- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06337851
Comparación del drenaje simultáneo y consecutivo del hematoma subdural crónico bilateral
La evacuación quirúrgica CSDH mediante craneostomía por orificio de trépano parece ser la técnica de tratamiento más practicada en todo el mundo y los resultados son generalmente favorables.
En informes anteriores, la CSDH bilateral se planteó como un predictor de rápido deterioro y peores resultados atribuibles a la hernia cerebral, en comparación con las unilaterales. Sin embargo, las consideraciones quirúrgicas óptimas en la CSDH bilateral siguen siendo controvertidas. Por tanto, este estudio tiene como objetivo principal descubrir si la eliminación consecutiva de CSDH bilateral realmente plantea un riesgo de complicaciones. Los objetivos secundarios del estudio fueron obtener información sobre el pronóstico a un año de la CSDH bilateral y encontrar factores que afecten el pronóstico, si los hay.
Criterios de inclusión Pacientes adultos sintomáticos (≥18 años) con CSDH hemisférica bilateral
Criterios de exclusión Pacientes con espesor de hematoma menor a 10 mm en cada lado y aquellos que hayan sido sometidos previamente a alguna cirugía craneal.
Aleatorización Se utilizará aleatorización simple, sin bloqueo, para dividir a los pacientes en dos grupos craneostomía simultánea con orificio de trépano (Grupo 1) y craneostomía con orificio de trépano consecutiva (Grupo 2).
Evaluación clínica Se utilizarán exámenes neurológicos y sistemas de puntuación (escala de coma de Glasgow y clasificación Markwalder).
Evaluación radiológica Las evaluaciones radiológicas se realizarán con tomografía computarizada y resonancia magnética.
Operación Los pacientes del grupo 1 se fijaron en posición supina con la cabeza en posición neutra y en flexión. Se realizaron trepanaciones bilaterales una tras otra, se expusieron las superficies durales al mismo tiempo, luego se abrieron las membranas externas de ambos lados y se evacuaron los hematomas simultáneamente. A todos los pacientes se les realizó un sistema de drenaje, realizado con la inserción de un tubo de silicona en el espacio subdural y tunelizado debajo del cuero cabelludo hasta el punto de salida. En el grupo 2, primero se eliminó el hematoma con mayor espesor (si el espesor era igual en ambos lados, la primera incisión se realizó en el lado derecho). La cabeza en decúbito supino se rotaba hacia el lado con menor espesor de hemorragia. Previamente se realizaron trepanaciones, se expusieron las superficies durales, se abrió la membrana exterior y se evacuó el hematoma por un lado. Luego, se inserta el sistema de drenaje en el espacio subdural. Una vez completado el procedimiento del primer lado, como proceso consecutivo, se giró la cabeza hacia el otro lado y se repitió el mismo procedimiento. Se evacuó el hematoma contralateral.
Seguimiento Dependiendo del líquido subdural recolectado, todos los drenajes se retirarán dentro de las 36 a 48 horas posoperatorias.
Sólo los pacientes con antecedentes epilépticos y que toman medicación epiléptica recibirán antiepilépticos posoperatorios.
En el postoperatorio se realizará una evaluación integral que abarca exámenes neurológicos y tomografías computarizadas.
Este protocolo de evaluación se ejecutará inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, después de la extracción de los drenajes quirúrgicos (generalmente en el segundo día posoperatorio) y en intervalos designados del 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes para monitorear el progreso y la recuperación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (CSDH) surge en la capa de células del borde dural y se caracteriza por una acumulación patológica de sangre, fibrina y productos de degradación entre la duramadre y la aracnoides con un inicio y progresión insidiosos. La evacuación quirúrgica de la CSDH mediante craneostomía por orificio de trépano parece ser la técnica de tratamiento más practicada en todo el mundo y los resultados son generalmente favorables. Aunque la CSDH unilateral se observa en la mayoría de los pacientes, la afectación bilateral no es rara en las prácticas neuroquirúrgicas.
