- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06337851
Comparaison du drainage simultané et consécutif de l'hématome sous-dural chronique bilatéral
L'évacuation chirurgicale CSDH via une craniostomie à fraise semble être la technique de traitement la plus largement pratiquée dans le monde et les résultats sont généralement favorables.
Dans des rapports précédents, la CSDH bilatérale a été évoquée comme un prédicteur de détérioration rapide et de pires résultats attribuables à une hernie cérébrale, par rapport aux hernies unilatérales. Néanmoins, les considérations chirurgicales optimales dans les CSDH bilatérales restent encore controversées. Ainsi, cette étude vise principalement à savoir si l'ablation consécutive des CSDH bilatérales présente réellement un risque de complication. Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'obtenir des informations sur le pronostic à un an de CSDH bilatérale et de trouver les facteurs qui affectent le pronostic, le cas échéant.
Critères d'inclusion Patients adultes symptomatiques (≥ 18 ans) atteints de CSDH hémisphérique bilatérale
Critères d'exclusion Patients présentant une épaisseur d'hématome inférieure à 10 mm de chaque côté et ceux ayant déjà subi une chirurgie crânienne
Randomisation Une randomisation simple, sans blocage, sera utilisée pour diviser les patients en deux groupes de craniostomie simultanée avec trou de fraise (Groupe-1) et craniostomie consécutive avec trou de fraise (Groupe-2).
Évaluation clinique Des systèmes d'examen neurologique et de notation (échelle de coma de Glasgow et Markwalder Grading) seront utilisés.
Évaluation radiologique Des évaluations radiologiques seront réalisées avec imagerie CT et IRM.
Opération Les patients du groupe 1 ont été fixés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et en flexion. Des trous de fraises bilatéraux ont été pratiqués les uns après les autres, les surfaces durales ont été exposées en même temps, puis les membranes externes des deux côtés ont été ouvertes et les hématomes ont été évacués simultanément. Tous les patients ont subi un système de drainage, réalisé avec l'insertion d'un tube en silicone dans l'espace sous-dural et tunnelisé sous le cuir chevelu jusqu'au point de sortie. Dans le groupe 2, l'hématome de plus grande épaisseur était retiré en premier (si l'épaisseur était égale des deux côtés, la première incision était pratiquée du côté droit). La tête en décubitus dorsal était tournée sur le côté avec une épaisseur d'hémorragie plus faible. Auparavant, des trous de fraises étaient pratiqués, les surfaces durales étaient exposées, la membrane externe ouverte et l'hématome était évacué d'un côté. Ensuite, système de drainage inséré dans l'espace sous-dural. Une fois la procédure du premier côté terminée, en tant que processus consécutif, la tête a été tournée de l'autre côté et la même procédure a été répétée. L'hématome controlatéral a été évacué.
Suivi En fonction du liquide sous-dural collecté, tous les drains seront retirés dans les 36 à 48 heures postopératoires.
Seuls les patients ayant des antécédents épileptiques et prenant des médicaments contre l'épilepsie recevront des antiépileptiques postopératoires.
Dans la période postopératoire, une évaluation complète comprenant des examens neurologiques et une imagerie tomodensitométrique sera réalisée.
Ce protocole d'évaluation sera exécuté immédiatement après l'intervention chirurgicale, après le retrait des drains chirurgicaux (généralement le deuxième jour postopératoire) et à intervalles désignés des 1er, 3e, 6e et 12e mois pour surveiller les progrès et la récupération du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hématome sous-dural chronique (CSDH) apparaît au niveau de la couche cellulaire limite durale et se caractérise par une collection pathologique de sang, de fibrine et de produits de dégradation entre la dure-mère et l'arachnoïde avec un début et une progression insidieuses. L'évacuation chirurgicale de la CSDH via une craniostomie à fraise semble être la technique de traitement la plus pratiquée dans le monde et les résultats sont généralement favorables. Bien que la CSDH unilatérale soit observée chez la majorité des patients, l'implication bilatérale n'est pas rare dans les pratiques neurochirurgicales.
Dans des rapports précédents, la CSDH bilatérale a été évoquée comme un prédicteur de détérioration rapide et de pires résultats attribuables à une hernie cérébrale, par rapport aux hernies unilatérales. Néanmoins, les considérations chirurgicales optimales dans les CSDH bilatérales restent encore controversées. Ainsi, cette étude vise principalement à savoir si l'ablation consécutive des CSDH bilatérales présente réellement un risque de complication. Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'obtenir des informations sur le pronostic à un an de CSDH bilatérale et de trouver les facteurs qui affectent le pronostic, le cas échéant.
L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
Critères d'inclusion Patients adultes symptomatiques (≥ 18 ans) atteints de CSDH hémisphérique bilatérale
Critères d'exclusion Patients présentant une épaisseur d'hématome inférieure à 10 mm de chaque côté et ceux ayant déjà subi une chirurgie crânienne seront exclus.
Randomisation Une randomisation simple, sans blocage, sera utilisée pour diviser les patients en deux groupes de craniostomie simultanée avec trou de fraise (Groupe-1) et craniostomie consécutive avec trou de fraise (Groupe-2). Le consentement écrit sera obtenu de chaque patient et/ou de ses proches pour la chirurgie et l'utilisation des données pour cette étude.
Évaluation clinique Des systèmes d'examen neurologique et de notation (échelle de coma de Glasgow et Markwalder Grading) seront utilisés.
Évaluation radiologique Des évaluations radiologiques seront réalisées avec imagerie CT et IRM.
Opération Les patients ont été opérés sous anesthésie générale ou locale en fonction des recommandations des anesthésistes et de l'état médical général du patient. Les céphalosporines de première génération ont été utilisées comme antibiotiques prophylactiques préopératoires (céfazoline). Les patients du groupe 1 ont été fixés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et en flexion. Des trous de fraises bilatéraux ont été pratiqués les uns après les autres, les surfaces durales ont été exposées en même temps, puis les membranes externes des deux côtés ont été ouvertes et les hématomes ont été évacués simultanément. Tous les patients ont subi un système de drainage, réalisé avec l'insertion d'un tube en silicone dans l'espace sous-dural et tunnelisé sous le cuir chevelu jusqu'au point de sortie. Dans le groupe 2, l'hématome de plus grande épaisseur était retiré en premier (si l'épaisseur était égale des deux côtés, la première incision était pratiquée du côté droit). La tête en décubitus dorsal était tournée sur le côté avec une épaisseur d'hémorragie plus faible. Auparavant, des trous de fraises étaient pratiqués, les surfaces durales étaient exposées, la membrane externe ouverte et l'hématome était évacué d'un côté. Ensuite, système de drainage inséré dans l'espace sous-dural. Une fois la procédure du premier côté terminée, en tant que processus consécutif, la tête a été tournée de l'autre côté et la même procédure a été répétée. L'hématome controlatéral a été évacué. Des sets de drainage souples de calibre 12 avec sacs à sécrétions ont été utilisés pour le drainage postopératoire dans les deux groupes.
Suivi En fonction du liquide sous-dural collecté, tous les drains seront retirés dans les 36 à 48 heures postopératoires.
Seuls les patients ayant des antécédents épileptiques et prenant des médicaments contre l'épilepsie recevront des antiépileptiques postopératoires.
Dans la période postopératoire, une évaluation complète comprenant des examens neurologiques et une imagerie tomodensitométrique sera réalisée.
Ce protocole d'évaluation sera exécuté immédiatement après l'intervention chirurgicale, après le retrait des drains chirurgicaux (généralement le deuxième jour postopératoire) et à intervalles désignés des 1er, 3e, 6e et 12e mois pour surveiller les progrès et la récupération du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CSDH hémisphérique bilatérale symptomatique
Critère d'exclusion:
- Épaisseur de l'hématome inférieure à 10 mm de chaque côté
- A déjà subi une chirurgie crânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Craniostomie simultanée avec trou de fraise (groupe 1)
Les patients du groupe 1 ont été fixés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et en flexion.
Des trous de fraises bilatéraux ont été pratiqués les uns après les autres, les surfaces durales ont été exposées en même temps, puis les membranes externes des deux côtés ont été ouvertes et les hématomes ont été évacués simultanément.
Tous les patients ont subi un système de drainage, réalisé avec l'insertion d'un tube en silicone dans l'espace sous-dural et tunnelisé sous le cuir chevelu jusqu'au point de sortie.
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Les patients du groupe 1 ont été fixés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et en flexion.
Des trous de fraises bilatéraux ont été pratiqués les uns après les autres, les surfaces durales ont été exposées en même temps, puis les membranes externes des deux côtés ont été ouvertes et les hématomes ont été évacués simultanément.
Tous les patients ont subi un système de drainage, réalisé avec l'insertion d'un tube en silicone dans l'espace sous-dural et tunnelisé sous le cuir chevelu jusqu'au point de sortie.
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Comparateur actif: Craniostomie consécutive à trou de fraise (Groupe-2)
Dans le groupe 2, l'hématome de plus grande épaisseur était retiré en premier (si l'épaisseur était égale des deux côtés, la première incision était pratiquée du côté droit).
La tête en décubitus dorsal était tournée sur le côté avec une épaisseur d'hémorragie plus faible.
Auparavant, des trous de fraises étaient pratiqués, les surfaces durales étaient exposées, la membrane externe ouverte et l'hématome était évacué d'un côté.
Ensuite, système de drainage inséré dans l'espace sous-dural.
Une fois la procédure du premier côté terminée, en tant que processus consécutif, la tête a été tournée de l'autre côté et la même procédure a été répétée.
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Dans le groupe 2, l'hématome de plus grande épaisseur était retiré en premier (si l'épaisseur était égale des deux côtés, la première incision était pratiquée du côté droit).
La tête en décubitus dorsal était tournée sur le côté avec une épaisseur d'hémorragie plus faible.
Auparavant, des trous de fraises étaient pratiqués, les surfaces durales étaient exposées, la membrane externe ouverte et l'hématome était évacué d'un côté.
Ensuite, système de drainage inséré dans l'espace sous-dural.
Une fois la procédure du premier côté terminée, en tant que processus consécutif, la tête a été tournée de l'autre côté et la même procédure a été répétée.
L'hématome controlatéral a été évacué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal : la mortalité
Délai: 12 premiers mois postopératoires
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Comme résultat principal, nous avons considéré le succès de l'opération à la fin de la période de contrôle de 12 mois (nous avons considéré les patients décédés ou réopérés comme ayant échoué).
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12 premiers mois postopératoires
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Le résultat principal : taux de réussite postopératoire précoce (refaire la chirurgie)
Délai: 12 premiers mois postopératoires
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Comme résultat principal, nous avons considéré le succès de l'opération à la fin de la période de contrôle de 12 mois (nous avons considéré les patients décédés ou réopérés comme ayant échoué).
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12 premiers mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (âge)
Délai: Un ans
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L'impact de l'âge sur le pronostic à un an de l'hématome sous-dural chronique bilatéral a été évalué.
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (sexe)
Délai: Un ans
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L'impact du sexe sur le pronostic à un an de l'hématome sous-dural chronique bilatéral a été évalué.
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (traumatisme-relation)
Délai: Un ans
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L'impact de la relation traumatique sur le pronostic à un an de l'hématome sous-dural chronique bilatéral a été évalué.
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (pathologies concomitantes)
Délai: Un ans
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L’impact des pathologies concomitantes sur le pronostic à un an des hématomes sous-duraux chroniques bilatéraux a été évalué.
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (échelle de Glasgow)
Délai: Un ans
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L'évaluation visait à déterminer si les scores de l'échelle de Glasgow à chaque période de suivi avaient un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral.
L'échelle de Glasgow est rapportée comme le score combiné (qui va de 3 à 15) et le score de chaque test (E pour œil de 1 à 4, V pour verbal de 1 à 5 et M pour moteur de 1 à 6).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (échelle de notation de Markwalder)
Délai: Un ans
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L'évaluation visait à déterminer si les scores de l'échelle de notation de Markwalder à chaque période de suivi avaient un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral. 0 : Patient neurologique normal
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (examen neurologique - moteur)
Délai: Un ans
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L'évaluation visait à déterminer si l'examen neurologique (résultats de latéralisation motrice) à chaque période de suivi avait un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral.
--Déficit moteur présent ou absent.
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (examen neurologique - fond d'œil)
Délai: Un ans
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L'évaluation visait à déterminer si l'examen neurologique (examen du fond d'oeil) à chaque période de suivi avait un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral.
-- œdème papillaire présent ou absent.
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (examen neurologique - signe de Babinski)
Délai: Un ans
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L'évaluation visait à déterminer si l'examen neurologique (signe de Babinski) à chaque période de suivi avait un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral.
Signe Babinski présent ou absent.
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (évaluations radiologiques - décalage médian)
Délai: Un ans
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Il a été évalué si les résultats de l'évaluation radiologique (décalage de la ligne médiane) affectaient le pronostic de la CSDH bilatérale.
-- mesure de la longueur en mm
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Un ans
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Le résultat secondaire : évaluation de suivi (évaluations radiologiques - volume de l'hématome)
Délai: Un ans
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Il a été évalué si les résultats de l'évaluation radiologique (volume de l'hématome) affectaient le pronostic de la CSDH bilatérale.
-- mesure du volume en cm3
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Hémorragie intracrânienne, traumatique
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- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- AtaturkTRH2003/9
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