- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06337851
Porovnání simultánní a následné drenáže bilaterálního chronického subdurálního hematomu
Chirurgická evakuace CSDH prostřednictvím kraniostomie s otřepy se zdá být celosvětově nejrozšířenější léčebnou technikou a výsledky jsou obecně příznivé.
V předchozích zprávách byla bilaterální CSDH zdůrazněna jako prediktor rychlého zhoršení a horších výsledků, které lze připsat herniaci mozku, ve srovnání s jednostrannými. Nicméně optimální chirurgické úvahy u bilaterální CSDH stále zůstávají kontroverzní. Cílem této studie je tedy především zjistit, zda následné odstranění bilaterálního CSDH skutečně představuje riziko komplikací. Sekundárními cíli studie bylo získat informace o roční prognóze bilaterálního CSDH a nalézt faktory, které prognózu případně ovlivňují.
Kritéria pro zařazení Symptomatičtí dospělí (≥18 let) pacienti s bilaterální hemisférickou CSDH
Kritéria vyloučení Pacienti s tloušťkou hematomu menší než 10 mm na obou stranách a ti, kteří dříve podstoupili jakoukoli kraniální operaci
Randomizace Jednoduchá randomizace, bez blokování, bude použita k rozdělení pacientů do dvou skupin – simultánní kraniostomie s otřepy (Skupina-1) a následná kraniostomie s otřepy (Skupina-2).
Klinické hodnocení Budou použity neurologické vyšetřovací a skórovací systémy (Glasgow coma scale a Markwalder Grading).
Radiologické hodnocení Radiologická hodnocení budou provedena pomocí CT a MR zobrazení.
Operace Pacienti ve skupině 1 byli fixováni v poloze na zádech s hlavou v neutrální a flekční poloze. Byly vytvořeny oboustranné otřepové otvory jeden po druhém, současně byly obnaženy povrchy duralu, poté byly otevřeny vnější membrány obou stran a současně byly evakuovány hematomy. Všichni pacienti podstoupili drenážní systém, který byl proveden zavedením silikonové hadičky do subdurálního prostoru a tunelem pod temeno hlavy až k výstupnímu bodu. Ve skupině 2 byl nejprve odstraněn hematom s větší tloušťkou (pokud byla tloušťka na obou stranách stejná, první řez byl proveden na pravé straně). Hlava v poloze na zádech byla otočena na stranu s menší tloušťkou krvácení. Dříve byly vytvořeny otvory pro otřepy, byly obnaženy povrchy duralu, otevřena vnější membrána a hematom byl na jedné straně evakuován. Poté se do subdurálního prostoru zavede drenážní systém. Poté, co byl postup na první straně dokončen, jako postupný proces, byla hlava otočena na druhou stranu a stejný postup byl opakován. Kontralaterální hematom byl evakuován.
Sledování V závislosti na odebrané subdurální tekutině budou všechny drény odstraněny během pooperačních 36-48 hodin.
Pooperační antiepileptika budou dostávat pouze pacienti s epileptickou anamnézou a na epileptické medikaci.
V pooperačním období bude provedeno komplexní vyšetření zahrnující neurologická vyšetření a CT zobrazení.
Tento hodnotící protokol bude proveden bezprostředně po chirurgickém výkonu, po odstranění chirurgických drénů (obvykle druhý pooperační den) a v určených intervalech 1., 3., 6. a 12. měsíce pro sledování pokroku a rekonvalescence pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický subdurální hematom (CSDH) vzniká ve vrstvě hraničních buněk duralu a je charakterizován patologickým hromaděním krve, fibrinu a degradačních produktů mezi dura mater a arachnoidální mater se záludným začátkem a progresí. Chirurgická evakuace CSDH prostřednictvím kraniostomie s otřepy se zdá být celosvětově nejrozšířenější léčebnou technikou a výsledky jsou obecně příznivé. Přestože jednostranná CSDH je pozorována u většiny pacientů, bilaterální postižení není v neurochirurgických postupech vzácné.
V předchozích zprávách byla bilaterální CSDH zdůrazněna jako prediktor rychlého zhoršení a horších výsledků, které lze připsat herniaci mozku, ve srovnání s jednostrannými. Nicméně optimální chirurgické úvahy u bilaterální CSDH stále zůstávají kontroverzní. Cílem této studie je tedy především zjistit, zda následné odstranění bilaterálního CSDH skutečně představuje riziko komplikací. Sekundárními cíli studie bylo získat informace o roční prognóze bilaterálního CSDH a nalézt faktory, které prognózu případně ovlivňují.
Studie je vedena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Kritéria pro zařazení Symptomatičtí dospělí (≥18 let) pacienti s bilaterální hemisférickou CSDH
Kritéria vyloučení Pacienti s tloušťkou hematomu menší než 10 mm na obou stranách a ti, kteří dříve podstoupili jakoukoli kraniální operaci, budou vyloučeni.
Randomizace Jednoduchá randomizace, bez blokování, bude použita k rozdělení pacientů do dvou skupin – simultánní kraniostomie s otřepy (Skupina-1) a následná kraniostomie s otřepy (Skupina-2). Od každého pacienta a/nebo jeho příbuzných bude odebrán písemný souhlas s operací a použitím dat pro tuto studii.
Klinické hodnocení Budou použity neurologické vyšetřovací a skórovací systémy (Glasgow coma scale a Markwalder Grading).
Radiologické hodnocení Radiologická hodnocení budou provedena pomocí CT a MR zobrazení.
Operace Pacienti byli operováni v celkové nebo lokální anestezii na základě doporučení anesteziologů a celkového zdravotního stavu pacienta. Cefalosporiny první generace byly použity jako předoperační profylaktická antibiotika (cefazolin). Pacienti ve skupině 1 byli fixováni v poloze na zádech s hlavou v neutrální a flekční poloze. Byly vytvořeny oboustranné otřepové otvory jeden po druhém, současně byly obnaženy povrchy duralu, poté byly otevřeny vnější membrány obou stran a současně byly evakuovány hematomy. Všichni pacienti podstoupili drenážní systém, který byl proveden zavedením silikonové hadičky do subdurálního prostoru a tunelem pod temeno hlavy až k výstupnímu bodu. Ve skupině 2 byl nejprve odstraněn hematom s větší tloušťkou (pokud byla tloušťka na obou stranách stejná, první řez byl proveden na pravé straně). Hlava v poloze na zádech byla otočena na stranu s menší tloušťkou krvácení. Dříve byly vytvořeny otvory pro otřepy, byly obnaženy povrchy duralu, otevřena vnější membrána a hematom byl na jedné straně evakuován. Poté se do subdurálního prostoru zavede drenážní systém. Poté, co byl postup na první straně dokončen, jako postupný proces, byla hlava otočena na druhou stranu a stejný postup byl opakován. Kontralaterální hematom byl evakuován. Pro pooperační drenáž byly v obou skupinách použity měkké drenážní soupravy 12 gauge se sekrečními vaky.
Sledování V závislosti na odebrané subdurální tekutině budou všechny drény odstraněny během pooperačních 36-48 hodin.
Pooperační antiepileptika budou dostávat pouze pacienti s epileptickou anamnézou a na epileptické medikaci.
V pooperačním období bude provedeno komplexní vyšetření zahrnující neurologická vyšetření a CT zobrazení.
Tento hodnotící protokol bude proveden bezprostředně po chirurgickém výkonu, po odstranění chirurgických drénů (obvykle druhý pooperační den) a v určených intervalech 1., 3., 6. a 12. měsíce pro sledování pokroku a rekonvalescence pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická bilaterální hemisférická CSDH
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka hematomu menší než 10 mm na obou stranách
- Dříve podstoupil jakoukoli operaci lebky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Simultánní kraniostomie s otřepy (skupina 1)
Pacienti ve skupině 1 byli fixováni v poloze na zádech s hlavou v neutrální a flekční poloze.
Byly vytvořeny oboustranné otřepové otvory jeden po druhém, současně byly obnaženy povrchy duralu, poté byly otevřeny vnější membrány obou stran a současně byly evakuovány hematomy.
Všichni pacienti podstoupili drenážní systém, který byl proveden zavedením silikonové hadičky do subdurálního prostoru a tunelem pod temeno hlavy až k výstupnímu bodu.
|
Pacienti ve skupině 1 byli fixováni v poloze na zádech s hlavou v neutrální a flekční poloze.
Byly vytvořeny oboustranné otřepové otvory jeden po druhém, současně byly obnaženy povrchy duralu, poté byly otevřeny vnější membrány obou stran a současně byly evakuovány hematomy.
Všichni pacienti podstoupili drenážní systém, který byl proveden zavedením silikonové hadičky do subdurálního prostoru a tunelem pod temeno hlavy až k výstupnímu bodu.
|
|
Aktivní komparátor: Konsekutivní kraniostomie s otřepy (skupina 2)
Ve skupině 2 byl nejprve odstraněn hematom s větší tloušťkou (pokud byla tloušťka na obou stranách stejná, první řez byl proveden na pravé straně).
Hlava v poloze na zádech byla otočena na stranu s menší tloušťkou krvácení.
Dříve byly vytvořeny otvory pro otřepy, byly obnaženy povrchy duralu, otevřena vnější membrána a hematom byl na jedné straně evakuován.
Poté se do subdurálního prostoru zavede drenážní systém.
Poté, co byl postup na první straně dokončen, jako postupný proces, byla hlava otočena na druhou stranu a stejný postup byl opakován.
|
Ve skupině 2 byl nejprve odstraněn hematom s větší tloušťkou (pokud byla tloušťka na obou stranách stejná, první řez byl proveden na pravé straně).
Hlava v poloze na zádech byla otočena na stranu s menší tloušťkou krvácení.
Dříve byly vytvořeny otvory pro otřepy, byly obnaženy povrchy duralu, otevřena vnější membrána a hematom byl na jedné straně evakuován.
Poté se do subdurálního prostoru zavede drenážní systém.
Poté, co byl postup na první straně dokončen, jako postupný proces, byla hlava otočena na druhou stranu a stejný postup byl opakován.
Kontralaterální hematom byl evakuován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Úmrtnost
Časové okno: Prvních 12 měsíců po operaci
|
Jako Primární výsledek jsme považovali úspěšnost operace na konci 12měsíčního kontrolního období (pacienty, kteří zemřeli nebo byli reoperováni, jsme považovali za neúspěšné).
|
Prvních 12 měsíců po operaci
|
|
Primární výsledek: časná pooperační úspěšnost (Redo Surgery)
Časové okno: Prvních 12 měsíců po operaci
|
Jako Primární výsledek jsme považovali úspěšnost operace na konci 12měsíčního kontrolního období (pacienty, kteří zemřeli nebo byli reoperováni, jsme považovali za neúspěšné).
|
Prvních 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (věk)
Časové okno: Jednoroční
|
Byl hodnocen vliv věku na roční prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (pohlaví)
Časové okno: Jednoroční
|
Byl hodnocen vliv pohlaví na roční prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (trauma-vztah)
Časové okno: Jednoroční
|
Byl hodnocen vliv traumatologického vztahu na roční prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (současné patologie)
Časové okno: Jednoroční
|
Byl hodnocen vliv doprovodných patologických stavů na roční prognózu oboustranného chronického subdurálního hematomu.
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (The Glasgow Coma Scale)
Časové okno: Jednoroční
|
Cílem hodnocení bylo zjistit, zda skóre Glasgow Coma Scale v každém období sledování mělo dopad na prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.
Glasgow Coma Scale se uvádí jako kombinované skóre (které se pohybuje od 3 do 15) a skóre každého testu (E pro oko od 1 do 4, V pro verbální od 1 do 5 a M pro motor od 1 do 6).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Markwalderova stupnice)
Časové okno: Jednoroční
|
Cílem hodnocení bylo zjistit, zda skóre Markwalder Grading Scale v každém období sledování mělo dopad na prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu. 0: Neurologická norma pacienta
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Neurologické vyšetření - Motorické)
Časové okno: Jednoroční
|
Cílem hodnocení bylo zjistit, zda neurologické vyšetření (motorický laterální nález) v každém sledovacím období mělo vliv na prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.
-- Přítomnost nebo nepřítomnost motorického deficitu.
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Neurologické vyšetření - fundus oculi)
Časové okno: Jednoroční
|
Cílem hodnocení bylo zjistit, zda neurologické vyšetření (vyšetření fundus oculi) v každém sledovacím období mělo vliv na prognózu oboustranného chronického subdurálního hematomu.
-- přítomný nebo nepřítomný edém papily.
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Neurologické vyšetření - babinské znamení)
Časové okno: Jednoroční
|
Cílem hodnocení bylo zjistit, zda neurologické vyšetření (Babinského znamení) v každém sledovacím období mělo vliv na prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.
Babinského znamení je přítomno nebo chybí.
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Radiologické hodnocení - posun ve střední čáře)
Časové okno: Jednoroční
|
Bylo hodnoceno, zda nálezy radiologického hodnocení (střední posun) ovlivnily prognózu bilaterální CSDH.
-- měření délky v mm
|
Jednoroční
|
|
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Radiologické hodnocení - objem hematomů)
Časové okno: Jednoroční
|
Bylo hodnoceno, zda nálezy radiologického vyšetření (objem hematomu) ovlivnily prognózu bilaterálního CSDH.
-- měření objemu v cm3
|
Jednoroční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Chronické onemocnění
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- AtaturkTRH2003/9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subdurální hematom, chronický
-
Maxime TijskensMerit Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionDokončenoSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... a další spolupracovníciNáborHematom mozku | Rozsáhlé krvácení do bazálních gangliíČína
-
University of MichiganDokončenoPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom