- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06337851
Sammenligning av samtidig og påfølgende drenering av bilateralt kronisk subduralt hematom
Kirurgisk evakuering CSDH via kraniostomi med borehull ser ut til å være den mest praktiserte behandlingsteknikken over hele verden, og resultatene er generelt gunstige.
I tidligere rapporter ble bilateral CSDH hevet som en prediktor for rask forverring og verre utfall som kan tilskrives hjerneprolaps, sammenlignet med ensidige. Likevel er de optimale kirurgiske vurderingene i bilateral CSDH fortsatt kontroversielle. Derfor har denne studien hovedsakelig som mål å finne ut om påfølgende fjerning av bilateral CSDH virkelig utgjør en komplikasjonsrisiko. De sekundære målene for studien var å innhente informasjon om ettårsprognosen for bilateral CSDH og å finne faktorer som påvirker prognosen, hvis noen.
Inklusjonskriterier Symptomatiske voksne (≥18 år) pasienter med bilateral hemisfærisk CSDH
Eksklusjonskriterier Pasienter med hematomtykkelse mindre enn 10 mm på hver side, og de som tidligere har gjennomgått noen kranieoperasjoner
Randomisering Enkel randomisering, uten blokkering, vil bli brukt for å dele pasienter inn i to grupper samtidig burr hull kraniostomi (Gruppe-1) og påfølgende burr hull kraniostomi (Gruppe-2).
Klinisk evaluering Nevrologiske undersøkelses- og poengsystemer (Glasgow koma-skala og Markwalder-gradering) vil bli brukt.
Radiologisk vurdering Radiologiske vurderinger vil bli gjort med CT- og MR-avbildning.
Operasjon Pasienter i gruppe-1 ble fiksert i ryggleie med hodet i nøytral og fleksjonsstilling. Bilaterale borehull ble laget etter hverandre, de durale overflatene ble eksponert samtidig, deretter åpnet de ytre membranene på begge sider seg og hematomene ble evakuert samtidig. Alle pasientene gjennomgikk et dreneringssystem, utført med innføring av et silikonrør i det subdurale rommet og tunnelert under hodebunnen til utgangspunktet. I gruppe-2 ble hematom med større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var lik på begge sider, ble det første snittet gjort på høyre side). Hodet i liggende stilling ble rotert til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere ble det laget gradhull, de durale overflatene ble eksponert, den ytre membranen åpnet og hematomet ble evakuert på den ene siden. Deretter settes dreneringssystem inn i det subdurale rommet. Etter at prosedyren på den første siden var fullført, som en påfølgende prosess, ble hodet rotert til den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt. Det kontralaterale hematomet ble evakuert.
Oppfølging Avhengig av subduralvæsken som samles opp, vil alle dreneringer fjernes innen 36-48 timer etter operasjonen.
Bare pasienter med epileptisk anamnese og på epileptiske medisiner vil få postoperative antiepileptika.
I den postoperative perioden vil det bli utført en omfattende evaluering som omfatter nevrologiske undersøkelser og CT-bilder.
Denne evalueringsprotokollen vil bli utført umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren, etter fjerning av kirurgiske dreneringer (vanligvis på den andre postoperative dagen), og med angitte intervaller på 1., 3., 6. og 12. måned for å overvåke pasientens fremgang og restitusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk subduralt hematom (CSDH) oppstår ved det durale kantcellelaget og er preget av en patologisk samling av blod, fibrin og nedbrytningsprodukter mellom dura mater og arachnoid mater med en snikende begynnelse og progresjon. Kirurgisk evakuering CSDH via kraniostomi med borehull ser ut til å være den mest praktiserte behandlingsteknikken over hele verden, og resultatene er generelt gunstige. Selv om unilateral CSDH sees hos de fleste pasienter, er bilateral involvering ikke sjelden i nevrokirurgisk praksis.
I tidligere rapporter ble bilateral CSDH hevet som en prediktor for rask forverring og verre utfall som kan tilskrives hjerneprolaps, sammenlignet med ensidige. Likevel er de optimale kirurgiske vurderingene i bilateral CSDH fortsatt kontroversielle. Derfor har denne studien hovedsakelig som mål å finne ut om påfølgende fjerning av bilateral CSDH virkelig utgjør en komplikasjonsrisiko. De sekundære målene for studien var å innhente informasjon om ettårsprognosen for bilateral CSDH og å finne faktorer som påvirker prognosen, hvis noen.
