- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06337851
Сравнение одновременного и последовательного дренирования двусторонней хронической субдуральной гематомы
Хирургическая эвакуация CSDH через краниостомию с трепанационным отверстием, по-видимому, является наиболее широко практикуемым методом лечения во всем мире, и результаты в целом благоприятны.
В предыдущих отчетах двусторонняя CSDH рассматривалась как предиктор быстрого ухудшения и худших результатов, связанных с грыжей головного мозга, по сравнению с односторонними. Тем не менее, оптимальные хирургические соображения при двустороннем CSDH все еще остаются спорными. Таким образом, это исследование главным образом направлено на выяснение того, действительно ли последовательное удаление двусторонней CSDH представляет риск осложнений. Вторичными целями исследования было получить информацию о годовом прогнозе двусторонней CSDH и найти факторы, влияющие на прогноз, если таковые имеются.
Критерии включения: взрослые пациенты (≥18 лет) с симптомами двусторонней CSDH.
Критерии исключения Пациенты с толщиной гематомы менее 10 мм с обеих сторон и те, кто ранее перенес какие-либо краниальные операции.
Рандомизация Простая рандомизация без блокировки будет использоваться для разделения пациентов на две группы с одновременной трепанационной краниостомией (Группа-1) и последовательной трепанационной краниостомией (Группа-2).
Клиническая оценка Будет использоваться неврологическое обследование и системы оценки (шкала комы Глазго и оценка Марквальдера).
Радиологическая оценка. Радиологическая оценка будет проводиться с помощью КТ и МРТ.
Операция Больных 1-й группы фиксировали в положении лежа на спине с головой в нейтральном и согнутом положении. Двусторонние фрезерные отверстия выполняли одно за другим, одновременно обнажали дуральные поверхности, затем вскрывались наружные оболочки с обеих сторон и одновременно эвакуировались гематомы. Всем пациентам была установлена дренажная система, выполненная с введением силиконовой трубки в субдуральное пространство и туннелированная под кожу головы до точки выхода. В группе 2 сначала удаляли гематому большей толщины (при одинаковой толщине с обеих сторон первый разрез производили с правой стороны). Голова в положении лежа повернута в сторону с меньшей толщиной кровоизлияния. Предварительно выполняли фрезерование, обнажали твердую мозговую оболочку, вскрывали наружную оболочку и эвакуировали гематому с одной стороны. Затем дренажную систему вводят в субдуральное пространство. После завершения процедуры первой стороны, как последовательный процесс, голову поворачивали на другую сторону и повторяли ту же процедуру. Контралатеральную гематому эвакуировали.
Последующее наблюдение В зависимости от собранной субдуральной жидкости все дренажи будут удалены в течение 36–48 часов после операции.
Только пациенты с эпилептическим анамнезом и принимающие противоэпилептические препараты будут получать послеоперационные противоэпилептические препараты.
В послеоперационном периоде будет проведено комплексное обследование, включающее неврологическое обследование и компьютерную томографию.
Этот протокол оценки будет выполнен сразу после хирургической процедуры, после удаления хирургических дренажей (обычно на второй послеоперационный день) и через определенные промежутки времени в 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы для мониторинга прогресса и выздоровления пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) возникает в слое пограничных клеток твердой мозговой оболочки и характеризуется патологическим скоплением крови, фибрина и продуктов деградации между твердой мозговой оболочкой и паутинной оболочкой с коварным началом и прогрессированием. Хирургическая эвакуация CSDH через краниостомию с трепанационным отверстием, по-видимому, является наиболее широко практикуемым методом лечения во всем мире, и результаты в целом благоприятны. Хотя односторонняя CSDH наблюдается у большинства пациентов, двустороннее поражение не является редкостью в нейрохирургической практике.
В предыдущих отчетах двусторонняя CSDH рассматривалась как предиктор быстрого ухудшения и худших результатов, связанных с грыжей головного мозга, по сравнению с односторонними. Тем не менее, оптимальные хирургические соображения при двустороннем CSDH все еще остаются спорными. Таким образом, это исследование главным образом направлено на выяснение того, действительно ли последовательное удаление двусторонней CSDH представляет риск осложнений. Вторичными целями исследования было получить информацию о годовом прогнозе двусторонней CSDH и найти факторы, влияющие на прогноз, если таковые имеются.
Исследование проводится как проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Критерии включения: взрослые пациенты (≥18 лет) с симптомами двусторонней CSDH.
Критерии исключения: Пациенты с толщиной гематомы менее 10 мм с каждой стороны, а также те, кто ранее перенес какие-либо краниальные операции, будут исключены.
Рандомизация Простая рандомизация без блокировки будет использоваться для разделения пациентов на две группы с одновременной трепанационной краниостомией (Группа-1) и последовательной трепанационной краниостомией (Группа-2). От каждого пациента и/или родственников пациента будет получено письменное согласие на операцию и использование данных для этого исследования.
Клиническая оценка Будет использоваться неврологическое обследование и системы оценки (шкала комы Глазго и оценка Марквальдера).
Радиологическая оценка. Радиологическая оценка будет проводиться с помощью КТ и МРТ.
Операция. Больных оперировали под общей или местной анестезией в зависимости от рекомендаций анестезиологов и общего состояния здоровья больного. В качестве предоперационных профилактических антибиотиков использовали цефалоспорины первого поколения (цефазолин). Пациенты 1-й группы фиксировались в положении лежа на спине с нейтральным и согнутым положением головы. Двусторонние фрезерные отверстия выполняли одно за другим, одновременно обнажали дуральные поверхности, затем вскрывались наружные оболочки с обеих сторон и одновременно эвакуировались гематомы. Всем пациентам была установлена дренажная система, выполненная с введением силиконовой трубки в субдуральное пространство и туннелированная под кожу головы до точки выхода. В группе 2 сначала удаляли гематому большей толщины (при одинаковой толщине с обеих сторон первый разрез производили с правой стороны). Голова в положении лежа повернута в сторону с меньшей толщиной кровоизлияния. Предварительно выполняли фрезерование, обнажали твердую мозговую оболочку, вскрывали наружную оболочку и эвакуировали гематому с одной стороны. Затем дренажную систему вводят в субдуральное пространство. После завершения процедуры первой стороны, как последовательный процесс, голову поворачивали на другую сторону и повторяли ту же процедуру. Контралатеральную гематому эвакуировали. Для послеоперационного дренирования в обеих группах использовались мягкие дренажные наборы 12-го калибра с мешками для секрета.
Последующее наблюдение В зависимости от собранной субдуральной жидкости все дренажи будут удалены в течение 36–48 часов после операции.
Только пациенты с эпилептическим анамнезом и принимающие противоэпилептические препараты будут получать послеоперационные противоэпилептические препараты.
В послеоперационном периоде будет проведено комплексное обследование, включающее неврологическое обследование и компьютерную томографию.
Этот протокол оценки будет выполнен сразу после хирургической процедуры, после удаления хирургических дренажей (обычно на второй послеоперационный день) и через определенные промежутки времени в 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы для мониторинга прогресса и выздоровления пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая двусторонняя полушарная CSDH
Критерий исключения:
- Толщина гематомы менее 10 мм с обеих сторон.
- Ранее перенес какие-либо черепно-мозговые операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симультанная трепанационная краниостомия (группа-1)
Пациенты 1-й группы фиксировались в положении лежа на спине с нейтральным и согнутым положением головы.
Двусторонние фрезерные отверстия выполняли одно за другим, одновременно обнажали дуральные поверхности, затем вскрывались наружные оболочки с обеих сторон и одновременно эвакуировались гематомы.
Всем пациентам была установлена дренажная система, выполненная с введением силиконовой трубки в субдуральное пространство и туннелированная под кожу головы до точки выхода.
|
Пациенты 1-й группы фиксировались в положении лежа на спине с нейтральным и согнутым положением головы.
Двусторонние фрезерные отверстия выполняли одно за другим, одновременно обнажали дуральные поверхности, затем вскрывались наружные оболочки с обеих сторон и одновременно эвакуировались гематомы.
Всем пациентам была установлена дренажная система, выполненная с введением силиконовой трубки в субдуральное пространство и туннелированная под кожу головы до точки выхода.
|
|
Активный компаратор: Последовательная трепанационная краниостомия (группа-2)
В группе 2 сначала удаляли гематому большей толщины (при одинаковой толщине с обеих сторон первый разрез производили с правой стороны).
Голова в положении лежа повернута в сторону с меньшей толщиной кровоизлияния.
Предварительно выполняли фрезерование, обнажали твердую мозговую оболочку, вскрывали наружную оболочку и эвакуировали гематому с одной стороны.
Затем дренажную систему вводят в субдуральное пространство.
После завершения процедуры первой стороны, как последовательный процесс, голову поворачивали на другую сторону и повторяли ту же процедуру.
|
В группе 2 сначала удаляли гематому большей толщины (при одинаковой толщине с обеих сторон первый разрез производили с правой стороны).
Голова в положении лежа повернута в сторону с меньшей толщиной кровоизлияния.
Предварительно выполняли фрезерование, обнажали твердую мозговую оболочку, вскрывали наружную оболочку и эвакуировали гематому с одной стороны.
Затем дренажную систему вводят в субдуральное пространство.
После завершения процедуры первой стороны, как последовательный процесс, голову поворачивали на другую сторону и повторяли ту же процедуру.
Контралатеральную гематому эвакуировали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат: смертность
Временное ограничение: Послеоперационные первые 12 месяцев
|
В качестве основного результата мы рассматривали успех операции в конце 12-месячного контрольного периода (пациентов, умерших или повторно оперированных, мы считали неудачными).
|
Послеоперационные первые 12 месяцев
|
|
Основной результат: уровень раннего послеоперационного успеха (повторная операция)
Временное ограничение: Послеоперационные первые 12 месяцев
|
В качестве основного результата мы рассматривали успех операции в конце 12-месячного контрольного периода (пациентов, умерших или повторно оперированных, мы считали неудачными).
|
Послеоперационные первые 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат: последующая оценка (возраст)
Временное ограничение: Один год
|
Оценивалось влияние возраста на годовой прогноз двусторонней хронической субдуральной гематомы.
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (пол)
Временное ограничение: Один год
|
Оценивалось влияние пола на годовой прогноз двусторонней хронической субдуральной гематомы.
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (связь с травмой)
Временное ограничение: Один год
|
Оценивалось влияние травмы на годовой прогноз двусторонней хронической субдуральной гематомы.
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (сопутствующие патологии)
Временное ограничение: Один год
|
Оценено влияние сопутствующей патологии на годовой прогноз двусторонней хронической субдуральной гематомы.
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (шкала комы Глазго).
Временное ограничение: Один год
|
Целью исследования было определить, влияют ли баллы по шкале комы Глазго в каждом периоде наблюдения на прогноз двусторонней хронической субдуральной гематомы.
Шкала комы Глазго представляет собой совокупную оценку (которая варьируется от 3 до 15) и оценку каждого теста (E для глаз от 1 до 4, V для вербальной реакции от 1 до 5 и M для моторики от 1 до 6).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (шкала Марквальдера)
Временное ограничение: Один год
|
Целью исследования было определить, влияют ли баллы по шкале Марквальдера в каждом периоде наблюдения на прогноз двусторонней хронической субдуральной гематомы. 0: Неврологический пациент в норме.
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (неврологическое обследование - моторика)
Временное ограничение: Один год
|
Целью оценки было определить, оказало ли неврологическое обследование (результаты двигательной латерализации) в каждом периоде наблюдения влияние на прогноз двусторонней хронической субдуральной гематомы.
-- Двигательный дефицит имеется или отсутствует.
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (неврологическое обследование - глазное дно)
Временное ограничение: Один год
|
Целью оценки было определить, повлияло ли неврологическое обследование (обследование глазного дна) в каждом периоде наблюдения на прогноз двусторонней хронической субдуральной гематомы.
- присутствует или отсутствует отек диска зрительного нерва.
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (неврологическое обследование - симптом Бабинского).
Временное ограничение: Один год
|
Целью оценки было определить, повлияло ли неврологическое обследование (симптом Бабинского) в каждом периоде наблюдения на прогноз двусторонней хронической субдуральной гематомы.
Симптом Бабинского присутствует или отсутствует.
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (радиологическое исследование – сдвиг срединной линии)
Временное ограничение: Один год
|
Оценивали, влияют ли результаты рентгенологического исследования (смещение средней линии) на прогноз двусторонней CSDH.
-- измерение длины в мм
|
Один год
|
|
Вторичный результат: последующая оценка (рентгенологическое исследование – объемная гематома)
Временное ограничение: Один год
|
Оценивали, влияют ли результаты рентгенологического исследования (объем гематомы) на прогноз двусторонней CSDH.
-- измерение объема в см3
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- AtaturkTRH2003/9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .