterale funn) ved hver oppfølgingsperiode hadde innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom. --Motorisk underskudd tilstede eller fraværende.
Ett år
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (nevrologisk undersøkelse - fundus oculi)
Tidsramme: Ett år
Vurderingen tok sikte på å avgjøre om den nevrologiske undersøkelsen (fundus oculi-undersøkelse) ved hver oppfølgingsperiode hadde innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom. -- Papilleødem tilstede eller fraværende.
Ett år
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (nevrologisk undersøkelse - babinski-tegn)
Tidsramme: Ett år
Vurderingen tok sikte på å fastslå om den nevrologiske undersøkelsen (Babinskis tegn) ved hver oppfølgingsperiode hadde innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom. Babinski-skilt tilstede eller fraværende.
Ett år
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (Radiologiske vurderinger - midtlinjeforskyvning)
Tidsramme: Ett år
Det ble evaluert om radiologiske vurderingsfunn (midtlinjeforskyvning) påvirket prognosen for bilateral CSDH. -- lengdemål i mm
Ett år
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (Radiologiske vurderinger - hematomvolum)
Tidsramme: Ett år
Det ble evaluert om radiologiske vurderingsfunn (hematomvolum) påvirket prognosen for bilateral CSDH. -- volummåling i cm3
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden International Clinical Trials Registration Platform (ICTRP) ble operativ i 2007 og vi ikke har et slikt registersystem for kliniske forsøk på nasjonalt nivå, ble registreringen gjort i etterkant. Første operasjonsdato for den siste pasienten som ble inkludert i studien var januar 2004, og rekrutteringsperioden varte i ca. 6,5 år. Disse retningslinjene gjelder for prøveperioder som begynte å registrere deltakere på eller etter 1. januar 2019.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere