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Comparaison du drainage simultané et consécutif de l'hématome sous-dural chronique bilatéral

23 mars 2024 mis à jour par: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

L'évacuation chirurgicale CSDH via une craniostomie à fraise semble être la technique de traitement la plus largement pratiquée dans le monde et les résultats sont généralement favorables.

Dans des rapports précédents, la CSDH bilatérale a été évoquée comme un prédicteur de détérioration rapide et de pires résultats attribuables à une hernie cérébrale, par rapport aux hernies unilatérales. Néanmoins, les considérations chirurgicales optimales dans les CSDH bilatérales restent encore controversées. Ainsi, cette étude vise principalement à savoir si l'ablation consécutive des CSDH bilatérales présente réellement un risque de complication. Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'obtenir des informations sur le pronostic à un an de CSDH bilatérale et de trouver les facteurs qui affectent le pronostic, le cas échéant.

Critères d'inclusion Patients adultes symptomatiques (≥ 18 ans) atteints de CSDH hémisphérique bilatérale

Critères d'exclusion Patients présentant une épaisseur d'hématome inférieure à 10 mm de chaque côté et ceux ayant déjà subi une chirurgie crânienne

Randomisation Une randomisation simple, sans blocage, sera utilisée pour diviser les patients en deux groupes de craniostomie simultanée avec trou de fraise (Groupe-1) et craniostomie consécutive avec trou de fraise (Groupe-2).

Évaluation clinique Des systèmes d'examen neurologique et de notation (échelle de coma de Glasgow et Markwalder Grading) seront utilisés.

Évaluation radiologique Des évaluations radiologiques seront réalisées avec imagerie CT et IRM.

Opération Les patients du groupe 1 ont été fixés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et en flexion. Des trous de fraises bilatéraux ont été pratiqués les uns après les autres, les surfaces durales ont été exposées en même temps, puis les membranes externes des deux côtés ont été ouvertes et les hématomes ont été évacués simultanément. Tous les patients ont subi un système de drainage, réalisé avec l'insertion d'un tube en silicone dans l'espace sous-dural et tunnelisé sous le cuir chevelu jusqu'au point de sortie. Dans le groupe 2, l'hématome de plus grande épaisseur était retiré en premier (si l'épaisseur était égale des deux côtés, la première incision était pratiquée du côté droit). La tête en décubitus dorsal était tournée sur le côté avec une épaisseur d'hémorragie plus faible. Auparavant, des trous de fraises étaient pratiqués, les surfaces durales étaient exposées, la membrane externe ouverte et l'hématome était évacué d'un côté. Ensuite, système de drainage inséré dans l'espace sous-dural. Une fois la procédure du premier côté terminée, en tant que processus consécutif, la tête a été tournée de l'autre côté et la même procédure a été répétée. L'hématome controlatéral a été évacué.

Suivi En fonction du liquide sous-dural collecté, tous les drains seront retirés dans les 36 à 48 heures postopératoires.

Seuls les patients ayant des antécédents épileptiques et prenant des médicaments contre l'épilepsie recevront des antiépileptiques postopératoires.

Dans la période postopératoire, une évaluation complète comprenant des examens neurologiques et une imagerie tomodensitométrique sera réalisée.

Ce protocole d'évaluation sera exécuté immédiatement après l'intervention chirurgicale, après le retrait des drains chirurgicaux (généralement le deuxième jour postopératoire) et à intervalles désignés des 1er, 3e, 6e et 12e mois pour surveiller les progrès et la récupération du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique (CSDH) apparaît au niveau de la couche cellulaire limite durale et se caractérise par une collection pathologique de sang, de fibrine et de produits de dégradation entre la dure-mère et l'arachnoïde avec un début et une progression insidieuses. L'évacuation chirurgicale de la CSDH via une craniostomie à fraise semble être la technique de traitement la plus pratiquée dans le monde et les résultats sont généralement favorables. Bien que la CSDH unilatérale soit observée chez la majorité des patients, l'implication bilatérale n'est pas rare dans les pratiques neurochirurgicales.

Dans des rapports précédents, la CSDH bilatérale a été évoquée comme un prédicteur de détérioration rapide et de pires résultats attribuables à une hernie cérébrale, par rapport aux hernies unilatérales. Néanmoins, les considérations chirurgicales optimales dans les CSDH bilatérales restent encore controversées. Ainsi, cette étude vise principalement à savoir si l'ablation consécutive des CSDH bilatérales présente réellement un risque de complication. Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'obtenir des informations sur le pronostic à un an de CSDH bilatérale et de trouver les facteurs qui affectent le pronostic, le cas échéant.

L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif.

Critères d'inclusion Patients adultes symptomatiques (≥ 18 ans) atteints de CSDH hémisphérique bilatérale

Critères d'exclusion Patients présentant une épaisseur d'hématome inférieure à 10 mm de chaque côté et ceux ayant déjà subi une chirurgie crânienne seront exclus.

Randomisation Une randomisation simple, sans blocage, sera utilisée pour diviser les patients en deux groupes de craniostomie simultanée avec trou de fraise (Groupe-1) et craniostomie consécutive avec trou de fraise (Groupe-2). Le consentement écrit sera obtenu de chaque patient et/ou de ses proches pour la chirurgie et l'utilisation des données pour cette étude.

Évaluation clinique Des systèmes d'examen neurologique et de notation (échelle de coma de Glasgow et Markwalder Grading) seront utilisés.

Évaluation radiologique Des évaluations radiologiques seront réalisées avec imagerie CT et IRM.

Opération Les patients ont été opérés sous anesthésie générale ou locale en fonction des recommandations des anesthésistes et de l'état médical général du patient. Les céphalosporines de première génération ont été utilisées comme antibiotiques prophylactiques préopératoires (céfazoline). Les patients du groupe 1 ont été fixés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et en flexion. Des trous de fraises bilatéraux ont été pratiqués les uns après les autres, les surfaces durales ont été exposées en même temps, puis les membranes externes des deux côtés ont été ouvertes et les hématomes ont été évacués simultanément. Tous les patients ont subi un système de drainage, réalisé avec l'insertion d'un tube en silicone dans l'espace sous-dural et tunnelisé sous le cuir chevelu jusqu'au point de sortie. Dans le groupe 2, l'hématome de plus grande épaisseur était retiré en premier (si l'épaisseur était égale des deux côtés, la première incision était pratiquée du côté droit). La tête en décubitus dorsal était tournée sur le côté avec une épaisseur d'hémorragie plus faible. Auparavant, des trous de fraises étaient pratiqués, les surfaces durales étaient exposées, la membrane externe ouverte et l'hématome était évacué d'un côté. Ensuite, système de drainage inséré dans l'espace sous-dural. Une fois la procédure du premier côté terminée, en tant que processus consécutif, la tête a été tournée de l'autre côté et la même procédure a été répétée. L'hématome controlatéral a été évacué. Des sets de drainage souples de calibre 12 avec sacs à sécrétions ont été utilisés pour le drainage postopératoire dans les deux groupes.

Suivi En fonction du liquide sous-dural collecté, tous les drains seront retirés dans les 36 à 48 heures postopératoires.

Seuls les patients ayant des antécédents épileptiques et prenant des médicaments contre l'épilepsie recevront des antiépileptiques postopératoires.

Dans la période postopératoire, une évaluation complète comprenant des examens neurologiques et une imagerie tomodensitométrique sera réalisée.

Ce protocole d'évaluation sera exécuté immédiatement après l'intervention chirurgicale, après le retrait des drains chirurgicaux (généralement le deuxième jour postopératoire) et à intervalles désignés des 1er, 3e, 6e et 12e mois pour surveiller les progrès et la récupération du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Izmir, Turquie, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- CSDH hémisphérique bilatérale symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Épaisseur de l'hématome inférieure à 10 mm de chaque côté
  • A déjà subi une chirurgie crânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Craniostomie simultanée avec trou de fraise (groupe 1)
Les patients du groupe 1 ont été fixés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et en flexion. Des trous de fraises bilatéraux ont été pratiqués les uns après les autres, les surfaces durales ont été exposées en même temps, puis les membranes externes des deux côtés ont été ouvertes et les hématomes ont été évacués simultanément. Tous les patients ont subi un système de drainage, réalisé avec l'insertion d'un tube en silicone dans l'espace sous-dural et tunnelisé sous le cuir chevelu jusqu'au point de sortie.
Les patients du groupe 1 ont été fixés en décubitus dorsal avec la tête en position neutre et en flexion. Des trous de fraises bilatéraux ont été pratiqués les uns après les autres, les surfaces durales ont été exposées en même temps, puis les membranes externes des deux côtés ont été ouvertes et les hématomes ont été évacués simultanément. Tous les patients ont subi un système de drainage, réalisé avec l'insertion d'un tube en silicone dans l'espace sous-dural et tunnelisé sous le cuir chevelu jusqu'au point de sortie.
Comparateur actif: Craniostomie consécutive à trou de fraise (Groupe-2)
Dans le groupe 2, l'hématome de plus grande épaisseur était retiré en premier (si l'épaisseur était égale des deux côtés, la première incision était pratiquée du côté droit). La tête en décubitus dorsal était tournée sur le côté avec une épaisseur d'hémorragie plus faible. Auparavant, des trous de fraises étaient pratiqués, les surfaces durales étaient exposées, la membrane externe ouverte et l'hématome était évacué d'un côté. Ensuite, système de drainage inséré dans l'espace sous-dural. Une fois la procédure du premier côté terminée, en tant que processus consécutif, la tête a été tournée de l'autre côté et la même procédure a été répétée.
Dans le groupe 2, l'hématome de plus grande épaisseur était retiré en premier (si l'épaisseur était égale des deux côtés, la première incision était pratiquée du côté droit). La tête en décubitus dorsal était tournée sur le côté avec une épaisseur d'hémorragie plus faible. Auparavant, des trous de fraises étaient pratiqués, les surfaces durales étaient exposées, la membrane externe ouverte et l'hématome était évacué d'un côté. Ensuite, système de drainage inséré dans l'espace sous-dural. Une fois la procédure du premier côté terminée, en tant que processus consécutif, la tête a été tournée de l'autre côté et la même procédure a été répétée. L'hématome controlatéral a été évacué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal : la mortalité
Délai: 12 premiers mois postopératoires
Comme résultat principal, nous avons considéré le succès de l'opération à la fin de la période de contrôle de 12 mois (nous avons considéré les patients décédés ou réopérés comme ayant échoué).
12 premiers mois postopératoires
Le résultat principal : taux de réussite postopératoire précoce (refaire la chirurgie)
Délai: 12 premiers mois postopératoires
Comme résultat principal, nous avons considéré le succès de l'opération à la fin de la période de contrôle de 12 mois (nous avons considéré les patients décédés ou réopérés comme ayant échoué).
12 premiers mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (âge)
Délai: Un ans
L'impact de l'âge sur le pronostic à un an de l'hématome sous-dural chronique bilatéral a été évalué.
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (sexe)
Délai: Un ans
L'impact du sexe sur le pronostic à un an de l'hématome sous-dural chronique bilatéral a été évalué.
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (traumatisme-relation)
Délai: Un ans
L'impact de la relation traumatique sur le pronostic à un an de l'hématome sous-dural chronique bilatéral a été évalué.
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (pathologies concomitantes)
Délai: Un ans
L’impact des pathologies concomitantes sur le pronostic à un an des hématomes sous-duraux chroniques bilatéraux a été évalué.
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (échelle de Glasgow)
Délai: Un ans
L'évaluation visait à déterminer si les scores de l'échelle de Glasgow à chaque période de suivi avaient un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral. L'échelle de Glasgow est rapportée comme le score combiné (qui va de 3 à 15) et le score de chaque test (E pour œil de 1 à 4, V pour verbal de 1 à 5 et M pour moteur de 1 à 6). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (échelle de notation de Markwalder)
Délai: Un ans

L'évaluation visait à déterminer si les scores de l'échelle de notation de Markwalder à chaque période de suivi avaient un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral.

0 : Patient neurologique normal

  1. Patient alerte et orienté ; des symptômes légers tels que des maux de tête ; déficit neurologique absent ou léger tel qu'une asymétrie réflexe
  2. Patient somnolent (défini par le score de Glasgow Coma Scale (GCS) : 13-14) ou désorienté avec un déficit neurologique variable, tel qu'une hémiparésie
  3. Patient stupide (défini comme GCS 9-12) mais répondant de manière appropriée aux stimuli nocifs ; signes focaux sévères tels qu'hémiplégie
  4. Patient dans le coma (GCS 8 ou inférieur) avec absence de réponses motrices aux stimuli douloureux ; décérébrer ou décortiquer la posture.
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (examen neurologique - moteur)
Délai: Un ans
L'évaluation visait à déterminer si l'examen neurologique (résultats de latéralisation motrice) à chaque période de suivi avait un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral. --Déficit moteur présent ou absent.
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (examen neurologique - fond d'œil)
Délai: Un ans
L'évaluation visait à déterminer si l'examen neurologique (examen du fond d'oeil) à chaque période de suivi avait un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral. -- œdème papillaire présent ou absent.
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (examen neurologique - signe de Babinski)
Délai: Un ans
L'évaluation visait à déterminer si l'examen neurologique (signe de Babinski) à chaque période de suivi avait un impact sur le pronostic de l'hématome sous-dural chronique bilatéral. Signe Babinski présent ou absent.
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (évaluations radiologiques - décalage médian)
Délai: Un ans
Il a été évalué si les résultats de l'évaluation radiologique (décalage de la ligne médiane) affectaient le pronostic de la CSDH bilatérale. -- mesure de la longueur en mm
Un ans
Le résultat secondaire : évaluation de suivi (évaluations radiologiques - volume de l'hématome)
Délai: Un ans
Il a été évalué si les résultats de l'évaluation radiologique (volume de l'hématome) affectaient le pronostic de la CSDH bilatérale. -- mesure du volume en cm3
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Depuis que la Plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques (ICTRP) est devenue opérationnelle en 2007 et que nous ne disposons pas d'un tel système d'enregistrement des essais cliniques au niveau national, l'enregistrement a été effectué de manière rétrospective. La date de la première intervention chirurgicale du dernier patient inclus dans l'étude était janvier 2004 et la période de recrutement a duré environ 6,5 ans. Cette politique s'applique aux essais dont le recrutement de participants a commencé à compter du 1er janvier 2019.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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