En informes anteriores, la CSDH bilateral se planteó como un predictor de rápido deterioro y peores resultados atribuibles a la hernia cerebral, en comparación con las unilaterales. Sin embargo, las consideraciones quirúrgicas óptimas en la CSDH bilateral siguen siendo controvertidas. Por tanto, este estudio tiene como objetivo principal descubrir si la eliminación consecutiva de CSDH bilateral realmente plantea un riesgo de complicaciones. Los objetivos secundarios del estudio fueron obtener información sobre el pronóstico a un año de la CSDH bilateral y encontrar factores que afecten el pronóstico, si los hay.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Criterios de inclusión Pacientes adultos sintomáticos (≥18 años) con CSDH hemisférica bilateral
Criterio de exclusión Se excluirán pacientes con espesor de hematoma menor a 10 mm en cada lado y aquellos que hayan sido sometidos previamente a alguna cirugía craneal.
Aleatorización Se utilizará aleatorización simple, sin bloqueo, para dividir a los pacientes en dos grupos craneostomía simultánea con orificio de trépano (Grupo 1) y craneostomía con orificio de trépano consecutiva (Grupo 2). Se obtendrá el consentimiento por escrito de cada paciente y/o familiares del paciente para la cirugía y el uso de datos para este estudio.
Evaluación clínica Se utilizarán exámenes neurológicos y sistemas de puntuación (escala de coma de Glasgow y clasificación Markwalder).
Evaluación radiológica Las evaluaciones radiológicas se realizarán con tomografía computarizada y resonancia magnética.
Operación Los pacientes fueron operados bajo anestesia general o local según las recomendaciones de los anestesiólogos y el estado médico general del paciente. Se utilizaron cefalosporinas de primera generación como antibióticos profilácticos preoperatorios (cefazolina). Los pacientes del grupo 1 se fijaron en posición supina con la cabeza en posición neutra y en flexión. Se realizaron trepanaciones bilaterales una tras otra, se expusieron las superficies durales al mismo tiempo, luego se abrieron las membranas externas de ambos lados y se evacuaron los hematomas simultáneamente. A todos los pacientes se les realizó un sistema de drenaje, realizado con la inserción de un tubo de silicona en el espacio subdural y tunelizado debajo del cuero cabelludo hasta el punto de salida. En el grupo 2, primero se eliminó el hematoma con mayor espesor (si el espesor era igual en ambos lados, la primera incisión se realizó en el lado derecho). La cabeza en decúbito supino se rotaba hacia el lado con menor espesor de hemorragia. Previamente se realizaron trepanaciones, se expusieron las superficies durales, se abrió la membrana exterior y se evacuó el hematoma por un lado. Luego, se inserta el sistema de drenaje en el espacio subdural. Una vez completado el procedimiento del primer lado, como proceso consecutivo, se giró la cabeza hacia el otro lado y se repitió el mismo procedimiento. Se evacuó el hematoma contralateral. Se utilizaron equipos de drenaje blando de calibre 12 con bolsas de secreción para el drenaje posoperatorio en ambos grupos.
Seguimiento Dependiendo del líquido subdural recolectado, todos los drenajes se retirarán dentro de las 36 a 48 horas posoperatorias.
Sólo los pacientes con antecedentes epilépticos y que toman medicación epiléptica recibirán antiepilépticos posoperatorios.
En el postoperatorio se realizará una evaluación integral que abarca exámenes neurológicos y tomografías computarizadas.
Este protocolo de evaluación se ejecutará inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, después de la extracción de los drenajes quirúrgicos (generalmente en el segundo día posoperatorio) y en intervalos designados del 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes para monitorear el progreso y la recuperación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CSDH hemisférica bilateral sintomática
Criterio de exclusión:
- Grosor del hematoma inferior a 10 mm en cada lado.
- Se ha sometido previamente a alguna cirugía craneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Craneostomía simultánea con orificio de trépano (Grupo 1)
Los pacientes del grupo 1 se fijaron en posición supina con la cabeza en posición neutra y en flexión.
Se realizaron trepanaciones bilaterales una tras otra, se expusieron las superficies durales al mismo tiempo, luego se abrieron las membranas externas de ambos lados y se evacuaron los hematomas simultáneamente.
A todos los pacientes se les realizó un sistema de drenaje, realizado con la inserción de un tubo de silicona en el espacio subdural y tunelizado debajo del cuero cabelludo hasta el punto de salida.
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Los pacientes del grupo 1 se fijaron en posición supina con la cabeza en posición neutra y en flexión.
Se realizaron trepanaciones bilaterales una tras otra, se expusieron las superficies durales al mismo tiempo, luego se abrieron las membranas externas de ambos lados y se evacuaron los hematomas simultáneamente.
A todos los pacientes se les realizó un sistema de drenaje, realizado con la inserción de un tubo de silicona en el espacio subdural y tunelizado debajo del cuero cabelludo hasta el punto de salida.
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Comparador activo: Craneostomía consecutiva con orificio de trépano (Grupo 2)
En el grupo 2, primero se eliminó el hematoma con mayor espesor (si el espesor era igual en ambos lados, la primera incisión se realizó en el lado derecho).
La cabeza en decúbito supino se rotaba hacia el lado con menor espesor de hemorragia.
Previamente se realizaron trepanaciones, se expusieron las superficies durales, se abrió la membrana exterior y se evacuó el hematoma por un lado.
Luego, se inserta el sistema de drenaje en el espacio subdural.
Una vez completado el procedimiento del primer lado, como proceso consecutivo, se giró la cabeza hacia el otro lado y se repitió el mismo procedimiento.
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En el grupo 2, primero se eliminó el hematoma con mayor espesor (si el espesor era igual en ambos lados, la primera incisión se realizó en el lado derecho).
La cabeza en decúbito supino se rotaba hacia el lado con menor espesor de hemorragia.
Previamente se realizaron trepanaciones, se expusieron las superficies durales, se abrió la membrana exterior y se evacuó el hematoma por un lado.
Luego, se inserta el sistema de drenaje en el espacio subdural.
Una vez completado el procedimiento del primer lado, como proceso consecutivo, se giró la cabeza hacia el otro lado y se repitió el mismo procedimiento.
Se evacuó el hematoma contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario: mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 12 meses
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Como resultado primario, consideramos el éxito de la operación al final del período de control de 12 meses (consideramos que los pacientes que murieron o fueron reoperados no tuvieron éxito).
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Postoperatorio primeros 12 meses
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El resultado primario: tasa de éxito posoperatorio temprano (rehacer la cirugía)
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 12 meses
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Como resultado primario, consideramos el éxito de la operación al final del período de control de 12 meses (consideramos que los pacientes que murieron o fueron reoperados no tuvieron éxito).
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Postoperatorio primeros 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (edad)
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluó el impacto de la edad en el pronóstico a un año del hematoma subdural crónico bilateral.
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (sexo)
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluó el impacto del sexo en el pronóstico a un año del hematoma subdural crónico bilateral.
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (relación con el trauma)
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluó el impacto de la relación traumática en el pronóstico a un año del hematoma subdural crónico bilateral.
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (patologías concomitantes)
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluó el impacto de las patologías concomitantes en el pronóstico a un año del hematoma subdural crónico bilateral.
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (escala de coma de Glasgow)
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación tuvo como objetivo determinar si las puntuaciones de la Escala de Coma de Glasgow en cada período de seguimiento tuvieron un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral.
La Escala de Coma de Glasgow se informa como la puntuación combinada (que varía de 3 a 15) y la puntuación de cada prueba (E para ojo de 1 a 4, V para Verbal de 1 a 5 y M para Motor de 1 a 6).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (escala de calificación de Markwalder)
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación tuvo como objetivo determinar si las puntuaciones de la escala de calificación Markwalder en cada período de seguimiento tuvieron un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral. 0: paciente neurológico normal
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (examen neurológico - motor)
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación tuvo como objetivo determinar si el examen neurológico (hallazgos de lateralización motora) en cada período de seguimiento tuvo un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral.
--Déficit motor presente o ausente.
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (examen neurológico - fondo de ojo)
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación tuvo como objetivo determinar si el examen neurológico (examen del fondo de ojo) en cada período de seguimiento tuvo un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral.
-- papiledema presente o ausente.
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (examen neurológico - signo de Babinski)
Periodo de tiempo: Un año
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La evaluación tuvo como objetivo determinar si el examen neurológico (Signo de Babinski) en cada período de seguimiento tuvo un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral.
Signo de Babinski presente o ausente.
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (evaluaciones radiológicas: cambio de línea media)
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluó si los hallazgos de la evaluación radiológica (desplazamiento de la línea media) afectaban el pronóstico de la CSDH bilateral.
-- medida de longitud en mm
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Un año
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El resultado secundario: evaluación de seguimiento (evaluaciones radiológicas - volumen del hematoma)
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluó si los hallazgos de la evaluación radiológica (volumen del hematoma) afectaban el pronóstico de la CSDH bilateral.
-- medida de volumen en cm3
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- AtaturkTRH2003/9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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