Studien er utført som en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Inklusjonskriterier Symptomatiske voksne (≥18 år) pasienter med bilateral hemisfærisk CSDH
Eksklusjonskriterier Pasienter med hematomtykkelse mindre enn 10 mm på hver side, og de som tidligere har gjennomgått noen kranieoperasjoner vil bli ekskludert.
Randomisering Enkel randomisering, uten blokkering, vil bli brukt for å dele pasienter inn i to grupper samtidig burr hull kraniostomi (Gruppe-1) og påfølgende burr hull kraniostomi (Gruppe-2). Skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient og/eller pasientens pårørende for operasjonen og bruk av data for denne studien.
Klinisk evaluering Nevrologiske undersøkelses- og poengsystemer (Glasgow koma-skala og Markwalder-gradering) vil bli brukt.
Radiologisk vurdering Radiologiske vurderinger vil bli gjort med CT- og MR-avbildning.
Operasjon Pasientene ble operert enten under generell eller lokal anestesi basert på anestesilegers anbefalinger og pasientens allmennmedisinske status. Førstegenerasjons cefalosporiner ble brukt som preoperativ profylaktisk antibiotika (cefazolin). Pasienter i gruppe-1 ble fiksert i ryggleie med hodet i nøytral og fleksjonsstilling. Bilaterale borehull ble laget etter hverandre, de durale overflatene ble eksponert samtidig, deretter åpnet de ytre membranene på begge sider seg og hematomene ble evakuert samtidig. Alle pasientene gjennomgikk et dreneringssystem, utført med innføring av et silikonrør i det subdurale rommet og tunnelert under hodebunnen til utgangspunktet. I gruppe-2 ble hematom med større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var lik på begge sider, ble det første snittet gjort på høyre side). Hodet i liggende stilling ble rotert til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere ble det laget gradhull, de durale overflatene ble eksponert, den ytre membranen åpnet og hematomet ble evakuert på den ene siden. Deretter settes dreneringssystem inn i det subdurale rommet. Etter at prosedyren på den første siden var fullført, som en påfølgende prosess, ble hodet rotert til den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt. Det kontralaterale hematomet ble evakuert. 12-gauge myke dreneringssett med sekretposer ble brukt til postoperativ drenering i begge grupper.
Oppfølging Avhengig av subduralvæsken som samles opp, vil alle dreneringer fjernes innen 36-48 timer etter operasjonen.
Bare pasienter med epileptisk anamnese og på epileptiske medisiner vil få postoperative antiepileptika.
I den postoperative perioden vil det bli utført en omfattende evaluering som omfatter nevrologiske undersøkelser og CT-bilder.
Denne evalueringsprotokollen vil bli utført umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren, etter fjerning av kirurgiske dreneringer (vanligvis på den andre postoperative dagen), og med angitte intervaller på 1., 3., 6. og 12. måned for å overvåke pasientens fremgang og restitusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk bilateral hemisfærisk CSDH
Ekskluderingskriterier:
- Hematomtykkelse mindre enn 10 mm på hver side
- Har tidligere gjennomgått noen kranieoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidig burr hull kraniostomi (gruppe-1)
Pasienter i gruppe-1 ble fiksert i ryggleie med hodet i nøytral og fleksjonsstilling.
Bilaterale borehull ble laget etter hverandre, de durale overflatene ble eksponert samtidig, deretter åpnet de ytre membranene på begge sider seg og hematomene ble evakuert samtidig.
Alle pasientene gjennomgikk et dreneringssystem, utført med innføring av et silikonrør i det subdurale rommet og tunnelert under hodebunnen til utgangspunktet.
|
Pasienter i gruppe-1 ble fiksert i ryggleie med hodet i nøytral og fleksjonsstilling.
Bilaterale borehull ble laget etter hverandre, de durale overflatene ble eksponert samtidig, deretter åpnet de ytre membranene på begge sider seg og hematomene ble evakuert samtidig.
Alle pasientene gjennomgikk et dreneringssystem, utført med innføring av et silikonrør i det subdurale rommet og tunnelert under hodebunnen til utgangspunktet.
|
|
Aktiv komparator: Påfølgende burr hull kraniostomi (gruppe-2)
I gruppe-2 ble hematom med større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var lik på begge sider, ble det første snittet gjort på høyre side).
Hodet i liggende stilling ble rotert til siden med en mindre blødningstykkelse.
Tidligere ble det laget gradhull, de durale overflatene ble eksponert, den ytre membranen åpnet og hematomet ble evakuert på den ene siden.
Deretter settes dreneringssystem inn i det subdurale rommet.
Etter at prosedyren på den første siden var fullført, som en påfølgende prosess, ble hodet rotert til den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt.
|
I gruppe-2 ble hematom med større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var lik på begge sider, ble det første snittet gjort på høyre side).
Hodet i liggende stilling ble rotert til siden med en mindre blødningstykkelse.
Tidligere ble det laget gradhull, de durale overflatene ble eksponert, den ytre membranen åpnet og hematomet ble evakuert på den ene siden.
Deretter settes dreneringssystem inn i det subdurale rommet.
Etter at prosedyren på den første siden var fullført, som en påfølgende prosess, ble hodet rotert til den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt.
Det kontralaterale hematomet ble evakuert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet: Dødelighet
Tidsramme: Postoperativ første 12 måneder
|
Som det primære resultatet vurderte vi suksessen til operasjonen ved slutten av kontrollperioden på 12 måneder (vi anså pasienter som døde eller ble reoperert som mislykket).
|
Postoperativ første 12 måneder
|
|
Det primære resultatet: Tidlig postoperativ suksessrate (Gjør om kirurgi)
Tidsramme: Postoperativ første 12 måneder
|
Som det primære resultatet vurderte vi suksessen til operasjonen ved slutten av kontrollperioden på 12 måneder (vi anså pasienter som døde eller ble reoperert som mislykket).
|
Postoperativ første 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet: Oppfølgingsvurdering (Alder)
Tidsramme: Ett år
|
Påvirkningen av alder på ettårsprognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom ble vurdert.
|
Ett år
|
|
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (Sex)
Tidsramme: Ett år
|
Innvirkningen av sex på den ettårige prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom ble vurdert.
|
Ett år
|
|
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (Traumerelasjon)
Tidsramme: Ett år
|
Effekten av traumerelasjon på ettårsprognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom ble vurdert.
|
Ett år
|
|
Det sekundære resultatet: Oppfølgingsvurdering (Samtidige patologier)
Tidsramme: Ett år
|
Effekten av samtidige patologier på ettårsprognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom ble vurdert.
|
Ett år
|
|
Det sekundære resultatet: Oppfølgingsvurdering (The Glasgow Coma Scale)
Tidsramme: Ett år
|
Vurderingen hadde som mål å avgjøre om Glasgow Coma Scale-skårene ved hver oppfølgingsperiode hadde en innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom.
Glasgow Coma Scale rapporteres som den kombinerte poengsummen (som varierer fra 3 til 15) og poengsummen for hver test (E for øye fra 1 til 4, V for Verbal fra 1 til 5, og M for Motor fra 1 til 6).
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Ett år
|
|
Sekundærresultatet: Oppfølgingsvurdering (Markwalder Grading Scale)
Tidsramme: Ett år
|
Vurderingen tok sikte på å fastslå om Markwalder Grading Scale-skåre ved hver oppfølgingsperiode hadde en innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom. 0: Pasientens nevrologiske normal
|
Ett år
|
|
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (nevrologisk undersøkelse - motorisk)
Tidsramme: Ett år
|
Vurderingen tok sikte på å fastslå om den nevrologiske undersøkelsen (motoriske laterale funn) ved hver oppfølgingsperiode hadde innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom.
--Motorisk underskudd tilstede eller fraværende.
|
Ett år
|
|
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (nevrologisk undersøkelse - fundus oculi)
Tidsramme: Ett år
|
Vurderingen tok sikte på å avgjøre om den nevrologiske undersøkelsen (fundus oculi-undersøkelse) ved hver oppfølgingsperiode hadde innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom.
-- Papilleødem tilstede eller fraværende.
|
Ett år
|
|
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (nevrologisk undersøkelse - babinski-tegn)
Tidsramme: Ett år
|
Vurderingen tok sikte på å fastslå om den nevrologiske undersøkelsen (Babinskis tegn) ved hver oppfølgingsperiode hadde innvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hematom.
Babinski-skilt tilstede eller fraværende.
|
Ett år
|
|
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (Radiologiske vurderinger - midtlinjeforskyvning)
Tidsramme: Ett år
|
Det ble evaluert om radiologiske vurderingsfunn (midtlinjeforskyvning) påvirket prognosen for bilateral CSDH.
-- lengdemål i mm
|
Ett år
|
|
Sekundærutfallet: Oppfølgingsvurdering (Radiologiske vurderinger - hematomvolum)
Tidsramme: Ett år
|
Det ble evaluert om radiologiske vurderingsfunn (hematomvolum) påvirket prognosen for bilateral CSDH.
-- volummåling i cm3
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Kronisk sykdom
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- AtaturkTRH2003/9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .