Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání simultánní a následné drenáže bilaterálního chronického subdurálního hematomu

23. března 2024 aktualizováno: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

Chirurgická evakuace CSDH prostřednictvím kraniostomie s otřepy se zdá být celosvětově nejrozšířenější léčebnou technikou a výsledky jsou obecně příznivé.

V předchozích zprávách byla bilaterální CSDH zdůrazněna jako prediktor rychlého zhoršení a horších výsledků, které lze připsat herniaci mozku, ve srovnání s jednostrannými. Nicméně optimální chirurgické úvahy u bilaterální CSDH stále zůstávají kontroverzní. Cílem této studie je tedy především zjistit, zda následné odstranění bilaterálního CSDH skutečně představuje riziko komplikací. Sekundárními cíli studie bylo získat informace o roční prognóze bilaterálního CSDH a ​​nalézt faktory, které prognózu případně ovlivňují.

Kritéria pro zařazení Symptomatičtí dospělí (≥18 let) pacienti s bilaterální hemisférickou CSDH

Kritéria vyloučení Pacienti s tloušťkou hematomu menší než 10 mm na obou stranách a ti, kteří dříve podstoupili jakoukoli kraniální operaci

Randomizace Jednoduchá randomizace, bez blokování, bude použita k rozdělení pacientů do dvou skupin – simultánní kraniostomie s otřepy (Skupina-1) a následná kraniostomie s otřepy (Skupina-2).

Klinické hodnocení Budou použity neurologické vyšetřovací a skórovací systémy (Glasgow coma scale a Markwalder Grading).

Radiologické hodnocení Radiologická hodnocení budou provedena pomocí CT a MR zobrazení.

Operace Pacienti ve skupině 1 byli fixováni v poloze na zádech s hlavou v neutrální a flekční poloze. Byly vytvořeny oboustranné otřepové otvory jeden po druhém, současně byly obnaženy povrchy duralu, poté byly otevřeny vnější membrány obou stran a současně byly evakuovány hematomy. Všichni pacienti podstoupili drenážní systém, který byl proveden zavedením silikonové hadičky do subdurálního prostoru a tunelem pod temeno hlavy až k výstupnímu bodu. Ve skupině 2 byl nejprve odstraněn hematom s větší tloušťkou (pokud byla tloušťka na obou stranách stejná, první řez byl proveden na pravé straně). Hlava v poloze na zádech byla otočena na stranu s menší tloušťkou krvácení. Dříve byly vytvořeny otvory pro otřepy, byly obnaženy povrchy duralu, otevřena vnější membrána a hematom byl na jedné straně evakuován. Poté se do subdurálního prostoru zavede drenážní systém. Poté, co byl postup na první straně dokončen, jako postupný proces, byla hlava otočena na druhou stranu a stejný postup byl opakován. Kontralaterální hematom byl evakuován.

Sledování V závislosti na odebrané subdurální tekutině budou všechny drény odstraněny během pooperačních 36-48 hodin.

Pooperační antiepileptika budou dostávat pouze pacienti s epileptickou anamnézou a na epileptické medikaci.

V pooperačním období bude provedeno komplexní vyšetření zahrnující neurologická vyšetření a CT zobrazení.

Tento hodnotící protokol bude proveden bezprostředně po chirurgickém výkonu, po odstranění chirurgických drénů (obvykle druhý pooperační den) a v určených intervalech 1., 3., 6. a 12. měsíce pro sledování pokroku a rekonvalescence pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (CSDH) vzniká ve vrstvě hraničních buněk duralu a je charakterizován patologickým hromaděním krve, fibrinu a degradačních produktů mezi dura mater a arachnoidální mater se záludným začátkem a progresí. Chirurgická evakuace CSDH prostřednictvím kraniostomie s otřepy se zdá být celosvětově nejrozšířenější léčebnou technikou a výsledky jsou obecně příznivé. Přestože jednostranná CSDH je pozorována u většiny pacientů, bilaterální postižení není v neurochirurgických postupech vzácné.

V předchozích zprávách byla bilaterální CSDH zdůrazněna jako prediktor rychlého zhoršení a horších výsledků, které lze připsat herniaci mozku, ve srovnání s jednostrannými. Nicméně optimální chirurgické úvahy u bilaterální CSDH stále zůstávají kontroverzní. Cílem této studie je tedy především zjistit, zda následné odstranění bilaterálního CSDH skutečně představuje riziko komplikací. Sekundárními cíli studie bylo získat informace o roční prognóze bilaterálního CSDH a ​​nalézt faktory, které prognózu případně ovlivňují.

Studie je vedena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Kritéria pro zařazení Symptomatičtí dospělí (≥18 let) pacienti s bilaterální hemisférickou CSDH

Kritéria vyloučení Pacienti s tloušťkou hematomu menší než 10 mm na obou stranách a ti, kteří dříve podstoupili jakoukoli kraniální operaci, budou vyloučeni.

Randomizace Jednoduchá randomizace, bez blokování, bude použita k rozdělení pacientů do dvou skupin – simultánní kraniostomie s otřepy (Skupina-1) a následná kraniostomie s otřepy (Skupina-2). Od každého pacienta a/nebo jeho příbuzných bude odebrán písemný souhlas s operací a použitím dat pro tuto studii.

Klinické hodnocení Budou použity neurologické vyšetřovací a skórovací systémy (Glasgow coma scale a Markwalder Grading).

Radiologické hodnocení Radiologická hodnocení budou provedena pomocí CT a MR zobrazení.

Operace Pacienti byli operováni v celkové nebo lokální anestezii na základě doporučení anesteziologů a celkového zdravotního stavu pacienta. Cefalosporiny první generace byly použity jako předoperační profylaktická antibiotika (cefazolin). Pacienti ve skupině 1 byli fixováni v poloze na zádech s hlavou v neutrální a flekční poloze. Byly vytvořeny oboustranné otřepové otvory jeden po druhém, současně byly obnaženy povrchy duralu, poté byly otevřeny vnější membrány obou stran a současně byly evakuovány hematomy. Všichni pacienti podstoupili drenážní systém, který byl proveden zavedením silikonové hadičky do subdurálního prostoru a tunelem pod temeno hlavy až k výstupnímu bodu. Ve skupině 2 byl nejprve odstraněn hematom s větší tloušťkou (pokud byla tloušťka na obou stranách stejná, první řez byl proveden na pravé straně). Hlava v poloze na zádech byla otočena na stranu s menší tloušťkou krvácení. Dříve byly vytvořeny otvory pro otřepy, byly obnaženy povrchy duralu, otevřena vnější membrána a hematom byl na jedné straně evakuován. Poté se do subdurálního prostoru zavede drenážní systém. Poté, co byl postup na první straně dokončen, jako postupný proces, byla hlava otočena na druhou stranu a stejný postup byl opakován. Kontralaterální hematom byl evakuován. Pro pooperační drenáž byly v obou skupinách použity měkké drenážní soupravy 12 gauge se sekrečními vaky.

Sledování V závislosti na odebrané subdurální tekutině budou všechny drény odstraněny během pooperačních 36-48 hodin.

Pooperační antiepileptika budou dostávat pouze pacienti s epileptickou anamnézou a na epileptické medikaci.

V pooperačním období bude provedeno komplexní vyšetření zahrnující neurologická vyšetření a CT zobrazení.

Tento hodnotící protokol bude proveden bezprostředně po chirurgickém výkonu, po odstranění chirurgických drénů (obvykle druhý pooperační den) a v určených intervalech 1., 3., 6. a 12. měsíce pro sledování pokroku a rekonvalescence pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Izmir, Krocan, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Symptomatická bilaterální hemisférická CSDH

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka hematomu menší než 10 mm na obou stranách
  • Dříve podstoupil jakoukoli operaci lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simultánní kraniostomie s otřepy (skupina 1)
Pacienti ve skupině 1 byli fixováni v poloze na zádech s hlavou v neutrální a flekční poloze. Byly vytvořeny oboustranné otřepové otvory jeden po druhém, současně byly obnaženy povrchy duralu, poté byly otevřeny vnější membrány obou stran a současně byly evakuovány hematomy. Všichni pacienti podstoupili drenážní systém, který byl proveden zavedením silikonové hadičky do subdurálního prostoru a tunelem pod temeno hlavy až k výstupnímu bodu.
Pacienti ve skupině 1 byli fixováni v poloze na zádech s hlavou v neutrální a flekční poloze. Byly vytvořeny oboustranné otřepové otvory jeden po druhém, současně byly obnaženy povrchy duralu, poté byly otevřeny vnější membrány obou stran a současně byly evakuovány hematomy. Všichni pacienti podstoupili drenážní systém, který byl proveden zavedením silikonové hadičky do subdurálního prostoru a tunelem pod temeno hlavy až k výstupnímu bodu.
Aktivní komparátor: Konsekutivní kraniostomie s otřepy (skupina 2)
Ve skupině 2 byl nejprve odstraněn hematom s větší tloušťkou (pokud byla tloušťka na obou stranách stejná, první řez byl proveden na pravé straně). Hlava v poloze na zádech byla otočena na stranu s menší tloušťkou krvácení. Dříve byly vytvořeny otvory pro otřepy, byly obnaženy povrchy duralu, otevřena vnější membrána a hematom byl na jedné straně evakuován. Poté se do subdurálního prostoru zavede drenážní systém. Poté, co byl postup na první straně dokončen, jako postupný proces, byla hlava otočena na druhou stranu a stejný postup byl opakován.
Ve skupině 2 byl nejprve odstraněn hematom s větší tloušťkou (pokud byla tloušťka na obou stranách stejná, první řez byl proveden na pravé straně). Hlava v poloze na zádech byla otočena na stranu s menší tloušťkou krvácení. Dříve byly vytvořeny otvory pro otřepy, byly obnaženy povrchy duralu, otevřena vnější membrána a hematom byl na jedné straně evakuován. Poté se do subdurálního prostoru zavede drenážní systém. Poté, co byl postup na první straně dokončen, jako postupný proces, byla hlava otočena na druhou stranu a stejný postup byl opakován. Kontralaterální hematom byl evakuován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Úmrtnost
Časové okno: Prvních 12 měsíců po operaci
Jako Primární výsledek jsme považovali úspěšnost operace na konci 12měsíčního kontrolního období (pacienty, kteří zemřeli nebo byli reoperováni, jsme považovali za neúspěšné).
Prvních 12 měsíců po operaci
Primární výsledek: časná pooperační úspěšnost (Redo Surgery)
Časové okno: Prvních 12 měsíců po operaci
Jako Primární výsledek jsme považovali úspěšnost operace na konci 12měsíčního kontrolního období (pacienty, kteří zemřeli nebo byli reoperováni, jsme považovali za neúspěšné).
Prvních 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (věk)
Časové okno: Jednoroční
Byl hodnocen vliv věku na roční prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.
Jednoroční
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (pohlaví)
Časové okno: Jednoroční
Byl hodnocen vliv pohlaví na roční prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.
Jednoroční
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (trauma-vztah)
Časové okno: Jednoroční
Byl hodnocen vliv traumatologického vztahu na roční prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.
Jednoroční
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (současné patologie)
Časové okno: Jednoroční
Byl hodnocen vliv doprovodných patologických stavů na roční prognózu oboustranného chronického subdurálního hematomu.
Jednoroční
Sekundární výsledek: Následné hodnocení (The Glasgow Coma Scale)
Časové okno: Jednoroční
Cílem hodnocení bylo zjistit, zda skóre Glasgow Coma Scale v každém období sledování mělo dopad na prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu. Glasgow Coma Scale se uvádí jako kombinované skóre (které se pohybuje od 3 do 15) a skóre každého testu (E pro oko od 1 do 4, V pro verbální od 1 do 5 a M pro motor od 1 do 6). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Jednoroční
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Markwalderova stupnice)
Časové okno: Jednoroční

