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Comparación del drenaje simultáneo y consecutivo del hematoma subdural crónico bilateral

23 de marzo de 2024 actualizado por: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

La evacuación quirúrgica CSDH mediante craneostomía por orificio de trépano parece ser la técnica de tratamiento más practicada en todo el mundo y los resultados son generalmente favorables.

En informes anteriores, la CSDH bilateral se planteó como un predictor de rápido deterioro y peores resultados atribuibles a la hernia cerebral, en comparación con las unilaterales. Sin embargo, las consideraciones quirúrgicas óptimas en la CSDH bilateral siguen siendo controvertidas. Por tanto, este estudio tiene como objetivo principal descubrir si la eliminación consecutiva de CSDH bilateral realmente plantea un riesgo de complicaciones. Los objetivos secundarios del estudio fueron obtener información sobre el pronóstico a un año de la CSDH bilateral y encontrar factores que afecten el pronóstico, si los hay.

Criterios de inclusión Pacientes adultos sintomáticos (≥18 años) con CSDH hemisférica bilateral

Criterios de exclusión Pacientes con espesor de hematoma menor a 10 mm en cada lado y aquellos que hayan sido sometidos previamente a alguna cirugía craneal.

Aleatorización Se utilizará aleatorización simple, sin bloqueo, para dividir a los pacientes en dos grupos craneostomía simultánea con orificio de trépano (Grupo 1) y craneostomía con orificio de trépano consecutiva (Grupo 2).

Evaluación clínica Se utilizarán exámenes neurológicos y sistemas de puntuación (escala de coma de Glasgow y clasificación Markwalder).

Evaluación radiológica Las evaluaciones radiológicas se realizarán con tomografía computarizada y resonancia magnética.

Operación Los pacientes del grupo 1 se fijaron en posición supina con la cabeza en posición neutra y en flexión. Se realizaron trepanaciones bilaterales una tras otra, se expusieron las superficies durales al mismo tiempo, luego se abrieron las membranas externas de ambos lados y se evacuaron los hematomas simultáneamente. A todos los pacientes se les realizó un sistema de drenaje, realizado con la inserción de un tubo de silicona en el espacio subdural y tunelizado debajo del cuero cabelludo hasta el punto de salida. En el grupo 2, primero se eliminó el hematoma con mayor espesor (si el espesor era igual en ambos lados, la primera incisión se realizó en el lado derecho). La cabeza en decúbito supino se rotaba hacia el lado con menor espesor de hemorragia. Previamente se realizaron trepanaciones, se expusieron las superficies durales, se abrió la membrana exterior y se evacuó el hematoma por un lado. Luego, se inserta el sistema de drenaje en el espacio subdural. Una vez completado el procedimiento del primer lado, como proceso consecutivo, se giró la cabeza hacia el otro lado y se repitió el mismo procedimiento. Se evacuó el hematoma contralateral.

Seguimiento Dependiendo del líquido subdural recolectado, todos los drenajes se retirarán dentro de las 36 a 48 horas posoperatorias.

Sólo los pacientes con antecedentes epilépticos y que toman medicación epiléptica recibirán antiepilépticos posoperatorios.

En el postoperatorio se realizará una evaluación integral que abarca exámenes neurológicos y tomografías computarizadas.

Este protocolo de evaluación se ejecutará inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, después de la extracción de los drenajes quirúrgicos (generalmente en el segundo día posoperatorio) y en intervalos designados del 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes para monitorear el progreso y la recuperación del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hematoma subdural crónico (CSDH) surge en la capa de células del borde dural y se caracteriza por una acumulación patológica de sangre, fibrina y productos de degradación entre la duramadre y la aracnoides con un inicio y progresión insidiosos. La evacuación quirúrgica de la CSDH mediante craneostomía por orificio de trépano parece ser la técnica de tratamiento más practicada en todo el mundo y los resultados son generalmente favorables. Aunque la CSDH unilateral se observa en la mayoría de los pacientes, la afectación bilateral no es rara en las prácticas neuroquirúrgicas.

En informes anteriores, la CSDH bilateral se planteó como un predictor de rápido deterioro y peores resultados atribuibles a la hernia cerebral, en comparación con las unilaterales. Sin embargo, las consideraciones quirúrgicas óptimas en la CSDH bilateral siguen siendo controvertidas. Por tanto, este estudio tiene como objetivo principal descubrir si la eliminación consecutiva de CSDH bilateral realmente plantea un riesgo de complicaciones. Los objetivos secundarios del estudio fueron obtener información sobre el pronóstico a un año de la CSDH bilateral y encontrar factores que afecten el pronóstico, si los hay.

El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Criterios de inclusión Pacientes adultos sintomáticos (≥18 años) con CSDH hemisférica bilateral

Criterio de exclusión Se excluirán pacientes con espesor de hematoma menor a 10 mm en cada lado y aquellos que hayan sido sometidos previamente a alguna cirugía craneal.

Aleatorización Se utilizará aleatorización simple, sin bloqueo, para dividir a los pacientes en dos grupos craneostomía simultánea con orificio de trépano (Grupo 1) y craneostomía con orificio de trépano consecutiva (Grupo 2). Se obtendrá el consentimiento por escrito de cada paciente y/o familiares del paciente para la cirugía y el uso de datos para este estudio.

Evaluación clínica Se utilizarán exámenes neurológicos y sistemas de puntuación (escala de coma de Glasgow y clasificación Markwalder).

Evaluación radiológica Las evaluaciones radiológicas se realizarán con tomografía computarizada y resonancia magnética.

Operación Los pacientes fueron operados bajo anestesia general o local según las recomendaciones de los anestesiólogos y el estado médico general del paciente. Se utilizaron cefalosporinas de primera generación como antibióticos profilácticos preoperatorios (cefazolina). Los pacientes del grupo 1 se fijaron en posición supina con la cabeza en posición neutra y en flexión. Se realizaron trepanaciones bilaterales una tras otra, se expusieron las superficies durales al mismo tiempo, luego se abrieron las membranas externas de ambos lados y se evacuaron los hematomas simultáneamente. A todos los pacientes se les realizó un sistema de drenaje, realizado con la inserción de un tubo de silicona en el espacio subdural y tunelizado debajo del cuero cabelludo hasta el punto de salida. En el grupo 2, primero se eliminó el hematoma con mayor espesor (si el espesor era igual en ambos lados, la primera incisión se realizó en el lado derecho). La cabeza en decúbito supino se rotaba hacia el lado con menor espesor de hemorragia. Previamente se realizaron trepanaciones, se expusieron las superficies durales, se abrió la membrana exterior y se evacuó el hematoma por un lado. Luego, se inserta el sistema de drenaje en el espacio subdural. Una vez completado el procedimiento del primer lado, como proceso consecutivo, se giró la cabeza hacia el otro lado y se repitió el mismo procedimiento. Se evacuó el hematoma contralateral. Se utilizaron equipos de drenaje blando de calibre 12 con bolsas de secreción para el drenaje posoperatorio en ambos grupos.

Seguimiento Dependiendo del líquido subdural recolectado, todos los drenajes se retirarán dentro de las 36 a 48 horas posoperatorias.

Sólo los pacientes con antecedentes epilépticos y que toman medicación epiléptica recibirán antiepilépticos posoperatorios.

En el postoperatorio se realizará una evaluación integral que abarca exámenes neurológicos y tomografías computarizadas.

Este protocolo de evaluación se ejecutará inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, después de la extracción de los drenajes quirúrgicos (generalmente en el segundo día posoperatorio) y en intervalos designados del 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes para monitorear el progreso y la recuperación del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Izmir, Pavo, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- CSDH hemisférica bilateral sintomática

Criterio de exclusión:

  • Grosor del hematoma inferior a 10 mm en cada lado.
  • Se ha sometido previamente a alguna cirugía craneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Craneostomía simultánea con orificio de trépano (Grupo 1)
Los pacientes del grupo 1 se fijaron en posición supina con la cabeza en posición neutra y en flexión. Se realizaron trepanaciones bilaterales una tras otra, se expusieron las superficies durales al mismo tiempo, luego se abrieron las membranas externas de ambos lados y se evacuaron los hematomas simultáneamente. A todos los pacientes se les realizó un sistema de drenaje, realizado con la inserción de un tubo de silicona en el espacio subdural y tunelizado debajo del cuero cabelludo hasta el punto de salida.
Los pacientes del grupo 1 se fijaron en posición supina con la cabeza en posición neutra y en flexión. Se realizaron trepanaciones bilaterales una tras otra, se expusieron las superficies durales al mismo tiempo, luego se abrieron las membranas externas de ambos lados y se evacuaron los hematomas simultáneamente. A todos los pacientes se les realizó un sistema de drenaje, realizado con la inserción de un tubo de silicona en el espacio subdural y tunelizado debajo del cuero cabelludo hasta el punto de salida.
Comparador activo: Craneostomía consecutiva con orificio de trépano (Grupo 2)
En el grupo 2, primero se eliminó el hematoma con mayor espesor (si el espesor era igual en ambos lados, la primera incisión se realizó en el lado derecho). La cabeza en decúbito supino se rotaba hacia el lado con menor espesor de hemorragia. Previamente se realizaron trepanaciones, se expusieron las superficies durales, se abrió la membrana exterior y se evacuó el hematoma por un lado. Luego, se inserta el sistema de drenaje en el espacio subdural. Una vez completado el procedimiento del primer lado, como proceso consecutivo, se giró la cabeza hacia el otro lado y se repitió el mismo procedimiento.
En el grupo 2, primero se eliminó el hematoma con mayor espesor (si el espesor era igual en ambos lados, la primera incisión se realizó en el lado derecho). La cabeza en decúbito supino se rotaba hacia el lado con menor espesor de hemorragia. Previamente se realizaron trepanaciones, se expusieron las superficies durales, se abrió la membrana exterior y se evacuó el hematoma por un lado. Luego, se inserta el sistema de drenaje en el espacio subdural. Una vez completado el procedimiento del primer lado, como proceso consecutivo, se giró la cabeza hacia el otro lado y se repitió el mismo procedimiento. Se evacuó el hematoma contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario: mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 12 meses
Como resultado primario, consideramos el éxito de la operación al final del período de control de 12 meses (consideramos que los pacientes que murieron o fueron reoperados no tuvieron éxito).
Postoperatorio primeros 12 meses
El resultado primario: tasa de éxito posoperatorio temprano (rehacer la cirugía)
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 12 meses
Como resultado primario, consideramos el éxito de la operación al final del período de control de 12 meses (consideramos que los pacientes que murieron o fueron reoperados no tuvieron éxito).
Postoperatorio primeros 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (edad)
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluó el impacto de la edad en el pronóstico a un año del hematoma subdural crónico bilateral.
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (sexo)
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluó el impacto del sexo en el pronóstico a un año del hematoma subdural crónico bilateral.
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (relación con el trauma)
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluó el impacto de la relación traumática en el pronóstico a un año del hematoma subdural crónico bilateral.
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (patologías concomitantes)
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluó el impacto de las patologías concomitantes en el pronóstico a un año del hematoma subdural crónico bilateral.
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (escala de coma de Glasgow)
Periodo de tiempo: Un año
La evaluación tuvo como objetivo determinar si las puntuaciones de la Escala de Coma de Glasgow en cada período de seguimiento tuvieron un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral. La Escala de Coma de Glasgow se informa como la puntuación combinada (que varía de 3 a 15) y la puntuación de cada prueba (E para ojo de 1 a 4, V para Verbal de 1 a 5 y M para Motor de 1 a 6). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (escala de calificación de Markwalder)
Periodo de tiempo: Un año

La evaluación tuvo como objetivo determinar si las puntuaciones de la escala de calificación Markwalder en cada período de seguimiento tuvieron un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral.

0: paciente neurológico normal

  1. Paciente alerta y orientado; síntomas leves como dolor de cabeza; Déficit neurológico ausente o leve, como asimetría refleja.
  2. Paciente somnoliento (definido como puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS): 13-14) o desorientado con déficit neurológico variable, como hemiparesia
  3. Paciente estuporoso (definido como GCS 9-12) pero que responde adecuadamente a estímulos nocivos; signos focales graves como hemiplejía
  4. Paciente comatoso (GCS 8 o inferior) con ausencia de respuestas motoras a estímulos dolorosos; postura de descerebración o decorticación.
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (examen neurológico - motor)
Periodo de tiempo: Un año
La evaluación tuvo como objetivo determinar si el examen neurológico (hallazgos de lateralización motora) en cada período de seguimiento tuvo un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral. --Déficit motor presente o ausente.
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (examen neurológico - fondo de ojo)
Periodo de tiempo: Un año
La evaluación tuvo como objetivo determinar si el examen neurológico (examen del fondo de ojo) en cada período de seguimiento tuvo un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral. -- papiledema presente o ausente.
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (examen neurológico - signo de Babinski)
Periodo de tiempo: Un año
La evaluación tuvo como objetivo determinar si el examen neurológico (Signo de Babinski) en cada período de seguimiento tuvo un impacto en el pronóstico del hematoma subdural crónico bilateral. Signo de Babinski presente o ausente.
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (evaluaciones radiológicas: cambio de línea media)
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluó si los hallazgos de la evaluación radiológica (desplazamiento de la línea media) afectaban el pronóstico de la CSDH bilateral. -- medida de longitud en mm
Un año
El resultado secundario: evaluación de seguimiento (evaluaciones radiológicas - volumen del hematoma)
Periodo de tiempo: Un año
Se evaluó si los hallazgos de la evaluación radiológica (volumen del hematoma) afectaban el pronóstico de la CSDH bilateral. -- medida de volumen en cm3
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Desde que en 2007 entró en funcionamiento la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) y no contamos con un sistema de registro de ensayos clínicos a nivel nacional, el registro se realizó de manera retrospectiva. La primera fecha de cirugía del último paciente incluido en el estudio fue enero de 2004 y el período de reclutamiento duró aproximadamente 6,5 años. Esta política se aplica a los ensayos que comenzaron a inscribir participantes a partir del 1 de enero de 2019.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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