Cílem hodnocení bylo zjistit, zda skóre Markwalder Grading Scale v každém období sledování mělo dopad na prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu.

0: Neurologická norma pacienta

  1. Pacient pozorný a orientovaný; mírné příznaky, jako je bolest hlavy; chybějící nebo mírný neurologický deficit, jako je reflexní asymetrie
  2. Pacient ospalý (definovaný jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS): 13-14) nebo dezorientovaný s variabilním neurologickým deficitem, jako je hemiparéza
  3. Pacient je stuporózní (definovaný jako GCS 9-12), ale odpovídajícím způsobem reaguje na škodlivé podněty; závažné fokální příznaky, jako je hemiplegie
  4. Pacient v kómatu (GCS 8 nebo nižší) s chybějícími motorickými reakcemi na bolestivé podněty; decerebrovat nebo dekortikovat držení těla.
Jednoroční
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Neurologické vyšetření - Motorické)
Časové okno: Jednoroční
Cílem hodnocení bylo zjistit, zda neurologické vyšetření (motorický laterální nález) v každém sledovacím období mělo vliv na prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu. -- Přítomnost nebo nepřítomnost motorického deficitu.
Jednoroční
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Neurologické vyšetření - fundus oculi)
Časové okno: Jednoroční
Cílem hodnocení bylo zjistit, zda neurologické vyšetření (vyšetření fundus oculi) v každém sledovacím období mělo vliv na prognózu oboustranného chronického subdurálního hematomu. -- přítomný nebo nepřítomný edém papily.
Jednoroční
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Neurologické vyšetření - babinské znamení)
Časové okno: Jednoroční
Cílem hodnocení bylo zjistit, zda neurologické vyšetření (Babinského znamení) v každém sledovacím období mělo vliv na prognózu bilaterálního chronického subdurálního hematomu. Babinského znamení je přítomno nebo chybí.
Jednoroční
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Radiologické hodnocení - posun ve střední čáře)
Časové okno: Jednoroční
Bylo hodnoceno, zda nálezy radiologického hodnocení (střední posun) ovlivnily prognózu bilaterální CSDH. -- měření délky v mm
Jednoroční
Sekundární výstup: Následné hodnocení (Radiologické hodnocení - objem hematomů)
Časové okno: Jednoroční
Bylo hodnoceno, zda nálezy radiologického vyšetření (objem hematomu) ovlivnily prognózu bilaterálního CSDH. -- měření objemu v cm3
Jednoroční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že v roce 2007 začala fungovat platforma ICTRP (International Clinical Trials Registration Platform) a na národní úrovni takový systém registru klinických studií nemáme, byla registrace provedena zpětně. Datum první operace posledního pacienta zařazeného do studie byl leden 2004 a období náboru trvalo přibližně 6,5 roku. Tyto zásady se vztahují na zkušební verze, do kterých se účastníci začali registrovat 1. ledna 2019 nebo později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdurální hematom, chronický

Předplatit